İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ERIVEDGE SERT KAPSÜL 150 mg
(PATHEON-KANADA)
ROCHE
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her kapsül 150 mg vismodegib içerir.
Yardımcı madde(ler): Kapsül içeriği: mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), sodyum lauril sülfat, povidon K29/32, sodyum nişasta glikolat, talk, magnezyum strearat. Kapsül kılıfı: kırmızı demir oksit, siyah demir oksit, titanyum dioksit, jelatin (sığır jelatini). Baskı mürekkebi: şellak cila (Lak böceğinin (Laccifer Lacca Kerr) lak salgı maddesinden elde edilmektedir), siyah demir oksit.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ERIVEDGE'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki sıcaklıklarda saklayınız.
Nemden korumak için şişeyi ağzı sıkıca kapalı halde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ERIVEDGE'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ERIVEDGE'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Tedavinizin sonunda kullanılmamış kapsülleri doktorunuza veya eczacınıza iade ediniz. Böylelikle, yanlış kullanımı önlemiş ve çevreyi korumuş olacaksınız.
### Form Kapsül, Sert ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 48 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçERIVEDGE, 150 mg vismodegib içeren sert kapsüldür. Kapsülün gövdesi pembe renklidir ve üzerinde siyah renkli "150 mg" baskısı vardır. Kapağı gri renklidir ve üzerinde siyah renkli "VISMO" baskısı vardır.
ERIVEDGE 28 sert kapsül içeren HDPE şişede kullanıma sunulmaktadır. Her kutuda 1 şişe vardır.
ERIVEDGE, yetişkinlerde ilerlemiş bazal hücreli karsinom olarak adlandırılan deri kanserini tedavi etmek için aşağıdaki durumlardan biri söz konusuysa kullanılır:
ERIVEDGE, Hedgehog yolu inhibitörü olarak adlandırılan bir ilaçtır. ERIVEDGE tedavisi öncesinde başka Hedgehog yolu inhibitörü olan ilaç kullanmamış olmanız gerekir.
ERIVEDGE nasıl etki eder?
Bir deri kanseri türü olan bazal hücreli karsinom deri hücrelerindeki DNA (canlılardaki biyolojik işlemlerin şifresini taşıyan genler) hasar gördüğünde ve bu hasar vücut tarafından onarılamadığında oluşur. Bu hasar hücredeki belirli proteinlerin çalışma biçimini etkileyebilir ve bu hücreleri deri kanserine dönüştürebilir. Deri kanserine dönüşen hücreler, büyümeye başlar ve bölünür. ERIVEDGE, bu tip deri kanserinde rol oynayan anahtar proteinlerden birini kontrol ederek çalışan bir kanser ilacıdır. Bu şekilde, kanser hücrelerinin gelişimi yavaşlatılabilir veya durdurulabilir veya bu hücreler öldürülebilir. Bunun sonucunda deri kanseriniz küçülebilir..
ERIVEDGE'i her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Önerilen doz günde bir kapsüldür.
Uygulama yolu ve metodu
Kapsülü bir bütün olarak, bol suyla yutunuz.
Kapsül içeriğine istenmeyen maruziyeti engellemek için kapsülü asla ezmeyiniz, açmayınız veya çiğnemeyiniz.
ERIVEDGE aç veya tok karnına alınabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda veya 18 yaşından küçük ergenlik çağındaki hastalarda ERIVEDGE kullanımı önerilmemektedir. Bunun sebebi, 18 yaşından küçük kişilerdeki kullanımın güvenli olup olmadığının bilinmemesidir. ERIVEDGE, bu yaş grubunda kemiklerin büyümesini durdurabilir ve erken ergenlik başlamasına yol açabilir (kızlarda 8 yaşından önce veya erkeklerde 9 yaşından önce). Bu etki ERIVEDGE kullanımının sonlanmasından sonra bile görülebilir. Hayvanlarla yapılan ERIVEDGE çalışmalarında, kemik gelişimi ve diş gelişiminde sorunlar görülmüştür.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşın üzerindeki hastalara, diğer yetişkin hastalara verilen dozun aynısı verilebilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda çok sınırlı veri bulunmaktadır. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz sizi istenmeyen etkiler açısından takip edecektir..
Karaciğer yetmezliği
Hafif, orta derecede ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer ERIVEDGE'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ERIVEDGE kullandıysanız
Almanız gerekenden daha fazla ERIVEDGE aldıysanız doktorunuza danışınız.
ERIVEDGE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ERIVEDGE kullanmayı unutursanız
ERIVEDGE kullanmayı unutursanız planlanan bir sonraki dozu alarak devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ERIVEDGE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedavinizin etkililiğini düşürebileceğinden doktorunuzla konuşmadan ERIVEDGE tedavisini kesmeyiniz.
Tüm ilaçlar gibi, ERIVEDGE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ERIVEDGE ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Bir bebeğin doğmadan önce veya doğumdan kısa bir süre sonra ölmesine yol açabilir. Bu ilacı kullanırken gebe kalmamalısınız (bkz. Bölüm 2).
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, ERIVEDGE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ERIVEDGE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin görülme sıklıkları bilinmemektedir.
Çok yaygın
Yaygın
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ERIVEDGE ciddi doğum kusurlarına yol açabilir. Ayrıca, doğum öncesinde veya doğumdan kısa bir süre sonra bebek ölümüne yol açabilir. Bu ilacı kullanan kadınlar gebe kalmamalıdır. Bu talimatta anlatılan doğum kontrol önerilerine uymalısınız.
Doktorunuz tarafından verilen talimatlara ve özellikle ERIVEDGE'in doğmamış çocuklardaki etkilerine dair uyarılarına uyunuz.
Doktorunuz tarafından size verilen Hasta Broşürü ve Hasta Hatırlatma Kartı'nda yer alan talimatları dikkatlice okuyunuz ve bu talimatlara uyunuz.
ERIVEDGE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Yukarıda belirtilen konularla ilgili daha fazla bilgi Gebelik,Emzirme ve Üreme Yeteneği ile Erkekler ve Kadınlar İçin Doğum Kontrolü bölümlerinde verilmektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ERIVEDGE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ERIVEDGE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ERIVEDGE yemekle birlikte veya tek başına alınabilir..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 24 ay sonrasına kadar gebe kalma niyetiniz varsa ERIVEDGE'i kullanmayınız. Eğer adetinizi atlarsanız veya atladığınızı düşünüyorsanız, veya alışık olmadığınız şekilde adet kanaması geçirirseniz, veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız tedavinizi derhal kesiniz ve doktorunuza başvurunuz. ERIVEDGE tedavisi sırasında gebe kalırsanız, hemen tedavinizi kesmeli ve doktorunuza haber vermelisiniz.
ERIVEDGE ciddi doğum kusurlarına sebep olabilir. Ayrıca, bir bebeğin doğmadan önce ölmesine yol açabilir. Doktorunuz size, özellikle ERIVEDGE'in doğmamış bebekler üzerindeki etkileri konusunda özel uyarılarda bulunacaktır (ERIVEDGE Gebelik Önleme Programı).
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresince ve tedavinin bitiminden 24 ay sonrasına kadar emzirmeyiniz. ERIVEDGE'in anne sütüne geçip geçmediği ve dolayısıyla bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir.
Üreme Yeteneği
ERIVEDGE ile tedavi, kadınlarda üreme yeteneğini olumsuz olarak etkileyebilir. ERIVEDGE kullanan bazı kadınların adet görmesi kesilmiştir. Eğer bu durum başınıza geldiyse, yeniden adet görmeye başlayıp başlamayacağınız bilinmemektedir. Eğer ileride çocuk sahibi olmayı istiyorsanız doktorunuza danışınız.
Erkeklerde üreme yeteneğinin etkilenmesi beklenmemektedir.
Kadınlar ve Erkekler İçin Doğum Kontrolü
ERIVEDGE kullanan kadınlar için:
Tedaviye başlamadan önce doktorunuza gebe kalıp kalamayacağınızı sorunuz. Adet görmeniz kesilmiş olsa bile, gebe kalma riskiniz olup olmadığını doktorunuza sormanız önemlidir.
Eğer gebe kalma potansiyeliniz varsa:
Önerilen doğum kontrol yöntemi: Sizin için en uygun iki doğum kontrol yöntemi hakkında doktorunuz ile konuşunuz..
Aşağıdaki yüksek koruma sağlayan yöntemlerden birini kullanınız;
Ayrıca aşağıdaki bariyer yöntemlerinden birini kullanınız;
Doktorunuz gebe olup olmadığınızdan emin olmak için aşağıdaki sıklıklarda gebelik testi yapacaktır:
Aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuza haber veriniz:
ERIVEDGE kullanan erkekler için:
ERIVEDGE sperme geçmektedir. Vazektomi (erkek üreme kanallarının ameliyatla bağlanarak spermin dışarı atılmasının önlenmesi işlemi) yaptırmış olsanız bile bir kadınla cinsel ilişkiye girdiğinizde mutlaka prezervatif (mümkünse sperm öldürücülü) kullanınız. Tedavi süresince ve tedaviniz bittikten 2 ay sonrasına kadar prezervatif kullanmaya mutlaka devam ediniz.
Tedavi süresince ve tedaviniz bittikten 2 ay sonrasına kadar sperm bağışı yapmayınız.
Araç ve makine kullanımı
ERIVEDGE'in araç, alet ve makine kullanım becerinizi etkilemesi beklenmemektedir. Eğer emin değilseniz doktorunuza danışınız.
ERIVEDGE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ERIVEDGE kapsülleri laktoz adı verilen bir tür şeker içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu veya bazı şekerleri sindiremediğiniz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım
Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Buna reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel ilaçlar da dahildir.
Bazı ilaçlar ERIVEDGE'in etkilerini değiştirebilir veya yan etki yaşamanıza sebep olabilir. ERIVEDGE de diğer ilaçların etkilerini değiştirebilir.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız doktorunuza haber veriniz;
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ERIVEDGE yemekle birlikte veya tek başına alınabilir..