İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
MABTHERA(R) IV İNFÜZYON İÇİN KONSANTRE ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 500 mg/50 mL
(ROCHE-ALMANYA)
ROCHE
KULLANMA TALİMATI
Steril
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: Her bir flakon 50 mL'lik çözelti içinde 500 mg rituximab içerir. 1 mL konsantre çözelti 10 mg rituximab içerir. Rituximab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.
Yardımcı madde(ler): Sodyum sitrat dihidrat, sitrik asit (susuz), polisorbat 80, sodyum klorür, sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemLi bilgiler içermektedir.
MABTHERA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız. Dondurulmamalıdır. Flakonları direkt güneş ışığından koruyunuz.
Son kullanma tarihiyle uyumLu olarak kullanınız.
Ambalajdaki/flakondaki son kullanma tarihinden sonra MABTHERA'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!MABTHERA'nın etkin maddesi rituximab'dır.
MABTHERA berrak ve renksiz bir sıvı olup, infüzyon için konsantre solüsyon içeren flakon şeklinde bulunur. 50 mL'lik, 1 adet flakon içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
MABTHERA, bir tür protein olan bir antikor (rituximab) içerir. Rituximab bir çeşit beyaz kan hücresi olan B lenfositinin yüzeyine bağlanır. Rituximab bu hücrenin yüzeyine bağlandığında, hücrenin ölmesine neden olur. Rituximab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden elde edilmiştir.
MABTHERA yetişkinlerde ve çocuklarda birçok farklı hastalığın tedavisinde kullanılabilir. Doktorunuz MABTHERA'yı şu hastalıkların tedavisinde reçete edebilir:
a) Hodgkin-dışı Lenfoma
Hodgkin-dışı lenfoma lenf (akkan) sisteminin bir hastalığıdır ve B lenfositleri adı verilen beyaz kan hücrelerini etkiler.
MABTHERA yetişkin hastalarda tek başına veya kemoterapi adı verilen diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir..
MABTHERA aynı zamanda başlangıç (indüksiyon) tedavisine yanıt veren yetişkin hastalarda tedaviye devam etmek amacıyla (idame) 2 yıl süreyle kullanılabilir.
Çocuklarda ve ergenlerde MABTHERA kemoterapi ile kombinasyon halinde kullanılabilir.
b) Kronik lenfositik lösemi
Kronik lenfositik lösemi (KLL), yetişkinlerde görülen en yaygın lösemi türüdür. KLL, kemik iliğinde oluşan ve lenf düğümLerinde gelişen spesifik bir lenfosit olan B hücresini etkiler. KLL hastalığı bulunan hastalar, özellikle kemik iliğinde ve kanda biriken çok fazla sayıda anormal lenfosite sahiptir. KLL hastalığınız sebebiyle sizde görülen belirtilerin sebebi, bu anormal B-lenfositlerinin çoğalmasıdır. MABTHERA, kemoterapi ile kombinasyon halinde bu hücreleri tahrip ederek, biyolojik işlemLer ile vücuttan kademeli olarak uzaklaştırır.
c) Romatoid artrit
MABTHERA romatoid artrit tedavisinde kullanılır. Romatoid artrit, eklemlerde görülen bir hastalıktır. B lenfositleri sizde bulunan bazı semptomların nedeni olabilir. MABTHERA, daha önceden diğer bazı ilaçları kullanmış, hiç fayda görmemiş, yeterince fayda görmemiş veya yan etkiler yaşamış olan yetişkin hastalarda romatoid artrit tedavisinde kullanılır. MABTHERA genellikle metotreksat adındaki başka bir ilaçla birlikte kullanılır.
MABTHERA, romatoid artrit hastalığının eklemlerinizde yarattığı hasarı azaltır ve normal günlük aktivitelerinizi yapma kabiliyetinizi artırır.
MABTHERA'ya en iyi yanıt, kanda romatoid faktör (RF) ve/veya anti-siklik sitrulin peptid (anti-CCP)'si pozitif olanlarda görülmektedir. Her iki test romatoid artritte pozitiftir ve teşhisi doğrulamakta yardımcı olur.
d) Granulamatoz Polianjiitis veya Mikroskobik polianjiitis
MABTHERA, siklofosfamide dirençli veya siklofosfamid verilemeyen granulamatoz polianjiitis (genellikle Wegener granulomatozu olarak adlandırılır) ve mikroskobik polianjiitisi olan yetişkin hastaların tedavisinde glukokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılabilir.
MABTHERA, granulamatoz polianjiitis ve mikroskobik polianjiitisi olan 2 yaşından büyük çocuk hastalarda glukokortikoidlerle kombinasyon halinde kullanılabilir.
Granulamatoz polianjiitis ve mikroskobik polianjiitis, başlıca akciğer ve böbrekleri etkileyen fakat aynı zamanda diğer organlara da etki edebilecek, kan damarları iltihabının iki formudur. B lenfositler bu sağlık sorununun sebeplerindendir.
d) Pemfigus vulgaris
MABTHERA orta ila şiddetli pemfigus vulgarisi olan hastaların tedavisinde kullanılır. Pemfigus vulgaris, ağız, burun, boğaz ve cinsel organların derisinde ve astarında ağrılı kabarcıklara neden olan otoimmün (doğuştan olan bağışıklıkla ilgili) bir durumdur..
a) Eğer Hodgkin-dışı Lenfoma için tedavi ediliyorsanız
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Eğer tek başına MABTHERA kullanıyorsanız, MABTHERA size 4 hafta boyunca haftada bir kez verilecektir. MABTHERA ile tedavi kürleri tekrarlanabilir.
Eğer kemoterapiyle birlikte MABTHERA kullanıyorsanız, MABTHERA size kemoterapi ile aynı günde verilecektir. Bu tedavi genellikle 3 haftada bir en fazla 8 kez verilmektedir.
Eğer tedaviye iyi yanıt verirseniz, iki yıl boyunca 2 veya 3 ayda bir idame tedavisi olarak MABTHERA alabilirsiniz. Doktorunuz, ilaca nasıl yanıt verdiğinize göre bunu değiştirebilir.
Eğer 18 yaşından küçükseniz, MABTHERA size kemoterapi ile birlikte verilecektir. 3.5-5.5. aylık bir süre içinde 6 defaya kadar MABTHERA alacaksınız.
b) Eğer kronik lenfositik lösemi için tedavi ediliyorsanız
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
MABTHERA'yı diğer kemoterapi ilaçları ile birlikte kullanıyorsanız, MABTHERA infüzyonlarınızı 1. kürün 0. gününde ve sonra her kürün ilk gününde toplam 6 kür olacak şekilde alacaksınız. Her bir kür 28 gün sürer. Kemoterapi, MABTHERA infüzyonundan sonra verilmelidir. Doktorunuz, aynı zamanda destekleyici tedavi alıp almayacağınıza karar verecektir.
c) Eğer romatoid artrit için tedavi ediliyorsanız
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Her MABTHERA tedavi kürü, iki haftalık aralıklarla verilen iki ayrı infüzyondan ibarettir. MABTHERA ile tedavi kürleri tekrarlanabilir. Doktorunuz hastalığınızın belirti ve semptomlarına dayanarak ikinci bir kür MABTHERA kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir. Bu süre bugünden itibaren birkaç ay olabilir.
d) Granulamatoz polianjiitisveya Mikroskobik polianjiitis için tedavi ediliyorsanız
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
MABTHERA ile tedavi haftalık aralıklarla verilen dört ayrı infüzyon şeklinde kullanılır.
Kortikosteroidler genellikle MABTHERA tedavisine başlamadan önce enjeksiyon olarak verilir. Ağızdan verilen kortikosteroidler durumunuzu tedavi etmek için doktorunuz tarafından herhangi bir zamanda başlatılabilir.
18 ve üzeri bir yaştaysanız ve tedaviye iyi yanıt veriyorsanız, size idame tedavisi olarak MABTHERA verilebilir. Bu, 2 hafta arayla verilen 2 ayrı infüzyon, ardından en az 2 yıl boyunca her 6 ayda bir 1 infüzyon şeklinde uygulanacaktır. Doktorunuz ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak sizi MABTHERA ile daha uzun süre (5 yıla kadar) tedavi etmeye karar verebilir..
e) Pemfigus vulgaris için tedavi ediliyorsanız
Her tedavi kürü, 2 hafta arayla verilen iki ayrı infüzyondan oluşur. Tedaviye iyi yanıt verirseniz, size idame tedavisi olarak MABTHERA verilebilir. Bu, ilk tedaviden 1 yıl 18 ay sonra ve gerektiğinde 6 ayda bir uygulanacaktır ya da ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak doktorunuz bunu değiştirebilir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız
Uygulama yolu ve metodu
MABTHERA direkt damarlarınıza verilen damla infüzyon şeklinde uygulanır.
MABTHERA kullanırken, infüzyon sırasında oluşabilecek olası yan etkiler nedeniyle bir sağlık mesleği mensubu tarafından izleneceksiniz.
İnfüzyondan önce MABTHERA'nın olası yan etkilerini önlemek veya azaltmak amacıyla size bazı ilaçlar verilecektir.
Doktorunuz hastalığınızın durumuna bağlı olarak ne kadar MABTHERA kullanılacağına karar verecektir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Hodgkin-dışı lenfoma
MABTHERA'nın daha önce tedavi edilmemiş ileri evre CD20 pozitif difüz büyük B hücreli lenfoma (DBBHL)/Burkitt lenfoma (BL)/Burkitt lösemi (olgun B-hücreli akut lösemi) (BAL)/Burkitt benzeri lenfoma (BLL) haricindeki rahatsızlıklarda 6 aydan büyük çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği için veri bulunmamaktadır. 3 yaşın altındaki çocuklar için MABTHERA kullanımı ile ilgili kısıtlı veri bulunmaktadır.
MABTHERA'nın 6 aydan küçük CD20 pozitif difüz büyük B hücreli lenfomalı çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Granulamatoz polianjiitis veya Mikroskobik polianjiitis
MABTHERA'nın şiddetli, aktif granulamatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitis dışındaki hastalıklarda çocuklar için güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
MABTHERA'nın şiddetli, aktif granulamatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitisi olan 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) MABTHERA kullanımı ile ilgili özel bir uyarı bulunmamaktadır..
Özel kullanım durumLarı
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanım söz konusu değildir.
Eğer MABTHERA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MABTHERA kullandıysanız
MABTHERA'dan kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MABTHERA'yı kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.
Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemLidir.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MABTHERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bilinmemektedir.
Tüm ilaçlar gibi, MABTHERA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları şiddetli olabilir ve tedavi gerektirebilir. Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa MABTHERA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
MABTHERA tedavisinden sonra nefes alıp verme veya yutma güçlüğü, dilde, boğazda, yüzde, dudaklarda şişme (anjiyoödem), kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği şiddetli deri kaşıntısı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir.
İnfüzyon reaksiyonları
İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonraki 24 saat içerisinde ateş, üşüme, titreme gelişebilir. Daha az sıklıkta olmak üzere bazı hastalarda infüzyon bölgesinde ağrı, şişlik, kaşıntı, bulantı, yorgunluk, baş ağrısı, nefes almada güçlük, kan basıncında artış, hırıltılı öksürük, boğaz rahatsızlığı, dil veya boğaz şişmesi, burun akıntısı veya kaşınması, kusma, ateş basması, çarpıntı, kalp krizi veya kan pulcuğu sayısında düşme görülmüştür.
Kalp hastalığınız veya kalp spazmınız varsa bunlar kötüleşebilir. Bu belirtilerden herhangi biri gelişirse, derhal size infüzyon yapan kişiye haber veriniz çünkü infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir. Antihistaminik veya parasetamol gibi ek bir tedaviye ihtiyacınız olabilir. Belirtiler kesilince veya iyileşince infüzyona devam edilebilir. Bu yan etkiler ikinci infüzyondan sonra daha az ortaya çıkma eğilimindedirler. Eğer ciddi bir infüzyon reaksiyonu yaşıyorsanız doktorunuz MABTHERA tedavisini kesebilir.
Enfeksiyonlar
MABTHERA tedavisinden sonra ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız, kendinizi zayıf veya genel olarak kötü hissediyorsanız doktorunuza bildiriniz.
MABTHERA tedavisinden sonra enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar sıklıkla soğuk algınlığı şeklindedir ancak, akciğer iltihabı (pnömoni), idrar yolları ile ilgili enfeksiyon ve ciddi viral enfeksiyon vakaları da görülmüştür.
Çok seyrek olarak, MABTHERA kullanan bazı hastalarda ölümcül olabilen ciddi beyin enfeksiyonu meydana gelmiştir. Hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü veya görme kaybı yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Deri reaksiyonları
Çok seyrek olarak, hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumLarı ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapaklarında gibi mukoz membranlarda oluşan genellikle kabarma ile ilişkili kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımLanmıştır:
Diğer yan etkiler
a) Hodgkin-dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemi için tedavi görüyorsanız
Çok yaygın yan etkiler
Yaygın yan etkiler
Yaygın olmayan yan etkiler
Çok seyrek yan etkiler
Bilinmeyen sıklıkta görülen olaylar
Hodgkin dışı lenfomalı çocuklar ve ergenler
Genel olarak, Hodgkin dışı lenfomalı çocuk ve ergenlerdeki yan etkiler, Hodgkin-dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemili yetişkinlerdekine benzerdir. Görülen en yaygın yan etkiler, bir tür beyaz kan hücresinin (nötrofil) düşük seviyeleri ile ilişkili ateş, ağız çeperinde iltihaplanma veya yaralar ve alerjik reaksiyonlardır (aşırı duyarlılık)..
b) Romatoid artrit için tedavi görüyorsanız
MABTHERA'ya bağlı çok yaygın olarak bildirilen yan etkiler
MABTHERA'ya bağlı yaygın olarak bildirilen yan etkiler
MABTHERA'ya bağlı yaygın olmayan oranda bildirilen yan etkiler
MABTHERA'ya bağlı çok seyrek oranda bildirilen yan etkiler
MABTHERA'ya bağlı bilinmeyen sıklıkta görülen yan etkiler
MABTHERA'ya bağlı seyrek olarak bildirilen diğer yan etkiler, enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan beyaz kan hücrelerinin (nötrofil) sayısında azalmayı içerir. Bazı enfenksiyonlar ciddi olabilir (lütfen "Enfeksiyonlar" bölünündeki bilgilere bakınız).
c) Granulamatoz polianjiitis veya Mikroskobik polianjiitis için tedavi görüyorsanız
Çok yaygın yan etkiler
Yaygın yan etkiler
Çok seyrek yan etkiler
Bilinmeyen sıklıkta görülen yan etkiler
Granulamatoz polianjiitis veya Mikroskobik polianjiitisli çocuk veya ergenler
Genel olarak, çocuk ve ergen granulamatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitis hastalarındaki yan etkiler, yetişkin granulamatoz polianjiitis veya mikroskobik polianjiitis hastaları ile benzer tiptedir. Görülen en yaygın yan etkiler; enfeksiyonlar, alerjik reaksiyonlar ve mide bulantısıdır.
d) Pemfigus vulgaris için tedavi görüyorsanız
Çok yaygın yan etkiler
Yaygın yan etkiler
Bilinmeyen sıklıkta görülen yan etkiler
MABTHERA doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişikliklere sebep olabilir.
Eğer diğer ilaçlarla beraber MABTHERA kullanıyorsanız, yaşadığınız yan etkilerin bir kısmı diğer ilaca da bağlı olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
MABTHERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Bu durumlardan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
MABTHERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
İnfüzyon reaksiyonları: İnfüzyon reaksiyonları MABTHERA tedavisinin en yaygın görülen yan etkisidir. MABTHERA infüzyonu sırasında veya 24 saat sonrasında ciddi infüzyon reaksiyonları meydana gelebilir. Doktorunuzun, MABTHERA infüzyonu öncesinde, ciddi infüzyon reaksiyonu yaşama riskinizi azaltmak için size ilaçlar vermesi gerekir.
MABTHERA infüzyonu sırasında veya sonrasında aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız:
Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PmL): PmL, bir virüs sebebiyle meydana gelen, seyrek görülen ciddi bir beyin enfeksiyonudur. PmL, bağışıklık sistemi zayıflamış olan insanlarda görülebilir. Yalnızca MABTHERA ile veya bağışıklık sisteminizi baskılayan diğer ilaçlarla tedavi ediliyorsanız sizde PmL görülme riski artar. PmL, ölüm veya ciddi sakatlıkla sonuçlanabilir. PmL için bilinen bir tedavi, önleme yolu veya ilaç yoktur..
Eğer aşağıdaki yakınmaları yaşıyorsanız veya bir yakınınız sizde bu yakınmaları fark ettiyse hemen doktorunuza söyleyiniz:
Tümör Lizis Sendromu (TLS): TLS, bazı kanser hücrelerinin hızlı bir şekilde yayılması sonucu meydana gelir.
TLS aşağıdaki sorunları yaşamanıza sebep olabilir:
Ciddi cilt reaksiyonları: MABTHERA tedavisi sırasında herhangi bir zamanda aşağıdaki yakınmaları yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyiniz veya tıbbi yardım alınız:
Hepatit B Virüs (HBV) Reaktivasyonu: MABTHERA ile tedavi edilen hastalarda fulminan hepatit, hepatik yetmezlik ve ölümle sonuçlanabilen hepatit B'nin reaktivasyonu (yeniden alevlenmesi) gerçekleşebilir. MABTHERA tedavisine başlamadan önce bütün hastalar HBV enfeksiyonu açısından taranmalı ve tedavi süresince ve sonrasında hastalar izlenmelidir. HBV'nizin alevlenmesi durumunda doktorunuz MABTHERA ve birlikte kullanılan kemoterapi ilaçlarını kesebilir.
Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak için uygulanan ürünün ticari adı ve seri numarası hastanın dosyasına açık şekilde kaydedilmelidir.
Eğer,
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (yada geçerli olma ihtimali varsa), MABTHERA almadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşunuz. MABTHERA ile tedaviniz sırasında doktorunuzun sizinle özel olarak ilgilenmesi gerekebilir.
Diğer ülkelere yapılacak seyahatler sırasında zorunlu olanlar da dahil, yakın zamanda aşılamaya ihtiyacınız varsa doktorunuzla konuşunuz. Bazı aşılar MABTHERA ile aynı zamanda veya MABTHERA aldıktan sonraki aylarda verilmemelidirler. MABTHERA almadan önce aşılanmak zorundaysanız doktorunuz bu konuyu değerlendirecektir.
Romatoid artrit,Granulamatoz polianjiitis,Mikroskobik polianjiitis veya Pemfigus vulgarishastasıysanız ayrıca doktorunuza şu durumLarı da bildiriniz
Eğer,
Çocuklar ve ergenler
Hodgkin-dışı lenfoma
MABTHERA, Hodgkin dışı lenfoma, özellikle CD20 pozitif difüz büyük B hücreli lenfoma (DBBHL), Burkitt lenfoma (BL)/Burkitt lösemi (olgun B-hücreli akut lösemi) (BAL) veya Burkitt benzeri lenfoma (BLL) olan 6 aylık ve daha büyük çocukların ve ergenlerin tedavisinde kullanılabilir..
Siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Granulamatoz polianjiitis veya Mikroskobik polianjiitis
MABTHERA, granulamatoz polianjiitis (genellikle Wegener granülomatozu olarak adlandırılır) ve mikroskobik polianjiitisi bulunan 2 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerin tedavisinde kullanılabilir. MABTHERA'nın başka hastalıkları olan çocuk ve ergenlerde kullanımı hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşunuz
Granulamatoz polianjiitis veya Mikroskobik polianjiitis
MABTHERA, granulamatoz polianjiitis (genellikle Wegener granülomatozu olarak adlandırılır) ve mikroskobik polianjiitisi bulunan 2 yaş ve üzeri çocuk ve ergenlerin tedavisinde kullanılabilir. MABTHERA'nın başka hastalıkları olan çocuk ve ergenlerde kullanımı hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Siz veya çocuğunuz 18 yaşından küçükseniz, bu ilacı almadan önce doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.
MABTHERA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
MABTHERA'nın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
MABTHERA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemLi bilgiler
MABTHERA, flakon başına 11,5 mmol (263,2 mg) sodyum (sofra tuzunun ana bileşeni) ihtiva eder. Sodyum miktarı 1 mmol'den (23 mg) fazladır. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer bir başka ilaç kullanıyorsanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa, bu bilgiyi mutlaka doktorunuz, eczacınız ya da hemşirenizle paylaşınız. Buna reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ilaçlar da dahildir. Çünkü MABTHERA diğer bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir. Aynı zamanda diğer bazı ilaçlar da MABTHERA'nın çalışma şeklini etkileyebilir.
Özellikle:
Yukardakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), MABTHERA kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
