İHALE DÜNYASI
ATIVAN EXPIDET(R) TABLET 1 mg
(CATALENT-İNGİLTERE)
PFIZER PFE
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her tablet 1 mg lorazepam içermektedir.
Yardımcı maddeler: Jelatin, mannitol. Ürün, sığır kaynaklı jelatin hammaddesi içermektedir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ATIVAN EXPIDET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ATIVAN EXPIDET'i 25°C altında ve kuru bir yerde muhafaza ediniz.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATIVAN EXPIDET'i kullanmayınız.
### Form Ağızda Çözünür Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyATIVAN EXPIDET lorazepam etkin maddesini içerir. Lorazepam benzodiyazepinler adı verilen bir ilaç grubundadır ve merkezi sinir sistemine etki ederek kaygıyı azaltır (anksiyolitik etki), normal uykuya yakın bir uykuyu destekler (hipnotik etki), duygu durumunu iyileştirir ve psikolojik strese karşı duygusal reaksiyonların şiddetini azaltır (trankilizan etki).
ATIVAN EXPIDET 1 mg Tablet 20 tabletlik blister ambalajlarda bulunmaktadır.
ATIVAN EXPIDET aşağıdaki durumlar ciddi olduğunda ve normal günlük yaşamda aksamaya neden olduğunda kısa süreli tedavi olarak kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ATIVAN EXPIDET'i, her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doz ve tedavi süresi kişisel durumunuza göre ayarlanmalıdır. Doktorunuz size, mümkün olan en kısa sürede mümkün olan en düşük dozu alabilmeniz için, tabletlerin dozu, günlük uygulama miktarı ve tedavi süresi hakkında bilgi verecektir. Reçete edilen dozu değiştirmeyiniz veya aşmayınız. Tedaviyi durdurmak için doktorunuzla anlaşarak dozun kademeli olarak azaltılması gerekir. Bu, bazı durumlarda yaşamı tehdit edebilen yoksunluk reaksiyonları riskini azaltır (bkz. Bölüm 2).
Bu ilacın dozunu artırmanız gerekiyorsa, yan etkilerden kaçınmak için doktorunuz size dozu kademeli olarak nasıl artıracağınızı anlatacaktır. Doz artırılırken önce akşam dozunun, ardından gerekiyorsa sabah dozunun arttırılması önemlidir.
Kaygı tedavisi
Önerilen tedavi süresi 8-12 haftadan uzun olmamalıdır. Bu süre tedaviyi tamamen durdurana kadar ATIVAN EXPIDET dozunun kademeli olarak azaltılmasını da içerir. Tedaviye önerilen maksimum sürenin ötesinde devam edilip edilemeyeceğine doktorunuz karar verecektir.
Önerilen günlük dozu aşmayınız.
Önerilen doz, günde iki veya üç kez 1 mg'lık tablettir.
Şiddetli vakalarda önerilen doz, günde üç veya dört kez 2,5 mg'lık tablettir.
Uykusuzluk tedavisi
Önerilen tedavi süresi birkaç gün ile maksimum 4 hafta arasında değişir. Bu süre tedaviyi tamamen durdurana kadar ATIVAN EXPIDET dozunun kademeli olarak azaltılmasını da içerir. Tedaviye önerilen maksimum sürenin ötesinde devam edilip edilemeyeceğine doktorunuz karar verecektir..
Önerilen günlük dozu aşmayınız.
Önerilen doz yatmadan önce bir veya iki adet 1 mg'lık tablettir.
Sürekli uykusuzluk vakalarında önerilen doz yatmadan önce bir veya iki adet 2,5 mg'lık tablettir.
Hastanın cerrahi operasyon için hazırlanması
Major operasyon: İşlemden önceki akşam 2 ile 4 mg arasında doz önerilir.
Minör operasyon: İşlemden 1-2 saat önce 2 ile 4 mg arasında doz önerilir.
Tedavi süresi
Tedavinin süresine doktorunuz tarafından karar verilir. Bu ilaca bağımlı olma riskiniz olduğundan, size mümkün olan en kısa süre için etkili en düşük doz reçete edilecektir. Doktorunuz tedavinizi sık sık değerlendirecektir.
Herhangi bir yoksunluk reaksiyonunu önlemek için bu ilacı almayı bırakmak veya dozu yavaş yavaş ve doktor gözetiminde azaltmak gerekir (bkz. Bölüm 2).
Uygulama yolu ve metodu
ATIVAN EXPIDET ağız yoluyla alınmalıdır. ATIVAN EXPIDET tabletler susuz alınabilir çünkü yutulmalarına gerek kalmadan dil altında hızla çözünürler.
Her tabletin olası bölünme için bir çentik çizgisi vardır. Çentik çizgisi, tableti bütün olarak yutmada zorluk yaşandığında tabletin kırılmasını kolaylaştırır.
EXPIDET tabletler, normal tabletlere göre daha ince ve daha yumuşaktır. Bu nedenle, bu tabletleri daha dikkatli kullanınız. Ağızda çabuk eriyen EXPIDET tabletler, kapalı blisterlerde sunulmaktadır. EXPIDET tableti çıkarmak için önce yaprağı kaldırınız, daha sonra ters taraftan hafifçe BASTIRARAK tableti çıkarınız..
Tableti ambalajdan çıkarmak için
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ATIVAN EXPIDET 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Doktorunuz sağlık durumuna bağlı olarak ATIVAN EXPIDET uygulanıp uygulanmayacağına karar vermelidir. Tedavi mümkün olduğunca kısa sürmelidir.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı ya da düşkün hastalarda önerilen başlangıç dozu, farklı dozlara bölünmek üzere günde 1 mg veya 2 mg'dır. Bu hastalar doktorları tarafından dikkatle gözlemlenir. Doz, ilaca verilen tepkiye göre ayarlanır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Karaciğer ya da böbrekleri az çalışan hastalarda daha düşük bir doz ya da daha az sıklıkta kullanım önerilir. Bu hastalar doktorları tarafından dikkatle gözlemlenir ve doz, ilaca verilen tepkiye göre ayarlanır.
Solunum bozukluğu olan hastalar
Kronik solunum bozuklukları olan hastalarda, daha düşük bir doz ya da daha az sıklıkta kullanım önerilir. Bu hastalar doktorları tarafından dikkatle gözlemlenir ve doz, ilaca verilen tepkiye göre ayarlanır.
Doktorunuz tarafından belirlenen ATIVAN EXPIDET tabletin günlük sayısına ve tedavi süresine titizlikle uyunuz.
Tedavinin uzatılması halinde ya da yüksek dozlarda, tedavi dozları yavaş yavaş azaltılarak kesilecektir.
Eğer ATIVAN EXPIDET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ATIVAN EXPIDET kullandıysanız
ATIVAN EXPIDET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz.
Hiçbir zaman size reçetelenenden daha fazla ilaç almamanız önemlidir. Genel olarak, alkol veya diğer ilaçlarla aynı zamanda alınmadığı durumda yanlışlıkla reçetelenenden daha fazla bir doz almanızın hayati risk oluşturması beklenmez.
Semptomlar
Hafif seyreden durumlarda aşağıdaki semptomlar oluşabilir
Daha ciddi durumlarda, intihar amacıyla çok miktarda ilaç alındığında veya bu ilaç alkollü içeceklerle veya bilinç durumunu ve temel beyin fonksiyonlarını azaltan diğer ilaçlarla birlikte alındığında, aşağıdaki semptomlar oluşabilir
Tedavi
Size reçetelenenden daha fazla ATIVAN EXPIDET kullandıysanız hemen bir doktora veya en yakın hastaneye başvurunuz. Eğer bilinciniz yerindeyse, ilacı aldıktan sonra 1 saat içinde kusmanız sağlanacaktır. Eğer bilinciniz yerinde değilse gastrik lavaj (mide yıkanması) yapılacaktır. Eğer bunlar yeterli değilse, ATIVAN EXPIDET'in absorpsiyonunu azaltmak için size aktif kömür veya
ATIVAN EXPIDET'in etkilerine karşı gelen flumazenil isimli ilaç verilecektir. Boş bile olsa, kullandığınız ilaç blisterini de daima birlikte götürünüz..
ATIVAN EXPIDET'i kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bir ATIVAN EXPIDET dozunu almayı unuttuysanız (ilacı aldıktan sonra yeterli bir süre (7-8 saat) dinlenebileceğinize emin olduktan sonra) hatırlar hatırlamaz dozunuzu alınız. Unutulan bir dozu dengelemek için çift doz almayınız. Eğer bir dozdan daha fazla atladığınızı düşünüyorsanız doktorunuz ile iletişime geçiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili daha başka sorularınız olduğu takdirde, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ATIVAN EXPIDET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Ciddi bir yan etkiden şüphelenmediğiniz sürece bu ilacı almayı aniden bırakmayınız, çünkü dozların kademeli olarak azaltılması gerekmektedir. Doktorunuz tedaviyi nasıl durduracağınızı size söyleyecektir. Ciddi bir yan etkinin ortaya çıktığını düşünüyorsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz. ATIVAN EXPIDET almayı bırakırsanız veya aniden dozu azaltırsanız, geçici yoksunluk belirtileri veya geri tepme (rebound) semptomları geliştirebilirsiniz (bkz. Bölüm 2).
Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz
Tüm ilaçlarda olduğu gibi ATIVAN EXPIDET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler genellikle benzodiyazepin tedavisinin başında ortaya çıkar. Genel olarak, tedavi devam ettikçe veya doz düşürüldüğünde, bu etkiler azalır.
Aşağıdakilerden biri olursa ATIVAN EXPIDET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek labilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz; doktoronuza söyleyiniz:
Beklenenin tersi olan etkiler (paradoksal etkiler) (bkz. Bölüm 2)
Bunlar;
Yaygın
Yaygın Olmayan
Bilinmiyor
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
ATIVAN EXPIDET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
ATIVAN EXPIDET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ATIVAN EXPIDET ile tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Uykusuzluk tedavisi için 4 haftadan, kaygı (ankisiyete) tedavisi için ise 8-12 haftadan fazla sürmemelidir. Önerilen tedavi süresi dozu kademeli olarak azaltmak için gereken süreyi de içerir. (Bkz. Bölüm 3 Ativan Expidet nasıl kullanılır?)
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse ATIVAN EXPIDET almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
Bu durumlardan herhangi birini yaşıyorsanız ve ATIVAN EXPIDET ile tedaviye başlamak zorunda kalırsanız, düzenli olarak doktor kontrolünde olmalısınız.
Hafıza Bozuklukları
ATIVAN EXPIDET'i aldıktan sonra, neler olduğunu hatırlamakta zorluk yaşayabilirsiniz.. Bu nedenle, bu ilacı aldıktan sonra 7-8 saat uyumanız tavsiye edilir.
Paradoksal Etkiler
ATIVAN EXPIDET beklenenlerin zıttı zihinsel reaksiyonlara ve etkilere neden olabilir (paradoksal etkiler) (bkz. Bölüm 4). Bu etkiler çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür. Bu etkileri yaşarsanız, bu ilacı nasıl bırakacağınız ile ilgili tavsiye için doktorunuza danışınız.
Tolerans ve bağımlılık gelişimi, yoksunluk reaksiyonları ve madde kötüye kullanımı
Sürekli kullanımdan sonra bu ilacın etkililiğinde (tolerans) bir azalma yaşayabilirsiniz. Bu ilaç kısa süreli tedavi için önerilmektedir.
Bu ilaçla tedavi, alkol ve beyin fonksiyonlarını etkileyen diğer ilaçların etkilerinin hassasiyetini de artırır. Bu nedenle, alkol veya bu tip ilaçlar alıyorsanız doktorunuzla konuşunuz.
ATIVAN EXPIDET de dahil olmak üzere benzodiazepinlerin kullanımı bağımlılığa yol açabilir.. Bağımlılık riski yüksek dozlarda ve sürekli kullanımda artar. Alkol veya madde kötüye kullanımı öyküsü varsa ve önemli kişilik bozuklukları olan hastalarda bağımlılık riski de artar.
Aşağıdaki durumlarda doktorunuzla konuşunuz
Prensip olarak benzodiazepinler sadece kısa süreler için kullanılmalı ve kademeli olarak kesilmelidir. Tedaviye başlamadan önce, siz ve doktorunuz ilacı ne kadar süreyle alacağınızı kararlaştırmalısınız.
İlacı almayı aniden bırakırsanız veya dozu hızla azaltırsanız, yoksunluk reaksiyonları meydana gelebilir. Bu ilacı aniden kesmeyiniz.. Tedaviyi nasıl durduracağınız konusunda doktorunuzdan tavsiye isteyiniz..
Bazı yoksunluk reaksiyonları hayatı tehdit edici olabilir.
Yoksunluk semptomları hafif depresif ruh hali ve uykusuzluktan kas ve karın krampları, kusma, terleme, titreme ve nöbetlerle seyreden majör semptomlara kadar değişebilir. Hayatı tehdit eden reaksiyonlar da dahil olmak üzere daha şiddetli yoksunluk belirtileri ve semptomları deliryum tremens, depresyon, halüsinasyonlar, mani, psikoz, nöbetler ve intiharı içerebilir. Epileptik nöbetler/nöbetler, önceden nöbet bozukluğu olan hastalarda veya antidepresanlar gibi nöbet eşiğini düşüren diğer ilaçları alan hastalarda daha sık görülebilir.
Diğer yoksunluk reaksiyonları şunları içerebilir: baş ağrısı, kaygı, huzursuzluk, stres, kafa karışıklığı ve sinirlilik, depresif ruh hali, baş dönmesi hissi, kendinden veya dış dünyadan kopma veya yabancılaşma hissi, gürültü algısında aşırı artış, kulak çınlaması, karıncalanma ve kol ve bacaklarda uyuşma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa karşı hassasiyet/algıda değişiklik, istemsiz hareketler, mide ağrısı, iştahsızlık, ishal, panik atak, kas ağrısı, heyecanlanma hali, kalp atışı algısında artış (çarpıntı), kalp atışında hızlanma (taşikardi), denge kaybı hissi, reflekslerde artış, son olayları hatırlama yeteneğinin kaybı ve vücut ısısında artış. Bu ilacın reçete edilmesine neden olan semptomlar da kısa bir süre için tekrarlayabilir (geri dönme fenomeni).
ATIVAN EXPIDET'i ailenize veya arkadaşlarınıza vermeyiniz. Bu ilacı başkalarına zarar vermeyecek şekilde güvenli bir şekilde saklayınız.
Yaşlıysanız ve/veya özel sağlık sorunlarınız varsa
Yaşlıysanız ve/veya çok düşkünseniz veya ciddi beyin hastalığınız varsa (özellikle serebral arteriyoskleroz), ATIVAN EXPIDET'in etkilerine karşı daha duyarlı olabilirsiniz. Eğer kan basıncınız düşükse, bu ilaç kan basıncınızda daha sık düşüş olmasına neden olabilir.
Bu nedenle bu ilaç mümkün olan en düşük dozda kullanılmalıdır veya kullanılmamalıdır.
Ciddi karaciğer problemleriniz varsa
Mental konfüzyon, bilinç durumunun değişmesi veya koma gibi serebral semptomlarla birlikte veya bu semptomlar olmadan ciddi karaciğer problemleri yaşıyorsanız, durumunuzu kötüleştirebileceğinden ATIVAN EXPIDET kullanılmamalıdır.
Çocuklar ve Ergenler
ATIVAN EXPIDET'in 12 yaşın altında çocuklarda etkililik ve güvenliliği bilinmemektedir. Doktorunuz duruma göre çocuklarda bu ilacın kullanılıp kullanılmayacağına karar verecektir. ATIVAN EXPIDET ile tedavi mümkün olduğunca kısa süreli olmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ATIVAN EXPIDET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol sersemliği arttırabileceğinden bu ilaçla oluşan bilinç durumunu azaltabileceğinden ATIVAN EXPIDET alırken alkol tüketmeyiniz. Bu ayrıca araç ve makine kullanma yeteneğinin de ciddi oranda bozulmasına neden olur..
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuza danışmadan ATIVAN EXPIDET kullanmayınız.
Hamilelik süresince, özellikle hamileliğin ilk 3 ayında konjenital fetal malformasyonlara (doğumda mevcut olan yapısal veya işlevsel bozukluk) neden olabileceğinden lorazepam kullanılmamalıdır.
Eğer ciddi sebeplerle hamileliğin son üç ayında, doğum sırasında bu ilacı kullandıysanız, yeni doğanda aşağıdaki semptomlar gözlenebilir:
Eğer bu ilacı hamileliğin sonlarında, doğumdan hemen sonra uzun süre alırsanız; yeni doğanda fiziksel bağımlılık semptomları veya yoksunluk semptomları gelişebilir
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ATIVAN EXPIDET'in anne sütüne geçer. Doktorunuz emzirme sırasında ATIVAN EXPIDET alıp alamayacağınıza karar verecektir. Eğer bu ilacı alırken emziriyorsanız, yeni doğanda sersemlik görülebilir ve azalmış beslenme kapasitesi olabilir.
Araç ve makine kullanımı
ATIVAN EXPIDET ile tedavi sırasında uykulu veya sersem hissediyorsanız araç veya makine kullanmamalısınız. ATIVAN EXPIDET amnezi, değişmiş konsantrasyon kapasitesi ve kas fonksiyonu değişikliklerine neden olabilir. Özellikle ATIVAN EXPIDET kullanımı öncesi yeterli uyumadıysanız bilinç düzeyiniz değişebilir.
ATIVAN EXPIDET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Ürün içerisinde yer alan miktarları nedeniyle yardımcı maddeler herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
ATIVAN EXPIDET'in opioidler (güçlü ağrı kesiciler, ikame tedavisi ve bazı öksürük ilaçları) ile birlikte kullanımı sersemlik solunum güçlüğü (solunum baskılanması), koma riskini arttırabilir ve hayatı tehdit edici olabilir. Bu nedenle, birlikte kullanım sadece diğer tedavi seçenekleri ile tedavi mümkün olmadığında düşünülmelidir..
Ancak eğer doktorunuz ATIVAN EXPIDET'i opioidler ile birlikte reçetelerse doz ve birlikte tedavi süresinin doktorunuz tarafından sınırlandırılması gerekir.
Doktorunuza aldığınız tüm opiod ilaçlar ile ilgili bilgi veriniz ve doktorunuzun önerdiği dozu alınız. Yukarıda sayılan belirti ve semptomların farkında olmaları için arkadaşlarınızı ve akrabalarınızı bilgilendirmeniz yardımcı olabilir. Bu semptomları yaşarsanız doktorunuzla iletişime geçiniz.
Aşağıdaki ilaçları ATIVAN EXPIDET ile birlikte alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
ATIVAN EXPIDET ile bu ilaçlar dikkatli kullanılmalıdır
EXPIDET'in etkilerini azaltabilir.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Alkol sersemliği arttırabileceğinden bu ilaçla oluşan bilinç durumunu azaltabileceğinden ATIVAN EXPIDET alırken alkol tüketmeyiniz. Bu ayrıca araç ve makine kullanma yeteneğinin de ciddi oranda bozulmasına neden olur.