İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
Ağız yolu ile alınır.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
OSSOFORTİN A'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru yerde ve ambalajında saklayınız.
Kullandıktan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSSOFORTİN A'yı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OSSOFORTİN A'yı kullanmayınız.
|
Ruhsat Sahibi: |
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. |
|
Üretim Yeri: |
Neutec İlaç San. Tic. A.Ş. |
Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.
### Form Efervesan TabletOSSOFORTİN A tedavi paketi Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet (strip ambalajda 4 efervesan tablet) ve Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/800 IU efervesan tablet (plastik tüp, silikajelli kapak ambalajda 24 (4x6) efervesan tablet)'ten oluşmaktadır.
Alendronik asit 70 mg efervesan tabletin içeriğindeki alendronat, bifosfonatlar olarak adlandırılan hormonal olmayan bir ilaç grubuna aittir. Alendronat menopoz sonrası, kadınlarda görülen kemik kaybını önler ve kemiğin tekrar yapılanmasına yardımcı olur. Kalça kemiği ve omurga kırığı riskini azaltır. Alendronat kırıkların önlenmesi için erkeklerdeki osteoporozun tedavisinde de yararlıdır.
Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/800 IU efervesan tablet, kemiklerin büyüme ve güçlenmesini sağlayan kalsiyumu ve yiyeceklerdeki kalsiyumun emilmesini düzenlemede rol oynayan D3 vitaminini içerir.
OSSOFORTİN A, kadınlarda menopoz sonrası (kadınlarda adetten kesilme) görülen ve kemik erimesi olarak bilinen osteoporoz tedavisi ve önlenmesinde, osteoporozlu erkeklerde kemik kırıklarının önlenmesinde kullanılır.
Osteoporoz nedir?
Osteoporoz, kemiklerin erimesi ve zayıflamasıdır. Menopoz sonrası kadınlarda yaygındır; ancak erkeklerde de görülebilir. Menopozda yumurtalıklar kadının sağlıklı bir iskelete sahip olmasına yardımcı olan dişilik hormonu östrojeni üretmeyi bırakırlar. Sonuç olarak kemik kaybı görülür ve kemikler zayıflar. Bir kadın menopoza daha erken girerse, daha fazla osteoporoz riski oluşur.
Osteoporozun başlangıcında genellikle belirti görülmez. Ancak, tedavi edilmezse kemiklerde kırılma oluşabilir. Kırıklar genellikle ağrı yapsa da, omurga kemiğindeki kırıklar, boy kaybına neden olana kadar fark edilemeyebilir. Kırıklar, bir şey kaldırma gibi olağan günlük faaliyet sırasında ya da genellikle, normal kemiğin kırılmasına neden olmayan küçük yaralanmalardan dolayı oluşabilir. Kırıklar genellikle, kalça, omurga ya da bilekte görülür ve hem ağrıya hem de önemli şekil bozuklukları ve sakatlığa neden olabilir (omurganın eğriliğinden dolayı kambur duruş ve hareket kaybı gibi).
Osteoporoz nasıl tedavi edilebilir?
Osteoporoz tedavi edilebilir ve tedaviye başlamak için hiç bir zaman geç değildir. OSSOFORTİN A, hem kemik kaybını önler hem de kaybedilen kemiklerin yeniden yapılmasına yardım eder ve kalça kemiği ve omurgada oluşabilecek kırık olasılığını azaltır.
Ayrıca, doktorunuz size yaşam tarzınızda aşağıdaki değişiklikleri yapmanızı önerebilir:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde önerilen OSSOFORTİN A dozu, haftada bir kez bir Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet alımından sonra takip eden 6 gün boyunca günde 1 kez bir Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/800 IU efervesan tablettir. Bu tedavi planı tedavi sonlanana kadar her hafta tekrarlanmalıdır.
Uygulama yolu ve metodu:
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Ağızdan kullanım içindir.
Efervesan tableti bir bardak (200 ml) suda eritiniz. Sonra bardağın tamamını bekletmeden içiniz.
Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/800 IU efervesan tablet
Ağızdan kullanım içindir.
Size önerilen miktarda ve zaman aralığında Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg /800 IU efervesan tableti kullanınız.
Efervesan tableti bir bardak suda eritiniz. Sonra bardağın tamamını bekletmeden içiniz.
Tedavinin size yararlı olması için aşağıda anlatılan önemli talimatları uygulamalısınız:
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:
OSSOFORTİN A çocuklara ve ergenlik çağındakilere verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı:
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/ 800 IU efervesan tablet
Doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları: Böbrek / Karaciğer yetmezliği: Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda tavsiye edilmemektedir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg / 800 IU efervesan tablet
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer OSSOFORTİN A'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OSSOFORTİN A kullandıysanız:
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Eğer yanlışlıkla bir seferde birden fazla tablet aldıysanız, tam dolu bir bardak süt içiniz ve derhal doktorunuza başvurunuz. Kusmaya çalışmayınız ve yatmayınız.
Alendronik Asit 70 mg efervesan tabletten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/800 IU efervesan tablet
Kaza ile gereğinden fazla tablet aldıysanız hemen doktorunuz veya eczacınız ile temasa geçiniz veya en yakın acil servise başvurunuz.
Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/800 IU efervesan tabletten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OSSOFORTİN A'yı kullanmayı unutursanız:
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Hatırladıktan sonraki sabah yalnızca bir tane efervesan tablet alınız. Aynı gün iki tablet almayınız. Kendi programınızdaki gibi haftada bir kez seçtiğiniz gün bir tablet almaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/800 IU efervesan tablet
Efervesan tableti almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, mümkün olan en kısa sürede efervesan tabletinizi alınız ve kullanma talimatına uygun şekilde ilacı kullanmaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OSSOFORTİN A ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
Doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca OSSOFORTİN A kullanmaya devam etmeniz önemlidir. Efervesan tabletleri kullanmaya devam ederseniz, OSSOFORTİN A sadece osteoporozunuzu tedavi edebilir. Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacınıza başvurunuz.
Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi erken kesmeyiniz.
Tüm ilaçlar gibi, OSSOFORTİN A tedavi paketi içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, Alendronik Asit 70 mg efervesan tableti kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Aşağıdakilerden biri olursa, Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/ 800 IU efervesan tableti kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Alerjik reaksiyonlar
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OSSOFORTİN A tedavi paketi içerisindeki Alendronik Asit 70 mg efervesan tablete ya da Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/800 IU efervesan tablete karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
|
Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor |
:10 hastanın en az 1'inde görülebilir. :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. :10.000 hastanın birinden az görülebilir. :Eldeki verilerden tahmin edilemiyor. |
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek:
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Ağız yoluyla alınan bifosfonat grubu ilaçların kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Barrett özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) gibi bir hastalığın varlığında OSSOFORTİN A kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.
Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.
OSSOFORTİN A'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Eğer,
Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/800 IU efervesan tablet
Eğer,
OSSOFORTİN A'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Eğer,
OSSOFORTİN A ile tedaviye başlamadan önce dişlerinizi kontrol ettirmeniz önerilebilir.
OSSOFORTİN A ile tedavi sırasında iyi ağız hijyeninin devamlılığı önemlidir. Tedaviniz boyunca rutin diş kontrolünüzü yaptırmalısınız ve diş kaybı, ağrı veya şişme gibi ağız veya dişlerinizde herhangi bir problemle karşılaşırsanız, doktorunuz veya diş hekiminiz ile iletişime geçmelisiniz.
Alendronik asit içeren efervesan tableti bir bardak su içerisinde eriterek almadıysanız veya aldıktan sonra 30 dakika geçmeden uzandıysanız yemek borunuzda (ağzınızı mideye bağlayan boru) iritasyon, iltihaplanma veya ülserasyon ile birlikte göğüs ağrısı, mide yanması, veya yutkunmada güçlük veya ağrı görülebilir. Bu belirtiler görülmeye başladıktan sonra hasta alendronat almaya devam ederse belirtiler daha da kötüleşebilir.
Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/800 IU efervesan tablet
Eğer,
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OSSOFORTİN A'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Yiyecekler veya içecekler (maden suyu dahil) ile birlikte alınması alendronatın etkisini azaltacaktır. Bundan dolayı "3. OSSOFORTİN A nasıl kullanılır?" başlığı altında verilen talimatlara uymanız önemlidir.
Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/800 IU efervesan tablet
Yüksek kalsiyum içerikli gıdalar ve bunlarla birlikte Kalsiyum/Vitamin D3'ün etkisini artıracak süt ürünlerine dikkat ediniz. Bir litre süt 1200 mg kalsiyum içermektedir.
Belirli gıda maddeleriyle (örneğin, oksalik asit, fosfat veya yağ asidi içeren gıda maddeleri) olan etkileşimlerin ortaya çıkması mümkündür.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet almayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/800 IU efervesan tablet
Kalsiyum/Vitamin D3 içeren efervesan tablet yüksek dozda D vitamini içerir. Hamilelik döneminde yüksek doz D vitamininden kaçınmak gerekir. Zira kanda kalsiyum oranının uzun süreli artışı (hiperkalsemi) bebekte beden ve zekanın gelişme geriliğine, kalp damarlarında daralma (supravalvüler aort stenozu) ve göz hastalıklarına (retinopati) sebep olabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Yalnızca menopoz sonrası kadınlarda kullanılması amaçlanmıştır. Emziriyorsanız Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet almayınız.
Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg /800 IU efervesan tablet
D vitamini ve onun metabolizma ürünleri anne sütüne geçer; ancak, önemli bir etki beklenmemektedir.
Araç ve makine kullanımı
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilen, alendronat ile ilgili bildirilen yan etkiler (bulanık görme, baş dönmesi ve şiddetli kemik, kas veya eklem ağrılarını içeren) mevcuttur. OSSOFORTİN A'ya karşı bireysel cevaplar farklı olabilir (Bakınız "Olası yan etkiler nelerdir").
Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/800 IU efervesan tablet
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
OSSOFORTİN A'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Her bir efervesan tablet 12.41 mmol (285.43 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Her bir efervesan tablet sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Her bir efervesan tablet aspartamdan dolayı fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan kişiler için zararlı olabilir.
Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg/800 IU efervesan tablet
Her bir efervesan tablet 4.66 mmol (107.19 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Her bir efervesan tablet laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
Kalsiyum/Vitamin D3 1200 mg /800 IU efervesan tablet
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Alendronik Asit 70 mg efervesan tablet
