İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
CEFOBID(R) IM/IV FLAKON 1 g
PFIZER PFE
KULLANMA TALİMATI
Kas içine veya damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her flakon 1 g sefoperazona eşdeğer kristalize sodyum sefoperazon içerir.
Yardımcı madde(ler): Yardımcı madde yoktur.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
CEFOBID'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Flakonlar 25°C altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır. Işıktan korunmalıdır. Bu koşullarda 24 ay dayanıklıdır.
Sulandırılmış çözelti 15-25°C'nin arasında 24 saat, buzdolabında saklandığında (2-8°C) 5 gün stabildir. Çözündürüldükten sonra ışıktan korunması gerekmemektedir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CEFOBID'i kullanmayınız..
### Form Flakon, İm-İv ### Uygulama Yolu İntravenöz,İntramusküler ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçNemden Korunması Gereken İlaçCEFOBID bir antibiyotiktir. Her flakon 1 gram sefoperazon (kristalize sodyum sefoperazon şeklinde) etkin maddesini içermektedir. Bir flakon ve bir çözücü ampul içeren ambalajlarda sunulmuştur.
Etkin maddelerden sefoperazon sodyum üçüncü kuşak sefalosporin adı verilen gruba dahil antibiyotiktir..
CEFOBID belirli mikropların neden olduğu aşağıdaki iltihap oluşturan mikrobik hastalıkların (enfeksiyonların) tedavisinde kullanılır:
CEFOBID karın, kadın hastalıkları ile ilgili, kalp ve kan damarları ile ilgili, ortopedik cerrahi müdahale uygulanan hastalarda operasyondan sonra enfeksiyonlara karşı koruma amaçlı olarak kullanılabilir.
Birlikte tedavi endikasyonu mevcut ise, CEFOBID diğer antibiyotiklerle beraber kullanılabilir. Aynı zamanda bir aminoglikozid uygulanacaksa böbrek fonksiyonlarınız kontrol edilecektir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
I. Kas içi uygulama
CEFOBID'in mutad yetişkin günlük dozu 2 ile 4 g'dır ve 12 saatlik aralarla eşit bölünmüş dozlarda uygulanır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Şiddetli ve inatçı enfeksiyonlarda doktorunuz günlük dozu (8 g'a kadar) yükseltebilir.
Komplikasyonsuz gonokoksik idrar yolu enfeksiyonu için tavsiye edilen doz 500 mg'lık tek bir kas içi enjeksiyondur.
II. Damar içi uygulama
Damar içi enjeksiyon için, yetişkinlerde uygun doz uygulama başına maksimum 2 gram, çocuklar için ise her kg için 50 mg'dır.
Uygulama yolu ve metodu
İlacınız toz halinde olduğundan sağlık personeli tarafından kutudaki ampulün içindeki enjeksiyonluk su ile eritilecek ve daha sonra seyreltilecektir.İlacınız eritilip sulandırıldıktan sonra, ya kas içine veya damar içine uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım (1 ay-11 yaş)
CEFOBID çocuklarda kullanılmakla birlikte, bu yaştaki hasta gruplarında etkililiği ve güvenliliği değerlendirilmemiştir..
Çocuklara ve bebeklere uygulanacak günlük doz miktarı ağırlıklarına göre hesaplanır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Dozlar, eşit bölünerek 8-12 saatlik aralıklarla uygulanır. Günde kg başına 50-200 mg uygulanacaktır. Maksimum doz 12 g'ı geçmemelidir.
Yaşlılarda kullanım
CEFOBID kullanıp kullanamayacağınıza veya alacağınız doza doktorunuz karar verecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif ve orta seviye böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ciddi böbrek yetmezliği hastalarında maksimum günlük 4 gramı geçmemelidir.
Diyaliz tedavisi alan hastalarda ilaç, diyaliz tedavisi sonrasında verilmelidir.
Karaciğer yetmezliği
Ciddi seviyede karaciğer yetmezliği olan hastalar, ciddi seviyede safra yolu tıkanıklığı olanlar veya eş zamanlı karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastaların alması gereken doz, CEFOBID'in serum seviyesine göre ayarlanır. Serum seviyesi bilinmiyor ise, doz günlük 2 gramı geçmemelidir.
Eğer CEFOBID'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CEFOBID kullandıysanız
Kullanılması gerekenden daha fazla CEFOBID kullanımı, Bölüm 4.te belirtilen yan etkilere neden olabilir. Aşırı doz halinde, diğer beta laktam tipi antibiyotiklerde olduğu gibi nadiren sinir sistemi belirtileri ve sara nöbetleri ortaya çıkabilir.
CEFOBID'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
CEFOBID'i kullanmayı unutursanız
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CEFOBID ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size aksini söylemedikçe, CEFOBID kullanmaya devam ediniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bilinmiyor
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Aşırı duyarlılık
Özellikle penisilin olmak üzere alerji hikayesi olanlarda daha sık görülmüştür.
Mide ve bağırsakla ilgili hastalıklar
Bunların çoğu hafif veya orta şiddettedir. Bütün vakalar, belirtiye yönelik tedaviye cevap vermiş veya tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkmıştır.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
CEFOBID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer, sefoperazon ve/veya sefalosporin sınıfı antibiyotiklere alerjiniz varsa kullanmayınız.
Eğer kanamaya eğiliminiz varsa ve K vitamini verilemiyorsa kullanmayınız
CEFOBID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
CEFOBID'in etkin maddesi olan sefoperazon kanın pıhtılaşmasını engelleyebilir. CEFOBID kullanımlarında ölümcül olan ciddi kanamalar rapor edilmiştir. Herhangi bir kanama belirtisi görürseniz hemen hekiminizle iletişime geçiniz..
Tedavi sırasında kanama eğiliminizin arttığını fark ederseniz, doktorunuz düzenli olarak kan pıhtılaşma durumunuzu izleyecek ve gerekiyorsa K vitamini reçete edecek veya muhtemelen CEFOBID ile tedaviyi sonlandıracaktır. Kanama eğiliminizin artmasına sebep olabilecek durumlar; damar yolu ile beslenme, beslenme bozukluğu, kanserler, karaciğer ve böbrek bozuklukları, ileri yaş, azalmış trombosit (bir çeşit kan hücresi) sayısı, kan hastalıkları, sindirim sistemi yaraları, uzun süreli antibiyotik tedavileridir.
Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, CEFOBID tedavisi Clostridium difficile isimli bir bakterinin neden olduğu, şiddeti hafiften ciddiye kadar değişebilen veya yaşamı tehdit edici bir durum olan kalın bağırsak iltihabına (kolit) kadar gidebilen ishale (psödomembranöz kolit) yol açabilir. Bu nedenle tedaviniz sırasında ya da tedaviniz sonrasında ishal gelişir ise doktorunuzu bilgilendirmeniz çok önemlidir. Antibakteriyel ilaçlar bağırsaklarınızın normal florasını bozabilir ve bu durum Clostridium cinsi, vücut için zararlı maddeler (toksin) üreten bakterilerin üremesine olanak yaratır. Bu yüksek oranda zararlı bakteriler, antibiyotiklere dirençli olabilir ve ciddi durumlarda, kalın bağırsağın bir bölümünün cerrahi müdahale ile alınması gerekebilir.
Psödomembranöz kolit, antibiyotik tedavisinin ardından iki aydan uzun süre geçmesine rağmen bildirilmiş vakalar bulunduğu için, CEFOBID ile tedavisi sonlanmış olsa bile, tüm hastalar için değerlendirilmelidir..
CEFOBID çocuklarda kullanılmakla birlikte, bu yaştaki hasta gruplarında etkililiği ve güvenliliği değerlendirilmemiştir. Erken doğan ve yeni doğmuş bebeklerin tedavisine doktorunuz karar verecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
CEFOBID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
CEFOBID ile tedavi gören hastalarda, alkol kullanımı ile ilaç çekilme belirtileri gözlenmiştir. (yüz kızarması, terleme, baş ağrısı, kalp çarpıntısı) Bundan dolayı tedavi süresince ve tedavi bittikten 5 gün sonrasına kadar alkol almayınız.
Ağızdan ve damar yolu ile suni beslenme gereken hastalarda etanol içeren solüsyon kullanılmaz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe kadınlarda yapılmış yeterli ve tam kontrollü çalışmalar yoktur. Hamile iseniz ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
CEFOBID, gebelik sırasında, yalnızca hayatı tehdit eden durumlarda kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
CEFOBID, çok az miktarlarda anne sütüne geçer.. Emzirme döneminde kullanılmamalıdır..
Araç ve makine kullanımı
CEFOBID kullanımının araç ve makine kullanım kabiliyetini etkilemesi beklenmez.
CEFOBID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
CEFOBID 0,038 g sodyum içerir. Eğer kontrollü sodyum diyetindeyseniz bunu göz önünde bulundurunuz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
CEFOBID ile tedavi gören hastalarda, alkol kullanımı ile ilaç çekilme belirtileri gözlenmiştir. (yüz kızarması, terleme, baş ağrısı, kalp çarpıntısı) Bundan dolayı tedavi süresince ve tedavi bittikten 5 gün sonrasına kadar alkol almayınız.