İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

TAZOCIN EF 2,25 G IV INFUZYON LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Piperasilin + Tazobaktam
Üretici: Pfizer İlaçları Ltd. Şti.
ATC Kodu:J01CR05

Açıklama

TAZOCİN^(R) EF LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 2.25 g

(WYETH-İTALYA)

PFIZER PFE

KULLANMA TALİMATI

Damar içine enjeksiyon (intravenöz) yoluyla veya infüzyon (serum içine) yoluyla kullanılır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon 2 g piperasiline eşdeğer 2,085 g piperasilin sodyum ve 250 mg tazobaktama eşdeğer 268 mg tazobaktam sodyum içerir.

Yardımcı maddeler: Sitrik asit (monohidrat) ve edetat disodyum(dihidrat)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

TAZOCİN^(R) EF nedir ve ne için kullanılır?
TAZOCİN^(R) EF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
TAZOCİN^(R) EF nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
TAZOCİN^(R) EF'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

### Saklama Koşulları

5. TAZOCİN(R) EF'İN SAKLANMASI

TAZOCİN^(R) EF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Steril liyofilize TAZOCİN^(R) EF tozunu içeren flakonlar 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdırlar.

Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Kutu/flakon üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra TAZOCİN^(R) EF'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TAZOCİN^(R) EF'i kullanmayınız.

### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay

Endikasyonlar

1. TAZOCİN^(R) EF NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TAZOCİN^(R) EF, piperasilin ve tazobaktam içerir. Piperasilin geniş spektrumlu penisilin antibiyotikleri olarak bilinen ve birçok bakteri türünü öldürebilen bir gruba dahildir. Tazobaktam, bazı bakterilerin piperasilinin etkilerine direnç geliştirmesini önler. Piperasilin tarafından öldürülemeyen bazı bakteriler piperasilin ve tazobaktam birlikte verildiğinde öldürülebilir.
TAZOCİN^(R) EF 2.25 g steril, beyaz ile beyazımsı arası renkte, liyofilize toz içeren flakonda sunulan bir antibiyotiktir.
Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda TAZOCİN^(R) EF, göğüs boşluğu (akciğerler), idrar yolu (böbrekler ve idrar kesesi), kan, karın içi veya deri gibi vücut bölgelerini etkileyen bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır. TAZOCİN^(R) EF, kanındaki beyaz kan hücresi sayısı düşük olan hastalarda (bu durum enfeksiyonlara karşı direncin düşük olmasına yol açar) bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.
2-12 yaş arası çocuklarda TAZOCİN^(R) EF apandisit, karın zarı iltihabı, safra kesesi iltihabı gibi karın içi enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. TAZOCİN^(R) EF, kanındaki beyaz kan hücresi sayısı düşük olan çocuk hastalarda (bu durum enfeksiyonlara karşı direncin düşük olmasına yol açar) bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılabilir.

Bazı ciddi enfeksiyonlarda, doktorunuz TAZOCİN^(R) EF ile başka bir antibiyotik ilacı birlikte uygulayabilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. TAZOCİN(R) EF NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınız, yaşınız ve böbrek hastalığınız olup olmamasına bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklarda kullanımı

Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki normal böbrek fonksiyonlarına sahip çocuklar için genel dozaj her 6 veya 8 saatte bir direkt kanınıza enjekte edilen 4.5. g TAZOCİN^(R) EF'dir.

Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına göre verilmesi gereken dozu hesaplayacaktır ancak en yüksek doz 4 g piperasilin/0,5 g tazobaktam'ı aşmamalıdır.

TAZOCİN^(R) EF'in enfeksiyon belirtileri tamamen geçene kadar kullanılması gerekir, bu süre 5 ile 14 gün arasındadır.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz, TAZOCİN^(R) EF'i damarınızın içine yavaş enjeksiyon veya serum içinde (infüzyon yoluyla) yaklaşık 30 dakika sürede uygulayacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

2 yaşın altındaki çocuklarda TAZOCİN^(R) EF, yeterli veriler olmadığından önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

TAZOCİN^(R) EF, böbrek yetmezliği olan hastalar dışında, yetişkinlerle aynı dozda uygulanabilir..

Özel kullanım durumları

Karın içi enfeksiyonu bulunan 2-12 yaş arası çocuklarda

2-12 yaş arası karın içi enfeksiyonları olan çocuk hastalarda genel dozaj her 8 saatte bir kez kg başına 100 mg piperasilin/12,5 mg tazobaktam'dır.

Çocuklarda görülen kanda nötrofil sayısında azalma

Beyaz kan hücresi sayısı düşük olan çocuk hastalarda genel dozaj her 6 saatte bir kez kg başına 80 mg piperasilin/10 mg tazobaktam'dır.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda veya hemodiyaliz hastalarında dozaj ve kullanım sıklığı doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Doktorunuz özellikle uzun süre kullanmanız gerekiyorsa tedavinizin sizin için doğru dozda yapıldığından emin olmak için kan testi yapmak isteyebilir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan hastalarda herhangi bir doz ayarlaması önerilmemektedir.

Eğer TAZOCİN^(R) EF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TAZOCİN^(R) EF kullandıysanız

TAZOCİN^(R) EF doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından uygulandığı için yanlış bir doz verilmesi olası değildir. Fakat havale gibi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da size almanız gerekenden daha fazla doz uygulandığına dair bir şüpheniz var ise hemen doktorunuza söyleyiniz.

TAZOCİN^(R) EF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TAZOCİN^(R) EF'i kullanmayı unutursanız

TAZOCİN^(R) EF dozundan birinin size verilmediğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TAZOCİN^(R) EF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır..

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi TAZOCİN^(R) EF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

TAZOCİN^(R) EF ile görülen diğer yan etkiler aşağıdaki gibi olup yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sırlanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, TAZOCİN^(R) EF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ciddi döküntü veya kurdeşen (yaygın olmayan), kaşıntı veya deride kabarıklık (yaygın)
Yüzde, dudaklarda, dilde veya vücudun diğer bölümlerinde şişme (sıklığı bilinmiyor)
Nefes darlığı, hırıltılı soluk alma veya nefes almada güçlük (sıklığı bilinmiyor)
Başlangıçta kırmızı noktalar veya genellikle merkezinde kabarcıklar olan yuvarlak yamalar ile kendini gösteren ciddi deri döküntüsü [Stevens-Johnson sendromu, büllöz dermatit (sıklığı bilinmiyor), eksfoliyatif dermatit (sıklığı bilinmiyor), toksik epidermal nekroliz (seyrek)] Ayrıca ağız, boğaz, burun, ekstremiteler, genitalde ülser ve konjonktivit (kırmızı ve şişmiş gözler) gibi göstergeleri vardır. Döküntü ciltte kabarma ve soyulma olarak ilerleyebilir ve hayatı tehdit edici boyutlara ulaşabilir.
Cilt ve en önemlisi diğer organ (böbrek ve karaciğer gibi) tutulumları olan ciddi, potansiyel olarak ölümcül alerjik durum (eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaç reaksiyonları)
Ateş eşliğinde, şişmiş ve kızarmış geniş alanda bulunan çok sayıda küçük sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu cilt durumu (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz)
Gözlerde veya ciltte sararma (sıklığı bilinmiyor)
Kan hücrelerinin zarar görmesi [belirtiler: beklenmedik zamanda nefessiz kalma, kırmızı-kahverengi idrar, (sıklığı bilinmiyor), burun kanaması (seyrek), küçük lekeli morluklar (sıklığı bilinmiyor), beyaz kan hücrelerinin sayısının ciddi şekilde düşmesi (seyrek)]
Ateşin ve halsizliğin eşlik ettiği ciddi ve inatçı ishal (seyrek)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın

İshal

Yaygın

Mantar enfeksiyonu
Kan pulcuğu (trombosit) ve kırmızı kan hücreleri sayısında azalma, hemoglobin sayısında azalma, anormal laboratuvar testi (pozitif direkt Coombs testi) (alyuvarlarla ilgili bir kan testi), kan pıhtılaşma süresinde uzama (aktive parsiyel tromboplastin süresinde uzama)
Kan protein miktarında azalma
Baş ağrısı, uykusuzluk
Karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık, mide yanması
Kan karaciğer enzim miktarında artma
Deri döküntüsü, kaşıntı
Böbrek kan testlerinde anormallik
Ateş, enjeksiyon yerinde reaksiyon

Yaygın olmayan

Beyaz kan hücre sayısında azalma (lökopeni), kan pıhtılaşma süresinde uzama (protrombin süresinde uzama)
Kan potasyum miktarında azalma, kan şekerinde düşme
Nöbetler (konvülsiyonlar), yüksek dozlarda alındığında veya böbrek sorunları olan hastalarda
Düşük tansiyon, toplardamar iltihabı (etkilenen bölgede gerilme veya kızarıklık),deride kızarıklık
Kana rengini veren pigmentlerin yıkım ürünü (bilirubin) miktarında artış
Kızarıklıkla seyreden cilt reaksiyonu (eritema multiforme), deri lezyonları oluşumu (makulopapüler döküntü), kurdeşen (ürtiker)
Eklem ve kas ağrısı
Titreme
Sıcak basması

Seyrek

Beyaz kan hücresi sayısında ciddi azalma (agranülositoz), burun kanaması
Ciddi kalın bağırsak iltihabı (psödomembranöz kolit), ağzın mukoz tabakasında iltihap
Tüm vücutta derinin en üst tabakasının ciltten ayrılması (toksik epidermal nekroliz)

Bilinmiyor

Kırmızı kan hücre, beyaz kan hücre ve kan pulcuğu sayısında ciddi düşüş (pansitopeni), beyaz kan hücre sayısında düşüş (nötropeni), zamanından önce yıkılması sebebiyle kırmızı kan hücre sayısında azalma, küçük spot şeklinde morarma, kanama süresinin uzaması, kan pulcuğu (platelet) miktarında artma, özel bir beyaz kan hücresi sayısında artış (eozinofili)
Alerjik reaksiyon ve ciddi alerjik reaksiyon
Karaciğer iltihabı, deri ya da gözün beyaz kısmının sarılaşması
Deri ve mukoza tabakasında döküntü ile seyreden geniş ve ciddi alerjik reaksiyon (Steven-Johnson Sendromu), deri ve diğer organlarda (karaciğer ve böbrek gibi) oluşan ciddi alerjik durum (eozinofili ve sistemik belirtiler ile gözlenen ilaç reaksiyonu), ateş eşliğinde, şişmiş ve kızarmış geniş alanda bulunan çok sayıda küçük sıvı dolu kabarcıkların oluştuğu cilt durumu (akut jeneralize ekzantematöz püstüloz), kabarcıklı deri reaksiyonu (büllü dermatit)
Zayıflamış böbrek fonksiyonları (böbrek yetmezliği) ve böbrek problemleri (tubulointerstisyel nefrit)
Akciğerde artmış miktarda eozinofilin (bir çeşit beyaz kan hücresi) görüldüğü bir tip akciğer hastalığı
Böbrek, karaciğer, dalak, safra kesesi ve pankreasta bulunan bir çeşit enzimin (gama glutamil transferaz) artışı
Akut yönelim bozukluğu ve kafa karışıklığı (deliryum)

Piperasilin tedavisi kistik fibrozlu hastalarda ateş ve döküntü görülme sıklığında artış ile ilişkilendirilmiştir.

Piperasilin tazobaktam dahil olmak üzere beta-laktam antibiyotikler, beyin fonksiyonlarında değişiklik (ensefalopati) ve nöbetler (konvülsiyonlar) belirtilerine yol açabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. TAZOCİN(R) EF'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TAZOCİN^(R) EF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer piperasilin veya tazobaktam veya TAZOCİN^(R) EF içindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjikseniz

Eğer beta-laktamlar (penisilinler ve sefalosporinler dahil) ya da diğer bazı antibiyotiklere (Beta laktamaz inhibitörleri gibi) karşı duyarlı (alerjik) iseniz

TAZOCİN^(R) EF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Alerjileriniz olması halinde TAZOCİN^(R) EF kullanmadan önce bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söylediğinizden emin olunuz.
Tedavinizden önce ishal durumunuz var ise veya tedavi sırasında ya da sonrasında ishal gelişti ise hemen doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz. Doktorunuza danışmadan ishal için herhangi bir ilaç almayınız.
Düşük potasyum düzeyi olan hastalarda düzenli elektrolit tespitleri yapılmalıdır. Doktorunuz, ilacı kullanmaya başlamadan önce böbrek fonksiyonlarınızı kontrol etmek ve tedavi süresince düzenli olarak kan testleri isteyebilir.
Böbrek veya karaciğer probleminiz varsa veya hemodiyaliz alıyorsanız doktorunuz bu ilacı kullanmadan önce karaciğerinizi kontrol etmek isteyebilir ve tedaviniz süresince düzenli kan tahlili uygulayabilir.
Artan kan pıhtılaşmasını engellemek için bazı ilaçlar (antikoagülan adı verilen) kullanıyorsanız veya tedaviniz sırasında beklenmedik bir kanama görülürse hemen sağlık personelini bilgilendiriniz..
Tedavi sırasında havale geçirirseniz bu durumu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz
Sizde yeni bir enfeksiyon geliştiğinden veya enfeksiyonunuzun kötüye gittiğinden şüpheleniyorsanız sağlık personeline söyleyiniz.

Hematofagositik lenfohistiyositoz

Bağışıklık sisteminin, histiyositler ve lenfositler olarak adlandırılan normal beyaz kan hücrelerinden çok fazla üreterek iltihaplanmaya yol açtığı bir hastalık (hemofagositik lenfohistiyositoz) hakkında raporlar bulunmaktadır. Bu durum erken teşhis edilip tedavi edilmezse hayatı tehdit edici olabilir. Ateş, bezlerde şişme, halsizlik, sersemlik hissi, nefes darlığı, morarma veya deri döküntüsü gibi birden fazla semptom yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Güvenlilik ve etkililik çalışmaları yetersiz olduğundan TAZOCİN^(R) EF'in 2 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

TAZOCİN^(R) EF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle kullanılması üzerine veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da emziriyorsanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız; TAZOCİN^(R) EF kullanmaya başlamadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz TAZOCİN^(R) EF'in size uygun olup olmadığına karar verecektir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Piperasilin ve tazobaktam rahimden veya anne sütü ile bebeğe geçer. Emziren kadınlarda, yalnızca yararı hasta ve bebeğe olan riskten daha fazla ise kullanılmalıdır. Buna doktorunuz karar verecektir..

Araç ve makine kullanımı

Araba ve diğer makine çeşitlerini kullanma yeteneği üzerine etkisi bulunmamaktadır.

TAZOCİN^(R) EF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her flakonda 5,67 mmol (130 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. 130 mg sodyum (yemek/sofra tuzu ana bileşeni) miktarı, bir yetişkin için önerilen günlük maksimum sodyum alımının %6,5'ine eşdeğerdir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar TAZOCİN^(R) EF ile etkileşime girebilir.. Bunlar,

Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır). Bu ilaç TAZOCİN(R) EF'in vücuttan atılma süresini uzatabilir.
Heparin, varfarin ve aspirin gibi kan sulandırıcı veya kan pıhtılaşmasını iyileştiren ilaçlar
Ameliyat sırasında kaslarınızın gevşemesi için kullanılan ilaçlar. Genel anestezik alacaksanız doktorunuzu bilgilendiriniz.
Metotreksat (kanser, artrit ve sedef hastalığı tedavisinde kullanılır) içeren ilaçlar. TAZOCİN^(R) EF metotreksatın vücuttan atılma süresini uzatabilir.
Kanınızdaki potasyum seviyesini düşüren ilaçlar (örn. idrar sökücü tabletler veya kanser ilaçları)
Tobramisin, gentamisin içeren diğer antibiyotik ilaçlar. Böbrek probleminiz var ise doktorunuza söyleyiniz.
Vankomisin içeren ilaçlar.. TAZOCİN^(R) EF ile birlikte kullanımı akut böbrek yetmezliği ile ilişkili olabilir.

Laboratuvar testleri üzerindeki etkisi

Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa doktorunuza veya eczacınıza TAZOCİN^(R) EF kullandığınızı söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.