İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
TRIFLUCAN(R) IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 100 mg/50 ml
(FAREVA-FRANSA)
PFIZER PFE
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her ml, 2 mg flukonazol içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür (parenteral kalite), Enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
TRIFLUCAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRIFLUCAN'ı kullanmayınız.
### Form Kapsül, Sert ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 60 AyTRIFLUCAN berrak, renksiz çözelti, damar içi kullanım standartlarına uyum göstermelidir. Berrak, nötr cam şişelerde olmalıdır.
TRIFLUCAN, antifungal adı verilen bir grup ilaçtan biridir. Etkin madde flukonazoldür.
TRIFLUCAN, mantarların neden olduğu enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır ve ayrıca kandidal mantar enfeksiyonu kapmanızı engellemek için de kullanılabilir. Mantar enfeksiyonlarının en yaygın nedeni, Candida adı verilen bir mayadır.
Yetişkinler
Bu ilaç size doktorunuz tarafından aşağıdaki mantar enfeksiyon türlerini tedavi etmek için verilebilir:
Aşağıdakiler için de size TRIFLUCAN verilebilir:
Çocuklar ve ergenler (0-17 yaş arası)
Aşağıdakiler için de size TRIFLUCAN verilebilir:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacın farklı enfeksiyonlar için önerilen dozları aşağıdaki gibidir. Size neden TRIFLUCAN verildiğinden emin değilseniz, doktorunuza veya hemşirenize danışın.
Yetişkinlerde kullanımı
| Durum | Doz |
| Kriptokokal menenjit tedavisi | İlk gün 400 mg, sonra günde bir kez 200 mg ila 400 mg olmak üzere 6 ile 8 hafta boyunca veya gerektiğinde daha uzun süre. Bazen doz 800 mg'a kadar arttırılabilir. |
| Kriptokokal menenjitin tekrarlanmasını önleme | Hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar günde 200 mg |
| Vadi humması (Koksidioidomikozis) tedavisi | 11 aydan 24 aya kadar (Gerekiyorsa daha uzun süre) günde 1 kez 200 mg ila 400 mg'dır. Bazen doz 800 mg'a kadar arttırılır. |
| Kandida türü mantarların neden olduğu iç organların mantar enfeksiyonlarının tedavisi | İlk gün 800 mg, hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar günde 400 mg'dır. |
| Ağız, boğaz ve takma diş kaynaklı ağız yarasını etkileyen mukozal enfeksiyonları tedavisi | İlk gün 200 mg-400 mg'dır. Sonra hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar günde bir kez 100 mg-200 mg'dır. |
| Mukozal pamukçuk tedavisi (Doz enfeksiyonun bulunduğu yere bağlıdır.) | Hekim tarafından tedavi sonlandırılıncaya kadar 7-30 gün boyunca günde bir kez 50 mg-400 mg'dır. |
| Ağız iç tabakasını etkileyen tekrarlayan enfeksiyonların tedavisi | Enfeksiyon riski altındayken, günde bir kez 100 mg-200 mg veya haftada 3 kez 200 mg'dır. |
| Kandida'nın neden olduğu enfeksiyonu engellemek için (Bağışıklık sisteminiz zayıf ve düzgün çalışmıyorsa) | Enfeksiyon riski altındayken günde bir kez 200 mg-400 mg'dır |
Günlük doz mantar enfeksiyonunun cinsine ve ciddiyetine bağlı olmalıdır. Tekrarlayan dozlarla tedavi gerektiren enfeksiyon tiplerinde, tedavi klinik parametreler veya laboratuvar testleri aktif mantar enfeksiyonun geçtiğini belirtene kadar devam etmelidir. Yetersiz bir tedavi süresi aktif enfeksiyonun nüksetmesine neden olur.
Doktorunuz kültür ve diğer laboratuvar çalışmalarının sonuçları bilinmeden önce tedavinize başlayabilir. Sonuçlar belli olduğunda, tedavi gerektiği şekilde doktorunuz tarafından düzenlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Damar yolu ile uygulanır.
Bu ilaç, size doktorunuz veya hemşireniz tarafından toplar damarınıza yavaş enjeksiyon (infüzyon) şeklinde verilecektir.
TRIFLUCAN, bir çözelti olarak tedarik edilir. Daha fazla seyreltilmeyecektir. Bu ilaç, infüzyondan önce başka bir ilaçla karıştırılmamalıdır. Kullanma Talimatı metninin son bölümünde sağlık çalışanları için daha fazla bilgi bulunmaktadır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
12-17 yaş arası çocuklarda kullanımı
Hekim tarafından reçetelenen doz uygulanır (Yetişkinler ya da çocuklar için doz/uygulama sıklığı).
11 yaşından küçük çocuklarda kullanımı
Maksimum doz günde 400 mg'dır..
Doz, çocuğun kilosuna (kg) göre belirlenmelidir.
| Durum | Doz |
| Kandida türü mantarların neden olduğu mukozal pamukçuk tedavisi (Doz enfeksiyonun bulunduğu yere ve şiddetine bağlıdır.) | Günde 1 kez 3 mg/kg (Tedavinin ilk gününde 6 mg/kg olarak verilebilir.) |
| Kandida türü mantarların neden olduğu tekrarlayan menenjit (Kriptokokal menenjit) ya da iç mantar enfeksiyonları tedavisi | Günde 1 kez 6 mg-12 mg/kg |
| Kriptokokal mantarların neden olduğu tekrarlayan menenjitin (Kriptokokal menenjit) tekrarlamasını önlemek için | Günde 1 kez 6 mg/kg |
| Kandida'nın neden olduğu enfeksiyonu engellemek için (Bağışıklık sistemi düzgün çalışmıyorsa) | Günde 1 kez 3 mg-12 mg/kg |
0-4 haftalık bebeklerde kullanımı
3-4 haftalık bebeklerde kullanımı
Yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak 2 günde bir verilir. Maksimum doz, her 48 saatte bir kg vücut ağırlığı başına 12 mg'dır.
0-14 günlük bebeklerde kullanımı
Yukarıdaki tablo ile aynı dozda ancak her 3 günde bir verilir. Maksimum doz, her 72 saatte bir kg vücut ağırlığı başına 12 mg'dır.
Yaşlılarda kullanımı
Böbrek sorunlarınız yoksa normal yetişkin dozu verilecektir. Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuz ilacınızın dozunu böbreğin işlevine göre ayarlayacaktır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Doktorunuz, böbrek enfeksiyonunuza bağlı olarak dozunuzu değiştirebilir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır. Bu nedenle karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli biçimde uygulanmalıdır.
Eğer TRIFLUCAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazlaTRIFLUCANkullandıysanız
Size çok fazla TRIFLUCAN verilmiş olabileceğinden endişeleniyorsanız derhal doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Olası fazla doz kullanımında gerçek olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme, düşünme gibi (halüsinasyonlar ve paranoid davranış) bir durum oluşabilir.
TRIFLUCAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TRIFLUCAN'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
Bu ilaç size yakın tıbbi gözetim altında verildiğinden dozun atlanması pek olası değildir. Yine de dozun atlandığını düşünüyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
İlacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız var ise doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
TRIFLUCANile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz size söylemediği sürece TRIFLUCAN almayı durdurmayınız. TRIFLUCAN almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. TRIFLUCAN kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.
Tüm ilaçlar gibi, TRIFLUCAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, TRIFLUCAN kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım alın:
Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Eğer burada yazılı olmasa bile herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRIFLUCAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
TRIFLUCAN karaciğerinizi etkileyebilir. Karaciğer problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır.
TRIFLUCAN böbreküstü bezlerinizi ve üretilen steroid hormon seviyesini etkileyebilir. Böbrek problemlerinin belirtileri aşağıda sıralanmıştır.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TRIFLUCAN'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Eğer yukarıdaki yan etkilerden herhangi biri sizde olursa TRIFLUCAN almayı bırakınız ve derhal doktorunuza haber veriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır..
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
TRIFLUCAN'ıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
Belirtiler, kaşınma, ciltte kızarma veya nefes alma zorluğunu kapsayabilir.
TRIFLUCAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Flukonazol tedavisi ile ilişkili olarak eozinofili ile birlikte ilaç reaksiyonu ve sistemik semptomlar (DRESS sendromu) dahil ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi cilt reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, TRIFLUCAN kullanmayı bırakınız ve derhal tıbbi yardım isteyiniz.
Alternatif mantar enfeksiyonu tedavisi gerekebileceğinden mantar enfeksiyonu düzelmezse doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
TRIFLUCAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
TRIFLUCAN'ı yiyeceklerle birlikte veya bağımsız olarak alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kalmayı planlıyorsanız, hamile kalmadan önce tek doz flukonazol tedavisinden sonra bir hafta beklemeniz önerilir..
Flukonazol ile daha uzun süreli tedavilerde, tedavi sırasında ve son dozdan sonra bir hafta boyunca devam etmesi gereken uygun doğum kontrolü ihtiyacı konusunda doktorunuzla konuşun..
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz söylemedikçe TRIFLUCAN kullanmamalısınız. Bu ilacı alırken veya en son alınan dozdan sonraki 1 hafta içerisinde hamile kalırsanız, doktorunuzla temasa geçiniz.
Hamileliğin birinci veya ikinci üç aylık döneminde kullanılan flukonazol, düşük riskini arttırabilir. İlk üç ayda alınan TRIFLUCAN, bebeğin kalbini, kemiklerini ve/veya kaslarını etkileyen doğum anomalileri ile doğma riskini artırabilir.
Koksidioidomikoz için yüksek dozda (günde 400-800 mg) flukonazol ile üç ay veya daha uzun süre tedavi edilen kadınlarda kafatası, kulaklar, uyluk ve dirsek kemiklerini etkileyen doğum kusurları ile doğan bebekler bildirilmiştir. Flukonazol ile bu vakalar arasındaki bağlantı net değildir.
Hamileliğin ilk 3 ayında TRIFLUCAN'ın günlük 400-800 mg uzun süreli kullanımı bebekte doğuştan anomali riskini arttırabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
TRIFLUCAN anne sütüne geçmektedir.. 150 mg'a kadar tek doz TRIFLUCAN aldıktan sonra emzirmeye devam edebilirsiniz. Eğer daha yüksek dozlarda ve tekrarlı olarak TRIFLUCAN kullanıyorsanız emzirmeye devam etmeyiniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Araç veya makine kullanırken, ara sıra baş dönmesini de içeren sersemlik hali veya nöbet ortaya çıkabileceği dikkate alınmalıdır.
TRIFLUCAN'ıniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 25 ml'de 88,5 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Aşağıdaki ilaçlar TRIFLUCAN ile alınmamaları gerektiğinden, derhal doktorunuza bildiriniz..
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz.. TRIFLUCAN ile etkileşim gösterebilecek bazı ilaçlar şunlardır, bu tıbbi ürünler ile birlikte kullanımı ilaçların hala istenen etkiye sahip olup olmadığını kontrol etmek için izleme ve doz ayarlaması gerektirir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur.
