Uyarılar ve Önlemler

2. LORVİQUA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

LORVİQUA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Lorlatinibe veya LORVİQUA'nın içeriğindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa
• Güçlü CYP3A indükleyiciler olarak adlandırılan aşağıda belirtilen ilaçları alıyorsanız LORVİQUA kullanmayın.
  -rifampisin (tuberküloz tedavisinde kullanılır)
  -karbamazepin, fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)
  -enzalutamide (prostat kanseri tedavisinde kullanılır)
  -mitotan (adrenal bez kanserinin tedavisinde kullanılır)
  -Sarı Kantaron (St. John's wort) içeren ilaçlar (Hypericum perforatum, bitkisel bir ürün)

LORVİQUA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda LORVİQUA'yı almadan önce doktorunuzla konuşunuz:

• Yüksek düzeyde kan kolesterolü veya trigliseriniz (kandaki bir tür yağ) varsa,
• Kanda amilaz veya lipaz olarak bilinen enzimlerin yüksek seviyelerine sahipseniz veya bu enzimlerin seviyelerini yükseltebilecek pankreas iltihabı gibi bir durumunuz varsa,
• Kalp yetmezliği, yavaş kalp atış hızı dahil olmak üzere kalbinizle ilgili sorunlarınız varsa veya elektrokardiyogram (EKG) sonuçları, uzamış PR aralığı veya AV blok olarak bilinen kalbinizin elektriksel aktivitesinde bir anormallik olduğunu gösteriyorsa,
• Öksürük, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya solunum belirtilerinizde kötüleşme varsa veya akciğer iltihabı adı verilen bir rahatsızlığınız olduysa,
• Yüksek tansiyonunuz varsa,
• Yüksek kan şekeriniz varsa.

Emin değilseniz, LORVİQUA'yı almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.

Aşağıdaki durumlar gelişirse derhal doktorunuza bildiriniz:

• Kalp sorunları. Kalp atışınızdaki değişiklikler (hızlı veya yavaş), sersemlik, bayılma, baş dönmesi veya nefes darlığı gelişirse derhal doktorunuza bildiriniz. Bu semptomlar, kalp problemlerinin belirtileri olabilir.. LORVİQUA ile tedavi sırasında doktorunuz kalbinizle ilgili sorunları kontrol edebilir. Sonuçlar anormal ise, doktorunuz LORVİQUA dozunu azaltmaya veya tedavinizi durdurmaya karar verebilir.
• Konuşma sorunları, konuşma güçlüğü, geveleyerek veya yavaş konuşma dahil. Doktorunuz daha fazla araştırma yapabilir ve LORVİQUA dozunuzu azaltmaya veya tedavinizi durdurmaya karar verebilir.
• Zihinsel durum değişiklikleri, duygudurum veya hafıza sorunları. Duygudurum değişiklikleri (depresyon, coşku ve ruh hali değişimleri dahil), sinirlilik, saldırganlık, ajitasyon, endişe (anksiyete) veya kişiliğinizde bir değişiklik ve kafa karışıklığı dönemleri veya gerçek olmayan şeylere inanmak, görmek veya duymak gibi. Doktorunuz daha fazla araştırma yapabilir ve LORVİQUA dozunuzu azaltmaya veya tedavinizi durdurmaya karar verebilir.
• Sırtta veya karında ağrı, cilt ve gözlerde sararma (sarılık), bulantı veya kusma. Bu semptomlar, pankreas iltihabı belirtileri olabilir. Doktorunuz daha fazla araştırma yapabilir ve LORVİQUA'nın dozunu azaltmaya karar verebilir..
• Öksürük, göğüs ağrısı veya mevcut solunum belirtilerinin kötüleşmesi. Doktorunuz daha fazla araştırma yapabilir ve sizi antibiyotikler ve steroidler gibi diğer ilaçlarla tedavi edebilir. Doktorunuz LORVİQUA dozunuzu azaltmaya veya tedavinizi durdurmaya karar verebilir.
• Baş ağrısı, baş dönmesi, bulanık görme, göğüs ağrısı veya nefes darlığı. Bu semptomlar, yüksek tansiyonun belirtileri olabilir. Doktorunuz daha fazla araştırma yapabilir ve kan basıncınızı kontrol etmek için ilaç tedavisi uygulayabilir. Doktorunuz LORVİQUA dozunuzu azaltmaya veya tedavinizi durdurmaya karar verebilir.
• Çok susama, normalden daha sık idrara çıkma ihtiyacı, çok aç hissetme, mide bulantısı, halsizlik veya yorgunluk veya kafa karışıklığı. Bu semptomlar yüksek kan şekerinin belirtileri olabilir. Doktorunuz daha fazla araştırma yapabilir ve kan şekerinizi kontrol etmek için ilaç tedavisi uygulayabilir.. Doktorunuz LORVİQUA dozunuzu azaltmaya veya tedavinizi durdurmaya karar verebilir.

Doktorunuz aşağıdaki durumlarda daha fazla değerlendirme yapabilir ve LORVİQUA'nın dozunu azaltmaya veya tedavinizi durdurmaya karar verebilir:

• Karaciğer sorunları gelişirse. Normalden daha yorgun hissederseniz, cildiniz ve göz beyazlarınız sararırsa, idrarınız koyulaşırsa veya kahverengiye dönerse (çay rengi), mide bulantısı, kusma veya iştah azalması varsa, midenizin sağ tarafında ağrı, kaşıntı varsa veya vücudunuzda her zamankinden daha kolay morarma oluyorsa hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek için kan testleri yapabilir.
• Böbrek sorunlarınız varsa.

Daha fazla bilgi için Bölüm 4."Olası yan etkiler nelerdir?" bölümüne bakınız.

Testler ve kontroller

Tedaviye başlamadan önce ve tedaviniz sırasında size kan testleri yapılacaktır. Bu testlerin amacı, LORVİQUA ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kanınızdaki kolesterol, trigliserit (yağ türü) ve amilaz veya lipaz adı verilen enzimlerinin düzeylerini kontrol etmektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LORVİQUA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

LORVİQUA'yı tok veya aç olarak alabilirsiniz.. Ancak LORVİQUA ile tedaviniz sırasında greyfurt suyu içmemeli veya greyfurt yememelisiniz. Bunlar vücudunuzdaki LORVİQUA düzeyini değiştirebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinize zarar verebileceğinden hamileyseniz LORVİQUA kullanmayınız..

Hamile kalma potansiyeliniz varsa ve gebelikten korunma yöntemi kullanmıyorsanız LORVİQUA kullanımı önerilmez.

Eğer erkek partneriniz LORVİQUA ile tedavi oluyorsa; tedavi süresince ve son LORVİQUA dozundan itibaren en az 14 hafta boyunca kondom kullanmalıdır.

Bu ilacı kullanırken veya son dozunuzu aldıktan sonraki 5 hafta (35 gün) içinde hamile kalırsanız, hemen doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doğum kontrolü-kadınlar için bilgiler

Bu ilacı alırken gebe kalmamanız gerekir. Çocuk sahibi olma potansiyeliniz varsa tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonra en az 5 hafta (35 gün) boyunca yüksek etkili gebelikten korunma yöntemleri (örneğin kondom ve diyafram gibi çift bariyerli gebelikten korunma) kullanmalısınız. Lorlatinib hormonal gebelikten korunma yöntemlerinin (örneğin doğum kontrol hapları) etkililiğini azaltabilir; bu nedenle hormonal gebelikten korunma yöntemleri yüksek etkili olarak kabul edilmeyebilir. Eğer hormonal gebelikten korunma yöntemi kullanılması zorunluysa kondom ile birlikte kullanılmalıdır. Sizin ve partneriniz için doğru gebelikten korunma yöntemleri hakkında doktorunuzla görüşünüz.

Doğum kontrolü-erkekler için bilgiler

Bu ilaç bebeğinize zarar verebileceğinden LORVİQUA ile tedavi süresince baba olmamalısınız. Gebe kalma olasılığı olan partnerleri olan erkekler LORVİQUA ile tedavi süresince ve son LORVİQUA dozundan itibaren en az 14 hafta boyunca kondom kullanmalıdır. Siz ve partneriniz için doğru doğum kontrol yöntemleri hakkında doktorunuzla konuşunuz.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LORVİQUA'nın anne sütüne geçip geçmediği ve dolayısıyla bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmediğinden, tedavi sırasında ve son dozdan itibaren 7 gün boyunca bebeğinizi emzirmeyin.

Üreme yeteneği

LORVİQUA erkek üreme fonksiyonunu etkileyebilir. LORVİQUA almaya başlamadan önce üreme fonksiyonunuzun korunması hakkında doktorunuzla görüşünüz.

Araç ve makine kullanımı

Lorlatinibin ruh halinizdeki etkileri nedeniyle LORVİQUA aldığınız sürece araç ve makine kullanırken özellikle dikkatli olmalısınız..

LORVİQUA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu tıbbi ürün her "doz"unda (25 mg veya 100 mg tablette) 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçeteli ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza bildiriniz.

LORVİQUA diğer ilaçların çalışmasını etkileyebilir. Ayrıca bazı diğer ilaçlar da LORVİQUA'nın çalışmasını etkileyebilir.

LORVİQUA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ bölümünde belirtilen ilaçlarla bilikte LORVİQUA'yı kullanmayınız.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza bilgi verin:

• Hepatit C tedavisinde kullanılan boseprevir.
• Depresyon tedavisinde veya insanların sigarayı bırakmalarına yardımcı olmak için kullanılan bir ilaç olan bupropion
• Migren ağrılarını tedavi etmek için kullanılan dihidroergotamin, ergotamin
• AIDS/HIV tedavisinde kullanılan efavirenz; kobisistat; ritonavir; ritonavir ve ombitasvir ve/veya dasabuvir ile birlikte kullanılan paritaprevir; ve elvitegravir, indinavir, lopinavir veya tipranavirden herhangi biri ile birlikte kullanılan ritonavir.
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ketokonazol, itrakonazol, voriconazol, posakonazol. Ayrıca belli tipte bakteri enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan troleandomycin.
• Düzensiz kalp atımı ve diğer kalp problemlerinin tedavisinde kullanılan kinidin
• Akıl sağlığı problemlerinin tedavisinde kullanılan pimozid.
• Şiddetli ağrı tedavisinde kullanılan alfentanil ve fentanil.
• Organ naklinde organ reddini önlemek için kullanılan siklosporin, sirolimus ve takrolimus.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

İlaç Etkileşimleri

LORVİQUA'yı tok veya aç olarak alabilirsiniz.. Ancak LORVİQUA ile tedaviniz sırasında greyfurt suyu içmemeli veya greyfurt yememelisiniz. Bunlar vücudunuzdaki LORVİQUA düzeyini değiştirebilir.