Açıklama

ZİRABEV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 400 mg/16 ml

(PHARMACIA&UPJOHN-ABD)

PFIZER PFE

KULLANMA TALİMATI

Damar yoluyla kullanılır.

Steril

Etkin madde: Her 16 mL'lik flakon 400 mg bevacizumab içerir. Konsantrenin her ml'si 25 mg bevacizumab içerir. Bevacizumab, Çin hamster yumurtalık hücresinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bir rekombinant hümanize monoklonal antikordur ve bir biyobenzerdir.

Yardımcı maddeler: Süksinik asit, sukroz, edetat disodyum dihidrat, polisorbat 80, enjeksiyonluk su ve sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı olarak)

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Karşılaştığınız herhangi bir yan etkiyi TÜFAM'a bildirerek siz de yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlandığına dair bilgi için bölüm 4'ün sonuna bakınız.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. ZİRABEV'İN SAKLANMASI

ZİRABEV'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Açılmamış flakonu buzdolabında 2-8°C arasında saklayınız.

Her flakon %0,9'luk enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ile seyreltilir. Seyreltme sonrası çözeltinin derhal kullanılması önerilmektedir. Eğer mümkün değilse, kullanım sırasındaki saklama koşulları ve süreleri kullanıcının sorumluluğundadır ve infüzyon çözeltileri valide edilmiş aseptik bir ortamda hazırlanmadıkça 2-8 °C'de saklanarak 24 saat içerisinde kullanılmalıdır. Seyreltme valide edilmiş aseptik bir ortamda gerçekleştiğinde, ZİRABEV seyreltmeden sonra 2-8 °C'de 35 güne kadar ve 30 °C'yi aşmayan sıcaklıklarda 48 saate kadar kimyasal ve fiziksel olarak stabildir.

Dondurmayınız, ışıktan korumak için orjinal ambalajında muhafaza ediniz.

Dış kutusunda ve flakon üzerinde SKT olarak belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son gününü ifade etmektedir.

Kullanmadan önce flakonlarda partikül oluşumu veya renk değişimi gözlenirse ZİRABEV kullanılmamalıdır.

ZİRABEV kullanıldıktan sonra, flakon doktorunuz veya hemşireniz tarafından gerektiği şekilde imha edilecektir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. ZİRABEV NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Her bir ZİRABEV kutusu içinde bir adet flakon bulunur. Bu flakon 16 mL berrak ile hafifçe opalesan, renksiz ile soluk kahverengi steril sıvı konsantre içerir. Konsantre damar yoluyla verilecek infüzyon çözeltisi hazırlamak için kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

ZİRABEV hümanize monoklonal antikor (vücudun enfeksiyonlara ve kansere karşı savunmasına yardımcı, normalde bağışıklık sistemi tarafından üretilen bir tür protein) olan bevacizumab etkin maddesini içerir. Bevacizumab seçici olarak vücutta kan ve lenf damarlarının yüzeyinde bulunan insan vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) isimli proteine bağlanır. VEGF proteini tümörlerin içinde kan damarlarının gelişmesine neden olur, bu damarlar tümöre besin ve oksijen taşır. Bevacizumab VEGF'ye bağlandığında, tümöre besin ve oksijen taşıyan kan damarlarının gelişimini engelleyerek tümörün büyümesini engeller.

ZİRABEV yayılmış kalın bağırsak (kolon veya rektum) kanserinin tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

ZİRABEV, 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak metastatik kolon ve metastatik rektum kanserinin birinci basamak tedavisinde kullanılır. Daha önceki basamaklarda ZİRABEV'in kullanılmadığı durumlarda 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile birlikte ikinci ve sonraki basamaklarda kullanılır.

ZİRABEV, daha önce adjuvant amaçlı kemoterapi almamış olan metastatik kolon veya rektum kanserli hastalarda, birinci basamak tedavi olarak okzaliplatin ile kapesitabin veya 5-fluorourasil/folinik asit ile birlikte kullanılır..

ZİRABEV ayrıca glioblastoma adı verilen bir çeşit beyin kanserinin tedavisinde kullanılır. ZİRABEV glioblastoma tedavisinde kullanılırken, kemoterapi ile birlikte uygulanacaktır.

ZİRABEV ayrıca inatçı, tekrarlayan veya metastatik (tümörün oluştuğu yerden vücudun diğer bölgelerine yayılması) serviks kanserinin (rahim ağzı kanseri) tedavisi için kullanılır. ZİRABEV, rahim ağzı kanserinin tedavisinde paklitaksel ve sisplatin veya platin içeren tedavi alamayacak hastalarda paklitaksel ve topotekan ile birlikte uygulanacaktır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. ZİRABEV NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Gerekli olan ZİRABEV dozu, vücut ağırlığınıza ve tedavi edilecek kanserin türüne bağlıdır. Önerilen doz, vücut ağırlığınızın kilogramı başına 5 mg, 7,5 mg, 10 mg veya 15 mg'dır. Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

ZİRABEV'la her 2 veya 3 haftada bir tedavi edileceksiniz. Tedaviniz bitene kadar alacağınız damardan verilen ZİRABEV adedi tedaviye nasıl yanıt verdiğinize bağlı olacaktır; ZİRABEV tümörünüzün büyümesini durdurmada başarısız oluncaya kadar bu ilacı almaya devam etmelisiniz. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.

Uygulama yolu ve metodu

ZİRABEV, damardan verilen ilaç çözeltisi hazırlamak için konsantre bir üründür. Sizin için yazılan doza bağlı olarak, ZİRABEV flakonunun bir kısmı veya tamamı kullanmadan önce salin çözeltisiyle (sodyum klorür) seyreltilecektir. Bir doktor veya hemşire bu seyreltilmiş ZİRABEV çözeltisini damar yoluyla infüzyon şeklinde verecektir. İlk infüzyon, kemoterapi ilaçlarınızın uygulanmasından sonraki 90 dakikanın üzerinde bir süre boyunca verilecektir. Bu infüzyon iyi tolere edilirse ikinci damardan infüzyon 60 dakikanın üzerinde bir süre boyunca verilebilir. Sonraki damardan infüzyonlar, 30 dakika boyunca size verilebilir.

ZİRABEV uygulaması aşağıdaki durumlarda geçici olarak kesilmelidir:

• Tansiyon ilaçlarıyla tedavi gerektiren şiddetli yüksek tansiyon geliştirirseniz
• Ameliyattan sonra yara iyileşmesinde sorunlar yaşarsanız
• Ameliyat olursanız

ZİRABEV uygulaması aşağıdaki durumlar geliştiği takdirde sürekli olarak kesilmelidir:

• Tansiyon ilaçlarıyla kontrol edilemeyen ciddi yüksek tansiyon veya tansiyonda ani bir ciddi artış
• İdrarınızda protein varlığıyla birlikte vücudunuzun şişmesi
• Bağırsak duvarınızda bir delik
• Doktorunuz tarafından ciddi olarak tanımlanan, nefes borusu ve gırtlak arasında, iç organlarla deri veya normalde bağlantısı olmayan diğer dokular arasında, vajina ve bağırsakların herhangi bir bölümü arasında anormal tüp benzeri bağlantı veya pasaj (fistül)
• Deriniz üzerinde veya daha derin kısımlarında ciddi enfeksiyonlar
• Atardamarlarınızda bir kan pıhtısı
• Akciğerinizin toplardamarlarında bir kan pıhtısı
• Herhangi bir şiddetli kanama

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlik dönemindeki gençlerde (18 yaş altı) kullanımı

Çocuklarda ve ergenlik dönemindekilerde bevacizumabın güvenliliği ya da etkililiği tespit edilmediğinden, ZİRABEV'in bu yaş grubundaki hastalarda kullanımı önerilmemektedir.

18 yaşın altındaki hastalarda bevacizumab ile tedavi edildiğinde çene dışındaki kemiklerdeki kemik dokusunun ölümü (osteonekroz) bildirilmiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrekler ve karaciğer ZİRABEV'in vücuttan atılması için önemli organlar olmadığından, böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda bevacizumabın güvenliliği ya da etkililiği incelenmemiştir.

Eğer ZİRABEV'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİRABEV uygulanmışsa

Kullanmanız gerekenden daha fazla ZİRABEV uygulanmışsa şiddetli migren yaşayabilirsiniz.

ZİRABEV'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ZİRABEV'ikullanmayı unutursanız

İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Sonraki ZİRABEV dozunun ne zaman verileceğine doktorunuz karar verecektir. Bu konuyu doktorunuzla görüşmelisiniz.

ZİRABEVile tedavinizi sonlandırdığınızda oluşabilecek etkiler

ZİRABEV ile tedavinizi sonlandırmanız, tümör büyümesi üzerindeki etkiyi de durdurabilir.

Doktorunuzla bu konuyu tartışmadıkça ZİRABEV ile tedavinizi sonlandırmayınız.

Bu ürünün kullanımı hakkında herhangi başka sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.