İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
CARDIO-SPECT radyofarmasötik hazırlama kiti
Damar içine enjeksiyon yolu ile kullanılır.
Etkin Madde:
Metoksi-izobutil-isonitril-balcır-tetrafloroborat
Yardımcı Maddeler:
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
5. CARDIO-SPECT'in saklanması
CARDIO-SPECT'İ çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında . saklayınız.
CARDIO-SPECT'i etiket ve kutunun üzerinde basılmış olan son kullanma tarihi geçtikten sonra kullanmayınız. Son kullanım tarihi yazılı olan ayın son günüdür.
Soğuk kiri 25aC'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
CARDIO-spect'i sodium perteknetat (99mTc) ile işaretlendikten sonra, 25DC'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
İşaretlenmiş ürün 8 saat içinde kullanılmalıdır.
Ürünü, ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Atıklar, Türkiye Atom Eneıjisi Kurumu'nun (TAEK) 'Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişirin Yönetmelik' ve 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' kurallarına uygun olarak bertaraf edilmelidir.
İlaçlar musluğa dökülmemelidir. Artık kullanılmayacak ilaçlan nasıl imha edeceğinizi eczacınıza danışınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ruhsat sahibi:
Can Radyofarmasötik Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Ali Paşa Sanayi Bölgesi 12. Sokak, No: 19
Silivri-İstanbul
İmal Yeri:
Medi-Radiopharma Ltd
Budapeşte-Macaristan
Bu kullanma talimatı 15/02/2013 tarihinde onaylanmıştır.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz1. CARDIO-SPECT nedir ve ne için kullanılır?
Bu ilaç sadece tanısal amaçlı kullanım içindir.
CARDIO-SPECT, koroner arter hastalığının tanısal çalışmalarında ve aynı zamanda kalp krizi ve kalp hastalığı riskinin değerlendirilmesinde kullanılan steril bir üründür. CARDIO-SPECT radyofarmasötik ajanlar olarak adlandırılan bir gruba dahildir. İlaç, "mTc-perteknetat ile işaretlendikten sonra, doktorunuz tarafından size damar yolu ile enjekte edilecektir. Böylece egzersiz yaptığınız sırada ve istirahat döneminde kalbinizin içindeki kan akımı bir kamera aracılığı ile görüntülenecektir.
CARDIO-SPECT paratiroid bezinin (kalsiyum dengesini kontrol etmekle görevli ve boynun alt kısmında yer alan bir bezdir) aşın çalışmasını değerlendirmek amacı ile de kullanılır.
. Aynı zamanda, memede bir kitlenin varhğmı ve boyutlarını tespit etmek amacı ile de kullanılabilir.
3. CARDIO-SPECT nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz bu ilacın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Bu miktar gerekli bilgiyi sağlamaya yetecek en az ilaç miktarı olacaktır.
Eğer kalbinizin görüntülenmesi söz konusu ise, biri egzersiz yaparken, diğeri istirahat halinde olmak üzere size iki enjeksiyon yapılacaktır.
Eğer memenizin görüntülemesi söz konusu ise, sadece bir enjeksiyon yapılacaktır.
Tek uygulama dozu 185 MBq ile en fazla 2000 MBq (Megabekerel -radyoaktivite ölçüm birimidir) arasında değişir. İki enjeksiyon yapılması halinde, uygulanacak toplam doz 1800MBq'dir.
Doktorunuz bu ilacı kalbinizdeki kan akımını ölçmek için kullanıyorsa, incelemeden en az 4 saat öncesinden başlayarak hiçbir şey yememeli ve içmemelisiniz. Doktorunuz her enjeksiyondan sonra, görüntülemeden önce hafif yağlı bir yemek yemenizi veya bir-iki bardak süt içmenizi isteyebilir.
Uygulama yolu ve metodu:
CARDIO-SPECT toplar damar içine enjekte edilir. Bu uygulama sadece bu ilaçlar konusunda eğitimli ve deneyimli sağlık personeli tarafından kullanılabilir.
RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE VE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN UYGULANMALIDIR.
Size CARDIO-SPECT uygulandıktan sonra:
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Doktorunuz ilacı çocuklarda ve adolesanlarda klinik İhtiyaçlara göre gerekli değerlendirmeleri yaparak kullanabilir.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CARDIO-SPECT kullandıysanız
Eğer doktorunuz gerekenden fazla dozda Teknesyum (99nıTc) CARDIO-SPECT kullandıysa, radyoaktif maddenin vücudunuzdan atılımmı hızlandırmak amacı ile sık sık idrar ve dışkılama yapmalısınız. Bugüne kadar bildirilmiş herhangi bir yüksek doz vakası bulunmamaktadır.
4. Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi CARDIO-SPECT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler herkeste görülmeyebilir.
Yan etkilerin görülme sıklığı şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastahkları:
Yaygın: enjeksiyondan hemen sonra oluşan ağızda metalik veya acı tat, bazı vakalarda beraberinde ağız kuruluğu olabilir. Koku duyusunda değişiklik gözlenebilir.
Seyrek: ateş, kınklık, baş dönmesi, geçici artrit benzeri eklem ağrıları
Kardiyak hastalıkları:
Yaygın olmayan: göğüs ağnsı/anjina pektoris, anormal EKG
Seyrek: Aritmi
. Gastrointestinal hastalıkları:
Yaygın olmayan: Bulantı
Seyrek: Abdominal ağn
Sinir sistemi hastahkları:
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Seyrek: Nöbet geçirme (CARDIO-SPECT uygulanmasından kısa süre sonra), bayılma
. Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Solunum güçlüğü, tansiyonda düşme, kalp atışının yavaşlaması, asteni ve kusma (genellikle CARDIO-SPECT uygulamasını takip eden iki saat içinde) ve anjiyoödem gibi şiddetli hipersensitivite reaksiyonları.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Deri üzerinde kızartı ve kırmızı kabarcıklarla birlikte allerjik cilt ve mukoza
reaksiyonları (prurit, ürtiker, ödem), damarların genişlemesi, enjeksiyon bölgesinde lokal
Çok seyrek: yatkınlığı olan hastalarda diğer aşın duyarlılık etkileri de tanımlanmıştır.
Eğer hipersensitivite bulgulan ortaya çıkarsa doktorunuz ilaç uygulanmasını hemen kesecek ve eğer gerekli ise intravenöz tedaviye başlayacaktır. Acil durumlar için gerekli ilaçların ve cihazlann (ör; endotrakeal tüp ve ventilatör) hazır bulundurulması gerekir.
Diğer sorunlar
İyonize radyasyona maruziyet ile kanser ve kalıtımsal bozukluklar arasında bir ilişki tespit edilmiştir. Nükleer tıp ürünleriyle yapılan tanısal incelemelerin çoğu 20 mSv'den düşük radyasyon dozlan ile yapıldığı için bu istenmeyen etkilerin ortaya çılana olasılığı düşüktür.
. Önerilen maksimum aktivite olan 925 MBq verildiğinde efektif doz 3,8 mSv'dir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
2. CARDIO-SPECT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
CARDIO-SPECT uygulanmasından önce doktorunuz size uygulama yöntemi ve verilecek radyoaktif madde hakkında bilgi verecektir. Teknisyum (Tc-"m) sestamibi kullanımı ile düşük dozda bir radyoaktiviteye maruz kalacaksınız. Oluşan risk düşüktür ve doktorunuz sizin için . sağlanacak yararın bu riskten fazla olduğuna inandığı için bu uygulamaya karar vermiştir.
CARDIO-SPECT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
CARDIO-SPECT'İ aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Eğer böbrek ve/veya karaciğerinizle ilgili bir problem yaşıyorsanız veya safra kesenizle ilgili bir sorun varsa, doktorunuza bildiriniz.
? Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlara radyoaktivite içeren ilaçların verilmesinden önce mutlaka hamilelik durumu sorgulanmalıdır. Eğer hamile olma ihtimaliniz varsa doktorunuza mutlaka bildiriniz. Adet döneminizde gecikme varsa ve hamile olmadığınız kanıtlanmamışsa, hamile olduğunuz kabul edilmeli ve bu ilaç size uygulanmamalıdır. Bu nedenle böyle bir durum varsa doktorunuza adetinizin gecikmiş olduğunu mutlaka söyleyiniz.
Genel olarak, hamilelik dönemlerinde radyofarmasötiklerin kullanımından kaçınılmalıdır. Doktorunuz ancak bu tetkikten size sağlanacak yararın, oluşabilecek riskten fazla olduğuna karar verirse bu ilacı size uygulayacaktır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan Önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu bilgiyi doktorunuzla paylaşınız. Doktorunuz yapılacak tetkiki emzirme döneminizin sonuna erteleyebilir veya radyoaktif ilaç vücudunuzdan tamamen atılıncaya kadar emzirmeyi kesmenizi söyleyebilir. Doktorunuz CARDIO_SPECT uygulandıktan sonraki 24 saat boyunca bebeğinizi emzirmemenizi, bu süre içinde uygun mamalar kullanmanızı da isteyebilir. Bu süre boyunca sağdığınız sütünüzü atınız.
İlacı aldıktan sonra radyoaktivite vücudunuzdan tamamen atıhncaya kadar küçük çocuklarınıza ve bebeklerinize çok yaklaşmayınız.
Araç ve makine kullanımı
CARDIO-SPECT'in araç ve makine kullanım becerisi üzerine etkisi yoktur.
CARDIO-SPECT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler halikında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her dozu başına 1 mm ol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
