Açıklama

PARİQUEL İ.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 5 mcg/1 ml

NOBEL

KULLANMA TALİMATI

Steril, apirojen.

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Parikalsitol. Her 1 ml PARİQUEL enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogram parikalsitol içerir (Her 1 ml ampul 5 mikrogram parikalsitol içerir).

Yardımcı maddeler: Etanol (%96'lık), propilen glikol, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. PARİQUEL'İN SAKLANMASI

PARİQUEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PARİQUEL'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PARİQUEL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PARİQUEL'i kullanmayınız.

Endikasyonlar

1. PARİQUEL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• PARİQUEL 5 mikrogram/1 ml, 1 ml'lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde kullanıma sunulmuştur.
• Her 1 ml PARİQUEL enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogram parikalsitol içerir.
• PARİQUEL enjeksiyonluk çözelti; sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
• PARİQUEL enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D'nin sentetik bir formunu içerir ve vitamin D grubu ilaçlara aittir.
• Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı proses ile vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere, vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. PARİQUEL enjeksiyonluk çözelti, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D vitamini için bir kaynak sağlar.
• PARİQUEL enjeksiyonluk çözelti, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındaki düşük aktif D vitamini seviyeleri ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid hormon seviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. PARİQUEL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye yardımcı olması için bazı laboratuar test sonuçlarını kullanacaktır. PARİQUEL ile tedavi başlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız PARİQUEL dozu, tedaviye verdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.

PARİQUEL'i herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha sık kullanmamalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

PARİQUEL diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından verilecektir. PARİQUEL sizi makineye bağlayan tüpten (bloodline) verilecektir. PARİQUEL direkt olarak tedaviniz için kullanılan tüpe katılabileceğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar için veri bulunmamaktadır.

18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri parikalsitol kullanan hastalar ile sınırlı sayıda deneyim bulunmaktadır fakat yapılan çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç hastalar arasında etkinlik ya da güvenilirlik yönünden farklar gözlenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir.

Böbrek yetmezliği

Hemodiyaliz işleminin PARİQUEL atılımı üzerinde temel bir etkisi yoktur. Fakat sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarında ilacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar..

Eğer PARİQUEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PARİQUEL kullandıysanız

PARİQUEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PARİQUEL'in doz aşımı hiperkalsemi (yüksek kalsiyum seviyesi), hiperfosfatemi (yüksek fosfat seviyesi) ve paratiroid hormon seviyelerinin aşırı baskılanmasına yol açabilir ve acil müdahale gerektirir. PARİQUEL diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursa doktorunuzla temasa geçiniz.

PARİQUEL enjeksiyonluk çözelti yardımcı madde olarak 310,800 mg propilen glikol içerir. Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakaları tanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürü sırasında propilen glikol vücuttan atılmaktadır.

PARİQUEL kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PARİQUEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PARİQUEL diyaliz sırasında doktor veya hemşire tarafından uygulandığından, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.