İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ESOM ENTERİK KAPLI MİKROPELLET KAPSÜL 40 mg
NOBEL
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: 43,4 mg esomeprazol magnezyum dihidrat (40 mg esomeprazole eşdeğer)
Yardımcı maddeler: Nötr pellet (şeker kürecikleri (sukroz)), hidroksi propil metil selüloz, hidroksipropil selüloz-SL (HPC-SL), magnezyum stearat, eudragit L 30 D 55 dispersiyonu (%30'luk), trietil sitrat, simetikon emülsiyon %30, talk, jelatin (sığır kaynaklı), renk maddeleri: brillant mavisi, sunset sarısı (E110), eritrosin ve titanyum dioksit
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ESOM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
ESOM'u ambalajda belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyESOM, esomeprazol etkin maddesini içerir ve "proton pompası inhibitörü" (PPI) olarak bilinen ilaçlardan biridir. Bu ilaçlar etkilerini midenizdeki asit oluşumunu azaltarak gösterir.
ESOM 40 mg kapsül opak mor gövde/opak mor kapak No:3 sert jelatin kapsüller içinde beyazımsı-krem pelletlerdir.
ESOM aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
Doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz ve daha fazla bilgiye ihtiyaç duyarsanız doktor veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İlacınızı her zaman doktorunuzun ya da eczacınızın belirttiği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız konularda doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
Gastro-özofajial reflü hastalığından (GÖRH) kaynaklanan mide yanmasının tedavisinde
Yetişkinler
Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (erozif reflü özofajit) günde bir kez ESOM 40 mg'dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.
Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez ESOM 20 mg'dır.
Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez ESOM 20 mg'dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.
Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir kez ESOM 20 mg almanızı tavsiye edebilir.
Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa doktorunuz alacağınız dozu düşürebilir.
12-18 yaş çocuklarda kullanım
Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (erozif reflü özofajit) günde bir kez ESOM 40 mg'dır. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır..
Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir kez ESOM 20 mg'dır.
Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir kez ESOM 20 mg'dır. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.
Karaciğerinizle ilgili ciddi sorunlarınız varsa doktorunuz alacağınız dozu düşürebilir.
Sürekli NSAİİ tedavisi gerektiren hastalarda
Yetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, ağrı veya üst karın boşluğunda rahatsızlık gibi, durumların tedavisi için önerilen doz (NSAİİ ile ilişkili üst gastrointestinal semptomların tedavisi) günde bir kez ESOM 20 mg'dır. Belirtiler 4 hafta içinde geçmezse doktorunuza danışınız.
Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin tedavisinde önerilen doz 4 ile 8 hafta boyunca günde bir kez ESOM 20 veya 40 mg'dır.
Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin önlenmesinde önerilen doz günde bir kez ESOM 20 veya 40 mg'dır.
Helicobacter pyloriisimli bakterinin neden olduğu enfeksiyonda
Yetişkinler
Yetişkinler için önerilen doz günde iki kez ESOM 20 mg'dır. Doktorunuz size ayrıca aşağıdaki antibiyotikleri almanızı önerecektir: Amoksisilin ve klaritromisin. Önerilen tedavi süresi bir haftadır.
İlacınızı kullanma konusundaki talimatlara uyunuz ve emin olmadığınız herhangi bir konuyu doktorunuza danışınız. Bu tedavi hem mevcut ülserinizi iyileştirecek, hem de ülserlerin tekrar oluşmasını önleyecektir.
12-18 yaş arasındaki çocuklarda kullanımı
Yaygın kullanım dozu doktorunuz tarafından reçete edilen iki antibiyotik ile kombinasyon tedavisinde günde iki kez ESOM 20 mg'dır. Yaygın tedavi süresi 1 haftadır.
Esomeprazol infüzyonluk çözelti ile tedavi sonrasında kanamayı durdurmayı sağlayan mekanizmaların (hemostazın) sürdürülmesi ve mide veya duodenum ülserlerde tekrar kanamanın önlenmesinde
4 hafta boyunca günde bir kez 40 mg. Oral yolla tedavi periyodundan önce, asit baskılanması tedavisi için esomeprazol 80 mg infüzyon 30 dakika için bolus infüzyon şeklinde uygulanmalı ve ardından 3 gün (72 saat) boyunca 8 mg/saat devamlı intravenöz infüzyon uygulanmalıdır..
Midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler dahil, midede aşırı salgı durumlarında (Zollinger-Ellison sendromu)
Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde iki kez ESOM 40 mg'dır. Doktorunuz, doz ayarlamasını ihtiyacınıza göre yapacak ve ayrıca ilacı ne kadar süre ile kullanacağınıza karar verecektir.
Uygulama yolu ve metodu
ESOM'u her zaman doktorunuz tarafından tavsiye edilen şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Kullandığınız kapsülün dozu ve ne kadar süre ile kullanacağınız hastalığınızın durumuna bağlıdır. Kapsüller çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Kapsüllerinizi gıda ile veya aç karnına, günün herhangi bir saatinde alabilirsiniz. Bütün olarak, yarım bardak su ile yutulmalıdır.
Kapsüller açılarak içerisindeki pelletler ayrıca, yarım bardak su içine konabilir, böylece dağılarak yutulması daha kolay bir hale gelecektir. Başka hiçbir sıvı kullanmayınız. Kapsülün içinden çıkan tüm minik pelletleri, çiğnemeden yuttuğunuzdan emin olunuz. İçmeden önce pelletlerin su içinde 30 dakikadan daha uzun bir süre kalmasına izin vermeyiniz ve daima içmeden önce karıştırınız. İçtikten sonra, bardağı su ile çalkalayıp bu kısmı da içiniz.
Eğer hiç yutamıyorsanız, kapsül içerisindeki pelletler biraz suyla karıştırılarak bir enjektör içerisine koyulabilir. Bu şekilde bir tüp ('gastrik tüp') aracılığıyla doğrudan midenize verilebilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ESOM kapsüller 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda dozun azaltılmasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazol'ün yıkımı bozulabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın yıkımı azalır ve kan düzeyleri yükselebilir. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg doz aşılmamalıdır. Günde tek doz kullanım sırasında esomeprazol ve yıkım ürünleri vücutta birikme eğilimi göstermez.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda esomeprazol yıkımının değişmesi beklenmez.
Eğer ESOM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ESOM kullandıysanız
ESOM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer ESOM dozunu almayı unutursanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, eğer nerdeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, kaçırılan dozu almayınız, sadece zamanı gelen dozu zamanında alınız..
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ESOM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylemediği sürece kapsülleri kullanmayı bırakmayınız.
Bu ilacın kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi ESOM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, ESOM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Doktorunuz, magnezyum düzeyinizi izlemek için düzenli kan testleri yapmaya karar verebilir.
ESOM çok seyrek vakalarda, immün korumada önemli, beyaz kan hücrelerini etkileyebilir. Eğer ateş gibi ciddi bir genel durumla seyreden bir enfeksiyonunuz varsa veya boyunda, boğazda veya ağızda ağrı veya idrar yapma güçlüğü gibi bölgesel iltihap ile ateş varsa, mümkün olduğunca çabuk doktorunuza danışmalısınız, böylece beyaz kan hücrelerinin eksikliği (agranülositoz) kan testi ile belirlenebilir. Bu sırada tedaviniz hakkında bilgi vermeniz önemlidir.
Bu yan etkiler listesi sizde endişe uyandırmamalıdır. Bunlardan hiçbirini tecrübe etmeyebilirsiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
ESOM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
ESOM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ESOM diğer hastalıkların belirtilerini gizleyebilir.
Bu nedenle ESOM almaya başlamadan önce veya aldığınız sırada aşağıdakilerden birini fark ederseniz DERHAL doktorunuza başvurunuz:
Proton pompa inhibitörleri çok seyrek olarak subakut kütanöz lupus eritematozus (bağışıklık sistemi kaynaklı deri ve bazı organlardaki hastalıktır) vakaları ile ilişkilendirilmiştir. Özellikle derinin güneşe maruz kalan alanlarında olmak üzere lezyonların (bozuklukların, hasarların) ortaya çıkması ve eklem ağrısının eşlik etmesi durumlarında hasta acilen tıbbi yardım almalı ve sağlık mesleği mensubu ESOM tedavisinin kesilmesini değerlendirmelidir. Daha önce bir PPI tedavisi sonrası subakut kütanöz lupus eritematozus gelişmiş olması, aynı durumun diğer PPI'leri ile de görülme riskini arttırır.
Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebileceğinden, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.
Ciddi böbrek problemleriniz mevcutsa, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.
H.. pylori'nin yok edilmesi için size üçlü tedavi reçete edilmişse veya ESOM size ihtiyacınız halinde kullanmak üzere verildiyse, almakta olduğunuz herhangi başka bir ilaç varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
Eğer ESOM size "ihtiyaç halinde" kullanılmak üzere reçete edildiyse, belirtilerin devamlı olması veya özellik değiştirmesi durumunda doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.
ESOM gibi bir proton pompa inhibitörünü özellikle de bir yıldan daha uzun bir süreyle kullanmanız durumunda kalça, bilek veya omurga kırığı riski hafif derecede artabilir. Eğer sizde osteoporoz (kemik erimesi) varsa veya kortikosteroidler kullanıyorsanız (osteoporoz riskini artırabileceğinden) doktorunuza söyleyiniz..
Kandaki magnezyum seviyesinde düşme (hipomagnezemi) bildirilmiştir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da proton pompa inhibitörünü digoksin gibi ilaçlar ya da kandaki magnezyum seviyesinde düşüklüğe neden olabilecek ilaçlarla (örn. idrar söktürücüler) birlikte almanız halinde, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak kan magnezyum düzeylerini takip edebilir.
Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.
Proton pompası baskılayıcıları dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan mide asidi, mide-bağırsak sisteminde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur. Proton pompası baskılayıcıları ile tedavi, bazı mide-bağırsak sistemi enfeksiyonlarının riskini az da olsa arttırabilir..
Esomeprazol alan hastalarda ciddi deri döküntüleri meydana gelmiştir (bkz. Bölüm 4). Döküntü ağız, boğaz, burun, cinsel organ ülserleri ile konjonktivit (kırmızı ve şiş gözler) içerebilir. Bu ciddi deri döküntüleri genellikle ateş, baş ağrısı, vücut ağrısı gibi grip benzeri semptomlardan sonra ortaya çıkar. Döküntü, cildin kabarması ve soyulmasıyla vücudun büyük kısmını kaplayabilir. Tedavi sırasında herhangi bir zamanda (birkaç hafta sonra bile) kızarıklık veya bu cilt semptomlarından herhangi meydana gelirse, bu ilacı almayı bırakınız ve derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ESOM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletlerinizi gıda ile veya aç karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ESOM'u kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz.. Hamileyseniz, ESOM'u sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
ESOM'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, eğer bebeğinizi emziriyorsanız ESOM kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
ESOM araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemez. Ancak, yaygın olmayan şekilde veya nadiren sersemlik ve bulanık görme gibi yan etkiler görülebilir (Bkz. Bölüm 4) . Bu durum sizin için geçerliyse, araç veya makine kullanmamalısınız.
ESOM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ESOM sukroz içermektedir.. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
İçeriğindeki sunset sarısı (gün batımı sarısı) nedeniyle alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer başka bir ilaç alıyorsanız, son zamanlarda aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bu durum hakkında bilgi veriniz. Reçetesiz aldığınız ilaçlar da buna dahildir. ESOM aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında bazı ilaçların çalışma şeklini değiştirebilir ve bazı ilaçların ESOM üzerine etkisi olabilir.
Nelfinavir veya atazanavir (AIDS tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç kullanıyorsanız, ESOM tabletleri kullanmayınız.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Doktorunuzun size Helicobacter pylori'nin neden olduğu ülseri tedavi etmek için ESOM'un yanı sıra amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete etmesi durumunda, kullanmakta olduğunuz herhangi diğer ilaçlar ile ilgili doktorunuzu bilgilendirmeniz son derece önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkına bilgi veriniz.
Tabletlerinizi gıda ile veya aç karnına alabilirsiniz.
