İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ATODİP FİLM KAPLI TABLET 5 mg/10 mg
NEUTEC İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde(ler): Her bir film kaplı tablet 5 mg amlodipine eşdeğer miktarda 6,93 mg amlodipin besilat ve 10 mg atorvastatine eş değer miktarda 10,36 mg atorvastatin kalsiyum içerir.
Yardımcı madde(ler): Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat DC, kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat, krospovidon, magnezyum stearat, lesitin (soya) (E322), makrogol/PEG 3350, talk, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172 iii), kinolin sarısı alüminyum lak (E104), polivinil alkol.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ATODİP'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ATODİP'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ATODİP'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz, ATODİP'i kullanmayınız.
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyATODİP sarı, bikonveks, yuvarlak film kaplı tabletlerdir.
ATODİP 30 ve 90 film kaplı tablet içeren Alu/Alu blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
ATODİP ağız yolu ile alınır ve her tablet 5 mg amlodipine eşdeğer miktarda 6,93 mg amlodipin besilat, 10 mg atorvastatine eşdeğer miktarda 10,36 mg atorvastatin kalsiyum içerir. ATODİP'in bileşiminde amlodipin (kalsiyum kanal blokörü olan bir ilaç) ve atorvastatin (statin) adında diğer bir ilaç olmak üzere iki etkin madde bulunur ve doktorunuz her iki ilacın kullanımının uygun olduğunu düşündüğünde bu ilacı size verecektir. Amlodipin yüksek kan basıncı (hipertansiyon) ve/veya angina adı verilen belirli tip göğüs ağrısının tedavisinde kullanılır. Atorvastatin kolesterolü ve trigliseridi düşürür; eğer kalp hastalığı için artmış riskiniz varsa, bu riskin azaltılması için de kullanılabilir.
Yüksek kan basıncı (hipertansiyon); kan basıncının anormal olarak ısrarcı bir şekilde yüksek olmasına ait bir medikal durumdur ve kalp-damar rahatsızlıklarının (anjina, kalp krizi, inme) bir risk faktörüdür.
Hipertansiyon
Yüksek kan basıncı, kanın damarlara yaptığı baskıdan oluşur. Amlodipin damarların genişlemesini, kanın damarlarda daha kolay dolaşmasını sağlayarak kan basıncını düşürür.
Angina, kalp damar kasının bir kısmına yeterli kan gitmediğinde oluşan ağrı veya rahatsızlık hissidir. Angina genellikle göğüs bölgesinde baskı veya sıkıştırıcı ağrı şeklinde hissedilir. Bazen bu ağrı kollarda, omuzlarda, boyunda, çenede veya sırtta da hissedilir; amlodipin bu ağrıyı geçirebilir..
Kolesterol, normal büyüme için gerekli olan, vücutta doğal olarak oluşan bir maddedir. Ancak, eğer kanınızda çok fazla kolesterol olursa; kan pıhtısı ve kalp-damar olayları riskini artıracak şekilde kan damarı duvarlarınız üzerinde birikebilir ve damarların daralmasına ve sonuçta tıkanmasına yol açabilir. Kalp hastalığının en genel nedenlerinden biri budur.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Olağan başlangıç dozu günde bir defa 5 mg/10 mg ATODİP tablettir. Maksimum doz 10 mg/80 mg'dır. Doktorunuz ATODİP dozuna; sizin bireysel durumunuzu değerlendirerek karar verecektir.
ATODİP kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Kullanacağınız tabletleri elinizde bulundurmanız önemlidir. Doktorunuzu görmeden önce tabletlerinizin bitmesini beklemeyiniz.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır. Bütün olarak su ile birlikte alınmalıdır.
ATODİP günün herhangi bir saatinde aç veya tok olarak tek doz halinde uygulanmalıdır.
Ancak, tabletinizi her gün aynı saatte almaya çalışınız.
Doktorunuzun diyet önerilerini dikkate alınız, özellikle yağ açısından kısıtlı diyet alınız, sigara içmeyiniz ve düzenli olarak egzersiz yapınız.
Değişik yaş gruplarında
Çocuklarda ve adölesanlarda kullanımı
ATODİP'in çocuklarda kullanımına dair etkinlik ve güvenilirlik çalışması bulunmamaktadır.
ATODİP'in çocuklarda ve adölesanlarda kullanımı önerilmemektedir..
Yaşlılarda kullanımı
Doktorunuza danışınız.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Doktorunuz sizin için özel bir doz ayarlaması yapmayacaktır.
ATODİP'in etkin maddelerinden amlodipin yüksek oranda kan proteinlerine bağlandığı için kan diyalizinin amlodipin temizlenmesini (klerensini) önemli ölçüde arttırması beklenmemektedir.
ATODİP'in diğer etkin maddesi olan atorvastatin de yüksek oranda kan proteinlerine bağlandığı için kan diyalizinin atorvastatin temizlenmesini (klerensini) önemli ölçüde arttırması beklenmemektedir.
Karaciğer yetmezliği
ATODİP karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Eğer ATODİP'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ATODİP kullandıysanız
ATODİP'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmadığınız tabletleri, ambalajı ve kutuyu yanınıza alınız, böylece hastane personeli ne kadar ilaç aldığınızı kolaylıkla söyleyebilir.
ATODİP'i kullanmayı unutursanız
Bir dozunuzu almayı unutursanız, bir sonraki dozu kullanmanız gereken zamanda alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
ATODİP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Doktorunuz ATODİP'i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Doktorunuz size söylemedikçe, ilacınızı kesmeyiniz.
ATODİP'in nasıl kullanılacağına ilişkin herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi ATODİP'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez.
Çok yaygın (?1/10); yaygın (?1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (?1/1.000 ila <1/100); seyrek (?1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden biri olursa, ATODİP'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Yaygın yan etkiler (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Seyrek görülen yan etkiler (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)
Çok seyrek görülen yan etkiler (10.000 hastanın birinden az görülebilir)
Aşağıdaki olaylar kontrollü çalışmalarda, açık çalışmalarda veya ilaç kullanılmaya başlandıktan sonra elde edilen deneyimlerde amlodipin ile tedavi edilen hastaların ?%0.1'inde gözlenmiştir: Kardiyak yetmezlik, atım düzensizliği, ekstrasistol, ciltte renk bozukluğu, cilt kuruluğu, ürtiker, dermatit, kas güçsüzlüğü, seğirme, hareket ve denge bozuklukları (ataksi), kasların aşırı gerginliği (hipertoni), migren, soğuk ve nemli cilt, ağrılı idrar yapma (dizüri), huzursuzluk (ajitasyon), unutkanlık (amnezi), aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), olmayan bir kokuyu hissetme (parosmi), iştah artması, öksürük, nezle, tat bozuklukları, göz merceğinin farklı uzaklıklara uyum (akomodasyon) bozukluğu.
Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilenler dışında bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
ATODİP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
ATODİP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Eğer bunlardan herhangi biri sizin için geçerli ise kas sistemi ile ilgili yan etkiler açısından risklerinizi öngörebilmek için doktorunuz ATODİP tedavisi öncesinde ve sırasında kan testleri yapmaya ihtiyaç duyacaktır. Kasla ilişkili yan etkilerin, örneğin rabdomiyolizin, eş zamanlı olarak belli ilaçların alınmasıyla arttığı bilinmektedir (Bkz. "Diğer ilaçlarla birlikte kullanım"). Tanımlanamayan kas ağrısı, hassasiyeti ya da zayıflığı şikayetlerini, özellikle de kırıklık ya da ateş ile birlikte seyrediyorsa, derhal doktorunuza bildiriniz.
Eğer daha önce inme geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz sizin için en uygun tedaviye ve doza karar verirken bunu dikkate alacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ATODİP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ATODİP'i günün herhangi bir saatinde aç veya tok karnına, tek doz halinde alabilirsiniz.
Greyfurt suyu
ATODİP kullanırken, greyfurt yemeyiniz veya greyfurt suyu içmeyiniz.
Alkol
ATODİP kullanırken yüksek miktarda alkol almaktan kaçınınız. Daha fazla bilgi için "ATODİP'i dikkatli kullanınız" bölümüne bakınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebe iseniz veya gebe kalmaya çalışıyorsanız ATODİP'i kullanmayınız.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, ATODİP veya herhangi bir ilaç kullanırken yeterli doğum kontrol önlemi almalıdır. Eğer bu ilacı alırken gebe kalırsanız, tedavi kesilecek ve cenin ile ilgili potansiyel tehlike hakkında doktorunuz size bilgi verecektir.
Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ATODİP'i kullanmayınız. Anne sütü alan bebeklerde advers reaksiyon meydana gelme potansiyeli nedeniyle, ATODİP alan anneler emzirmemelidir.
Araç ve makine kullanımı
ATODİP'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkisini belirlemek için çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte, ATODİP'in amlodipin bileşeninin farmakodinamik özellikleri temelinde, araç ve makine kullanımı sırasında baş dönmesi oluşabileceği dikkate alınmalıdır.
ATODİP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Laktoz uyarısı
ATODİP 5 mg/10 mg film kaplı tablet her dozunda 242,71 mg laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önce doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Lesitin (soya) uyarısı
ATODİP lesitin (soya yağı) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz ilaçlar da dahil, diğer ilaçları kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. ATODİP ile etkileşebilecek bazı ilaçlar bulunmaktadır. Bu etkileşim ilaçlardan birinin veya her ikisinin de etkisini azaltabilir. Alternatif olarak, rabdomiyoliz olarak bilinen önemli bir iskelet kası yıkımı durumunu ve miyopatiyi içeren yan etkilerin risk veya şiddetini artırabilir. (Bölüm 4'de tanımlanmıştır.).
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
ATODİP'i günün herhangi bir saatinde aç veya tok karnına, tek doz halinde alabilirsiniz.
