İHALE DÜNYASI
INSPRA(R) FİLM KAPLI TABLET 50 mg
(PFIZER-PORTO RİKO)
VİATRİS
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her film tablet 50 mg eplerenon içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz (E460), kroskarmeloz sodyum (E468), hipromeloz (3 cp) (E464), sodyum lauril sülfat, talk (E553b), magnezyum stearat (E470b), HPMC 2910/hipromeloz 3cP (E464), HPMC 2910/hipromeloz 6 cP (E464), titanyum dioksit (E171), makrogol/PEG 400, polisorbat 80 (E433), demir oksit sarısı (E172iii), demir oksit kırmızısı (E172ii). Ürün, sığır kaynaklı laktoz monohidrat hammaddesi içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
INSPRA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INSPRA'yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız INSPRA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyINSPRA, sarı, oyma baskılı, kavisli eşkenar dörtgen şeklinde film kaplı tablettir. Bir yüzeyinde "Pfizer", diğer yüzeyinde "50" ve üzerinde "NSR" yazılıdır. Opak polivinil klorür (PVC)/alüminyum folyo ile ambalajlanmıştır. Her kutu 30 tablet içerir. Etkin maddesi eplerenondur.
INSPRA, kalp damar sistemine etki eden ilaçlardan aldosteron antagonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar vücutta üretilen ve kan basıncınızı ve kalp fonksiyonunuzu kontrol eden aldosteronun etkisini engeller. Vücudunuzdaki yüksek aldosteron seviyeleri vücudunuzda kalp yetmezliğine yol açacak şekilde değişikliklere neden olabilir.
INSPRA, kalp yetmezliğinizi tedavi etmek amacıyla; kötüleşmesini önlemek ve bu nedenle hastaneye yatışı azaltmak için aşağıdakilerden biri sizde bulunuyorsa kullanılır:
INSPRA ayrıca yüksek kan basıncı (hipertansiyon) olan yetişkinler tarafından da alınabilir. Kendi başına veya diğer ilaçlarla birlikte kan basıncını düşürür. Kan basıncını düşüren ilaçlar, felç veya kalp krizi riskinizi de azaltır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Hipertansiyon
INSPRA'nın önerilen başlangıç dozu günde bir kez 50 mg'dır. INSPRA'nın tam terapötik etkisi, 4 hafta içinde ortaya çıkar. Günde bir kez 50 mg'a yetersiz kan basıncı yanıtı olan hastalarda, INSPRA dozajı, günde iki kez 50 mg'a artırılır. Kan basıncı üzerinde 100 mg'dan daha büyük bir etkisi olmaması ve hiperkalemide bir risk artışıyla ilişkilendirilmesi nedeniyle, daha yüksek dozajlarda INSPRA önerilmez.
Kalp yetmezliği
INSPRA genellikle kalp yetmezliği için diğer tedavilerle birlikte (beta blokerler gibi) uygulanır. Tedavi günde bir kez 25 mg dozunda başlatılır ve yaklaşık 4 hafta içinde günde 50 mg'a artırılır (bir tane 50 mg tablet veya iki tane 25 mg tablet olarak). Maksimum doz günde 50 mg'dır.
INSPRA tedavisine başlamadan önce, ilk hafta içerisinde ve tedavi başladıktan bir ay sonra veya dozda bir değişiklik olduğunda; kan potasyum seviyeleri ölçülmelidir. Kanınızdaki potasyum seviyelerine dayanarak doz doktorunuz tarafından ayarlanabilir.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır. Doktorunuzun önerilerine uyunuz.
INSPRA aç veya tok karnına uygulanabilir. Bol su ile tableti yutunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve ergenlerde eplerenon kullanımının önerilmesi için yeterli veri yoktur; dolayısıyla bu yaş grubunda kullanımı önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Başlangıç dozunun ayarlanması gerekmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa tedaviye günde 25 mg tablet ile başlanmalıdır..
Orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa, gün aşırı 25 mg tablet ile tedaviye başlanmalıdır. Bu dozlar doktorunuzun tavsiyesine, kan potasyum seviyelerinize göre ayarlanabilir.
Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa INSPRA kullanmanız önerilmemektedir.
Potasyum düzeyleri, idrarda protein atılımı ile seyreden şeker hastaları da dahil olmak üzere böbrek fonksiyonları yetersiz olan hastalarda düzenli olarak izlenmelidir. Serum kreatinin düzeyi 2.5 mg/dL'den yüksek veya kreatinin klerensi 50 mL/dak'dan düşük olan hastaların dikkatle tedavi edilmesi gerekir. Böbrek fonksiyonları azaldıkça, kan potasyum seviyesinde artış riski gözlenir. Eplerenon hemodiyalizle atılmaz.
Karaciğer yetmezliği
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda başlangıç dozunun ayarlanması gerekmez.
Karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa kan potasyum seviyelerinizin daha sık test edilmesi gerekebilir.
Eğer INSPRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla INSPRA kullandıysanız
INSPRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer ilacınızdan çok fazla aldıysanız; oluşması en muhtemel belirtiler düşük kan basıncı (kafanızda hafiflik hissetme, baş dönmesi, bulanık görme, zayıflık, ani bilinç kaybı) veya kanda yüksek potasyum seviyeleridir (kas krampları, ishal, bulantı, baş dönmesi veya baş ağrısı ile kendini gösterir).
INSPRA'yı kullanmayı unutursanız
Eğer bir sonraki tabletinizi alma zamanınıza çok yakın bir zamanda hatırlarsanız, unuttuğunuz tableti atlayınız ve bir sonraki tableti zamanında alınız.
Aksi durumda hatırlar hatırlamaz; bir sonraki tabletinize 12 saatten daha fazla zaman kalacak şekilde tabletinizi alınız. Sonrasında ilacınızı normal zamanında almaya devam ediniz..
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
INSPRA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylemediği sürece INSPRA almayı durdurmayınız. INSPRA almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. INSPRA kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, INSPRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde de yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, INSPRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin INSPRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bunlar anjiyonörotik ödemin belirtileridir ve bu yan etkiler yaygın olarak görülmez.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Yaygın
Yaygın olmayan
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi' ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
INSPRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
INSPRA'yı yüksek kan basıncınızı tedavi amaçlı aşağıdaki durumlarda kullanmayınız..
Eğer;
INSPRA' yıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
INSPRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
INSPRA yemeklerden önce veya sonra kullanılabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalırsanız hemen doktorunuza haber veriniz. INSPRA'nın doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.. Ancak beklenen potansiyel yarar, risklerden daha fazla ise, hamilelik döneminde kullanımına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. INSPRA anne sütü yoluyla bebeğinize geçebilir. Birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden ve emzirilen bebek üzerindeki istenmeyen etkilerin bilinmeyen potansiyelinden dolayı, ilacın anne açısından önemi dikkate alınarak, emzirmeye son verilmesi veya ilacın kesilmesi konusunda doktorunuz karar verecektir..
Araç ve makine kullanımı
INSPRA'nın araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisiyle ilgili herhangi bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Eplerenon uyku hali veya zihinsel fonksiyon bozukluğuna neden olmaz ancak araç veya makine kullanırken, tedavi sırasında baş dönmesi görülebileceği dikkate alınmalıdır. Eğer bu durum gerçekleşirse araç ve makine kullanmayınız.
INSPRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
INSPRA laktoz içerir.. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktorunuza reçetesiz ilaçlar, bitkisel veya doğal ürünler ve takviyeler dahil aldığınız tüm ilaçları bildiriniz.
Doktorunuza veya eczacınıza göstermek üzere yanınızda vitaminleri ve doğal veya bitkisel ilaçları da içeren ilaç listenizi bulundurunuz.
Yeni bir ilaç ya da doğal veya bitkisel ilaç kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
INSPRA yemeklerden önce veya sonra kullanılabilir.