İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
EDOXTRA FİLM KAPLI TABLET 30 mg
NOBEL
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 30 mg edoksabana eşdeğer 40,410 mg edoksaban tosilat monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), mikrokristalin selüloz PH 101, prejelatinize mısır nişastası, hidroksi propil selüloz SL, krospovidon CL, krospovidon CL-F, laktoz monohidrat tablettose 100 (inek sütü kaynaklı), gliseril dibehenat (Kompritol 888 ATO), magnezyum stearat, opadry 03B240065 pink powder (HPMC 2910/hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol/PEG, kırmızı demir oksit, ferrosoferik oksit NF/siyah demir oksit)
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
EDOXTRA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
EDOXTRA film kaplı tabletleri, nemden korumak için orijinal ambalajında ve 30°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EDOXTRA'yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Oral Katı Normal Film Kaplı Tabletler ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyEDOXTRA pembe renkli, yuvarlak bombeli film kaplı tablettir. Kutu içerisinde, 28 film kaplı tablet içeren blister ambalajda sunulur.
EDOXTRA etkin madde olarak edoksaban içerir ve antikoagülanlar adı verilen, kan sulandırıcı madde olarak da bilinen bir ilaç grubuna aittir. Bu ilaç, kanın pıhtılaşmasını sağlayan önemli bir madde olan faktör Xa'yı engelleyerek kan pıhtısı oluşumunu önler.
EDOXTRA yetişkinlerde
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İlacınızı her zaman doktorunuzun tam olarak söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza danışarak kontrol ediniz..
EDOXTRA'yı aşağıdaki durumlarda, önerildiği şekilde kullanınız.
Önerilen doz günde bir kere bir adet 60 mg tablettir.
Doktorunuz antikoagülan tedavinizi aşağıdaki gibi değiştirebilir
K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici tedaviden (örn. varfarin) EDOXTRA'ya geçiş
K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici ilacı (örn. varfarin) almayı bırakın. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve size EDOXTRA kullanmaya başlamanız gereken zamanı söyleyecektir.
VKA (K vitamini antagonisti) olmayan oral pıhtılaşma önleyici ilaçlardan (dabigatran, rivaroksaban veya apiksaban) EDOXTRA'ya geçiş
Daha önceki ilaçları (örn. dabigatran, rivaroksaban veya apiksaban) kullanmayı bırakın ve planlanmış olan bir sonraki dozu almanız gereken zamanda EDOXTRA ile tedaviye başlayınız.
Parenteral pıhtılaşma önleyici ilaçlardan (örn. heparin) EDOXTRA'ya geçiş
Antikoagülan ilacı (örn. heparin) kullanmayı bırakın ve planlanmış olan bir sonraki antikoagülan dozunu almanız gereken zamanda EDOXTRA ile tedaviye başlayınız.
EDOXTRA'dan K vitamini antagonisti içeren pıhtılaşma önleyici tedaviye geçiş (örn. varfarin)
Eğer EDOXTRA 60 mg kullanıyorsanız:
Doktorunuz EDOXTRA dozunuzu günde 30 mg tablete düşürecek ve K vitamini antagonisti içeren bir ilaç (örn. varfarin) ile birlikte almanızı söyleyecektir. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve size EDOXTRA kullanmayı bırakmanız gereken zamanı söyleyecektir.
Eğer (dozu azaltılmış) 30 mg EDOXTRA kullanıyorsanız:
Doktorunuz EDOXTRA dozunuzu günde 15 mg tablete düşürecek ve K vitamini antagonisti içeren bir ilaç (örn. varfarin) ile birlikte almanızı söyleyecektir. Doktorunuzun kan ölçümleri yapması gerekecektir ve size EDOXTRA kullanmayı bırakmanız gereken zamanı söyleyecektir..
EDOXTRA'dan VKA (K vitamini antagonisti) olmayan oral pıhtılaşma önleyici ilaçlara geçiş (dabigatran, rivaroksaban veya apiksaban)
EDOXTRA kullanmayı bırakın ve planlanmış olan bir sonraki EDOXTRA dozunu almanız gereken zamanda VKA olmayan oral antikoagülan ilacı (örn. dabigatran, rivaroksaban veya apiksaban) ile tedaviye başlayın.
EDOXTRA'dan parenteral pıhtılaşma önleyici (antikoagülan) ilaçlara geçiş (örn. heparin)
EDOXTRA kullanmayı bırakın ve planlanmış olan bir sonraki EDOXTRA dozunu almanız gereken zamanda parenteral antikoagülan ilacı (örn. heparin) ile tedaviye başlayın.
Kardiyoversiyon geçiren hastalar
Anormal kalp atışınızın kardiyoversiyon adı verilen bir işlemle normale dönmesi gerekiyorsa, beyninizdeki ve vücudunuzdaki diğer kan damarlarında oluşabilecek kan pıhtılarını önlemek için doktorunuzun önerisi doğrultusunda EDOXTRA alınız.
Uygulama yolu ve metodu
EDOXTRA yiyeceklerle birlikte veya tek başına, bir miktar su ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır.
Tableti bütün olarak yutmakta zorlanıyor iseniz, EDOXTRA'yı almanın diğer yolları hakkında doktorunuzla konuşunuz. Tablet, kullanılmadan hemen önce ezilip suyla veya elma püresiyle karıştırılabilir. Gerekirse doktorunuz ezilmiş EDOXTRA tableti size bir mide tüpü vasıtasıyla da verebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
EDOXTRA çocuklarda ve 18 yaş altı ergenlerde tavsiye edilmemektedir. Çocuklarda ve ergenlerde kullanımına dair bir bilgi mevcut değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Son dönem böbrek yetmezliği veya diyaliz hastası iseniz EDOXTRA kullanmamalısınız.
Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalar için tavsiye edilen EDOXTRA dozu günde 60 mg'dır. Orta şiddetli veya ciddi böbrek yetmezliği olan hastalar için tavsiye edilen EDOXTRA dozu günde 30 mg'dır.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer enzimlerinizde normalin iki katından fazla yükselme varsa, EDOXTRA kullanımı önerilmemektedir.
Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda EDOXTRA kullanımı önerilmemektedir. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için tavsiye edilen EDOXTRA dozu 60 mg'dır. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda EDOXTRA dikkatle kullanılmalıdır..
EDOXTRA, kanama riskine neden olabilecek nitelikte karaciğer hastalığı olanlarda kullanılmamalıdır.
Eğer EDOXTRA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla EDOXTRA kullandıysanız
Eğer çok fazla EDOXTRA tablet aldıysanız hemen doktorunuz ile konuşunuz. Eğer önerilen miktardan daha fazla EDOXTRA aldıysanız kanama riskiniz artmış olabilir.
EDOXTRA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
EDOXTRA'yı kullanmayı unutursanız
Hatırladığınızda hemen alınız ve bir sonraki tableti ertesi gün alıp sonraki günler normaldeki gibi günde bir tablet almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için aynı gün içinde çift doz almayınız.
EDOXTRA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ile konuşmadan EDOXTRA almayı bırakmayınız, çünkü EDOXTRA ciddi rahatsızlıkları tedavi eder ve önler.
Bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Benzer diğer ilaçlar gibi (kan pıhtılaşmasını engelleyici ilaçlar), EDOXTRA da hayatı tehdit edici kanamalara neden olabilir. Bazen bu kanamalar açıkça anlaşılmayabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, EDOXTRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Yaygın olmayan
Seyrek
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EDOXTRA'ya alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Eğer kendi kendine geçmeyen kanama vakaları yaşarsanız ya da aşırı kanamaya dair belirtiler deneyimlerseniz (aşırı halsizlik, yorgunluk, solukluk, baş dönmesi, baş ağrısı ve açıklanamayan şişlikler) hemen doktorunuza danışınız.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Doktorunuz sizi daha yakın bir gözlem altında tutabilir ya da tedavi şeklinizi değiştirebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
EDOXTRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
EDOXTRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlarda EDOXTRA'yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız,
EDOXTRA 15 mg, sadece EDOXTRA 30 mg'dan K vitamini antagonisti ilaçlarına (örn. varfarin) geçişte kullanılabilir (bkz. Bölüm 3 EDOXTRA nasıl kullanılır?).
EDOXTRA'yı dikkatli kullanın;
Eğer bir ameliyat geçirecekseniz
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
EDOXTRA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
EDOXTRA yiyeceklerle birlikte veya tek başına, bir miktar su ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EDOXTRA'yı hamileyseniz kullanmayınız. Eğer hamile kalma ihtimaliniz var ise, EDOXTRA kullanırken güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. EDOXTRA kullanırken hamile kalırsanız hemen doktorunuza danışınız, doktorunuz tedaviye devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
EDOXTRA'yı emziriyorsanız kullanmayınız...
Araç ve makine kullanımı
EDOXTRA'nın araç veya makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkiye sahiptir.
EDOXTRA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün laktoz ihtiva eder. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer herhangi bir ilacı kullanma ihtimaliniz varsa, şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.
Eğer aşağıda ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, doktorunuza EDOXTRA kullanmaya başlamadan önce haber veriniz çünkü bu ilaçlar EDOXTRA'nın etkisini arttırabilir ve istenmeyen kanamalara yol açabilir. Doktorunuz EDOXTRA ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve gözlem altında tutulup tutulmayacağınıza karar verecektir.
Eğer aşağıda ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise doktorunuza EDOXTRA kullanmaya başlamadan önce haber veriniz, çünkü bu ilaçlar EDOXTRA'nın etkisini azaltabilir. Doktorunuz EDOXTRA ile tedavi edilip edilmeyeceğinize ve gözlem altında tutulup tutulmayacağınıza karar verecektir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
EDOXTRA yiyeceklerle birlikte veya tek başına, bir miktar su ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır.
