İHALE DÜNYASI
CLOPIXOL(R) FİLM KAPLI TABLET 10 mg
(LUNDBECK-DANİMARKA)
LUNDBECK
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her film kaplı tablet, 10 mg zuklopentiksol'e eşdeğer 11,82 mg zuklopentiksol dihidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler
Tablet çekirdeği: Patates nişastası, laktoz monohidrat (inek sütü şekeri), mikrokristalin selüloz, kopovidon, gliserol (%85), talk, hidrojenlenmiş hint yağı, magnezyum stearat.
Kaplama: Hipromelloz 5, makrogol 6000, titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172).
### Saklama KoşullarıCLOPIXOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra CLOPIXOL'ü kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü ifade eder.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyCLOPIXOL 10 mg film kaplı tablet, her biri 10 mg zuklopentiksol içeren yuvarlak, her iki yüzeyi de bombeli, açık kırmızı-kahverengi film kaplı tabletlerdir. 50 ve 100 film kaplı tablet içeren çocuk kilitli plastik şişede piyasaya sunulmaktadır.
CLOPIXOL "antipsikotikler" veya "nöroleptikler" olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar beynin belirli bölgelerindeki sinir yolaklarına etki ederek, hastalığınızın belirtilerine neden olan, beyindeki bazı kimyasal dengesizlikleri düzeltmeye yardımcı olur.
CLOPIXOL; şizofreni ve benzeri psikozların tedavisinde kullanılır..
Ancak, doktorunuz, CLOPIXOL'ü başka bir amaçla da önerebilir. CLOPIXOL'ün size neden verildiği ile ilgili sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
CLOPIXOL'ü her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doz, hastalığın şiddetine bağlıdır ve buna göre oldukça değişebilir..
Tavsiye edilen doz
Yetişkinler
Şizofreni ve diğer psikozlar
Başlangıç dozu genellikle günde 10 mg ve 50 mg'dır. Bu doz aşamalı olarak günde 75 mg'a çıkarılabilir.
Bazı hastalarda oldukça yüksek dozlar gerekebilir. Maksimum doz günde 150 mg'dır.
Devam dozu genellikle günde 20-40 mg'dır.
Tek bir doz için maksimum doz 40 mg'dır.
Eğer karaciğer hastalığınız varsa, kanınızdaki zuklopentiksol seviyesinin kontrol edilmesi gerekebilir..
Uygulama yolu ve metodu
CLOPIXOL yiyeceklerle veya aç karnına kullanılabilir.
Tabletleri su ile yutunuz. Çiğnemeyiniz.
Tedavinin başlangıcında CLOPIXOL günde 2 veya 3 ayrı doz olarak kullanılmalıdır.
Tedavinin devamında CLOPIXOL günde tek doz olarak kullanılabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
CLOPIXOL'ün bu hasta grubunda kullanımı tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanım (65 yaş ve üzeri)
Başlangıç dozu, yetişkinlere uygulanan dozun çeyreği ile yarısı arasında olmalıdır. Yaşlı hastalar doz aralığının alt sınırındaki dozları almalıdır.
Özel kullanım durumları
Özel risk altındaki hastalar
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Karaciğer işlevleri azalmış olan hastalarda önerilen dozun yarısı uygulanmalıdır.
Böbrek yetmezliği
CLOPIXOL, böbrek işlevi azalmış hastalara olağan dozlarda verilebilir. Böbrek yetmezliği durumunda, normal dozun yarısı uygulanmalıdır.
Tedavi süresi
Psikoz için kullanılan diğer ilaçlarda olduğu gibi kendinizi daha iyi hissetmeniz birkaç haftayı bulabilir.
Tedavinizin ne kadar süreceğine doktorunuz karar verecektir. Doktorunuz reçetelediği sürece tabletleri kullanmaya devam ediniz. Altta yatan hastalık uzun süre devam edebilir ve tedavinize çok erken son verirseniz hastalığınız yeniden ortaya çıkabilir..
Doktorunuzla konuşmadan ilacınızın dozunu asla değiştirmeyiniz.
Eğer CLOPIXOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla CLOPIXOL kullandıysanız
CLOPIXOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya bir hasta kullanmışsa, doktorunuzla konuşunuz veya derhal en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz.
Herhangi bir rahatsızlık veya zehirlenme bulgusu olmasa da bunu yapmalısınız. Doktor veya hastaneye giderken CLOPIXOL kutusunu birlikte götürünüz.
Aşırı doz bulguları şunlardır:
CLOPIXOL'ü kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu her zamanki saatinde almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir sonraki dozunuzu alma zamanınız yakınsa, atladığınız dozu almanıza gerek yoktur. Sadece bir sonraki dozu almanız gerektiği zamanda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
CLOPIXOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tedaviyi ne zaman ve nasıl bırakacağınıza karar verecektir. Aksi durumda, ilacı aniden keserseniz, rahatsızlık verici belirtiler yaşayabilirsiniz (örn.,: uyuma güçlüğü, kas sertliği, kendini iyi hissetmeme).
Eğer, bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, CLOPIXOL yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmeyebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, CLOPIXOL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin CLOPIXOL' e karşı ciddi alerjiiniz var demektir. Acil tıbbi müdehaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz
Yaygın olmayan
Çok seyrek
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Aşağıdaki yan etkiler, tedavinin başlangıcında oldukça belirgin olup, çoğunluğu tedavinin devamında yok olur.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bunlar CLOPIXOL'ün hafif yan etkileridir.
Zuklopentiksol (CLOPIXOL'ün aktif maddesi) benzeri etki mekanizması olan diğer ilaçlarda da görüldüğü üzere, aşağıdaki yan etkiler seyrek vakalarda bildirilmiştir:
Seyrek vakalarda, düzensiz kalp atışları ani ölümlere neden olabilir..
Damarlarda, özellikle bacaklarda trombus (bacakta şişlik, ağrı ve kızarıklığın da dahil olduğu belirtiler), kan damarlarından akciğerlere hareket ederek göğüs ağrısı ve solunumda zorluğa neden olabilir. Bu belirtilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz.
Yaşlı, demansı (bunama) olan ve antipsikotik ilaç alan hastalar, antipsikotik almayanlar ile karşılaştırıldığında ölüm vakalarında artış bildirilmiştir.
Eğer yan etkiler ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattının arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
CLOPIXOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
CLOPIXOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
CLOPIXOL kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer:
Ciddi yan etkilere (ölüm riskinde artış) yol açabileceğinden CLOPIXOL'ün demansı (bunama) olan yaşlı hastalarda kullanılması tavsiye edilmez.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
CLOPIXOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
CLOPIXOL yiyeceklerle veya aç karnına kullanılabilir.
CLOPIXOL alkolün yatıştırıcı etkisini artırarak daha fazla sersemlemenize yol açabilir. CLOPIXOL ile tedavi sırasında alkol kullanmamanız önerilir..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doktorunuza bildiriniz. CLOPIXOL mutlaka gerekli olmadığı sürece gebelik sırasında kullanılmamalıdır..
Hamileliklerinin son üç ayında CLOPIXOL kullanmış annelerin yeni doğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler görülebilir: titreme, kas sertliği ve/veya güçsüzlüğü, uykulu olma, huzursuzluk, solunum problemleri ve beslenme bozuklukları. Eğer bebeğinizde bu belirtilerden herhangi biri mevcutsa doktorunuza başvurunuz.
Gebelik önleyici tedbirler alınıp alınmayacağı konusunda doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, doktorunuza danışınız. Emzirme sırasında CLOPIXOL kullanmamalısınız, çünkü az miktarda ilaç anne sütüne geçebilir..
Fertilite (üreme)
Hayvan çalışmaları CLOPIXOL'ün fertiliteyi etkilediğini göstermiştir.
Zuklopentiksol cinsel aktivite ve doğurganlıkta azalmaya yol açabilir. Bu etkiler kalıcı değildir. Bu problemler hakkında doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
CLOPIXOL kullanırken özellikle tedavinin başlangıcında sersemlik ve baş dönmesi riski vardır. Eğer böyle bir durum varsa, bu etkiler geçinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.
Eğer görmede bulanıklık yaşıyorsanız araba kullanmayınız.
CLOPIXOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu ürün laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..
Tabletler hidrojenlenmiş hint yağı içerdiğinden, mide bulantısına ve ishale sebep olabilir..
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:
Herhangi bir operasyon geçirmeden önce doktorunuza, diş hekiminize, cerrahınıza veya anestezi uzmanına bu ilacı kullandığınızı belirtmelisiniz çünkü CLOPIXOL tablet genel anestezinin, kas gevşetici ilaçların ve kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçların etkisini arttırabilir.
Aşağıdaki ilaçlar CLOPIXOL ile aynı zamanda kullanılmamalıdır:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
CLOPIXOL yiyeceklerle veya aç karnına kullanılabilir.