İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
EQUAGAM(R) IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN KONSANTRE 50 mg/mL
(PHARMACIA-ABD)
PFIZER PFE
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: At kaynaklı anti t-lenfosit immünoglobülin 50 mg/mL.
Yardımcı maddeler: Glisin (E640), sodyum hidroksit çözelti (pH ayarlayıcı), hidroklorik asit çözelti (pH ayarlayıcı), enjeksiyonluk su
? Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
EQUAGAM'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ampuller buzdolabında 2-8°C arasında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Işıktan korumak için ampuller, karton ambalajı içinde saklanmalıdır.
Seyreltilmiş çözelti, oda sıcaklığında (20-25°C) saklanabilir. Çözelti (infüzyon süresi dahil) 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında, açma/seyreltme yöntemi aşağıdaki riskleri ortadan kaldırmadıkça, açık ampul veya şırınga içinde tutulan müstahzarlar hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması durumunda, kullanım içi saklama süreleri ve kullanmadan önceki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme işlemi, kontrollü ve doğrulanmış aseptik koşullarda gerçekleştirilmelidir.
EQUAGAM'ın saklanmasından doktor veya hemşire sorumludur. Doktor veya hemşire ayrıca kullanılmamış EQUAGAM ürünlerinin doğru şekilde imhasından da sorumludur.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EQUAGAM'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son gününü belirtmektedir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Ampul, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 AyEQUAGAM, şeffaf ila hafif opalesan, renksiz ile açık pembe veya açık kahverengi renkte steril sulu çözeltidir. Saklama sırasında çok az miktarda granül ya da pulsu çökelti meydana gelebilir.
Ürün, 5 mL Tip1 cam ampullerde tedarik edilmekte olup; her kutuda 5 ampul bulunmaktadır.
EQUAGAM atlara insan timüs hücrelerinin enjekte edilmesi ile elde edilir. Vücudunuzdaki bağışıklık sistemi hücrelerinin bir kısmına bağlanan ve bunları yok eden immünoglobülinler (antikorlar) içerir.
Aplastik anemi adı verilen bir hastalığı tedavi etmek için kullanılır. Aplastik anemi, bağışıklık sisteminiz yanlışlıkla kendi hücrelerine saldırdığında ve kemik iliği yeterince kırmızı kan hücresi, beyaz kan hücresi ve trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan kan parçacıkları) üretemediğinde ortaya çıkar. EQUAGAM diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında kemik iliğinizin yeniden bu kan hücrelerini yapmaya başlamasına yardımcı olur. Ayrıca kan nakli ihtiyacınızın ortadan kalkmasına da yardımcı olabilir. Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar aplastik anemiyi tedavi etmez. Ancak semptomlarının rahatlamasını ve komplikasyonların azalmasını sağlayabilir. Bu ilaçlar sıklıkla kan ve ilik kök hücre nakli olamayan veya kemik iliği nakli için bekleyen kişiler için kullanılmaktadır. EQUAGAM, yetişkinlerde, 2 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılabilmektedir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
EQUAGAM damarınıza doktor veya sağlık görevlisi tarafından verilecektir. Siz veya çocuğunuzun daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışmanız gerekir.
Uygulama yolu ve metodu
EQUAGAM damar içine uygulanır.
EQUAGAM'ın hazırlanışı ve infüzyonu hakkındaki detaylı açıklamalara bu kullanma talimatının sonunda yer verilmiştir. Bu bilgiler sağlık meslek mensuplarına yöneliktir.
Dozaj önerileri vücut ağırlığına dayalıdır.
Önerilen toplam doz bağışıklık sistemini baskılayıcı ilave tedaviyle birlikte 160 mg/kg'dır.
Siz veya çocuğunuz EQUAGAM'ı aşağıdaki şekilde alabilir:
EQUAGAM uygulaması öncesinde infüzyon ile ilgili olası yan etkileri önlemeye yardımcı olmak için size başka ilaçlar (kortikosteroid ve antihistamin gibi) verilebilir. Ateşi azaltmak için de bir ilaç verilebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yayınlanmış farklı çalışmalardan elde edilen veriler, yetişkinlerde kullanılanlara benzer dozlarda ve benzer sürelerde tedavi uygulandığında, EQUAGAM'ın aplastik anemili pediyatrik hastalarda güvenliliğinin ve etkililiğin yetişkinlerdekine benzer olduğunu göstermektedir.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı hastalardan (?65 yaş) elde edilen klinik deneyimlere göre yaşlı ve genç hastaların yanıtları arasında fark saptanmamıştır. Bu nedenle, yaşlı hastalar için önerilen doz ayarı yoktur..
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Özel kullanımı yoktur.
Eğer EQUAGAM'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EQUAGAM kullandıysanız
EQUAGAM size veya çocuğunuza doktorunuz veya hemşireniz tarafından verileceğinden, kullanması gerekenden fazla EQUAGAM kullanma ihtimaliniz çok olası değildir. Eğer size veya çocuğunuza reçete edilenden daha yüksek dozda EQUAGAM verildiğini düşünüyorsanız, derhal doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.
Sizin veya çocuğunuzun bu ilacın kullanımı hakkında ilave sorularınız olursa, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
EQUAGAM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EQUAGAM'ı kullanmayı unutursanız
EQUAGAM size veya çocuğunuza doktorunuz veya hemşireniz tarafından verileceğinden, ilacı uygun zamanda almama ihtimaliniz çok olası değildir. Eğer size veya çocuğunuza uygun zamanda EQUAGAM verilmediğini düşünüyorsanız, derhal doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz.
Siz veya çocuğunuzun bu ilacın kullanımı hakkında ilave sorularınız olursa, doktorunuza veya hemşirenize danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
EQUAGAM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
EQUAGAM tedavisini sonlandırdığınızda belirtileriniz geri dönebilir. Bu ürünün kullanılmasıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir. Size sıkıntı veren bir yan etki gözlemlerseniz veya bu kullanma talimatında belirtilmemiş bir yan etki fark ederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Sizde veya çocuğunuzda aşağıdakilerden biri olursa EQUAGAM'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz(doktor ile derhal iletişime geçilmesini gerektiren bu belirtiler Bölüm 2'de de belirtilmiştir):
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EQUAGAM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İlaçlar kan veya plazmadan üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler aşağıdakileri içerir:
Bütün bu önlemlere rağmen, kan veya plazmadan hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinmeyen ya da diğer enfeksiyon çeşitleri için sonradan ortaya çıkan virüsler için de geçerlidir.
EQUAGAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
EQUAGAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Yalnızca bağışıklık sistemini baskılayıcı tedavi konusunda deneyimli bir hekim tarafından size veya çocuğunuza EQUAGAM tedavisi uygulanmalıdır.. Tedavi edildiğiniz kurumda destekleyici tıbbi kaynaklara erişim sağlayabilen eğitimli personel bulunmalıdır. EQUAGAM ile tedavi süresince hastalar sürekli izlenecektir.
Aşağıdaki durumlarda EQUAGAM'ı kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz:
Eğer;
Sizin veya çocuğunuzun aşı olması gerekiyorsa. EQUAGAM ile birlikte verildiğinde, aşılar daha az etkili olabilmektedir. Doktorunuz, aşı yaptırma zamanı için en uygun zamana karar verecektir.
EQUAGAM tedavisi sırasında aşağıdaki durumlarda dikkatli olunuz:
Siz veya çocuğunuz EQUAGAM tedavisi sırasında aşağıda belirtilen ciddi ve yaşamı tehdit etme potansiyeline sahip yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız bunu derhal doktorunuza veya çocuğunuzun doktoruna bildiriniz (Bkz. Bölüm 4):
Ek testler
Doktorunuz, siz veya çocuğunuz EQUAGAM kullanmaya başlamadan önce, tedaviniz sırasında ve tedavi sorasında düşük beyaz kan hücre sayısı, düşük kırmızı kan hücresi sayısı veya trombositlerde düşüş olup olmadığını belirlemek için bir kan testi gerçekleştirecektir. Kan hücrelerinde önemli düzeyde anormallikler varsa EQUAGAM ile tedavi durdurulabilir.
Siz veya çocuğunuzun, şiddetli alerjik reaksiyonlara dair daha yüksek risk taşıyıp taşımadığını belirlemek amacıyla tedaviden önce deri testi yapılabilir. Bu test, EQUAGAM'ın bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı alerjik olup olmadığınızı araştıracaktır. Test sonuçları doktorunuza, size EQUAGAM verip veremeyeceğine karar vermesi için yardımcı olacaktır.
EQUAGAM ile tedavi edilen aplastik anemi hastalarında anormal karaciğer ve böbrek fonksiyon testi sonuçları ortaya çıkabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
EQUAGAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Sizin veya çocuğunuzun hamile olma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
EQUAGAM'ın hamilelik sırasında doğmamış çocuk üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle hamile olmanız durumunda, EQUAGAM'ın kullanılması önerilmez.
Eğer bu ilacı kullanırken siz veya çocuğunuz hamile kalırsanız, hemen doktorunuza bildiriniz.
Çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonraki 10 hafta boyunca etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır. Sizin için uygun olan doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzla konuşunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Siz veya çocuğunuz emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
EQUAGAM'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirilen çocuk için bu risk göz ardı edilemez. Siz ve doktorunuz, emzirmeniz veya EQUAGAM ile tedavi görüp görmemeniz gerektiğine karar vermelisiniz.
Araç ve makine kullanımı
EQUAGAM araç ve makine kullanım yeteneğinizi etkileyebilir. Bu ilacın kullanılması halinde araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır..
EQUAGAM' ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her "doz"unda 1 mmol (23mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez". Ancak, sodyum içeren bir solüsyonla hazırlanabilir. Siz veya çocuğunuz düşük tuzlu (sodyum) beslenme düzeni uyguluyorsanız doktorunuza bunu söyleyiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Doktor tarafından reçetelenmiş olsa da siz veya çocuğunuz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuza söyleyiniz.
Kortikosteroidlerin ve diğer bağışıklık baskılayıcıların dozunun azaltılması durumunda, EQUAGAM'a karşı bazı önceden gizlenen reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bunun olması halinde siz veya çocuğunuz EQUAGAM infüzyonu sırasında dikkatli şekilde gözlemleneceksiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi bakımından besinlerle etkileşimi beklenmez..
