Açıklama

EPOBEL I.V./S.C. STERİL ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 1000 I.U./0.3 ml

(ROVI-İSPANYA)

NOBEL

KULLANMA TALİMATI

Damar içine veya cilt altına uygulanır.

Etkin madde: Bir kullanımlık hazır enjektör 1000 uluslararası birim (IU) epoetin zeta* (rekombinant insan eritropoietin) içerir.

*Rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri yumurtalık hücre dizisi kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir.

Yardımcı maddeler: Sodyum monohidrojen fosfat dihidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, sodyum klorür, kalsiyum klorür dihidrat, polisorbat 20, glisin, lösin, izolösin, treonin, glutamik asit, fenilalanin, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcısı), hidroklorik asit (pH ayarlayıcısı).

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. EPOBEL'İN SAKLANMASI

EPOBEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında muhafaza ediniz (2-8°C arasında).

Işıktan koruyunuz. Ambalajı içinde saklayınız.

Dondurmayınız. Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

Çalkalamayınız.

Kullanıma hazır enjektör buzdolabından çıkarılabilir ve en fazla 3 günlük tek bir periyot boyunca oda sıcaklığında bırakılabilir. (25º'nin altında)

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra EPOBEL'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi ilacın kutusunun üzerinde bildirilen ayın son günüdür.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz EPOBEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. EPOBEL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• EPOBEL, 0.3 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör; 1000 uluslararası birim (IU) epoetin zeta* içerir.
  * Rekombinant DNA teknolojisi ile Çin hamsteri yumurtalık hücre dizisi kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir.
• EPOBEL, enjeksiyon iğnesi takılı olarak kullanıma hazır enjektörde, berrak ve renksiz bir enjeksiyonluk çözelti olarak sunulmuştur. Kullanıma hazır enjektör, epoetin zeta'nın içeriğine bağlı olarak 0.3 mL çözelti içermektedir. EPOBEL'in 1 ve 6 adet kullanıma hazır enjektör içeren iki farklı ambalajı mevcuttur.
• Bu ilaç, size süregelen böbrek hastalığınızın neden olduğu kansızlığı tedavi etmek için reçete edilmiştir. Bunun anlamı, kırmızı kan hücresi sayınızın çok az ve hemoglobin (kırmızı kan hücreleri içindeki, dokulara oksijen taşıyan madde) düzeyinizin çok düşük olduğudur (vücudunuzdaki dokular yeteri kadar oksijen alamayabilir). Kansızlığın bitkinlik, halsizlik ve nefes darlığı gibi belirtileri olabilir.
• EPOBEL, süregelen böbrek hastalığınızın neden olduğu kansızlığı tedavi etmek için kullanılır ve diyaliz (kanın temizlenmesi) tedavisi görüyor olsanız da olmasanız da bu ilacı kullanabilirsiniz.
• EPOBEL, kemik iliğinin yeterli sayıda sağlıklı kan hücresi üretememesi ile karakterize bir hastalık olan myelodisplastik sendromda kullanılır.
• EPOBEL, gen teknolojisiyle üretilen bir ilaçtır. Doğal olarak vücudumuzda bulunan bir hormon olan eritropoietin gibi, EPOBEL'de kanınızdaki kırmızı kan hücresi sayısını ve hemoglobin düzeyini yükseltir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. EPOBEL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

EPOBEL ile tedaviye bir sağlık uzmanının gözetiminde başlanması gerekir.

EPOBEL için önerilen başlangıç dozu vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Doktorunuz sizin için EPOBEL alımının gerekli olup olmadığına karar vermek için araştırmalar, örneğin kan testleri, yapacaktır. Kullanacağınız doğru EPOBEL dozunu, tedavinin ne kadar süreceğini ve ilacın hangi yolla verileceğini araştıracaktır. Aneminizin sebepleri bu kararları etkileyecektir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımı

EPOBEL, cilt altına veya damar içine uygulanmalıdır.

Hemodiyaliz alan yetişkin hastalarda kullanım

Doktorunuz hemoglobin seviyelerinizin 12 g/dL'nin altında kalmasını sağlayacaktır.

EPOBEL diyaliz tedavisi sırasında veya bir diyaliz tedavisinden sonra verilebilir.

Genel EPOBEL başlangıç dozu haftada üç kez verilen 50 IU/kg'dır (kilogram başına Uluslararası Birim). Eğer bu doz bir damar içine uygulanacaksa, 1-5 dakikadan uzun sürede enjekte (tatbik) edilmelidir.

Doz, durumunuz kontrol edilinceye kadar yaklaşık 4 haftada bir, anemi tedavisine verdiğiniz yanıta bağlı olarak ayarlanabilir. Aldığınız doz normalde haftada 3 kere 200 IU/kg'ı aşmamalıdır.

Doktorunuz ilacınızın doğru biçimde etki ettiğini garantilemek için düzenli kan testleri isteyecektir. Durumunuz kontrol altına alındığında haftada 2 veya 3 kere düzenli EPOBEL dozları alacaksınız. Bu dozlar başlangıçta alınanlar kadar yüksek olmayabilir..

Peritoneal diyaliz tedavisi gören yetişkin hastalarda kullanım

Doktorunuz hemoglobin seviyelerinizin 12 g/dL'nin altında kalmasını sağlayacaktır.

Genel başlangıç dozu haftada iki kez verilen 50 IU/kg'dır.

Aneminin yanıt vermesine bağlı olarak doz, durum kontrol edilinceye kadar yaklaşık 4 haftada bir ayarlanabilir. Aldığınız toplam haftalık doz normalde 200 IU/kg'ı aşmamalıdır.

Doktorunuz, ilacınızın doğru biçimde etki ettiğini garantilemek için düzenli kan testleri isteyecektir.

Böbrek hastalığı olan ama diyaliz almayan yetişkin hastalarda kullanım

Genel başlangıç dozu haftada 3 kez verilen 50 IU/kg'dır.

Başlangıç dozu durumunuz kontrol edilinceye kadar doktorunuz tarafından ayarlanabilir. Durumunuz kontrol altına alındıktan sonra haftada 3 kere düzenli EPOBEL dozları alacaksınız. Doz normalde haftada 3 kere 200 IU/kg'ı aşmamalıdır.

Doktorunuz ilacınızın doğru biçimde çalışmaya devam ettiğini garantilemek için düzenli kan testleri isteyecektir.

Kemik iliğinin yeterli sayıda sağlıklı kan hücresi üretememesi ile karakterize bir hastalık olan myelodisplastik sendromu olan yetişkinlerde kullanım

Enjeksiyonlar deri altına yapılmalıdır.

Hemoglobin seviyeniz 10 g/dL veya daha azsa, doktorunuz EPOBEL tedavisine başlayabilir. Tavsiye edilen başlangıç dozu haftada 30000 IU'dir (ortalama vücut ağırlığındaki bir hasta baz alındığında, yaklaşık haftada 450 IU/kg vücut ağırlığına karşılık gelir). Bu, haftada 3-7 doza bölünebilir.

Doktorunuz düzenli olarak kan örnekleri alacaktır. Test sonuçlarına göre dozunuzu yükseltebilir, düşürebilir veya tedavinizi kesebilir. Hemoglobin değerleri 12 g/dL'yi geçmemelidir..

Maksimum doz haftada 60000 IU'yi geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine veya cilt altına uygulanır.

EPOBEL tedavisi genellikle tıbbi denetim altında başlatılır. Enjeksiyonlar daha sonra doktor, eğitimli hemşire veya başka bir sağlık uzmanı tarafından uygulanabilir.

EPOBEL'in cilt altına (subkutanöz) enjekte edileceği durumlarda, size bir kez gösterildikten sonra, solüsyonu kendi kendinize enjekte edebilirsiniz. EPOBEL'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz sizin için en uygun seçeneğe karar verecektir.

Doktorunuz, hemoglobin düzeyinizi ölçerek kansızlığınızın tedaviye nasıl cevap verdiğini izlemek için düzenli kan testleri yapacaktır.

Uygulama hakkında bilgi

Enjektör kullanıma hazırdır. Her enjektör tek kullanımlıktır. EPOBEL çalkalanmamalı veya herhangi bir başka sıvıyla karıştırılmamalıdır.

EPOBEL cilt altına enjekte edildiğinde, herhangi bir noktaya enjekte edilen miktar 1 ml'yi aşmamalıdır. En iyi enjeksiyon bölgeleri, baldır ve göbek çevresidir. Göbek deliğinin çevresine enjeksiyon yapmaktan kaçının. Sürekli aynı bölgeye enjeksiyon yapmaktan kaçınınız.

Kendiniz cilt altına uygulayacaksanız,

EPOBEL kullanırken her zaman aşağıdaki talimatları izleyin:

1. Kapalı bir enjektör blisteri alın ve kullanmadan önce oda sıcaklığına ulaşıncaya kadar birkaç dakika bekletin. Genellikle bu 15-30 dakika sürer.
2. Enjektörü blisterden çıkarın ve enjeksiyonluk çözeltinin, berrak, renksiz olduğunu ve görünebilir partiküller içermediğini garantilemek için kontrol edin.
3. Koruyucu tıpayı, enjeksiyon iğnesinden çıkarın ve enjektörü dikey tutarak pistonu hafifçe yukarı doğru bastırarak havayı çıkarın.
4. Doktorunuzun gösterdiği gibi çözeltiyi enjekte edin. Emin değilseniz doktorunuz ya da eczacınızla kontrol etmelisiniz.

Aşağıdaki durumlarda EPOBEL kullanmayınız:

• Blister yapışmamışsa veya blister başka bir biçimde hasarlıysa,
• Sıvı renkliyse veya içinde partiküllerin yüzdüğünü görürseniz,
• Kullanıma hazır enjektörden sıvı sızmışsa veya açılmamış blisterde yoğunlaşma görülüyorsa,
• Kazayla donmuş olduğunu biliyor veya düşünüyorsanız

Damara enjeksiyondan cilt altına enjeksiyona (intravenöz enjeksiyondan subkutan enjeksiyona) geçiş

Durumunuz kontrol edildikten sonra düzenli olarak EPOBEL dozları kullanacaksınız. Doktorunuz EPOBEL'i damara (intravenöz) enjeksiyon yöntemi ile uygulamaktansa; cilt altına enjeksiyonla (subkutan) almanızın daha iyi olacağına karar verebilir.

Değişiklik yapılırken doz aynı kalmalıdır. Ardından dozda herhangi bir ayarın gerekli olup olmadığını görmek için doktorunuz kan testleri isteyebilir..

EPOBEL'i cilt altına kendinizin enjekte etmesi

Tedavinizin başında EPOBEL hemşire veya tıbbi personel tarafından enjekte edilir. Ancak doktorunuz EPOBEL'i cilt altına (subkutan) nasıl enjekte edildiğini öğrenmenizin doğru olabileceğine karar verebilir. Bunu yapabilmek için uygun eğitimi almalısınız. Hiçbir koşulda eğitim almadan kendiniz enjeksiyon yapmaya çalışmamalısınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Hemodiyaliz alan 18 yaşına kadar çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Doktorunuz çocuklarda hemoglobin seviyelerinin 9.5-11 g/dL arasında kalmasını sağlayacaktır.

EPOBEL, hasta diyaliz tedavisi gördükten sonra verilmelidir.

Çocuklar ve ergenler için doz kilogram cinsinden vücut ağırlığına dayanır. Genel başlangıç dozu 50 IU/kg'dır. Bu da haftada üç kere damar içine enjekte edilerek (1-5 dakikadan uzun süre) verilir.

Çocuğunuzun anemisinin yanıt vermesine bağlı olarak doz, durumu kontrol edilinceye kadar yaklaşık 4 haftada bir ayarlanabilir. Doktorunuz, tedavinin yanıt verip vermediğini görmek için düzenli kan testleri isteyecektir.

2 yaşın altındaki bebeklerde süregelen böbrek hastalığına bağlı gelişen kansızlık belirtilerinde EPOBEL kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

EPOBEL'in yaşlı hastalar üzerindeki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir. Bu nedenle yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

EPOBEL, kronik böbrek hastalarında görülen semptomatik aneminin tedavisinde kullanıldığından, kısa ürün bilgilerinin tamamı bu hasta grubuna yönelik bilgiler içermektedir. Bu sebeple, bu bölümde böbrek yetmezliği olan hastalar için ayrıca özel bilgi verilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği

Ciddi karaciğer hastalığı bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer EPOBEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden fazla EPOBEL kullandıysanız

EPOBEL'in geniş bir güvenlik aralığı vardır ve EPOBEL doz aşımından kaynaklanan yan etkiler pek olası değildir.

EPOBEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EPOBEL'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

EPOBEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan tedaviyi durdurmayınız.

Bu ürünün kullanımı hakkında başka sorunuz varsa doktorunuza sorun.