İHALE DÜNYASI
LİEVO İ.V. PERFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 500 mg/100 ml
GENERİCA
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Etkin madde: 100 ml infüzyon çözeltisinde 500 mg levofloksasine eşdeğer miktarda 512.46 mg levofloksasin hemihidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
LİEVO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Ambalajından çıkarıldıktan sonra oda ışığında dayanma süresi 3 gündür.
LİEVO, %0.9 NaCl, %5 dekstroz, %2.5 ringer solüsyonu ve parenteral beslenme solüsyonları (amino asit, karbonhidrat, elektrolit) içinde 24 saat stabildir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİEVO'yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİEVO'yu kullanmayınız..
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçLİEVO perfüzyonluk çözelti, damar içine uygulanan temiz, yabancı partikül içermeyen yeşilimsi-sarı bir çözeltidir. İlacınızın kutusu içinde ml'sinde 5 mg levofloksasin içeren, toplam 100 ml çözelti içeren bir adet Tip 1 transparan cam flakon bulunur..
LİEVO bakterilere karşı etkili bir antibiyotiktir. Florokinolonlar adı verilen antibiyotik grubuna dahildir. Bakterilerin büyümesini, çoğalmasını engeller ve bakterilerin yok olmasını sağlar.
LİEVO etkin maddesi olan levofloksasine karşı duyarlı olan bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Doktorunuz antibiyotik tedavisini ağızdan alamayacak durumda olduğunuz için damar içine uygulanacak bu LİEVO formunu, sizde aşağıdaki durumlardan biri bulunduğu için reçete etmiş olabilir:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
LİEVO enfüzyon çözeltisi size uzman bir sağlık personeli tarafından yavaş olarak, en az 60 dakika sürecek şekilde, damar yoluyla verilecektir.
LİEVO erişkinlerde kullanılır.
Dozaj enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve ayrıca enfeksiyon etkeni olan bakterinin duyarlılığına bağlıdır.
Doktorunuz sizin durumunuza bağlı olarak, başlangıçtaki damar içine uygulamadan birkaç gün sonra ağızdan uygulamaya (LİEVO 500 mg film kaplı tablet) geçebilir.
LİEVO'nun aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
| Kullanım yeri | Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) | Tedavi süresi |
Toplumdan edinilmiş zatürre | Günde tek doz veya 2 kez 500 mg | 7-14 gün |
İdrar yolları ve böbrekte gelişen iltihap (piyelonefrit) dahil, | Günde tek doz 250 mg | 7-10 gün |
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları | Günde tek doz 250 mg veya tek doz veya iki kez 500 mg | 7-14 gün |
Prostat iltihabı | Günde tek doz 500 mg | 28 gün |
Hastanede edinilmiş zatürre | Günde tek doz 750 mg | 7-14 gün |
Tedavinin süresi hastalığınızın seyrine bağlıdır (yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, LİEVO kullanımı hastanın ateşi düştükten ve enfeksiyon sona erdiğine dair kanıt sağlandıktan sonra en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.
Uygulama yolu ve metodu
LİEVO perfüzyonluk çözeltisi uzman bir sağlık personeli tarafından damar içine yavaş enfüzyonla uygulanır. Enfüzyon süresi, 500 mg LİEVO çözeltisi için 60 dakika olmalıdır..
Kullanmadan önce çözeltinin gözle incelenmesi gerekir. Yalnızca partikül içermeyen, berrak çözeltiler kullanılmalıdır.
Kauçuk tıpası delindikten sonra kontaminasyondan korunmak için enfüzyon çözeltisinin derhal kullanılması gerekir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
LİEVO çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kullanılmaz.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında bozukluk yoksa LİEVO'nun dozunda ayarlama yapılması gerekmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek fonksiyonlarınızda bozukluk varsa, doktorunuz LİEVO dozunu azaltacak ve sizi daha yakından izleyecektir.
Kreatinin klirensi ?50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre)
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğunda, LİEVO dozunda ayarlama yapılması gerekmez. Doktorunuz LİEVO ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedavinizi kesmeyiniz.
Eğer LİEVO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LİEVO perfüzyonluk çözeltisi kullandıysanız
LİEVO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LİEVO perfüzyonluk çözeltisi uzman bir sağlık personeli tarafından, doktorunuzun uygun gördüğü sıklıkta uygulanacaktır.
LİEVO perfüzyonluk çözeltisini kullanmayı unutursanız
Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz..
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
LİEVO perfüzyonluk çözeltisi ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuza danışmadan LİEVO tedavinizi sonlandırmayınız, hastalığınızın belirtileri yeniden ortaya çıkabilir ve bakterilere karşı direnç gelişebilir.
Tüm ilaçlar gibi LİEVO'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LİEVO perfüzyonluk çözeltisini kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az görülebilir)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LİEVO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Seyrek (1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)
Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az görülebilir)
Diğerleri
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Yaygın (10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir)
Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)
Seyrek (1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)
Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az görülebilir)
Bunlar LİEVO'nun hafif yan etkileridir..
Bu gibi belirtilerin rahatsız edici bir hal alması veya uzun süre devam etmesi halinde, doktorunuza başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
LİEVO perfüzyonluk çözeltisini aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
LİEVO perfüzyonluk çözeltisini aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
QT aralığında uzama sizde mevcutsa (kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen bir durum): Çok seyrek olarak levofloksasin dahil florokinolon verilen hastalarda QT aralığında uzama bildirilmiştir. Aşağıdaki risk gruplarında dikkatli olunmalıdır:
Sizde glikoz-6-fosfat dehidrogenaz adı verilen bir enzimin doğuştan eksikliği varsa,
Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma): Sizde şeker hastalığı (diyabet) mevcutsa ve bunun için insülin veya ağızdan alınan ilaçları kullanıyorsanız (doktorunuz sizden kan şekerinizi düzenli olarak kontrol etmenizi isteyebilir),
Periferik nöropati (sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar-duyu kaybı) sizde mevcutsa,
Myasthenia gravis'in (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) şiddetlenmesi
Florokinolonlar kas-sinir iletimini engelleyen bir aktiviteye sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, solunum cihazı desteği gerektiren solunum yetmezliği ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi yan etkiler florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalarda florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları: İlk dozu takiben nadiren öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme) görülebilir. Tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktorunuza başvurmalısınız.
Çok nadir olarak tek bir levofloksasin dozunu takiben intihar düşüncelerine kapılma ve tehlikeli davranışlar görülebilir. Bu durumda doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedavi yöntemini belirler.
Psikolojik rahatsızlığınız veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa LİEVO'yu dikkatli kullanınız.
Tedaviniz sırasında iştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet meydana gelirse derhal doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz tedaviyi sonlandırabilir ve sizin için uygun tedaviyi belirleyecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..
LİEVO perfüzyonluk çözeltisinin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levofloksasinin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LİEVO gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasininin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LİEVO emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanımı
LİEVO kullanımı, hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda, bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir.
LİEVO kullanırken bu gibi yan etkiler yaşarsanız, araç ve makine kullanmayınız.
LİEVO perfüzyonluk çözeltisi içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
LİEVO'nun içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez..
Bu tıbbi ürün her 100 mL'sinde yaklaşık 353,8 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi açısından, yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.