İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
OSEFLU KAPSÜL 75 mg
NEUTEC İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir kapsül 75 mg oseltamivire eşdeğer 98.5 mg oseltamivir fosfat içerir.
Yardımcı maddeler: Prejelatinize nişasta, kroskarmelloz sodyum, talk, sodyum stearil fumarat, kapsül içeriği olarak; jelatin (sığır jelatini), siyah demir oksit (E172i), sarı demir oksit (E172iii) ve titanyum dioksit (E171) içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
OSEFLU'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OSEFLU'yu kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluk fark ederseniz OSEFLU'yu kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Kapsül ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 60 AyOSEFLU yetişkinler, ergenler, çocuklar ve 2 haftadan büyük yenidoğanlarda grip (influenza) salgını sırasında tedavi için kullanılır. 2 haftadan büyük yenidoğanlarda tedaviye grip belirtilerinin görüldüğü ilk 2 gün içinde başlanmalıdır.
OSEFLU aynı zamanda yetişkinler, ergenler, çocuklar ve 1 yaş veya üstündeki bebeklerde grip (influenza) salgını sırasında gribin önlenmesi için kullanılır.
OSEFLU'nun etkin maddesi oseltamivir'dir. OSEFLU "nöraminidaz inhibitörleri" denen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar grip virüsünün vücudun içinde yayılmasını engeller. Bu ilaçlar, grip virüsü enfeksiyonu belirtilerini dindirir veya engeller..
OSEFLU, erken doğan (prematüre) ve 2 haftalıktan küçük bebeklerde kullanılmamalıdır.
OSEFLU, kapsül (açık gri opak kap, ivory opak kapak) içinde beyaz toz olarak üretilir.
OSEFLU 75 mg kapsüller 10 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
OSEFLU size gribi (influenza) tedavi etmek amacıyla reçete edilmiştir. Grip belirtileri gösterdiğinizde ve grip virüsünün toplumda yaygın görüldüğü durumlarda kullanılabilir. Diğer zamanlarda aşağıda listelenen şekilde kullanılabilir:
OSEFLU, grip salgını sırasında, 1 yaşından küçük bebeklerde gribi tedavi etmek amacıyla, sadece geçici süreyle, salgın esnasında, bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla kullanılır. Doktorlar, bebeğin bu ilaçtan uygun fayda sağladığından emin olmak için, bu yaştaki bebeklerde OSEFLU'yu kullanıp kullanmamak konusunda, grip virüsünün sebep olduğu hastalığın şiddeti ve bebeğin sağlık durumuna dayanarak karar verir.
Grip, bir virüsün neden olduğu bir enfeksiyondur. Gribin belirtileri sıklıkla ateşin ani yükselmesi (>37,8oC), öksürük, burun akıntısı veya tıkanıklığı, baş ağrısı, kas ağrıları ve aşırı bitkinliktir. Bu belirtiler aynı zamanda diğer hastalıklar nedeniyle de oluşabilir. Gerçek grip enfeksiyonları yalnızca toplumda grip virüslerinin dolaştığı yıllık salgın dönemlerinde ortaya çıkar. Bu salgın dönemi dışında, grip benzeri belirtiler, genellikle başka enfeksiyonlar veya hastalıklar nedeniyle oluşur.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz tarafından reçete edilen miktarda kapsül kullanmalısınız.. Eğer emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile kontrol ediniz.
OSEFLU size reçete edildikten sonra en kısa sürede ilacı kullanmaya başlayınız; ideal olanı grip belirtilerinin başladığı ilk iki gün içerisinde kullanmaya başlamanızdır.
Grip tedavisi için, günde iki doz alınız. Sabahları bir doz ve akşamları bir doz almanız genellikle uygundur. Kısa zamanda daha iyi hissetmeye başlasanız bile 5 günlük tedaviyi tamamlamanız önemlidir.
Bağışıklık sistemi zayıf olan yetişkin hastalar için tedavi 10 gün boyunca devam eder.
Gribi önlemek için veya grip olmuş biriyle temasa geçtikten sonra, 10 gün boyunca günde bir doz alınız. En uygunu, bu dozu sabah kahvaltısı ile birlikte almaktır.
Bağışıklık sistemi zayıflamış hastalar ve yaygın grip gibi özel durumlarda, tedavi 6 hafta ila 12 haftaya kadar devam edecektir..
Kapsül kullanmakta zorluk çeken kişiler, saşe kullanabilirler.. Doktorunuz tarafından size reçete edilen miktarlarda kapsül veya saşe kullanmalısınız. Tavsiye edilen doz hastanın vücut ağırlığına dayanmaktadır.
Yetişkinler ve ergenler (13-17 yaşındakiler)
75 mg için, bir 30 mg'lık doz ve bir 45 mg'lık doz alabilirsiniz.
Çocuklar (1-12 yaşındakiler)
| Vücut ağırlığı | Grip hastalığının tedavisi: 5 gün için doz | Grip hastalığının önlenmesi: 10 gün için doz |
| 10 - 15 kg | Günde iki kez 30 mg | Günde bir kez 30 mg |
| 15 kg ile 23 kg arası olanlar | Günde iki kez 45 mg | Günde bir kez 45 mg |
| 23 kg ile 40 kg arası olanlar | Günde iki kez 60 mg | Günde bir kez 60 mg |
| 40 kg'dan fazla olanlar | Günde iki kez 75 mg | Günde bir kez 75 mg |
75 mg için, bir 30 mg'lık doz ve bir 45 mg'lık doz alabilirsiniz.
1 yaşından küçük bebekler (0-12 ay)
1 yaşından küçük bebeklere OSEFLU uygulamasına, bebekte meydana gelebilmesi muhtemel risklere karşı ilaç tedavisinin potansiyel faydası doktor tarafından dikkatlice değerlendirildikten sonra karar verilmelidir. 2 yaşından küçük bebekler için kısıtlı veri mevcut olup, 1 aylıktan küçük bebekler için hiç veri yoktur. Aşağıdaki tabloya bakınız.
| Vücut ağırlığı | Grip hastalığının tedavisi: 5 gün için doz | Grip hastalığının önlenmesi: 10 gün için doz |
| 3 kg ile 10+ kg arası olanlar | Günde iki kez 3 mg/kg | Günde bir kez 3 mg/kg |
mg/kg = bebeğin kg cinsinden vücut ağırlığı başına düşen mg miktarıdır.
Örn.: 6 aylık bebeğin vücut ağırlığı 8 kg ise, dozu 8 kg x 3 mg = 24 mg'dır.
Uygulama yolu ve metodu
OSEFLU kapsülleri bütün olarak su ile yutunuz. OSEFLU kapsülleri bölmeyiniz ve çiğnemeyiniz.
Oral yoldan yiyeceklerle birlikte süspansiyon formuna getirilerek alınan OSEFLU, bazı hastalarda dayanımı (toleransı) arttırabilir.
OSEFLU saşenin bulunmadığı zaman
Kapsül yutamayan yetişkinler, ergenler veya çocuklar, OSEFLU saşenin bulunmadığı durumlarda, bir eczanede OSEFLU kapsülden hazırlanan süspansiyonu kullanabilirler. Eğer süspansiyonun eczanede hazırlanması mümkün değilse, evde de hazırlanabilir. Ancak, 1 yaşından küçük bebeklerde eczanede hazırlanan süspansiyon tercih edilmelidir.
Kapsül yutamayan hastalar için bu Kullanma Talimatı'nın sonundaki OSEFLU süspansiyonun hazırlanması yönergesine başvurunuz..
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
1 yaşından küçük çocuklarda güvenlilik ve etkililik verilerinin olmaması nedeniyle, OSEFLU bu hasta grubunda kullanılmamalıdır. OSEFLU, sadece geçici süreyle, salgın esnasında bir doktor önerisiyle veya bir doktorun gözetiminde kullanılması şartıyla, 1 yaşından küçük çocukların grip tedavisinde kullanılabilir.
1 yaş ve üstü bebekler ile 2-12 yaş arası çocuklarda kullanımı için yukarıdaki "uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar" bölümüne bakınız.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir. Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa, grip tedavisi için OSEFLU kullanmadan önce doz ayarlaması için doktorunuza başvurunuz.
Böbrek yetmezliği olan çocuklarda doz ayarlaması yapılabilmesi için yeterli klinik veri yoktur.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlaması gerekmemektedir. Karaciğer yetmezliği olan çocuk hastalarla ilgili veri bulunmamaktadır.
Eğer OSEFLU'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OSEFLU kullandıysanız
OSEFLU'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OSEFLU kullanmayı kesiniz.
Çoğu doz aşımı durumunda, herhangi bir yan etki rapor edilmemiştir. Raporlanan yan etkiler, Bölüm 4'te listelendiği gibi normal dozlarda görülen etkilerle benzerdir. Oseltamivir çocuklara verildiğinde, yetişkin ve ergenlere göre doz aşımı daha sık rapor edilmiştir. Çocuklara sıvı OSEFLU hazırlanırken ve OSEFLU kapsülü veya sıvı OSEFLU'yu çocuklara verirken dikkat edilmelidir..
OSEFLU'yu kullanmayı unutursanız
Bir dozu atlarsanız, aklınıza gelir gelmez bu dozu alınız. Ancak dozu atladığınızı bir sonraki dozu alacağınız saate yakın fark ederseniz, atladığınız dozdan vazgeçiniz ve bir sonraki dozunuzu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OSEFLU ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
OSEFLU kullanmayı bırakırsanız herhangi bir yan etki gözlenmez. Ancak, eğer doktorunuzun tavsiye ettiği tarihten önce OSEFLU kullanmayı bırakırsanız, grip belirtileriniz yeniden ortaya çıkabilir.
Tüm ilaçlar gibi, OSEFLU'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıda listelenen yan etkilerden çoğu grip sebebiyle de olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, OSEFLU'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acilbölümüne başvurunuz
Bu olaylar özellikle çocuklarda ve ergenlerde rapor edilmiştir ve sıklıkla birdenbire başlayıp süratle düzelen olaylardır. Birkaç vaka kazayla yaralanma ile, bazıları ise ölümle sonuçlanmıştır. Oseltamivirin bu olaylara katkısı bilinmemektedir. Bu tip nöropsikiyatrik olaylar oseltamivir almayan grip hastalarında da raporlanmıştır.
Yukarıda tarif edilen davranış değişiklikleriyle ilgili olarak hastalar, özellikle çocuklar ve ergenler, yakından takip edilmelidir..
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Oseltamivirin en sık raporlanan (çok yaygın ve yaygın) yan etkileri; hasta hissetme veya hasta olma (mide bulantısı, kusma), karın ağrısı, mide bozulması, baş ağrısı ve ağrıdır. Bu yan etkiler, sıklıkla ilacın ilk dozundan sonra ortaya çıkar ve genellikle tedavi sürerken kesilir. Bu etkilerin görülme sıklığı, ilaç yiyeceklerle birlikte alındığında azalır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Yetişkinler ve ergenler (13-17 yaşındakiler)
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çocuklar (1-12 yaş arasındakiler)
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bebekler (1-12 ay arasındakiler)
1-12 aylık bebeklerde raporlanan yan etkiler, daha büyük çocuklarda (1 yaş veya üzeri) raporlanan yan etkilerle benzerdir. Ayrıca, ishal ve bebek bezi pişiği raporlanmıştır.
Bebekler (0-1 ay arasındakiler)
1 aylıktan küçük bebeklerde oseltamivir kullanımına ilişkin halihazırda mevcut veri bulunmamaktadır.
Ayrıca,
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
OSEFLU'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
OSEFLU'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
OSEFLU'yu kullanmadan önce reçete eden doktorunuzu yukarıdaki durumlarda bilgilendiriniz.
OSEFLU tedaviniz sırasında, davranış veya ruh halinizde değişiklikler (nöropsikiyatrik olaylar) fark ederseniz (özellikle çocuklarda ve ergenlerde), reçete eden doktorunuza bu durumu bildiriniz.
OSEFLU grip aşısı değildir.
OSEFLU, enfeksiyonu tedavi eder veya grip virüsünün yayılmasını önler.. Aşı, virüse karşı size antikor verir. OSEFLU, grip aşısının etkisini değiştirmeyecektir ve doktorunuz size her ikisini de reçete edebilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OSEFLU'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması
OSEFLU aç veya tok karnına kullanılabilir..
OSEFLU'nun yiyeceklerle birlikte alınması, mide bulantısı ve kusma olasılığını azaltmak amacıyla tavsiye edilmektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
OSEFLU'nun doğmamış çocuklar üstündeki yan etkileri bilinmemektedir. Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmaya çalışıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz OSEFLU'nun sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirilen bebekler üstündeki etkisi bilinmemektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz OSEFLU'nun sizin için doğru bir tercih olup olmadığı konusunda karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Oseltamivirin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
OSEFLU'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OSEFLU'nun içeriğinde özel uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Grip virüsü aşısı (canlı/zayıflatılmış)
Antiviral ajanlar (grip A ve B), grip virüsü aşısının (canlı/zayıflatılmış) terapötik etkisini azaltabilir. Canlı grip virüs aşısı uygulamasından 48 saat önce başlayıp 2 hafta sonra biten bir süre boyunca anti-grip antivirallerinden kaçının.
Aşağıdaki ilaçlar özellikle önemli olduğundan, bunları kullanmanız durumunda doktorunuza veya eczacınıza bilgi vermeniz gerekir:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
OSEFLU aç veya tok karnına kullanılabilir..
