İhale Dünyası | İlaç Rehberi

NOREPRIN 4 MG/4 ML IV INFUZYON ICIN ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 10 AMPUL

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Noradrenalin Bitartarat
Üretici: Pharmada İlaç Sanayi Ve Ticaret A.Ş.
ATC Kodu:C01CA03

Açıklama

NOREPRİN I.V. İNFÜZYON İÇİN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 4 mg/4 ml

PHARMADA

KULLANMA TALİMATI

Steril, apirojen

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her bir ampul (4 ml) 8 mg noradrenalin bitartarat (4 mg noradrenalin baza eşdeğer) içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum metabisülfit, sodyum klorür, sodyum hidroksit/hidroklorik asit (pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışını
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyini
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyini
Bu talimatta yazılanlara aynen uy İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veyadüşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. NOREPRİN'İN SAKLANMASI

NOREPRİN'i çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

NOREPRİN ampulleri 2-8°C arasındaki sıcaklıklarda buzdolabında, ambalajında ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.

Seyreltildiğinde (%5 dekstroz veya %5'lik glukoz + %0.9 sodyum klorür çözeltisi karışımı ile) 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 24 saat içinde kullanılmalıdır.

Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NOREPRİN'i kullanmayınız..

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz NOREPRİN'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NOREPRİN'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

### Form Ampul, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay

Endikasyonlar

1. NOREPRİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

NOREPRİN hastanede uzmanlaşmış tıbbi personel tarafından kullanılması gereken bir ilaçtır.

NOREPRİN 10 adet 4 ml çözelti içeren tip I cam ampullerden oluşmaktadır. Her bir ampul etkin madde olarak noradrenalin bitartarat içerir..

NOREPRİN çözelti şeklinde sunulur ve sadece seyreltildikten sonra damar içine uygulanır.

NOREPRİN steril, berrak, renksiz ya da açık sarı renkli, partikülü olmayan sulu çözeltidir.

NOREPRİN aşağıdaki acil durumlarda kullanılır:

Akut hipotansiyon (ani düşük kan basıncı) durumlarında kan basıncının normale döndürülmesinde.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. NOREPRİN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

NOREPRİN, %5'lik glukoz çözeltisi veya %5 glukoz ve %0.9 sodyum klorür karışımı (50/50) içerisinde seyreltilerek size uygulanacaktır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir ve size uygulayacaktır.

Sağlık personeline yönelik bilgiler Kullanma Talimatı'nın sonunda yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

NOREPRİN, tercihen kolunuzdaki geniş bir damara infüzyon ile uygulanacaktır.

Eğer NOREPRİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla NOREPRİN kullandıysanız

NOREPRİN hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle gerekenden fazla ilaç verilmesi olası değildir. Ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Aşırı doz durumlarında veya aşırı duyarlı insanlardaki olağan dozlarda, şu etkiler daha sık görülebilir: Hipertansiyon, ışıktan korkma, göğüs kemiğinin arkasında ağrı, solukluk, aşırı terleme ve kusma.

Tedavi: Hastanın durumu stabilize oluncaya kadar uygulama kesilmelidir.

Antidot: Fentolamin mezilat gibi bir alfa-blokerin (5-10 mg) dozda intravenöz uygulanması. Eğer gerekirse bu doz tekrarlanabilir.

NOREPRİN'den kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

NOREPRİN'i kullanmayı unutursanız

Geçerli değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi NOREPRİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılabilir:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın

Yüksek tansiyon ve dokuda oksijen yetersizliği: Güçlü damar daraltıcı etkiden dolayı iskemik hasar.

Yaygın

Çarpıntı, düşük nabız, kalp ritminde bozulma, düzensiz kalp atışı, kalpteki ?1 adrenerjik etkiden kaynaklanan kalp kasının kasılmasındaki artış, akut kalp yetmezliği.

Yaygın olmayan

Endişe, uykusuzluk, sersemlik, baş ağrısı, psikotik durum, güçsüzlük, çarpıntı, dikkat artışı, iştahsızlık, bulantı ve kusma.
Göz içi basıncının ani yükselişi: İridokorn açısının kapanmasına anatomik olarak ön yatkınlığı olanlarda çok sıktır.
Solunum yetmezliği ve güçlüğü, nefes darlığı.
Enjeksiyon bölgesinde tahriş ve doku ölümü, uzuv ve yüzde soğukluk ve solgunlukla sonuçlanabilecek kan damarlarının büzülmesi.

Kan hacim yerine konması yapılmadan, kan basıncını devam ettirmek için sürekli noradrenalin uygulaması aşağıdaki semptomlara neden olabilir:

Ciddi çepersel ve iç organsal damar daralması,
Renal kan çıkışında azalma,
İdrar üretiminde azalma,
Dokularda yetersiz oksijen düzeyi,
Kanda laktik asit seviyesinde artış.

Noradrenalin'in olası hayatı tehdit edici etkileri, onun doz ilişkili hipertansif etkisinden kaynaklanmaktadır. Akciğer ödemi ve beyin kanaması ile akut hipertansiyon meydana gelebilir.

İntravenöz infüzyon sırasında noradrenalin sızıntısı infüzyon alanının çevresinde uyuşukluğa ve doku ölümüne neden olabilir. Uzamış infüzyonları ekstremitelerin kangreni takip edebilir. İnfüzyon bölgesinde bozulmuş sirkülasyon (sızıntılı veya sızıntısız olabilir) sıcak sargı ve fentolamin (5 mg/10 ml serum fizyolojik ile seyreltilmiş) ile alanın infiltrasyonu ile hafifletilebilir.

Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri noradrenalin ile düşer. Herhangi bir potent vazopressörün uzamış uygulaması plazma hacim deplesyonuna neden olabilir; bu uygun sıvı ve elektrolit yerine koyma tedavisi ile düzeltilebilir. Eğer plazma hacimleri düzelmezse, noradrenalin tedavisi kesildiği zaman hipotansiyon tekrarlayabilir veya kan basıncı, kan akımındaki azalmayla ciddi periferik ve viseral vazokonstrüksiyon riskiyle devam edebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. NOREPRİN'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

NOREPRİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Noradrenaline veya NOREPRİN'in içeriğindeki diğer yardımcı maddelere alerji durumlarında.
Hipertansiyon (yüksek kan basıncı) durumlarında, çünkü hipertansif hastalar kan basıncının artışı altında noradrenalinin etkilerine daha duyarlı olabilirler.
Kan hacim eksikliğinden dolayı olan hipotansiyon durumlarında.
Kanda aşırı karbondioksit olması (hiperkapni), doku oksijen yetmezliği oluşması (hipoksi) ve tıkayıcı damar hastalığı durumlarında.
Prinzmetal's Anjini diye adlandırılan dinlenme sırasında görülen kalp ile ilgili göğüs ağrısı durumlarında, çünkü bu hastalarda koroner (kalbin kan damarları) kan akımı miyokardiyal enfarktüse (kalp krizi) neden olabilecek süre ve büyüklükte düşebilir..
Hipotroidizm (tiroid bezinin aşırı çalışması) durumlarında böyle hastalar noradrenalinin etkilerine aşırı duyarlıdır ve düşük dozlarda toksisite meydana gelebilir.
Kloroform, siklopropan ve halotan anestezisi sırasında, çünkü noradrenalin kalp kaslarının uyarılabilirliğini artırabilir ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olabilir.

NOREPRİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

NOREPRİN alt ekstremite bölgesi damarlarına enjekte edilmemelidir.
NOREPRİN'in güçlü etkisi nedeniyle, doz aşımı sonucu kan basıncında tehlikeli bir yükseliş riski her zaman vardır. Kan basıncının aşırı yükselmesi durumunda tedavi durdurulmalıdır.
Kan damarlarını daraltan herhangi bir güçlü ilacın uzun süreli kullanımı, damarlardaki plazma hacminde bir düşüşe yol açabilir. Bu eksiklik su ve uygun tuzların yardımıyla kalıcı olarak giderilmelidir.
Şeker hastalığı (diyabet), dar açılı glokom veya prostat büyümesi durumunda dikkatli olunmalıdır.
Noradrenalin güçlü bir doku tahriş edicidir, bundan dolayı sadece çok seyreltilmiş çözeltileri kullanılmalıdır. Eğer enjeksiyon alanında yanma ve ağrı hissederseniz acilen doktorunuza haber verin, çünkü çözelti kan damarlarının dışındaki dokularınıza çıkıyor olabilir..

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NOREPRİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOREPRİN, plasentanın kan dolaşımını düşürebilir ve fetüsün kalp ritminin hızlanmasına neden olabilir. Ayrıca rahim üzerinde kasılma etkisi yaratabilir ve gebeliğin sonunda fetüsün boğulmasına neden olabilir. Bu nedenle, hamile bir kadının hayata döndürülmesi sırasında, eğer klinik faydaları, bebeğe olası risklerden daha fazlaysa kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

NOREPRİN'in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

NOREPRİN'in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NOREPRİN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydasını ve NOREPRİN tadevisinin emziren anne açısından faydasını dikkate alarak doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

NOREPRİN'in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur.

NOREPRİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NOREPRİN yardımcı madde olarak sodyum metabisülfit içerir, bu (özellikle sülfitlere duyarlı hastalarda) çok nadiren ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma (akciğer bronşlarınızda kasılmaya) neden olabilir.

NOREPRİN her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Genel anestezi sırasında kullanılan kloroform, siklopropan ve halotan gibi (kalp kaslarının uyarılabilirliğini artıran ve kalbin hızlı ve düzensiz kasılmalarına neden olan maddeler) bazı ilaçlar ile NOREPRİN kullanılmamalıdır.

Yavaş kalp atışı, hipotansiyon ve kalp ritim bozukluğunda ve kullanılan atropin sülfat, alerjide kullanılan antihistaminikler (difenilhidramin, tripelennamin, deksklorfeniramin) ile dikkatli kullanılmalıdır.

Ergotamin türevi bazı alkaloidler (guanetidin veya metildopa), noradrenalinin vazopresör etkisini potansiyalize edebilirler ve ciddi ve inatçı hipertansiyona neden olabilirler.

Yüksek miktarda dijitalin ve kinidin alan hastalarda kalp ritim bozuklukları oluşabilir..

Rezerpin, guanetidin ve kokain NOREPRİN'in etkilerini artırabilir.

Depresyonu tedavi etmekte kullanılan trisiklik antidepresanlar (örn.. imipramin) ve monoamin oksidaz inhibitörleri ile kullanılmamalıdır.

Furosemid ve diğer diüretikler (idrar üretimini artırmak için kullanılan ilaçlar) ile dikkatli kullanılmalıdır.

Noradrenalinin gliserol, asetoasetat, ?-hidroksibutirat ve glukozun dolaşımdaki seviyelerini artırdığı gösterilmiştir. Plazma insülini, laktat, piruvat ve alanin seviyeleri noradrenalin ile düşer.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz, herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.