Açıklama

PREVENAR 20^(R) IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.5 mL

(PFIZER-İRLANDA)

PFIZER PFE

KULLANMA TALİMATI

Pnömokokal konjuge polisakkarid aşı, adsorbe, 20 valan

Kas içine uygulanır.

Steril

Etkin maddeler: Bir doz aşı (0,5 mL), 2,2 mikrogram sakkarid şeklinde 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F ve 33F ve 4,4 mikrogram sakkarid şeklinde 6B serotipi ve yaklaşık 51 mikrogram CRM₁₉₇ taşıyıcı protein içerir. CRM₁₉₇ taşıyıcı proteine konjuge edilmiş ve alüminyum fosfat süspansiyonu üzerine adsorbe ettirilmiştir.

Yardımcı maddeler: Alüminyum fosfat (0,125 mg alüminyum), sodyum klorür, süksinik asit, polisorbat 80 (E433), enjeksiyonluk su.

?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı çocuğunuza veya size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu aşıyı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz almayınız.

### Saklama Koşulları

5. PREVENAR 20'NİN SAKLANMASI

PREVENAR 20'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8ºC'de (buzdolabında) saklayınız.

PREVENAR 20 buzdolabından çıkarıldıktan sonra mümkün olan en kısa zamanda kullanılmalıdır.

Dondurmayınız. Aşı donmuş ise atınız.

Kullanıma hazır enjektörler, çalkalanarak yeniden eşit dağılımlı bir süspansiyon haline gelme süresini en aza indirmek amacıyla buzdolabında yatay olarak saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalaj/kartondaki/şişedeki son kullanma tarihinden sonra PREVENAR 20'yi kullanmayınız.

Son kullanma tarihi ayın son gününü belirtmektedir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

### Form Enjektör, İm ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. PREVENAR 20 NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PREVENAR 20 tek dozluk kullanıma hazır enjektör (0,5 mL) içerisinde beyaz bir enjeksiyonluk süspansiyondur. Her paket 1, 10 veya 50 adet kullanıma hazır enjektör ve iğne içerir. Tüm ambalaj boyutları piyasaya sürülmemiş olabilir.

PREVENAR 20,

6 hafta-18 yaş (18. yaş günü öncesi) arası olan bebek, çocuk ve ergenlerde 20 farklı Streptococcus pneumoniae tipinin sebep olduğu beyin zarı iltihabı (menenjit), bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi (bakteriyemi), akciğer iltihabı (pnömoni) ve orta kulak iltihabından (akut otitis media) korunmasına yardımcı olur.

18 yaş ve üzerindeki kişilerin 20 farklı Streptococcus pneumoniae tipinin sebep olduğu akciğer iltihabı (pnömoni), bakterilerin kana geçmesi sonucunda ateş ve titreme (sepsis) veya bakterilerin veya bakteri toksinlerinin kana geçmesi (bakteriyemi) ve beyin zarı iltihabından (menenjit) korunmasına yardımcı olur.

PREVENAR 20 Streptococcus pneumoniae bakterisinin 20 tipine karşı koruma sağlar..

Bu aşı, sizi ve çocuğunuzu hastalıklardan korumak amacıyla mikroplara karşı oluşan savunma maddelerinin üretimini sağlar.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. PREVENAR 20 NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

6 haftalık-15 aylık bebekler

Çocuğunuz başlangıç dozu olarak 3 enjeksiyon almalı ve takiben pekiştirme dozu uygulanmalıdır.

• İlk doz en erken 6-8 haftalıkken verilebilir.
• Her bir doz ayrı zamanlarda uygulanır ve pekiştirme dozu hariç dozlar arasında en az 4 hafta aralık bırakılır. Pekiştirme dozu 11-15 aylıkken verilir.

Doktorunuz ya da hemşireniz çocuğunuzun bir sonraki aşı için ne zaman gelmesi gerektiğini söyleyecektir..

Resmi önerilere göre daha fazla bilgi için doktorunuz veya hemşireniz ile konuşunuz.

Erken (37 hafta) doğan bebekler

Çocuğunuz başlangıç dozu olarak 3 enjeksiyon alacaktır. İlk enjeksiyon dozlar arasında en az 4 hafta süre olacak şekilde en erken altı haftalıkken verilebilir. 11 ile 15. aylar arasında çocuğunuz dördüncü bir doz (pekiştirme dozu) alacaktır.

Daha önceden aşılanmamış 7 aylık veya daha büyük bebekler ve çocuklar

• 7-12 aylık (1. yaş günü öncesi) bebekler: 3 doz alacaktır. İlk 2 doz aralarında en az 4 hafta bulunacak şekilde verilmelidir. Üçüncü bir doz 1 ile 2 yaş arasında uygulanmalıdır.
• 12-24 aylık ( yaş günü öncesi) çocuklar: 2 doz alacaktır. Dozlar arasında en az 8 hafta bulunmalıdır.
• 2-5 yaş (5. yaş günü öncesi) arasındaki çocuklar: 1 doz alacaktır..

Daha önce bir pnömokok konjuge aşısı ile aşılanmış çocuklar

• 15 ay ile 5 yaş ( yaş günü öncesi) arasındaki çocuklar: 1 doz alacaktır.

Eğer daha öncesinde pnömokokal konjuge aşı uygulandı ise PREVENAR 20 aşılaması öncesi en az 8 hafta beklenmelidir.

Daha önceden bir pnömokok konjuge aşısı ile aşılanmış olmasından bağımsız çocuklar ve ergenler

• 5-18 yaş (18. yaş günü öncesi) arasındaki çocuk ve ergenler: 1 doz alacaktır.

Eğer daha öncesinde pnömokokal konjuge aşı uygulandı ise PREVENAR 20 aşılaması öncesi en az 8 hafta beklenmelidir.

Yetişkinler

18 yaşında ve üzerindeki yetişkinlerde tek doz olarak uygulanır.

Daha önce pnömokokal bir aşı ile aşılanmışsanız PREVENAR 20'yi kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz..

PREVENAR 20'nin kullanımı ile ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

Doktorunuz önerilen aşı dozunu (0,5 mL) üst kolunuza veya çocuğunuzun üst koluna veya uyluk kasına enjekte edecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

PREVENAR 20 6 haftalıktan 18 yaşına kadar olan (18. yaş günü öncesi) bebek, çocuk ve adölesanlarda kullanılır.

Yaşlılarda kullanımı

PREVENAR 20, 18 yaş ve üstü kişilerde kullanılır.

Özel popülasyonlar

Pnömokokal enfeksiyon açısından daha yüksek risk grubundaki kişiler [örn. Kansızlığa yol açan bir çeşit kan hastalığı (orak hücreli kansızlık hastalığı) veya AIDS (insan immün yetmezliği virüsü enfeksiyonu)] daha önce bir veya daha fazla 23-valanlı pnömokokal polisakkarid aşısı (PPSV23) ile aşılanmış olanlar da dahil en az bir doz PREVENAR 20 alabilirler.

Kök hücre nakli yapılan bireyler, birincisi nakilden 3 ila 6 ay sonrasında ve dozlar arasında en az 4 hafta olacak şekilde 3 enjeksiyon alabilir. Dördüncü (pekiştirici doz) dozun üçüncü dozdan 6 ay sonra verilmesi önerilir.

Özel kullanım durumları

Özel kullanım durumu yoktur.

Eğer PREVENAR 20'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PREVENAR 20 kullandıysanız

PREVENAR 20'den kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

EğerPREVENAR 20'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..