İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
KOLİSTİPOL IM/IV ENJEKSİYON VE İNHALASYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 4.500.000 IU
POLİFARMA
KULLANMA TALİMATI
Kas içine, damar içine veya solunum yolu ile kullanılır, intratekal (omurga içine) veya intraventriküler (kalp karıncık içine) uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir flakon 4.500.000 IU (150 mg) kolistin bazına eşdeğer 360 mg kolistimetat sodyum içerir.
Yardımcı madde(ler): Enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz; çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
KOLİSTİPOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
İnfüzyon çözeltisinin 24 saat içinde kullanılması gereklidir.
Sulandırıldıktan sonra buzdolabında (2-8°C) saklanır ve 7 gün içinde kullanılır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOLİSTİPOL'ü kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOLİSTİPOL'ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon ### Uygulama Yolu İntravenöz,İnhalasyon,İntramusküler,İntratekal,İntraventriküler ### Raf Ömrü 24 AyKOLİSTİPOL'ün etkin maddesi kolistimetat sodyum'dur. Kolistimetat sodyum bir antibiyotiktir. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir.
KOLİSTİPOL, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep oldug?u enfeksiyonları yok etmek için kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi KOLİSTİPOL de sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Bu yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.
KOLİSTİPOL, 10 mL'lik renksiz cam flakon ve 2 mL enjeksiyonluk su içeren renksiz cam ampul ihtiva eden karton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır.
KOLİSTİPOL, vücudun farklı bölgelerindeki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
KOLİSTİPOL, belirli bakteri tiplerinden kaynaklanan ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için damardan çözelti olarak verilir. Bu enfeksiyonlar bazı pneumonias, böbrek ve mesanenin bazı enfeksiyonlarını içerir. KOLİSTİPOL genellikle bu tip enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmaz. Fakat diğer antibiyotikler bir sebepten dolayı uygun olmadığında, KOLİSTİPOL kullanılabilir.
Ayrıca KOLİSTİPOL, kistik fibrozisli hastalarda-çocuk hastalar da dahil-Pseudomonas aeruginosa'nın sebep olduğu akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde inhalasyon yoluyla kullanılır ve aşağıdaki koşullarda endikedir:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve bo¨brek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve size uygulayacaktır.
KOLİSTİPOL, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda, 5 mg/kg/gün ve 2 ila 3'e bölünmüş dozlarda verilir.
Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.
Uygulama yolu ve metodu
KOLİSTİPOL kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile uygulanır..
KOLİSTİPOL (4.500.000 IU/flakon (150 mg/flakon), 2 mL enjeksiyonluk su ile c¸o¨zu¨lu¨r. Sulandırılarak hazırlanan çözelti, 2.250.000 IU/mL (75 mg/mL) kolistin baz aktivitesine es¸deg?er konsantrasyonda kolistimetat sodyum ic¸erir.
İntratekal (omurga içine)/intraventriküler (kalp karıncık içine) uygulama
Menenjit, intratekal veya intravenöz uygulama dozu: 300.000 IU/gün (10 mg/gün)'dür (intratekal doz genellikle IV polimiksin ile birlikte verilir).
İnhalasyon (solunum) yoluyla uygulama
Alt solunum yolu enfeksiyonlarının lokal tedavisinde 1.500.000-2.250.000 IU (50-75 mg) KOLİSTİPOL, nebülizör ile günde 2-3 defa, 3-4 mL serum fizyolojik içinde uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları daha düşük olduğundan doz seçiminde önlem alınması gerekir. En küçük doz aralığında başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir..
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:
Kreatinin klirensi (mL/dk) | Günlük toplam doz* | Uygulama sıklığı | |
| Minimum | Maksimum | ||
| 60 | 9.000.000 IU (300 mg) | 12.600.000 IU (420 mg) | 12 saatte bir defa |
| 50 | 7.875.000 IU (262,5 mg) | 11.025.000 IU (367,5 mg) | |
| 40 | 6.750.000 IU (225 mg) | 9.450.000 IU (315 mg) | |
| 30 | 5.625.000 IU (187,5 mg) | 7.875.000 IU (262,5 mg) | |
| 20 | 4.500.000 IU (150 mg) | 6.300.000 IU (210 mg) | |
| ? 10 | 3.375.000 IU (112,5 mg) | 4.725.000 IU (157,5 mg) | |
* Toplam günlük doz = Hedeflenen kan konsantrasyonu (mg/L) x [(1,5 x CrCln) + 30] (hedeflenen kan konsantrasyonları minimum dozlarda 75.000 IU/L (2,5 mg/L) ve maksimum dozlarda 105.000 IU/L (3,5 mg/L) olarak alınmıştır).
Dozlar 1,73 m2 vücut yüzey alanına (VYA) sahip (ortalama 70 kg) bir bireye göre hesaplanmıştır. Tam bir hesaplama için VYA'ya göre düzeltilmiş kreatinin klirensi kullanılmalıdır (CrCln = CrCl x VYA/1,73 m2).
Hemodiyaliz uygulanan hastalarda kullanılması gereken KOLİSTİPOL 4.500.000 IU IM/IV Enjeksiyon ve İnhalasyonluk Çözelti Hazırlamak İçin Toz ve Çözücü dozu ve doz aralığı aşağıdaki tabloda yer almaktadır:
| Hemodiyaliz | Hemodiyaliz yapılmayan günlerde günlük toplam 3.150.000 IU (105 mg) olarak 12 saatte bir uygulanır. Diyaliz günlerinde toplam 4.500.000 IU (150 mg) doz ikiye bölünür ve ilk yarısı hemodiyalizin son saatinde diğer yarısı da bundan 12 saat sonra uygulanır. |
Sürekli Ayaktan Periton Diyalizi (CAPD) | Günde tek doz 4.800.000 IU (160 mg) |
Sürekli Renal Replasman Tedavisi (CRRT) | Ortalama serum kararlı hal konsantrasyonu 3.5 mcg/mL için toplam doz 20.160.000 IU (672 mg)'dır. Doz 12 saatte bir uygulanacak şekilde bölünür. |
Eğer KOLİSTİPOL'ün etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOLİSTİPOL kullandıysanız
Kendinize fazla miktarda KOLİSTİPOL verdiğinizi düşünüyorsanız, tavsiye için derhal doktorunuzla veya hemşirenizle görüşünüz, yoksa en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Eğer çok fazla KOLİSTİPOL yanlışlıkla verilirse böbrek problemleri, kas güçsüzlüğü ve nefes almada zorluk (hatta durma) içeren ciddi yan etkiler olabilir.
Hastanede veya evde bir doktor veya hemşire tarafından tedavi ediliyorsanız ve bir doz kaçırmış olabileceğinizi veya fazla miktarda KOLİSTİPOL verildiğini düşünüyorsanız, lütfen bunu doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza sorunuz.
KOLİSTİPOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KOLİSTİPOL'ü kullanmayı unutursanız
Tedaviniz sırasında herhangi bir dozu kaçırırsanız, hatırladığınız anda unuttuğunuz dozu kullanınız ve günde üç kez KOLİSTİPOL kullanıyorsanız 8 saat sonra veya günde iki kez KOLİSTİPOL kullanıyorsanız 12 saat sonra bir sonraki dozu kullanınız. Bu talimatlara aynen uyunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız)..
KOLİSTİPOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
KOLİSTİPOL tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi KOLİSTİPOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa KOLİSTİPOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyonlar
KOLİSTİPOL bir damar içine veya inhalasyon yoluyla verildiğinde alerjik reaksiyon mümkündür.
İlk dozda bile ciddi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir ve döküntülerin hızlı gelişimi, yüzün, dilin ve boynun şişmesi, solunum yollarının daralması ve bilinç kaybından dolayı nefes alamama durumlarını içerebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KOLİSTİPOL'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Daha az şiddetli alerjik reaksiyonlar, tedavi sırasında daha sonra ortaya çıkan deri döküntülerini içerir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır.
Çok yaygın
Seyrek
Bilinmiyor
Enjeksiyon yoluyla kullanımına ilişkin yan etkiler
Sinir sistemini etkileyen yan etkiler, çoğunlukla KOLİSTİPOL'ün çok yüksek dozları ile böbrek yetmezliği olan hastalarda ya da kas gevşetici ya da benzer etkileri gösteren ilaçları alan hastalarda oluşur. Sinir sistemindeki bu muhtemel yan etkilerin en ciddisi, göğüs kaslarındaki felç nedeniyle nefes alamamadır..
Nefes almada zorluk yaşıyorsanız acil tıbbi yardım almalısınız.
Uyuşukluk ya da karıncalanma (özellikle yüz çevresinde), baş dönmesi veya denge kaybı, kan basıncında ya da kan akışında hızlı düşüş (solukluk ve kızarma dahil), geveleyerek konuşma, görme sorunları, konfüzyon (kafa karışıklığı) ve ruhsal sorunlar (gerçeklik duygusunda kayıp dahil) dahil diğer muhtemel yan etkilerdir.
Enjeksiyon bölgesinde lokal tahriş oluşabilir.
Böbrek sorunları (özellikle böbrek yetmezliği olan ya da KOLİSTİPOL ile aynı anda böbrekler üzerine etkisi olan başka ilaçları alan ya da yüksek doz alan hastalarda oluşabilir. Bu sorunlar KOLİSTİPOL dozunun azaltılması ya da tedavinin kesilmesi ile düzelir.)
Solunum yolu ile kullanımına ilişkin yan etkiler
Yan etki riski, inhalasyon ile verildiğinde genellikle daha azdır, çünkü bu yolla KOLİSTİPOL'ün çok azı kan dolaşımına erişim sağlar.
Muhtemel yan etkiler, öksürük, hava yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi, ağız ya da boğaz ağrısı ve ağız ya da boğazda pamukçuk (Candida)'dur.
Bir nebülizör aracılığıyla KOLİSTİPOL alan bazı kişilerin göğüslerinde sıkıntı ve hırıltılı, öksürük veya nefessiz kalma olabilir. Bu nedenle doktorunuz veya hemşirenizle ilk dozunuz alınmalıdır. Doktorunuz ayrıca nefes darlığını önlemeye yardımcı olacak bir ilaç almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz, muayeneler sırasında solunumunuzu kontrol edebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
KOLİSTİPOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer kolistimetat sodyum, kolistin veya KOLİSTİPOL'ün formülasyonunda bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı iseniz, diğer polimiksinlere karşı aşırı duyarlı iseniz.
KOLİSTİPOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Bazı insanlar KOLİSTİPOL soluduğunda solunum yollarının daralması nedeniyle göğüste sıkışma hissi yaşayabilir. Doktorunuz bu durumu önlemek veya tedavi etmek için KOLİSTİPOL kullanım öncesi veya sonrası doğrudan inhalasyon için başka ilaç verebilir.
1 yaşından küçük bebeklerde, böbrekler henüz tam olarak gelişmediğinden KOLİSTİPOL kullanırken özel dikkat gösterilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
KOLİSTİPOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyor iseniz ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasında KOLİSTİPOL kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır..
KOLİSTİPOL'ün doğmamış çocuk üzerine etkisi bilinmemektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kolistimetat sodyum az miktarda da olsa anne sütüne geçer. Emzirme döneminizde, tıbbi zorunluluk durumunda risk, yarar durumu göz önüne alınarak doktor kontrolünde kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
Bas¸ dönmesi ve konuşma bozukluğu gibi gelip geçici sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir. Konfüzyon (kafa karışıklığı) ve görme problemleri gibi yan etkiler olabilir. Böyle bir durum hissederseniz, KOLİSTİPOL kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.
KOLİSTİPOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KOLİSTİPOL her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, yakın geçmişte kullandı iseniz ya da kullanmanız olası ise bu durumu doktorunuza bildiriniz..
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, KOLİSTİPOL'ü almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, KOLİSTİPOL alabilir veya alamayabilirsiniz.
Bazen diğer ilaçlar kesilmeli (yalnızca bir süre için) veya daha düşük dozda KOLİSTİPOL gerekebilir veya KOLİSTİPOL kullanırken gözlemlenmeniz gerekebilir. Bazı durumlarda, kanınızdaki KOLİSTİPOL seviyesi, doğru dozda alıp almadığınızdan emin olmak için zaman zaman ölçülmelidir.
Miyastenia gravis hastalığınız varsa ve makrolidler (azitromisin, klaritromisin veya eritromisin gibi) veya florokinolonlar (ofloksasin, norfloksasin ve siprofloksasin gibi) olarak adlandırılan antibiyotikleri alıyorsanız, KOLİSTİPOL kullanmak ileride kas güçsüzlüğü ve solunumda zorlanma riskini arttırır. KOLİSTİPOL solunum yoluyla alınırken aynı zamanda infüzyon olarak da kullanılması, yan etki riskini artırabilmektedir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
