İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
OMNİPOL IA, IV ENJEKSİYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 350 mg I/mL
POLİFARMA
KULLANMA TALİMATI
İntraarteriyel (atar damar içine), intravenöz (toplardamar içine) olarak ve vücut boşluklarına uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her mL'de 350 mg İyoda eşdeğer 755 mg ioheksol içerir.
Yardımcı maddeler: Trometamol, sodyum kalsiyum edetat, hidroklorik asit/sodyum hidroksit (pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
OMNİPOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Tüm parenteral ürünler için olduğu gibi, kullanılmadan önce OMNİPOL gözle incelenmelidir. Şişe içinde çökelti ve renk değişikliği olup olmadığı ve ambalajın bütünlüğü kontrol edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu kullanınız.
Etiketi üzerinde basılı son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü gösterir.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Karton kutusu içinde saklayınız. İkincil röntgen ışınlarından koruyunuz.
Bu ürün tek kullanımlıktır. Açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Kullanılmayan kısımlar imha edilmelidir.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv-İa-İntratekal ### Uygulama Yolu İntrarteriyel,İntravenöz ### Raf Ömrü 36 AyOMNİPOL 350, Avrupa Farmakopesi Tip I kalitesinde renksiz dayanıklı borosilikat cam şişelerde, şişe hacimleri 1x50 mL, 1x100 mL ve 1x200mL'dir. Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada olmayabilir.
Bu ürün, ioheksol adı verilen bir etkin maddeyi içerir ve sadece tanı amaçlı kullanım içindir. Sadece bir hastalığın teşhisini koymak için kullanılır, tedaviye yönelik kullanımı yoktur.
OMNİPOL bir "kontrast madde"dir. Bir röntgen uygulamasından önce verilerek doktorun çekeceği filmin daha net olmasını sağlar.
Doktorunuz vücudunuzun hangi kısmının inceleneceğini açıklayacaktır.
OMNİPOL daima bu konuda özel eğitim almış kalifiye bir sağlık personeli tarafından size uygulanacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz sizin için en uygun doza karar verecektir. Genellikle kullanılan doz bir tek enjeksiyondur veya bu miktarı içmeniz istenebilir.
OMNİPOL aldıktan sonra
istenecektir..
Bununla birlikte gecikmiş reaksiyonlar da görülebilir.
Eğer bu süre içinde herhangi bir yan etki hissederseniz derhal doktorunuzla görüşünüz (Bkz. " 4. Olası yan etkiler nelerdir?" bölümü).
Bu öneri, OMNİPOL alan tüm hastalar için geçerlidir. Eğer emin olmadığınız herhangi bir konu varsa doktorunuza sorunuz.
Uygulama yolu ve metodu
OMNİPOL çok çeşitli yollarla uygulanabilir. Aşağıda OMNİPOL kullanılan en yaygın inceleme yollarının bir listesi verilmektedir:
Bir atardamar veya toplardamar içine enjekte edilmesi
OMNİPOL en sık olarak kol veya bacakta bir toplardamar içine enjekte edilir. Bazen kolunuzdaki veya kasığınızdaki bir atardamara yerleştirilen ince, plastik bir tüp aracılığı ile (kateter) kullanılır.
Omurgaya enjekte edilmesi
OMNİPOL spinal kanalınızın görüntülenmesi amacı ile omuriliğinizin etrafındaki boşluğa enjekte edilecektir. Eğer size bu uygulama yapıldıysa, sonrasında sizden şunlar istenecektir:
Yukarıdaki bu öneriler sadece omurganıza OMNİPOL enjekte edilmesi halinde geçerlidir. Emin olmadığınız herhangi bir konu varsa doktorunuza sorunuz.
Vücut boşlukları ve eklemlerde kullanılması
Vücut boşlukları; eklemler, rahim veya over tüpleri olabilir. İlacın nereye ve nasıl uygulanacağı değişir..
Ağız yolu ile kullanılması
Boğaz, mide veya ince bağırsağın incelenmesi için OMNİPOL normalde ağızdan verilir. OMNİPOL bu incelemelerde su ile seyreltilebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Doktorunuz hasta için en uygun dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz çalışmaları yapılmamıştır. Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği/Böbrek yetmezliği
Bu hastalarda doz çalışmaları yapılmamıştır. Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Eğer OMNİPOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OMNİPOL kullandıysanız
OMNİPOL size bir sağlık tesisinde ve bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.
Doktorunuz doz aşımı görüldüğü hallerde su veya elektrolit dengesizliklerini düzeltmeyi ve diğer tedavileri uygulama yoluna gidebilir.
Bu ilacın özel bir antidotu yoktur.
OMNİPOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OMNİPOL'ü kullanmayı unutursanız
OMNİPOL doktor kontrolü altında uygulanır..
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OMNİPOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Size OMNİPOL uygulandıktan sonra herhangi bir sorun ortaya çıkarsa doktorunuzla konuşunuz.
Tüm ilaçlar gibi, OMNİPOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Alerjik etkiler
Henüz size OMNİPOL uygulanan hastane veya klinikte iken alerjik etkiler ortaya çıkarsa DERHAL doktorunuza bildiriniz. Bu etkiler arasında şunlar bulunabilir:
Bu bahsedilen yan etkiler OMNİPOL verilmesinden birkaç saat veya gün sonra ortaya çıkabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri siz hastaneden ayrıldıktan sonra ortaya çıkarsa, en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
OMNİPOL verilmesinden sonra idrar oluşumunda kısa süreli bir azalma yaygın olarak görülür. Bu durum böbrek hasarına yol açabilir.
Aşağıda listelenen diğer istenmeyen etkiler size OMNİPOL verilmesinin nedeni ve veriliş yolu ile ilişkilidir. Eğer size OMNİPOL'ün nasıl uygulandığı konusunda emin değilseniz doktorunuza sorunuz.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Genel (OMNİPOL uygulanan tüm hastaları kapsar)
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Atardamar veya toplardamar içine enjeksiyondan sonra
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Omurgaya enjeksiyondan sonra
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Vücut boşluklarında kullanımından sonra
(rahim, over tüpleri, mesane, pankreas veya fıtık gibi)
Çok yaygın
Yaygın
Bilinmiyor
Eklemlere enjeksiyondan sonra
Çok yaygın
Bilinmiyor
Ağız yolu ile kullanılmasından sonra
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya yukarıda bildirilmeyen bir yan etki ortaya çıkarsa, lütfen doktorunuza bildiriniz.
Çocuklarda ve adolesanlarda görülen ek istenmeyen etkiler
Prematüre bebekler, yeni doğanlar ve diğer çocuklarda OMNİPOL uygulanmasını takiben, tiroid fonksiyonlarında kısa süreli bozukluk bildirilmiştir. Bu durum geçicidir ve bir süre sonra normale döner. Normalde herhangi bir belirti görülmez. Prematüre bebekler iyot etkisine özellikle duyarlıdır.
Tekrarlanan OMNİPOL uygulamalarına maruz kalan emziren bir annenin bebeğinde kısa süreli, daha sonra normale dönen, geçici tiroid fonksiyonu anormalliği bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız derhal doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
OMNİPOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
OMNİPOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Görüntüleme işlemi sırasında veya işlemden hemen sonra, "ensefalopati" adı verilen kısa süreli bir beyin rahatsızlığı ortaya çıkabilir. Bu rahatsızlıkla ilgili olarak, bu kullanma talimatının "4. Olası yan etkiler nelerdir?" başlığı altında sıralanan bulgu ve belirtilerden herhangi birinin sizde bulunduğunu fark ederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz.
OMNİPOL uygulamasından sonra çocuklarda ve yetişkinlerde tiroid bozuklukları gözlenebilir. Infantlar, anne karnındayken bu ilaca maruz kalabilir. Doktorunuz, OMNİPOL uygulamasından önce ve/veya sonra tiroid fonksiyon testleri yaptırmayı gerekli görebilir.
Yukarıdakilerden herhangi birinin sizin için geçerli olup olmadığından emin değilseniz OMNİPOL almadan önce doktorunuza danışınız.
OMNİPOL almadan önce ve aldıktan sonra çok miktarda sıvı aldığınızdan emin olunuz. Bu gereklilik özellikle multipl myeloma (kandaki beyaz hücrelerle ilgili bir hastalık) hastalığı, diyabeti, böbrek problemleri olan hastalarla, genel durumu kötü hastalar, çocuklar ve yaşlı hastalarda önemlidir..
Çocuklar ve ergenler
OMNİPOL almadan önce ve sonrasında bol miktarda sıvı aldıklarından emin olunuz. Bu durum özellikle bebekler ve küçük çocuklar için geçerlidir. Böbreklere hasar verebilecek diğer ilaçlar OMNİPOL ile aynı zamanda alınmamalıdır.
OMNİPOL bebek vücudundan, erişkinlere göre, çok daha yavaş atılabilir.
Küçük bebekler (1 yaşından küçük) ve özellikle yenidoğanlar belirli laboratuvar testlerindeki değişikliklere (tuz ve mineral dengesi) ve kan dolaşımındaki değişikliklere (kalbe kan akışı) daha duyarlıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OMNİPOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bilinen bir etkisi yoktur..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer gebeyseniz veya gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız mutlaka doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, ancak, ilacı kullanmaktan sağlayacağınız yararın siz ve bebeğiniz için doğabilecek riskten daha fazla olacağına karar verirse ilacı kullanacaktır.. Gebelik sırasında anneye OMNİPOL uygulanırsa, doğan bebeğin tiroid fonksiyonunun izlenmesi önerilir (Bkz. "OMNİPOL'ü aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız").
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OMNİPOL uygulamasından sonra normal bir şekilde emzirmeye devam edebilirsiniz.
Araç ve makine kullanımı
Eğer:
araç veya makine kullanmayınız. Çünkü, sersemlik ve başka belirtiler hissedebilirsiniz.
OMNİPOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 1 mL'sinde 23 mg'dan daha az sodyum içermektedir, yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer diyabetiniz varsa ve metformin içeren bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Eğer yakın bir zamanda reçetesiz alınanlar da dahil herhangi bir başka ilaç kullandıysanız veya halen kullanıyorsanız veya kullanma ihtimaliniz varsa veya beta blokör (yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan bir ilaç), damarlar üzerine etkili herhangi bir ilaç, ACE enzim inhibitörleri veya anjiyotensin antagonistleri (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız veya yakın bir zamanda interlökin-2 veya interferonları (bağışıklık sistemi hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) veya antidepresanları (depresyon gibi mental bozuklukları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar) kullandıysanız OMNİPOL almadan önce doktorunuzla konuşunuz.. Çünkü bazı ilaçlar OMNİPOL'ün etki şeklini değiştirebilir.
Beta-blokörler, OMNİPOL kullanımına bağlı riskler olan, nefes almada zorluk riskini artırabilir ve şiddetli alerjik reaksiyonların tedavisi ile etkileşebilir.
Laboratuvar testleri
Eğer görüntüleme gününde sizden laboratuvar testleri için kan veya idrar numunesi istendiyse, doktorunuza veya hemşirenize size OMNİPOL verildiğini söyleyiniz. Çünkü OMNİPOL bazı laboratuvar test sonuçlarını etkileyebilir..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur.
