Açıklama

GONAL-F ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 1050 IU/1.75 ml

(MERCK SERONO-İTALYA)

MERCK İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde: Follitropin alfa. 1050 IU (77 mikrogram)

Çözücü 2 mL enjeksiyonluk su ve %0,9 benzil alkol içerir.

Yardımcı maddeler: Sakkaroz, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, disodyum fosfat dihidrat, konsantre fosforik asit ve sodyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. GONAL-F'İN SAKLANMASI

GONAL-f'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

GONAL-f'i 25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan korumak için orjinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GONAL-f'i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

İlacı bir kez sulandırıldığınızda (çözücü ile yapılıyor), 25°C altındaki oda sıcaklığında saklamanız koşuluyla 28 gün içinde kullanınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orjinal ambalajında saklayınız.

Eğer gözle görülen bozulma belirtileri fark ederseniz GONAL-f'i kullanmayınız.

Hazırlanan çözelti, partikül içeriyorsa ya da berrak değilse uygulamayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Flakon, Sc ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!

Endikasyonlar

1. GONAL-F NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

GONAL-f, rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmiş "follitropin alfa" isminde bir ilaç içermektedir. Follitropin alfa "gonadotropinler" olarak adlandırılan hormon ailesine ait bir tür "Folikül Uyarıcı Hormon"dur (FSH). Gonadotropinler üreme ve doğurganlık ile ilişkilidir.

• GONAL-f enjeksiyonluk çözelti hazırlamak üzere toz ve çözücü olarak sunulmaktadır.
• Toz, çok dozluk cam flakonda beyaz pellet haldedir.
• Çözücü, her biri 2 mL içeren kullanıma hazır şırıngalarda berrak ve renksizdir.
• GONAL-f, 1 flakon toz ile birlikte, çözücü içeren 1 kullanıma hazır şırınga ve FSH birimleri ile derecelendirilmiş 15 adet tek kullanımlık uygulama şırıngası içeren ambalajlarda sağlanır.

Yetişkin kadınlarda,

• GONAL-f, yumurtlaması olmayan ve klomifen sitratla tedaviye cevap vermemiş kadınlarda yumurtlamayı sağlamak üzere kullanılabilir.
• GONAL-f, tüptedölleme gibi yardımla üreme teknolojilerine tabi tutulan kadınlarda bir çok folikülün gelişmesini sağlamada kullanılır.
• GONAL-f, hipofiz bezinin üreme hormonlarını (FSH ve LH) çok düşük düzeyde üretmesine bağlı olarak yumurtlaması olmayan kadınlarda, lutropin alfa (rekombinant insan luteinizan hormonu) adı verilen bir başka hormonla birlikte yumurtlamayı sağlamak üzere kullanılır.

Yetişkin erkeklerde,

• GONAL-f, bir başka ilaç olan insan koryonik gonadotropini (hCG) ile birarada, hormon yetersizliği nedeniyle kısır olan erkeklerde sperm oluşturmak için kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. GONAL-F NASIL KULLANILIR?

GONAL-f'i her zaman aynen doktorunuzun size öğrettiği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.

Uygun kullanım ve doz

• GONAL-f enjeksiyonla derinin hemen altına (cilt altı) uygulanmak üzere hazırlanmıştır. Hazırlanan çözelti birden çok enjeksiyon için kullanılabilir. GONAL-f hazırlandıktan hemen sonra uygulanmalıdır.
• GONAL-f'in ilk enjeksiyonu doktorunuzun gözetiminde yapılmalıdır.
• Doktorunuz veya eczacınız GONAL-f'i siz kendinize enjekte etmeden önce, nasıl enjekte edeceğinizi size gösterecektir.
• Eğer GONAL-f'i kendinize uyguluyorsanız, lütfen bu kullanma talimatının sonundaki "Uygulama Talimatlarını" dikkatlice okuyunuz ve izleyiniz.

Uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz ilacı ne kadar ve ne sıklıkla alacağınıza karar verecektir. Aşağıda belirtilen dozlar Uluslararası Birim (IU) olarak belirtilmiştir ve ambalaj içeriğinde sunulan enjektörler ile kullanıyorsanız uygulanmalıdır. Alternatif olarak, mililitre (mL) cinsinden ölçülü 1 mL'lik bir enjektör kullanabilirsiniz; aşağıdaki tablo reçete edilen dozu sağlamak için uygulanacak hacmi belirtmektedir:

Enjekte edilecek doz (IU)	Enjekte edilecek hacim (mL)
75	0.13
150	0.25
225	0.38
300	0.50
375	0.63
450	0.75

Kadınlar

Yumurtlaması olmayan ve düzensiz adetleri olan veya hiç adet görmeyen kadınlar için

• GONAL-f genellikle her gün uygulanır.
• Eğer adetleriniz düzensiz ise, tedavi adet döneminin ilk 7 günü içinde başlamalıdır. Eğer adet görmüyorsanız, size uygun olan herhangi bir günde ilacı kullanmaya başlayabilirsiniz.
• Sıklıkla kullanılan doz her gün 75-150 IU FSH ile başlar.
• GONAL-f dozunuz istenilen yanıtı elde edinceye kadar, 7 veya 14 gün aralıklarla 37,5-75 IU dozunda artırılabilir.
• Günlük uygulanan en yüksek doz genellikle 225 IU FSH'dan daha azdır.
• İstenilen yanıt elde edildiğinde, son GONAL-f enjeksiyonundan 24-48 saat sonra, 250 mikrogramlık "rekombinant hCG" (r-hCG, özel DNA tekniği ile laboratuvarda üretilen hCG) veya 5000 ila 10000 IU hCG enjeksiyonu yapılacaktır . Bu hCG enjeksiyonunun yapıldığı gün ve ertesi gün, cinsel ilişkide bulunmanız istenecektir.

Eğer doktorunuz 4 hafta sonunda istenilen yanıtı göremezse, GONAL-f ile tedavi döngüsü kesilmelidir. Bir sonraki tedavi döngüsü için, doktorunuz size bir öncekinden daha yüksek GONAL-f başlangıç dozu verecektir.

Eğer aşırı bir yanıt elde edilirse, tedavi durdurulmalı ve hCG kesilmelidir (bakınız kısım 2, OHSS). Bir sonraki dönemde doktorunuz, önceki dönemden daha düşük bir doz reçete edecektir.

Yardımla üreme teknolojileri öncesinde, çoğul folikül gelişimi için yumurtalık uyarısı yapılan kadınlar

• GONAL-f'in genel başlangıç dozu tedavi döneminin 2 veya 3. gününde başlayan günde 150-225 IU'dir.
• Tedavi, yeterli folikül gelişimi elde edilene kadar sürdürülür (kan tetkikleri ve/veya ultrason incelemesi ile değerlendirilir).
• GONAL-f dozu, genellikle günde 450 IU'dan daha yüksek olmayacak şekilde yanıtınıza göre ayarlanır. Yeterli folikül gelişimi genellikle tedavinin ortalama olarak onuncu gününde elde edilir (ortalama 5 ile 20 gün arasında).
• Ardından, nihai folikül olgunlaşmasını uyarmak üzere, son GONAL-f enjeksiyonundan 24-48 saat sonra, 250 mikrogram r-hCG ya da 5000 IU-10000 IU'ye kadar insan koryonik gonadotropini (hCG) içeren tek bir ilaç enjekte edilir. Böylelikle yumurtalarınız toplanmak üzere hazır hale gelecektir.

Diğer olgularda, doktorunuz önce bir gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) agonisti ya da antagonisti kullanarak yumurtlamanızı durdurabilir. Bu olgularda GONAL-f tedavisine, agonist tedavinin başlamasından yaklaşık 2 hafta sonra başlanır ve her ikisi de yeterli folikül gelişimi sağlanana dek sürdürülür. Örneğin bir agonist ile yapılan 2 haftalık tedaviyi takiben, ilk 7 gün boyunca 150-225 IU GONAL-f uygulanır. Doz daha sonra yumurtalık yanıtına göre ayarlanır. GnRH antagonisti kullanılacak ise GONAL-f tedavisinin 5. veya 6. gününden itibaren uygulanır ve yumurtlama tetiklenene kadar devam eder

Yumurtlaması olmayan, hiç adet görmeyen ve FSH ve LH yetersizliği tanısı konmuş olan kadınlar için

• GONAL-f genellikle, lutropin alfa enjeksiyonları ile eşzamanlı olarak, beş haftaya kadar her gün uygulanır. Sıklıkla kullanılan doz 75-150 IU GONAL-f ve beraberinde 75 IU lutropin alfa ile başlar.
• Doktorunuz GONAL-f dozunuzu, verdiğiniz yanıta göre 7 ile 14 günlük aralıklarla tercihen 37.5-75 IU artırabilir.
• İstenen yanıt elde edildiğinde, GONAL-f ve lutropin alfanın son enjeksiyonlarından 24-48 saat sonra, 250 mikrogram r-hCG ya da 5000 IU-10000 IU'ye kadar tek bir hCG enjeksiyonu yapılacaktır. hCG'nin uygulandığı gün ve bir sonraki gün cinsel ilişkide bulunmanız önerilmektedir. Alternatif olarak rahim içi suni dölleme (aşılama) da yapılabilir.

5 haftalık tedavinin sonunda doktorunuz yumurtalıklarınızda bir yanıt gözlemiyorsa, bu tedavi durdurulmalıdır. Bir sonraki dönemde doktorunuz, durdurulan döneme göre GONAL-f'i daha yüksek bir başlangıç dozunda reçete edecektir.

Eğer aşırı bir yanıt elde edilirse, tedavi durdurulmalı ve hCG kesilmelidir (bakınız kısım 2, OHSS). Bir sonraki dönemde doktorunuz, önceki dönemden daha düşük bir GONAL-f dozu reçete edecektir.

Hormon yetersizliği olan kısır erkekler

• GONAL-f genellikle başka bir ilaçla (hCG) kombine edilerek,
• En az 4 ay süreyle haftada üç kez 150 IU dozunda reçete edilir.
• Eğer 4 ay sonunda tedaviye yanıt vermemişseniz, tedaviniz en az 18 aya kadar sürdürülebilir.

Uygulama yolu ve metodu

GONAL-f enjeksiyon yoluyla deri altına uygulanır..

Eğer GONAL-f'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GONAL-f kullandıysanız

GONAL-f'in aşırı dozunun etkileri bilinmemektedir ancak "Olası yan etkiler nelerdir" bölümünde detaylı olarak açıklanan ovaryen hiperstimülasyon sendromunun oluşması beklenebilir. Ancak bu durum yalnızca hCG uygulandığında oluşacaktır (bakınız kısım 2, OHSS).

GONAL-f'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GONAL-f kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GONAL-f'i kullanmayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez hemen doktorunuza danışınız.