İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
BUDECORT STERİ-NEB(R) NEBÜLİZASYON İÇİN İNHALASYON SÜSPANSİYONU İÇEREN TEK DOZLUK AMPUL 0.5 mg/mL
(IVAX PHARMACEUTICALS-İNGİLTERE)
TEVA
KULLANMA TALİMATI
Steril
İnhalasyon yoluyla kullanılır.
Etkin madde: 2 mL'lik her tek dozluk plastik ampul 1 mg (1 mL'de 0.5 mg) budesonid içerir.
Yardımcı maddeler: Disodyum edetat, sodyum klorür, polisorbat 80, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
BUDECORT STERİ-NEB(R)'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Plastik ampuller, folyo zarfları içinde saklanarak ışıktan korunmalıdır.
Eğer her doz için ünitenin tamamını kullanmıyorsanız, geri kalanı ışıktan koruyunuz.
Her tek doz açıldıktan sonra 12 saat içinde kullanılmalıdır. Sadece 1 mL kullanılması durumunda geri kalan içeriğin steril kalmayacağına lütfen dikkat ediniz.
Dik olarak muhafaza ediniz.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Folyo zarfta ve dış kutuda belirtilen son kullanma tarihinden sonra BUDECORT STERİ-NEB(R)'i kullanmayınız..
Folyo zarfın ilk açıldığı tarihi not ediniz. 3 ay veya daha uzun süre açık kalan folyo zarftan ürün kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Nebülizasyon İçin Süspansiyon ### Uygulama Yolu İnhalasyon ### Raf Ömrü 24 AyBUDECORT STERİ-NEB(R), glukokortikosteroid olarak adlandırılan budesonid etkin maddesini içeren ve iltihaplanmayı azaltmak için kullanılan ilaçlar grubuna dahildir.
Astımınız solunum yollarınızdaki iltihaplanmadan kaynaklanmaktadır. BUDECORT STERİ-NEB(R) astımın tüm basamaklarında iltihabı gidermek, solunum yolunu genişletmek, hastalık belirtilerini kontrol altına almak ve ağız yoluyla kullanılan steroid (astım tedavisinde de kullanılan, hayat kurtarıcı ilaçlar) ihtiyacını azaltmak amacıyla kullanılır. Kronik tıkayıcı akciğer hastalığında (KOAH) tek başına kullanılması önerilmez. BUDECORT STERİ-NEB(R) aynı zamanda bebek ve çocuklarda hızlı şekilde ortaya çıkan, hastanede yatış gerektiren, viruslerin neden olduğu bir üst solunum yolu enfeksiyonu olan krup hastalığını tedavi etmek için kullanılır.
BUDECORT STERİ-NEB(R) kutusu içerisinde berrak, kokusuz çözelti bulunan 20 adet 2 mL'lik tek doz ampul içerir. Ampul çalkalandıktan sonra, hafif kırık beyaz süspansiyon oluşur. Her bir ampul tek kullanım içindir.
BUDECORT STERİ-NEB(R), nebülizatör (=inhalasyon cihazı) yardımıyla solunmak içindir. Ağız parçası veya yüz maskesi yardımıyla nefes aldığınızda, ilaç nefesinizle birlikte akciğerlerinize kadar ulaşacaktır..
Düzenli olarak doktor tarafından reçete edildiği şekilde kullanılmalıdır. Ancak, BUDECORT STERİ-NEB(R) başlamış akut astım atağınızı rahatlatmaz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
BUDECORT STERİ-NEB(R) dozu, hastanın durumuna göre değişiklik gösterir. Doktorunuzun tavsiyelerine dikkatlice uyunuz.. Bu tavsiyeler bu talimattaki bilgilerden farklı olabilir.
BUDECORT STERİ-NEB(R) sadece nebülizatörde kullanılabilir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce nebülizatörün nasıl kullanıldığını bildiğinizden emin olunuz.
Tüm nebülizatörler BUDECORT STERİ-NEB(R)'in kullanımı için uygun değildir. BUDECORT STERİ-NEB(R) ULTRASONİK nebülizatörler ile kullanılmamalıdır.
BUDECORT STERİ-NEB(R)'i ilk kez kullanmadan önce, "KULLANMA TALİMATI"nı okumalı ve talimatlara dikkatlice uymalısınız.
Unutmayınız: Her doz alışınızdan sonra ağzınızı su ile çalkalamalısınız. Eğer yüz maskesi kullanıyorsanız, her dozdan sonra yüzünüzü yıkayınız.
Astım tedavisi
Önerilen Başlangıç Dozu
6 aylık ve daha büyük çocuklar
Günlük toplam doz 0.25-0.5 mg'dır. Eğer çocuğunuz kortizon kullanıyorsa daha yüksek bir başlangıç dozu verilebilir. Bir süre sonra doktorunuz dozu düzenleyebilir. Tek doz halinde günlük 1 mg'a kadar doz verilebilir.
Erişkinler ve yaşlılar
Günlük toplam doz 1-2 mg'dır. Bir süre sonra doktorunuz dozu düzenleyebilir. Tek doz halinde günlük 1 mg'a kadar doz verilebilir..
Hastalık belirtileriniz iyileştikten sonra doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebilir.
İdame(Devam) Tedavisi
6 aylık ve daha büyük çocuklar
Toplam günlük doz 0.25-2 mg'dır.
Erişkinler ve yaşlılar
Toplam günlük doz 0.5-4 mg'dır. Çok ağır vakalarda doz artırılabilir.
Krup tedavisi
Bebekler ve çocuklar için önerilen doz günde 2 mg'dır. Bu bir kerede tam olarak verilebilir ya da önce bir 1 mg; 30 dakika sonra diğer 1 mg olacak şekilde verilebilir.
BUDECORT STERİ-NEB(R) kullanmaya başladıktan sonra daha ilk günden itibaren kendinizi daha iyi hissetmeye başlayabilirsiniz. Ancak, tam olarak etkinin elde edilmesi 2-4 hafta sürebilir. Kendinizi daha iyi hissediyor olsanız bile BUDECORT STERİ-NEB(R) dozlarınızı almayı bırakmayınız.
Eğer halen "kortizon" tabletleri kullanıyorsanız ve size BUDECORT STERİ-NEB(R) reçete edildiyse doktorunuz aşamalı olarak (birkaç hafta veya ay boyunca) tabletinizin dozunu azaltabilir. Sonunda tablet almayı bırakmanız bile gerekebilir.
Not: Eğer tedaviniz "kortizon" tabletten BUDECORT STERİ-NEB(R)'e değişmişse geçici olarak, sizi daha önce rahatsız eden burun akıntısı, deride döküntü, kas ve eklemlerde ağrı gibi belirtileriniz geri gelebilir. Bu belirtilerden herhangi biri sizi rahatsız ederse veya baş ağrısı, yorgunluk, bulantı veya kusma olursa lütfen doktorunuzla temasa geçiniz.
Uygulama yolu ve metodu
Tek dozluk ünite bir çizgi ile işaretlidir. Bu çizgi ünite baş aşağı tutulduğunda 1 mL'lik hacmi gösterir.
Sadece 1 mL kullanılacaksa, sıvı yüzey işaret çizgisine ulaşana kadar içeriği boşaltınız. Açılmış tek dozluk üniteyi ışıktan koruyarak muhafaza ediniz. Açılmış tek dozluk ünite 12 saat içinde kullanılmalıdır. Sadece 1 mL kullanılırsa geri kalan hacmin steril olmadığını lütfen göz önüne alınız.
Sıvının geri kalanını kullanmadan önce tek doz ünitesindeki içeriği nazik bir döndürme hareketiyle tekrar etkin maddenin sıvı içinde dağılmasını sağlayınız..
NOT:
Temizleme
Nebülizatör haznesi ve ağız parçası veya yüz maskesi her kullanımdan sonra temizlenmelidir. Parçaları üreticinin belirttiği şekilde sıcak su ve yumuşak bir deterjan ile yıkayınız. İyice durulanmalı ve nebülizör haznesini kompresöre bağlanarak kuruması sağlanmalıdır.
Eğer BUDECORT STERİ-NEB(R)'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla BUDECORT STERİ-NEB(R) kullandıysanız
BUDECORT STERİ-NEB(R)'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer BUDECORT STERİ-NEB(R) bir kerede çok fazla kullanılırsa zararlı bir etki oluşması beklenmez. Eğer çok fazla BUDECORT STERİ-NEB(R) uzun süreli olarak kullanılırsa (aylar boyunca) yan etkiler görülmesi olasıdır. Eğer başınıza bunun gelmiş olabileceğini düşünüyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
Eğer BUDECORT STERİ-NEB(R)'i dozunu almayı unutursanız
Eğer almanız gereken rutin bir BUDECORT STERİ-NEB(R) dozunu almayı unutursanız unuttuğunuz dozu telafi etmeniz gerekli değildir. Sadece bir sonraki dozu reçete edildiği şekilde alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
BUDECORT STERİ-NEB(R) ile tedavi sonlandırıldığındaki olusabilecek etkiler
Astımınız iyileşse bile doktorunuz size söylemedikçe bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorularınız olursa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi BUDECORT STERİ-NEB(R)'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
BUDECORT STERİ-NEB(R) kullanırken genellikle yan etki hissetmezsiniz. Ancak aşağıdaki yan etkilerden biri sizi rahatsız ederse veya devam ederse doktorunuza danışınız.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz BUDECORT STERİ-NEB(R) kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BUDECORT STERİ-NEB(R)'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek olarak (1,000 hastanın 1'inden azında) görülür.
Diğer olası yan etkiler şunlardır
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir)
BUDECORT STERİ-NEB(R) kullanırken aşağıdaki belirtilerden birini yaşarsanız hekiminize bildiriniz.
Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir:
Yaygın olmayan (100 kişide 1'den az kişide görülür)
Seyrek (1,000 hastanın birinden az, fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir)
İnhalasyon (solunum) yoluyla kullanılan kortikosteroidlerde bilhassa uzun süre yüksek dozlarda kullanıldığında vücudunuzun normal olarak ürettiği steroid hormonlarını etkileyebilir. Bu etkilere aşağıdakiler dahildir:
Solunum yoluyla kullanılan kortikosteroidlerle bu etkilerin görülmesi kortikosteroid tabletlere nazaran daha az ihtimal dahilindedir.
Etki muhtemelen doza, maruziyet süresine, eşzamanlı ve daha önceki steroid maruziyetine ve bireysel duyarlılığa bağlıdır..
Nebülizerin yüz maskesiyle uygulandığı bazı durumlarda yüz derisinde tahriş görülmüştür. Yüz derisindeki tahrişi önlemek için yüzünüzü yüz maskesi kullandıktan sonra su ile yıkayınız.
Nadir durumlarda inhale kortikosteroidlerle tedavinin daha genel yan etkileri görülebilir. Yorgunluk, baş ağrısı, mide bulantısı veya kusma meydana gelirse bunlardan şüphe edilebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
BUDECORT STERİ-NEB(R)'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
BUDECORT STERİ-NEB(R)'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Astım semptomlarınız ile ilgili önemli bilgiler
Eğer BUDECORT STERİ-NEB(R) kullanırken nefessiz kaldığınızı veya hırıltılı nefes aldığınızı düşünüyorsanız, BUDECORT STERİ-NEB(R) kullanmaya devam etmelisiniz, ancak en kısa sürede doktorunuza danışınız, ek tedavi gerekebilir.
Hemen doktorunuza başvurunuz:
Eğer,
Bu belirtiler durumunuz düzgün kontrol edilmediği anlamına gelebilir ve hemen farklı veya ek tedavi gerekebilir.
Bazı hallerde BUDECORT STERİ-NEB(R) kullanımı özel dikkat gerektirir. Doktorunuzu daima diğer sağlık problemleriniz hakkında, özellikle yakın zamanlı iltihaplanma veya karaciğer rahatsızlığınız hakkında bilgilendirmelisiniz.
Doktorunuza kullanmakta olduğunuz tüm ilaçlar hakkında, özellikle mantar enfeksiyonlarını önlemeye yönelik ilaçlar, steroid içerikli ilaçlar ve HIV virüsüne karşı kullanılan ilaçlar kullanıyorsanız bilgi vermelisiniz.. Doktorunuzu ayrıca reçetesiz olarak aldığınız ilaçlar hakkında da bilgilendirmelisiniz.
BUDECORT STERİ-NEB(R) size sadece astımınız için reçete edilmiştir. Doktorunuz tarafından tavsiye edilmedikçe başka hastalıklarınız için kullanmayız. İlacınızı asla bir başkasına vermeyiniz.
BUDECORT STERİ-NEB(R)'in insandaki uzun süreli bölgesel ve tüm vücuda yönelik etkileri tam olarak bilinmemektedir. Doz, astım kontrolünün sağlandığı en düşük etkili idame dozunda tutulmalıdır. Hekimler, herhangi bir yoldan kortikosteroid tedavisi gören çocukların büyümesini yakından izlemeli ve kortikosteroid tedavisi ile astım kontrolünün yararlarını, büyümenin olası baskılanmasına karşı değerlendirmelidir.
BUDECORT STERİ-NEB(R) özellikle yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında, içerdiği kortikosteroid nedeniyle Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), Cushingoid özellikler (Cushing sendromunda görülenlere benzer özellikler), adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon salınımının baskılanması) çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, göze perde inmesi (katarakt), göz içi basıncının artması (glokom) ve daha seyrek olarak psikomotor hiperaktivite (aşırı ve yoğun etkinlik ya da hareketlilikte olma durumu), uyku bozuklukları, anksiyete (endişe), depresyon (ruhsal çöküntü) ya da agresyonu (saldırganlık) (özellikle çocuklarda) içeren ruhsal ya da davranışsal etkiler gibi sistemik etkilere yol açabilir..
İnhale kortikosteroidlerle tedavi esnasında oral kandidiyazis (ağızda ve boğazda pamukçuk) görülebilir. Bu enfeksiyon uygun antifungal tedavi ile tedavi edilmeyi gerektirebilir ve bazı hastalarda tedavinin kesilmesi gerekebilir..
Kortikosteroid içeren inhale ilaçları alan KOAH hastalarında, akciğer iltihaplanmasında artış gözlemlenmiştir.
Solunum yoluyla alınan steroidin birlikte kullanıldığı, Kronik Tıkayıcı Akciğer Hastalığı olan ileri yaşlı hastalarda zatürre riski artabilmektedir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız ilaç kullanımı ile ilgili her zaman çok dikkatli olmalısınız. BUDECORT STERİ-NEB(R)'in hamile veya emziren kadınlarda kullanıldığında anne veya çocuğa zararlı olduğuna dair kanıt yoktur. Yine de, BUDECORT STERİ-NEB(R) kullanırken hamile kalırsanız mümkün olduğunca çabuk doktorunuzla irtibata geçmelisiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Budesonid anne sütüne geçer.. Ancak BUDECORT STERİ-NEB(R)'in terapötik dozlarında emzirilen çocuk üzerinde etkisi olması beklenmez. BUDECORT STERİ-NEB(R) laktasyon döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
BUDECORT STERİ-NEB(R) araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
BUDECORT STERİ-NEB(R)'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Yardımcı maddeler ile ilgili herhangi olumsuz bir etki beklenmemektedir..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Özellikle aşağıda verilen ilaçlardan herhangi birisini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
