Açıklama

VALCYTE ORAL ÇÖZELTİ İÇİN TOZ 50 mg/mL

(PATHEON-KANADA)

ROCHE

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir şişe, 12 g oral çözelti için toz içinde 5,5 g valgansiklovir hidroklorür içerir. Sulandırılmasının ardından, 1 mL çözelti, 50 mg valgansiklovir'e eşdeğer (serbest baz), 55 mg valgansiklovir hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler: Povidon K-30, fumarik asit, sodyum benzoat (E221), sodyum sakarin, mannitol, tutti-frutti aroması, maltodekstrinler (mısır), propilen glikol, arap zamkı E414 ve özellikle muz, ananas ve şeftali aroması içeren doğal eşdeğer aromalar.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce buKULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksekveyadüşük doz kullanmayınız.

5. VALCYTE'IN SAKLANMASI

VALCYTE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra VALCYTE'ı kullanmayınız.

• Oral çözelti için tozu: 30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
• Sulandırıldıktan sonra: 2-8°C'de (buzdolabında) saklayınız. Sulandırıldıktan sonra 49 günden daha fazla geçmişse kullanmayınız.
• VALCYTE oral çözeltiyi, eczacı tarafından tozun çözdürülmesinden sonra şişenin üzerine yazılacak son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
• Orijinal şişesinde saklayınız.
• Şişeyi sıkıca kapalı bir şekilde tutunuz.
• Bozulmaya işaret eden herhangi bir durum fark ederseniz, VALCYTE'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. VALCYTENEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• VALCYTE tozu beyaz-açık sarı renkte granüldür. 12 g'lık toz, cam şişede temin edilir. Sulandırıldıktan sonra 100 mL hacminde bir çözelti elde edilir ve bu da 88 mL kullanılabilir hacim sağlar. Bu çözeti, temiz ve renksiz-kahverengi arasında bir renktedir. VALCYTE oral çözeltinin 1 mL'si 50 mg valgansiklovir'e eşdeğer miktarda valgansiklovir hidroklorür içerir.
• VALCYTE, virüslerin çoğalmasını önlemek için etkili bir ilaç grubuna aittir. Valgansiklovir, alındıktan sonra vücutta gansiklovire dönüştürülür. Gansiklovir, sitomegalovirüs (CMV) adı verilen virüsün çoğalmasını ve sağlıklı hücreleri istila etmesini önler. Bağışıklık sistemi zayıflamış olan hastalarda CMV vücut organlarında enfeksiyona yol açabilir. Bu da yaşamı tehdit edebilir.
• VALCYTE aşağıdaki durumlarda kullanılır;
• Edinilmiş bağışıklık yetmezliği sendromu (AIDS) olan erişkin hastaların göz retinasındaki CMV enfeksiyonlarının tedavisinde. Gözün retina tabakasındaki CMV enfeksiyonu görme problemlerine ve hatta körlüğe neden olabilir.
• CMV bulaşmamış olan ancak CMV bulaşmış birinden organ nakli alan erişkinler ve 4 aydan büyük çocuklarda CMV enfeksiyonlarının önlenmesinde.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. VALCYTE NASIL KULLANILIR?

VALCYTE'ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. İlacınızın kullanımı hakkında emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

VALCYTE çözeltisini kullanırken dikkatli olmalısınız. Çözeltinin cildinize veya gözlerinize temas etmesinden kaçınmalısınız. Çözelti yanlışlıkla cildinize temas ederse, bölgeyi sabun ve suyla iyice yıkayınız. Çözelti yanlışlıkla gözlerinize gelirse, gözlerinizi suyla iyice yıkayınız.

Doz aşımından kaçınmak için doktorunuzun talimatlarına uygun olarak oral çözeltinin günlük dozuna uymalısınız.

VALCYTE oral çözeltisi mümkünse yemekle birlikte alınmalıdır.

VALCYTE çözeltisi dozunu ölçmek için ambalajda verilen şırıngayı kullanmak önemlidir. Bu şırıngaları başka bir ürün için kullanmayınız. Birinin kaybolması veya hasar görmesi ihtimaline karşı ambalajla birlikte iki şırınga verilmiştir. Her şırınga 0.5 mL'lik (25 mg) artışlarla en fazla 10 mL'lik (500 mg) miktara kadar solüsyon ölçebilecek şekilde tasarlanmıştır. 1 mL VALCYTE oral çözeltisi 50 mg valgansiklovir'e karşılık gelmektedir.

Şırıngayı her kullanımdan sonra iyice yıkayınız ve kurutunuz.

Eğer şırınganız kaybolursa veya hasar görürse doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz, onlar ilacınızı kullanmaya nasıl devam edeceğiniz hakkında tavsiye verecektir..

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler

Organ nakli hastalarında CMV hastalığının önlenmesi

Bu ilacı, organ naklinizden sonraki 10 gün içinde almaya başlamalısınız. Genel olarak verilen doz, günde BİR KEZ alınan 900 mg VALCYTE çözeltisidir. Verilen şırıngayı kullanarak ambalajdan iki kere 9 mL (450 mg) çözelti çekiniz ve kullanınız (yani 2 şırınga 9 mL (450 mg) çizgisine kadar doldurulmalıdır). Bu doza, organ naklinizden sonraki 100. güne kadar devam etmelisiniz. Eğer böbrek nakli geçirdiyseniz doktorunuz bu ilacı 200. güne kadar kullanmanızı isteyebilir.

AIDS hastalarında etkin CMV retina tabakasının iltihabının tedavisi (indüksiyon yani başlatım tedavisi adı verilir)

Genel olarak verilen doz, 21 gün (üç hafta) boyunca günde İKİ KERE alınan 900 mg VALCYTE çözeltisidir. Verilen şırıngayı kullanarak sabah ambalajdan iki kere 9 mL (450 mg) çözelti çekiniz ve kullanınız (yani 2 şırınga 9 mL (450 mg) çizgisine kadar doldurulmalıdır), aynı şekilde akşam da iki kere 9 mL (450 mg) çözelti çekiniz ve kullanınız (yani 2 şırınga 9 mL (450 mg) çizgisine kadar doldurulmalıdır).

Doktorunuz söylemedikçe bu dozu 21 günden fazla almayınız, aksi takdirde yan etki yaşama riskiniz artabilir.

CMV retina tabakası iltihabı olan AIDS hastalarında etkin iltihabın tekrarlamasını önlemek için uzun dönemli tedavi (idame tedavisi adı verilir)

Genel olarak verilen doz, günde BİR KERE alınan 900 mg VALCYTE çözeltisidir. Verilen şırıngayı kullanarak ambalajdan iki kere 9 mL (450 mg) çözelti çekiniz ve kullanınız (yani 2 şırınga 9 mL (450 mg) çizgisine kadar doldurulmalıdır).

Çözeltiyi her gün aynı saatte almaya çalışmalısınız. Doktorunuz, ne kadar süre VALCYTE almaya devam etmeniz gerektiğini size bildirecektir. Bu dozu almaya devam ederken hastalığınız kötüleşirse, doktorunuz indüksiyon tedavisini tekrar etmenizi (yukarıda anlatıldığı gibi) söyleyebilir veya CMV tedavisi için size farklı bir ilaç vermeye karar verebilir.

Uygulama yolu ve metodu

VALCYTE solüsyonunun size verilmeden önce eczacınız tarafından hazırlanması tavsiye edilmektedir.

Solüsyon hazılandıktan sonra, ilacı çekmek ve kullanmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz.

1. Her kullanımdan önce kapalı şişeyi yaklaşık 5 saniye iyice çalkalayınız.
2. Çocuk koruma kapağını açınız
3. Şırınganın ucunu şişe adaptörüne yerleştirmeden önce, pistonu şırınganın ucuna doğru tamamen itiniz. Şırınganın ucunu, şişe adaptörünün ağzına sıkıca yerleştiriniz.
4. Tüm üniteyi (şişe ve şırınga) baş aşağı çeviriniz.
5. İstenen miktarda solüsyon şırınganın içine çekilene kadar pistonu dışarı doğru yavaşça çekiniz (şekle bakınız).
6. Tüm üniteyi başı yukarı gelecek şekilde çeviriniz ve şırıngayı yavaşça şişeden ayırınız.
7. Şırıngadaki ilacı doğrudan ağızınıza boşaltınız ve yutunuz. Boşaltmadan önce herhangi bir sıvı ile karıştırmayınız.
8. Her kullanımdan sonra çocuk korumalı kapağı kapatınız.
9. Kullanımdan hemen sonra;

Şırıngayı sökünüz, akan çeşme suyu ile durulayınız ve bir sonraki kullanımdan önce kurumaya bırakınız.

Solüsyonun cildiniz ile temasını önlemek için dikkatli olmalısınız. Eğer temas gerçekleşirse, hemen su ve sabun ile yıkayınız.

Solüsyonu, hazırlanma gününden itibaren 49 gün olan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar nakilden sonra 10 gün içinde bu ilacı almaya başlamalıdır. Verilen doz çocuğun boyutuna bağlı olacaktır ve GÜNDE BİR KEZ alınmalıdır. Doktorunuz, çocuğunuzun boyu, ağırlığı ve böbreklerinin işlevine dayalı olarak en uygun doza karar verecektir. Bu doz ile 100 güne kadar devam etmelisiniz. Eğer çocuğunuz böbrek nakli geçirdiyse doktorunuz bu ilacın 200. güne kadar kullanılmasını isteyebilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda VALCYTE çalışması yapılmamıştır.

Özel kullanım durumları

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumlarında, doktorunuz daha düşük bir günlük doz VALCYTE çözeltisi almanızı tavsiye edebilir. Doktorunuz tarafından reçete edilen doza uymanız çok önemlidir.

Eğer VALCYTE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VALCYTE kullandıysanız

Önerilen dozdan fazla aldıysanız veya aldığınızı düşünüyorsanız, doktorunuzla veya hastane ile hemen irtibata geçiniz. Önerilen dozdan fazla almak, özellikle kan değerlerinizi ve böbreklerinizi etkileyecek ciddi yan etkilere neden olabilir. Hastanede tedavi edilmeniz gerekebilir.

VALCYTE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

VALCYTE kullanmayı unutursanız

VALCYTE dozunuzu almayı unutursanız, aklınıza gelir gelmez atladığınız dozu alınız ve sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

VALCYTE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz söylemedikçe VALCYTE almayı bırakmamalısınız.

Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.