İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
NAVELBINE YUMUŞAK KAPSÜL 20 mg
(FAREVA-FRANSA)
PIERRE FABRE
KULLANMA TALİMATI
Sitotoksik
Ağızdan alınır
Etkin madde: Her bir yumuşak kapsül 20 mg vinorelbine eşdeğer miktarda 27,7 mg vinorelbin tartarat içerir.
Yardımcı maddeler: Etanol anhidroz, saf su, gliserol, macrogol 400, jelatin (sığır kaynaklı), gliserol %85, sorbitol(E420)/sorbitan (anidrisorb 85/70), sarı demir oksit, titanyum dioksit, orta zincirli trigliseritler, phosal 53 MCT (fosfatidilkolin, gliseridler, etanol), yenilebilir baskı mürekkebi, hipromelloz, propilen glikol
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arasında (buzdolabında) saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Dış ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NAVELBINE'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız NAVELBINE'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız.
Bu konuda eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi^ Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
### Form Kapsül, Yumuşak ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!NAVELBINE, 1 yumuşak kapsül içeren blister ambalajda sunulmaktadır.
NAVELBINE 20 mg, oval, açık kahverengi kapsüller üzerinde yenilebilir kırmızı mürekkeple yazılmış N20 baskısı olan yumuşak kapsüldür.
NAVELBINE 20 mg yumuşak kapsülün herbir kapsülü 20 mg vinorelbine eşdeğer miktarda vinorelbin tartarat içerir. NAVELBINE kanser tedavisinde kullanılan vinka alkaloitleri adı verilen bir ilaç ailesine aittir.
NAVELBINE 18 yaş üzerindeki hastalarda bazı akciğer kanserleri ve meme kanserlerinin tedavisinde kullanılır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
NAVELBINE, kanser tedavilerinde tecrübeli, nitelikli bir doktorun gözetiminde verilmelidir.
NAVELBINE'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız.
Emin olmadığınız konularda doktorunuza danışınız.
NAVELBINE tedavisi öncesinde ve sırasında doktorunuz kan hücrelerinizin sayısını kontrol edecektir. Kan testlerinizin sonucunda doktorunuz ne zaman tedaviye başlayacağınıza ve hangi dozun size uygun olduğuna karar verecektir. Doktorunuz haftalık olarak hangi kapsülden kaç tane almanız gerektiğini size söyleyecektir. Bu, vücut ağırlığınıza ve boy uzunluğunuza bağlı olacaktır. Doktorunuz, vücudunuzun yüzey alanını metrekare olarak hesaplar (m2). Tek bir dozda alınan olağan haftalık doz, ilk 3 doz için vücut yüzey alanının 60 mg/m2'sidir. Üçüncü dozdan sonra doktorunuz, dozun vücut yüzey alanının 80 mg/m2'sine kadar arttırılıp arttırılmayacağına karar verecektir. Herhangi bir durumda, doktorunuz NAVELBINE dozunu ayarlayabilir.
Tedavinizin süresine doktorunuz karar verecektir.
NAVELBINE ile tedavi sırasında mide bulantısı oluşabilir (Bkz, Bölüm 4: Olası yan etkiler nelerdir?). Eğer doktorunuz size mide bulantısını önleyici bir ilaç reçetelediyse, ilacı her zaman doktorunuzun belirttiği şekilde alınız. NAVELBINE'i hafif bir yemekle beraber almanız mide bulantısı hissinin azalmasına yardımcı olacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
NAVELBINE ağız yolundan alınır. NAVELBINE genellikle haftada bir kez kullanılır. Tedavi sıklığını doktorunuz belirleyecektir.
Blisteri açmadan önce, içindeki kapsüllerin hasarlı olup olmadığından emin olunuz. Kapsülün içeriği tahriş edici bir sıvı olup, deri, mukoza veya gözlerle teması durumunda zarar verebilir. Böyle bir durumda, temas eden bölgeyi hemen su ile yıkayınız.
Hasar görmüş kapsülleri yutmayınız; doktor veya eczacınıza iade ediniz.
Blisterin açılması
NAVELBINE'in alınması
Dozu tekrarlamayınız..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda güvenlilik ve etkililiği saptanmadığından 18 yaşından küçüklerde kullanılması önerilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Çalışmalarda NAVELBINE'in 70 yaşın üzerindeki hastalarda kullanılırken farmakokinetik özelliklerinin değişmediği gösterilmiştir. Ancak bu yaş grubunda duyarlılığın daha fazla olabileceği dışlanamamıştır. Yaşlı hastalar duyarlı olduğundan NAVELBINE dozu artırılırken dikkatli olunmalıdır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım
NAVELBINE hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gereklidir. Ciddi karaciğer yetmezliğiniz varsa NAVELBINE kullanmayınız.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım
NAVELBINE'in böbrekler yoluyla atılımı çok az olduğundan böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez.
Eğer NAVELBINE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NAVELBINE kullandıysanız
Kullandığınız NAVELBINE dozu doktor ve eczacınız tarafından yakından izlenecektir. Bununla birlikte, kulanmanız gerekenden daha fazla NAVELBINE kullandıysanız kan tablonuzdaki değişim ile ilgili ciddi yan etkiler gelişebilir, infeksiyon belirtileri (ateş, titreme, eklem ağrısı) ortaya çıkabilir. Ciddi kabızlık gelişebilir. Bu belirtilerden herhangi biri geliştiğinde hemen doktorunuza bildiriniz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla NAVELBINE kullandıysanız bir doktor ya da eczacı ile konuşunuz.
NAVELBINE'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Uygulanması gereken bir dozun unutulduğunu veya atlandığını düşünüyorsanız tedavi planınızı yeniden düzenlemesi için doktorunuza başvurunuz.
NAVELBINE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tedaviyi ne zaman keseceğinize karar verecektir. Bununla birlikte tedaviyi erken bırakmak isterseniz doktorunuzla konuşunuz..
Ürünün kullanımıyla ilgili sorularınız olması durumunda, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi NAVELBINE içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıda NAVELBINE ile tedavi sonrasında bazı hastalarda görülen yan etkilerin listesi verilmiştir. Listede sıralama, en fazla görülenden en az görülen yan etki sıklığına göre yapılmıştır.
Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:
Çok yaygın
Bu belirtiler standart tedaviyle kontrol altına alınabilir.
Bu belirtilerin kontrol altına alınamaması halinde derhal doktorunuza başvurunuz.
NAVELBINE'i aldıktan sonra birkaç saat içinde kusarsanız, dozu tekrarlamayınız.
Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için derhal doktorunuza başvurunuz.
Derhal doktorunuza başvurunuz.
Bunlar kemoterapinin beklenen etkileridir
Belirtiler devam ederse doktorunuza danışınız.
Yaygın
Belirtiler devam ederse doktorunuza danışınız..
Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için derhal doktorunuza başvurunuz.
Yaygın olmayan
Derhal doktorunuza başvurunuz.
Bilinmiyor
Derhal doktorunuza başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşire ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) 'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
NAVELBINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
NAVELBINE çocuklarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmaz.
NAVELBINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
NAVELBINE tedavisi öncesinde ve sırasında kan hücre sayınız kontrol edilmelidir. Bu analiz tedaviyi güvenle alabileceğinizi göstermezse, kan değerleriniz normale dönene dek tedaviniz ertelenebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NAVELBINE'in yiyecek ve içeceklerle kullanılması
NAVELBINE'in yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur. Kapsüller, çiğnenmeden veya emilmeden bir miktar su ile yutulmalıdır. Tercihen hafif bir yemekle beraber alınmalıdır.
Sıcak içecekler kapsülün hızlıca çözünmesine neden olacağı için NAVELBINE sıcak içeceklerle birlikte alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız NAVELBİNE kullanmayınız. İnsanlar üzerindeki potansiyel riski bilinmediğinden hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Hamile iken tedaviye başlamak zorunda kalırsanız veya NAVELBINE ile tedaviniz sırasında hamile kalırsanız doğacak bebek üzerindeki potansiyel riskler hakkında hemen doktorunuza danışınız. Genetik danışmanlık alma konusunda doktorunuza danışınız.
Doğurganlık çağında olan kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 7 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız NAVELBINE kullanmayınız. NAVELBINE tedavisine başlamadan önce emzirmeyi bırakmalı ve doktorunuz güvenli olduğunu söyleyene dek tekrar başlamamalısınız.
Fertilite
NAVELBINE ile tedavi edilen bir erkekseniz tedavi sırasında ve tedavi sonrası 4 aya kadar çocuk sahibi önerilmez.. NAVELBINE erkek fertilitesini azaltabileceği için, tedaviden önce spermlerinin muhafaza edilmesi konusunu danışmaları önerilir. Tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki 4 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine etkilerini değerlendiren bir çalışma yapılmamıştır. NAVELBINE'in araç ve makine kullanım yeteneğini etkilemesi muhtemel değildir. Ancak NAVELBINE'in olası yan etkilerinden bazıları, araç kullanma yeteneği veya beceri gerektiren işleri yapmanızı etkileyebilir (bkz. bölüm 4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?). Bununla birlikte kendinizi iyi hissetmediğinizde ya da doktorunuz kullanmamanızı önerdiğinde araç kullanmayınız.
NAVELBINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün sorbitol içermektedir. Doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınızın olduğu söylendi ise, bu ürünü kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Bu ürün her dozda 100mg'dan az olacak miktarda etanol (alkol) içermektedir, bu az miktar sizi etkilemeyecektir..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzun dikkatli olması gerekir:
Canlı zayıflatılmış aşılar (örneğin kızamık aşısı, kabakulak aşısı, kızamıkçık aşısı ve sarı humma aşısı) hayatı tehdit eden aşı hastalığı riskini artırabileceklerinden NAVELBINE ile kullanılmamalıdır.
NAVELBINE ile kemik iliği toksisitesine (kan tablonuzda değişiklik) yol açtığı bilinen diğer ilaçların (örneğin kloramfenikol gibi bazı antibiyotikler, mitomisin C gibi kanser ilaçları) kombinasyonu bazı yan etkilerin kötüleşmesine yol açabilir..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı su anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
NAVELBINE'in yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur. Kapsüller, çiğnenmeden veya emilmeden bir miktar su ile yutulmalıdır. Tercihen hafif bir yemekle beraber alınmalıdır.
