İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
Bu ilaç ağız veya burundan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanılır.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
İPRABÜL 'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Direkt gün ışığından koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra İPRABÜL 'ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, İPRABÜL'ü kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Neutec İnhaler İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sakarya 1. Organize Sanayi Bölgesi 2. Yol No:3
Arifıye / Sakarya
Tel: 0 850 201 23 23
Faks: 0 212 482 24 78
e-mail: [email protected]
Üretim Yeri:
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
1. OSB 1. YolNo:3 Adapazarı / SAKARYA
Tel. : 0 264 295 75 00
Faks : 0 264 291 51 98
Bu kullanma talimatı 08.04.2015 tarihinde onaylanmıştır.
### Form Nebülizasyon İçin Çözelti ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçUygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ilacınızı ne zaman ve nasıl kullanacağınız konusunda, doktorunuzun talimatlarını izleyiniz ve her zaman için kullanım kılavuzunu okuyunuz. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
İlacınızı ister aralıklı isterse sürekli kullanın, önerilen günlük dozların aşılmaması tavsiye edilmektedir.
Eğer tedavi belirgin bir düzelme sağlamıyorsa veya hastanın durumu kötüleşiyorsa, yeni bir tedavi planının saptanması için doktora danışılmalıdır. Akut veya hızla kötüleşen bir nefes alıp vermede güçlük (dispne) durumunda, derhal bir doktora başvurulmalıdır.
Doktorunuz başka türlü reçete etmediyse, aşağıdaki dozlar önerilmektedir:
6-12 yaş arasındaki çocuklar:
1 tek dozluk flakon; bu doz hastanın solunumunda düzelme sağlanıncaya kadar tekrarlanabilir.
Dozlar arasındaki süreyi, doktorunuz belirleyecektir.
12 yaşından küçük çocuklarda 1 mg'ı geçen günlük dozlar, tıbbi gözetim altında verilmelidir.
6 yaşın altındaki çocuklar:
Bu yaş grubuna ilişkin bilgiler kısıtlı olduğu için, aşağıda tavsiye edilen dozlar tıbbi gözetim altında verilmelidir:
1 tek dozluk flakon; bu doz hastanın solunumunda düzelme sağlanıncaya kadar tekrarlanabilir.
Dozlar arasındaki süreyi, doktorunuz belirleyecektir.
Eğer IPRABÜL'ü soluduktan sonra hırıltıyla solumaya başlarsanız veya başka türlü bir solunum güçlüğü ortaya çıkarsa (paradoksal bronkospazm), daha başka bir doz almayınız ve derhal doktorunuza başvurunuz.
Uygulama yolu ve metodu
Doğru bir uygulama için, lütfen bu kılavuzun sonundaki uygulama talimatını dikkatle okuyunuz. Yine de emin olamazsanız, doktorunuza veya eczacınıza danışarak kontrol ediniz.
İPRABÜL inhalasyon çözeltisi, piyasada bulunan çeşitli nebülizatör cihazları veya intermitan pozitif basınçlı solunum cihazları (ventilatör) ile uygulanabilir. Başucu duvarında oksijen sisteminin mevcut olduğu durumlarda, çözeltinin en iyi uygulanma şekli, dakikada 6-8 litrelik bir akış hızı ile verilmesidir.
Bu ilaç kullanıma hazır olarak üretilmiştir; başka bir deyişle seyreltilmesi gerekmemektedir. Eğer seyreltim gerekli olur ise, 2 mL'lik tek dozluk flakonlar serum fizyolojik ile 4 mL'lik bir son hacime kadar seyreltilebilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
12 yaşın üzerindeki çocuklarda 2 mg günlük dozun, 12 yaşın altındaki çocuklarda 1 mg günlük dozun üzerindeki dozlar, tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı:
Özel bilgi bulunmamaktadır.
Özel kullanım durumları:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Özel bilgi bulunmamaktadır.
Eğer İPRABÜL 'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla İPRABÜL kullandıysanız:
İPRABÜL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
İPRABÜL kullanmayı unutursanız:
Eğer tavsiye edilen İPRABÜL dozlarından birini zamanında almayı unutursanız, kaygılanmayınız ve hatırlar hatırlamaz uygulayınız. Ancak eğer bir sonraki dozun zamanı yaklaşmış ise, bekleyiniz ve zamanı gelen dozunuzu alınız. Daha sonrasında ilacınızı önceki gibi uygulamaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
İPRABÜL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
İPRABÜL tedavisinin gereğinden önce sonlandırılması, hastalığınızın ağırlaşmasına yol açabilir. Bu nedenle, şikayetleriniz ortadan kalkmış olsa bile, doktorunuz reçete ettiği sürece İPRABÜL kullanmaya devam ediniz.
İPRABÜL ile tedavinin süresine doktorunuz karar verecektir ve bu süre hastalığınızın durumuna bağlı olacaktır. Eğer bu tedaviyi durdurmak istiyorsanız, mutlaka doktorunuza danışınız.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, İPRABÜL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar ilacı kullanan her hastada ortaya çıkmazlar.
Klinik araştırmalarda en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı, boğazda tahriş, öksürük, ağız kuruluğu, kabızlık, ishal, kusma, bulantı ve baş dönmesi olmuştur.
Listelenen yan etkilerin sıklık oranları aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın: 10 kişide 1'den fazla
Yaygın: 10 kişide 1'den az, 100 kişide l'den fazla
Yaygın olmayan: 100 kişide 1'den az, 1,000 kişide l'den fazla
Seyrek: 1,000 kişide 1'den az, 10,000 kişide l'den fazla
Çok seyrek: 10,000 kişide 1 'den az
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek:
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
İPRABÜL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
İpratropium bromüre veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
Atropin ya da türevlerine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
İPRABÜL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer sizde aşağıdaki hastalıklar varsa bunları doktorunuza söylemeniz ve ilacınızı daha dikkatli kullanmanız gereklidir:
Kistik fibrozis denilen nadir kalıtımsal hastalık,
- Prostat büyümesi ya da mesane boynunda tıkanıklık gibi idrar yapmayı güçleştiren durumlar,
Göz içi basıncında artışa (glokom) karşı eğilim.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
IPRABÜL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
IPRABÜL solunum yoluyla uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
İPRABÜL'ü hamilelik sırasında yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emzirme döneminde İPRABÜL'ü yalnızca, doktorunuz dikkatli bir risk-yarar değerlendirmesi yaptıktan sonra gerekli görüyorsa kullanmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Araba ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda çalışma yapılmamıştır.
Ancak İPRABÜL tedavisi sırasında baş dönmesi, göz merceğinin farklı uzaklıklara uyumunda bozukluk, göz bebeğinde genişleme ve bulanık görme gibi istenmeyen etkiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle, araba kullanırken ya da makine işletirken dikkatli olmanız gereklidir. Eğer sizde yukarıda sözü edilen yan etkiler ortaya çıkarsa, araba kullanma ya da makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalısınız.
İPRABÜL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde, uygulama yolu nedeniyle özel önlem gerektirecek herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Her tek dozluk flakon 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer birlikte aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, daha bir dikkatli olmanız ve bu ilaçları almakta olduğunuzu doktorunuza iletmeniz gereklidir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İPRABÜL solunum yoluyla uygulandığı için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez.
