İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
MACUGEN(R) İNTRAVİTREAL KULLANIM İÇİN ENJEKTÖR 0.3 mg/90 ?l
(PFIZER - İRLANDA)
PFIZER
KULLANMA TALİMATI
Göz içine (intravitreal) enjeksiyon olarak uygulanır.
Etkin madde: Her 90 ?l çözelti 0.3 mg pegaptanib sodyum içerir.
Yardımcı maddeler: Monobazik sodyum fosfat monohidrat, dibazik sodyum fosfat heptahidrat, sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su, nitrojen (bitmiş üründe bulunmaz).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
MACUGEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Buzdolabında saklayınız (2-8°C). Dondurmayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MACUGEN'i kullanmayınız.
### Form Enjektör, İntravitreal ### Uygulama Yolu İntravitreal ### Raf Ömrü 18 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!MACUGEN pegaptanib sodyum etkin maddesini içerir. Her bir MACUGEN paketi ısıl yapıştırılmış poşet içinde bir kullanıma hazır şırınga, bir elastomerik piston tapası ve önceden takılmış piston çubuğu içerir. Kullanıma hazır şırınga bir kere kullanılmalı ve daha sonra atılmalıdır.
MACUGEN oftalmik bir üründür; bu yalnızca göz tedavisi için kullanılır demektir. Cam şırınga içinde kullanıma hazır enjeksiyonluk bir çözelti vardır. Enjeksiyonu doktorunuz uygulayacaktır..
MACUGEN, yaşa bağlı makula dejenerasyonunun (AMD) ıslak tipinin tedavisinde kullanılır. Bu hastalık, gözün arkasında bulunan retinanın merkezi kısmında (makula adı verilir) oluşan hasar sonucu görme kaybına yol açar. Makula, gözün; araba kullanmak gibi faaliyetler, küçük yazıları okumak ve diğer benzeri işler için gerekli keskin merkezi görmeyi sağlamasına olanak tanır.
AMD'nin ıslak tipinde, retina ve makula altında anormal kan damarları oluşur. Bu yeni kan damarlarında kanama ve sıvı sızıntısı olabilir; bu da makulanın şişmesine veya kabarmasına ve böylece merkezi görmenin bozulmasına veya kaybına yol açabilir. Bu koşullar altında görme kaybı hızlı ve şiddetli olabilir. MACUGEN; bu anormal kan damarlarının oluşumunu engelleyerek, kanama ve sızıntıyı durdurarak etkisini gösterir. MACUGEN, AMD hastalarındaki anormal kan damarı oluşumunun tüm tiplerinin tedavisinde kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
MACUGEN, 6 hafta aralarla gözünüzün içine tek enjeksiyon halinde uygulanır (yani yılda 9 kez). Enjeksiyon, gözün içindeki jöle benzeri madde olan göz vitrözünün içine verilir. Doktorunuz durumunuzu izleyecek ve MACUGEN tedavisinin ne kadar süre uygulanması gerektiğini tavsiye edecektir.
Tedavi uygulanmadan önce, doktorunuz sizden antibiyotik göz damlaları kullanmanızı veya gözlerinizi dikkatlice yıkamanızı isteyebilir. Herhangi bir maddeye alerjiniz olduğu biliniyorsa lütfen bunu doktorunuza iletiniz. Lütfen bu talimatlara dikkatle uyunuz.
Enjeksiyondan önce, doktorunuz biraz lokal anestezi (hissizleştirme amaçlı ilaç) verecektir. Bu, basit ve hızlı bir işlem olan enjeksiyon esnasında hissedebileceğiniz herhangi bir acıyı azaltacak veya önleyecektir.
Her enjeksiyondan sonra, göz enfeksiyonuna karşı koruma amaçlı antibiyotik göz damlaları (veya başka tip antibiyotik tedavi) kullanmanız istenebilir.
MACUGEN kullanıma hazır şırınga şeklindedir ve önerilen doz olan 0.3 mg'dan daha fazla miktar içerir. Doktorunuz aşağıdaki talimatları takip ederek enjeksiyon öncesinde bu fazla miktarı uzaklaştırarak doğru dozu uygulayacaktır.
UYARI: Kullanıma hazır şırınga, ürün hacminde fazlalık içerecek şekilde temin edilmektedir. Enjeksiyon öncesinde, fazla hacmi atmaya yönelik aşağıdaki talimatları takip ediniz.
Figür 1: Hava kabarcığı ve ilacın hacim fazlası enjektörden uzaklaştırılmadan önce
Enjektörü iğne ucu yukarıyı gösterecek şekilde tutularak, kabarcık oluşumu kontrol edilmelidir. Kabarcık varsa, iğnenin ucuna gelene kadar, parmak ucuyla nazikçe enjektöre vurulmalıdır..
YAVAŞÇA piston çubuğunu tüm kabarcıklar ve ilacın hacim fazlası enjektörden çıkarılmalısı için piston çubuğunun ucunda bulunan tapadaki çubuğa en yakın (3.) çıkıntı, enjektörün üzerinde bulunan siyah dozaj çizgisi ile hizalanana kadar itilir. (bkz.Figür 2). Piston tapası geri çekilmemelidir.
Figür 2: Hava kabarcığı ve ilacın hacim fazlası enjektörden uzaklaştırıldıktan sonra
Bu
Uygulama yolu ve metodu
Göz içine (intravitreal) enjeksiyon şeklinde uygulanır.
MACUGEN'in tüm enjeksiyonları göz içi (intravitreal) enjeksiyon deneyimi olan göz doktoru tarafından uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
MACUGEN 18 yaş altındaki hastalarında kullanılmak üzere incelenmemiştir. Bu nedenle, çocuk ve ergenlerde kullanımı tavsiye edilmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
MACUGEN ile tedavi edilen ve kreatinin klerensi >20 ml/dak. değerindeki hastalar için dozaj ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği bulunan hastalar (kreatinin klerensi <20 ml/dak.) yeterli düzeyde incelenmemiştir.
Karaciğer yetmezliği
MACUGEN, karaciğer yetmezliği olan hastalarda incelenmemiştir. Bu popülasyonda özel bir değerlendirmeye gerek yoktur.
Eğer MACUGEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
MACUGEN'i kullanmayı unutursanız
Doktorunuz ile randevunuzu unutursanız, randevu tarihini yeniden belirlemek için mümkün olan en kısa sürede hastane veya klinikle irtibata geçiniz.
MACUGEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylemediği sürece MACUGEN tedavisini sonlandırmayınız. MACUGEN ile tedaviyi sonlandırmanız gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. MACUGEN kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, MACUGEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. "Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür".
Çok yaygın olarak bildirilen (klinik deneylerde 10 hastadan 1'inden fazlasında görülen) yan etkilerin nedeni muhtemelen ilaç değil enjeksiyon prosedüründen dolayıdır ve şunları içerir
MACUGEN tedavisinden sonraki ilk iki hafta içinde gözün iç kısmında nadiren enfeksiyon meydana gelebilir. Yaşayabileceğiniz semptomlar (belirtiler) bu prospektüsün 2. bölümünde açıklanmıştır (MACUGEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ). Lütfen 2. bölümü okuyunuz. Bu semptomlardan birini yaşarsanız ne yapmanız gerektiği anlatılmaktadır.
İlaç veya enjeksiyon prosedürünün neden olabileceği, gözdeki diğer yaygın (klinik deneylerde 100 hastadan 1'inden fazlasında görülen) yan etkiler şunlardır
İlaç veya enjeksiyon prosedürünün neden olabileceği, görme ile ilgili olmayan diğer yaygın (klinik deneylerde 100 hastadan 1'inden fazlasında görülen) yan etkiler şunlardır
İlaç veya enjeksiyon prosedürünün neden olabileceği, görme ile ilgili olmayan yaygın olmayan yan etkiler şunlardır (klinik deneylerde 100 hastadan 1'inden az ancak 1000 hastanın 1'inden fazla görülen)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
MACUGEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
MACUGEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
MACUGEN, göze enjeksiyon olarak verilir. Nadiren MACUGEN tedavisinden sonra (sonraki ilk iki hafta içinde) gözün iç kısmında enfeksiyon meydana gelebilir. Bu tip bir enfeksiyonun saptanması ve mümkün olan en kısa sürede tedavi edilmesi önemlidir.
Eğer,
Bazı hastalarda enjeksiyondan hemen sonra tedavi edilen göz içindeki basınç kısa bir süre için artabilir. Doktorunuz bu değişikliği her enjeksiyondan sonra kontrol edebilir.
MACUGEN tedavisinin sırası ile her iki göze uygulaması çalışılmamıştır.
MACUGEN'in güvenlilik ve etkililiği 2 yıldan uzun süre için değerlendirilmemiştir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MACUGEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kullanım yolu nedeniyle geçerli değil.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
MACUGEN'in gebe kadınlarda kullanımı hakkında bir deneyim yoktur; bu nedenle potansiyel riskler bilinmemektedir. Gebe iseniz, gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız, lütfen bu konuyu MACUGEN tedavisinden önce doktorunuzla görüşünüz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MACUGEN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. MACUGEN, emzirme döneminde tavsiye edilmez. MACUGEN tedavisinden önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye alınız.
Araç ve makine kullanımı
MACUGEN'i aldıktan sonra görmede geçici bulanıklık yaşayabilirsiniz. Böyle bir etki olursa, geçene kadar araç veya makine kullanmamalısınız.
MACUGEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarıya gerek yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
MACUGEN ile ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kullanım yolu nedeniyle geçerli değil.