Açıklama

TİSİNON ORAL SÜSPANSİYON 4 mg/ml

NOBEL

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: 1 mililitre oral süspansiyon 4 mg nitisinon içerir.

Yardımcı maddeler: HPMC E50 LV, Gliserin, Polisorbat 80, Sodyum benzoat (E211), Tartarik asit, Çilek Aroması Sıvı (FM00019-34959701)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. TİSİNON'UN SAKLANMASI

TİSİNON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C aralığında buzdolabında saklayınız. Dondurulmamalıdır.

Ambalaj dik olarak buzdolabına yerleştirilmelidir.

Raf ömrü süresi dahilinde, ürünü kullanacağınız zaman buzdolabından çıkartınız ve 2 aylık süre içerisinde tüketmek üzere 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. 2 aylık sürenin başlangıç tarihini ambalaj üzerine işaretleyiniz, 2 aylık sürenin sonunda ürünü kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TİSİNON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TİSİNON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. TİSİNON NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TİSİNON etkin madde olarak nitisinon içerir.

TİSİNON, karakteristik çilek kokulu beyaz, opak, hafif viskoz süspansiyondur.

100 mL bal renkli Tip III cam şişe, beyaz renkte çocuk kilitli plastik kapak, 1 mL'lik/3 mL'lik/5 mL'lik 3 adet dozaj şırıngası ve 1 adet adaptör tapa kutu içerisinde sunulmaktadır. Her şişe 90 ml süspansiyon içermektedir.

TİSİNON;

• Tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi adı verilen yetişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda (herhangi bir yaş aralığında) nadir görülen bir hastalığın tedavisi için,
• Yetişkinlerde Alkaptonüri (AKU) adı verilen nadir görülen bir hastalığın tedavisi için kullanılır.

Bu hastalıklarda vücudunuz tirozin adı verilen amino asidi (amino asitler proteinlerin yapı taşlarıdır) tamamen yıkamaz ve zararlı maddeler oluşur. Bu maddeler vücutta birikir.

TİSİNON tirozinin yıkımını engeller ve zararlı maddeler oluşmaz.

Tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi tedavisi için TİSİNON alırken tirozin vücudunuzda kalacağı için özel bir diyet uygulamanız gereklidir. Bu özel diyet düşük tirozin ve fenilalanin içeriğine dayanır.

AKU tedavisi için doktorunuz size izleyeceğiniz özel bir diyet uygulamanızı tavsiye edebilir..

Kullanım Şekli ve Dozu

3. TİSİNON NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Nitisinon tedavisi, tip I herediter tirozinemi hastalarının tedavisinde uzman bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir..

TİSİNON'u her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.

Doğru dozun uygulanmasını sağlamak için, doz hazırlama ve uygulama için dikkatli bir şekilde aşağıda verilen talimatları izleyiniz.

Tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi için önerilen toplam günlük doz 1 mg/kg/gün'dür. Doktorunuz dozu bireysel olarak ayarlayacaktır.

Dozun günde bir kez uygulanması önerilir. Bununla birlikte, vücut ağırlığı<20 kg olan hastalardaki sınırlı veriden ötürü, bu hasta popülasyonunda toplam günlük dozun ikiye bölünerek verilmesi önerilir.

AKU için önerilen doz günde bir kez 10 mg'dır.

TİSİNON enjekte edilmemelidir. Şırıngaya herhangi bir iğne takmayınız..

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuzun sizin için uygun gördüğü doz, süspansiyonun mL olarak miktarı şeklinde verilmelidir, mg olarak doz önerilmemelidir. Şişeden doğrudan dozu çekmek için kullanılan oral şırınga ml cinsinden işaretlenmiştir. Reçeteniz mg ise, tavsiye için eczacınıza veya doktorunuza başvurun.

Ambalaj içeriği kapaklı bir şişe, şişe adaptörü ve üç adet oral şırınga (1 mL, 3 mL ve 5 mL) dan oluşur. İlacı şişeden almak için her zaman verilen oral şırıngaları kullanın.

• 1 mL oral şırınga (en küçük oral şırınga) 0,1 mL ila 1 mL arası en az 0.01 mL'lik derecelerle işaretlenmiştir. 1 mL'den az veya 1 ml'ye kadar olan dozları ölçmek için kullanılır.
• 3 mL oral şırınga (orta boy oral şırınga), 1 mL'den 3 mL'ye kadar en az 0,1 mL'lik derecelerle işaretlenmiştir. 1 mL'den fazla ve 3 ml'ye kadar olan dozları ölçmek için kullanılır.
• 5 mL oral şırınga (en büyük oral şırınga), 1 mL'den 5 mL'ye kadar en az 0.2 mL'lik derecelerle işaretlenmiştir. 3 mL'den fazla dozları ölçmek için kullanılır.

İlacınızı alırken doğru oral enjektörü kullanmanız önemlidir. Doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz, hangi oral şırınganın, reçeteyle verilen doza bağlı olarak kullanacağını size bildirir.

Nitisinon oral süspansiyon şişesi ilk kullanım için nasıl hazırlanır

İlk dozu almadan önce, şişeyi iyice sallayın çünkü uzun süreli depolama esnasında ilaç tanecikleri/ilaç parçacıkları şişenin altında katı bir çökelti oluşturacaktır. Aşağıdaki talimatları izleyin:

1. Şişe buzdolabından çıkarılmalı ve şişenin buzdolabından çıkarıldığı tarih şişe etiketine yazılmalıdır.
2. Şişenin tabanındaki katı topaklanma tamamen dağılıncaya kadar şişe en az 20 saniye çalkalanmalıdır (Şekil A).
3. Çocuk kilitli kapağı aşağı itip ve saatin aksi yönde çevirerek çıkarın (Şekil B).
4. Açık şişe masanın üzerine dik durmalı ve plastik adaptör şişenin boynuna olabildiğince sıkıca itilmelidir (Şekil C). Şişe, çocuk kilitli vida kapağı ile kapatılmalıdır.

Sonraki dozajlar için aşağıdaki talimatlara bakın: 'Bir ilaç dozu nasıl hazırlanır'

Bir ilaç dozu nasıl hazırlanır

1. Şişe en az 5 saniye kuvvetle çalkalanmalıdır (Şekil D).
2. Bundan hemen sonra, şişenin çocuk kilitli vidalı kapağını açmanız gerekir.
3. Oral şırınganın içindeki piston tamamen aşağı itilmelidir.
4. Şişe dik durmalı ve oral şırınga şişenin üstündeki adaptörün deliğindeki yerine sıkıca oturmalıdır (Şekil E).
5. Şişe, oral şırınga yerinde olacak şekilde dikkatlice ters çevrilmelidir (Şekil F).
6. Belirtilen dozu (ml) almak için, piston ucundaki siyah halkanın üst kenarı dozu işaretleyen çizgi ile tam olarak aynı seviyeye gelene kadar yavaşça çekilmelidir (Şekil F). Doldurulmuş oral şırınganın içinde hava kabarcıkları gözleniyorsa, kabarcıklar dışarı atılıncaya kadar pistonu yukarı itin. Ardından, siyah halkanın kenarı dozu işaretleyen çizgi ile tam olarak aynı seviyede olana kadar pistonu tekrar aşağı doğru çekin.
7. Şişe yeniden dik konuma getirilmeli ve oral şırınga, hafifçe şişeden çıkarılmalıdır.
8. Doz, ağız yoluyla (seyreltme yapılmadan) oral şırıngada topaklaşma olmadan hemen uygulanmalıdır. Oral şırınga yutmaya izin verecek şekilde yavaşça boşaltılmalıdır; ilacın hızlı bir şekilde püskürtülmesi boğulmaya neden olabilir.
9. Çocuk kilitli vidalı kapak, doz alındıktan sonra yerine takılmalı. Şişe adaptörü yerinden çıkarılmamalıdır.
10. Şişe, 25°C'nin üstünde olmayan bir sıcaklıkta veya buzdolabında saklanabilir.

Temizlik

Kullandıktan sonra oral şırıngayı hemen su ile temizleyin. Şırınganın pistonunu çıkarın ve her iki parçayı da su ile yıkayın. Fazla suyu sallayarak uzaklaştırın ve sökülmüş oral şırınga kısımlarını bir sonraki dozlama zamanında tekrar birleştirinceye kadar kurumaya bırakın.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Tip 1 herediter (kalıtımsal) tirozinemi

Doz yetişkinler ile aynıdır. Dozun günde bir kez uygulanması önerilir. Bununla birlikte, vücut ağırlığı<20 kg olan hastalardaki sınırlı veriden ötürü, bu hasta popülasyonunda toplam günlük dozun ikiye bölünerek verilmesi önerilir..

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz önerisi yoktur.

Eğer TİSİNON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TİSİNON kullandıysanız

TİSİNON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal veya en kısa sürede bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TİSİNON'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

Eğer bir doz almayı unuttuysanız, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

TİSİNON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

TİSİNON'un yeterli etkiyi göstermediğini düşünüyorsanız, doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuz ile konuşmadan ilacınızın dozunu değiştirmeyiniz veya tedavinizi sonlandırmayınız.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşireye sorabilirsiniz.