Açıklama

VİSOVENT NEBULİZATÖR İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL 10 mcg/mL

PHARMET

KULLANMA TALİMATI

Solunum yoluyla uygulanır.

Steril

Etkin madde: 1 mL nebulizatör çözeltide 10 mcg iloprost (13 mcg iloprost trometamol olarak), toplam hacimde (2 mL) 20 mikrogram iloprost (26 mcg iloprost trometamol olarak)

Yardımcı maddeler: Yardımcı madde(ler): Trometamol, etanol, sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. VİSOVENT'İN SAKLANMASI

VİSOVENT'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

VİSOVENT'i 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinden sonra VİSOVENT'i kullanmayınız.

"Son Kull. Ta.:" ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark edersen VİSOVENT'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

Endikasyonlar

1. VİSOVENT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• VİSOVENT, 1 mL nebulizatör çözeltisi 10 mcg iloprost (iloprost trometamol olarak) içermektedir. Nebulizatör olarak isimlendirilen özel bir cihaz aracılığıyla kullanılır.
• VİSOVENT'in etkin maddesi olan iloprost, sentetik bir prostasiklin benzeridir. Akciğer damarlarında genişleme sağlar.
• VİSOVENT, 2 mL çözelti içeren 30 ampul olarak kullanıma sunulmuştur.
• VİSOVENT, orta ve ağır evredeki birincil (nedeni bilinmeyen ve ailesel) akciğer hipertansiyonu olan hastalarda ve akciğer dokusunun tutulmadığı skleroderma (doku kalınlaşması) hastalığına bağlı akciğer hipertansiyonu olan hastalarda egzersiz kapasitesini artırmak ve bulguları iyileştirmek amacıyla kullanılır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. VİSOVENT NASIL KULLANILIR?

VİSOVENT tedavisi, yalnızca pulmoner hipertansiyon konusunda deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.

İlacınızı her zaman doktorunuzun açıkladığı şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla kontrol ediniz.

Sizin için doğru olan VİSOVENT dozu ve tedavi süresi kişisel durumunuza bağlıdır.

Doktorunuz size tavsiye edecektir. Önerilen dozu doktorunuza danışmadan değiştirmeyiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

VİSOVENT ile tedavinin başlangıcında ağız yoluyla nefes alınarak (inhalasyon) uygulanan ilk iloprost dozu 2,5 mikrogram olmalıdır. Eğer doz iyi tolere ediliyorsa, doz 5 mikrograma kadar arttırabilir ve bu dozda devam edilebilir. 5 mikrogramlık dozun düşük tolerabilitesi durumunda ise, doz 2,5 mikrograma düşürülebilir.

İnhalasyon seansı başına saptanan doz kişisel ihtiyaç ve toleransa göre günde 6-9 kere tekrarlanır..

Gerektiğinde ilacın dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

VİSOVENT, nebulizatör adı verilen cihazlar aracılığıyla ağızdan nefes alınarak (inhalasyon) uygulanır. Her seans yaklaşık 4-10 dakika sürer. VİSOVENT cilt ve göz ile temas etmemelidir. VİSOVENT yukarıda belirtilen uygulama şekli (ağızdan nefes alınarak) haricinde hiçbir şekilde ağızdan alınmamalıdır. Nebulizatör seansları sırasında yüz maskesinden kaçınılmalı ve sadece bir ağızlık kullanılmalıdır.

Tedavinin süresi klinik koşullara bağlıdır ve doktorun takdirine bırakılır.

Breelib

Eğer VİSOVENT tedavisine başlıyorsanız veya alternatif cihazdan geçiş yapıyorsanız ağız yoluyla nefes alınarak (inhalasyon) uygulanan ilk doz, VİSOVENT 10 mcg/mL nebulizatör için çözelti içeren ampul ile olmalıdır. Eğer bu dozu iyi tolere ederseniz, sonraki inhalasyonunuz VİSOVENT 20 ile olmalıdır. Bu dozda devam etmelisiniz. Eğer VİSOVENT 20 inhalasyonunu tolere edemiyorsanız, doktorunuzla konuşunuz, doktorunuz VİSOVENT 10 mcg/mL nebulizatör için çözelti içeren ampul inhalasyonu almanıza karar verebilir. Çoğu kişi günde 6 ila 9 kez inhalasyon seansı yapacaktır. Breelib ile bir inhalasyon seansı genellikle yaklaşık 3 dakika sürmektedir. Breelib kullanmaya başladığınız zaman, dozu ve inhalasyon hızını iyi tolere ettiğinizi anlamak için doktorunuz, tedavinizi gözlemleyecektir.

I-Neb AAD sistemi kullanma talimatları

I-Neb AAD sistemi kullanılırken aşağıdaki talimatlar takip edilmelidir.

I-Neb AAD sistemi tarafından uygulanan doz, bir kontrol diski ile birlikte ilaç haznesi tarafından kontrol edilir. Her ilaç haznesinde karşılık gelen renk kodlu bir kontrol diski bulunur.

2,5 mikrogram dozunda, kırmızı mandallı ilaç haznesi kırmızı kontrol diskiyle birlikte kullanılır.

5 mikrogram dozunda, mor mandallı ilaç haznesi mor kontrol diskiyle birlikte kullanılır.

I-Neb AAD ile her inhalasyon seansında, iki renkli halka gösteren 1 mL'lik bir VİSOVENT 10 mikrogram/mL nebulizatör çözelti ampulünün içeriği kullanımdan hemen önce uygun nebulizer ilaç haznesine aktarılır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

18 yaşın altında hastalarda ilacın güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmadığından kullanımı önerilmez..

Yaşlılarda kullanımı

Cinsiyet, iloprostun vücuda alınması, vücuttaki etki süresi, dağılımı ve vücuttan atılımında klinik açıdan fark göstermez.

Yaşlı hastalarda iloprostun vücuda alınması, vücuttaki etki süresi, dağılımı ve vücuttan atılımı araştırılmamıştır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif ve orta derece böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez. İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalar klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Damar yoluyla uygulanan iloprost ile elde edilen veriler temelinde diyaliz gerektiren böbrek yetmezliği olan hastalarda vücuttan atılımının düşük olduğunu göstermektedir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda ve diyalize giren hastalarda doz doktor tarafından karaciğer yetmezliğindeki kullanım örnek alınarak ayarlanmalıdır.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda VİSOVENT'in vücuttan atılımı azalmıştır. Gün boyunca istenmeyen birikimi engellemek için, başlangıç doz ayarlaması sırasında bu hastalara özel dikkat gösterilmelidir. Tedaviye, 2,5 mikrogram VİSOVENT 10 mcg/mL nebulizatör için çözelti içeren ampul inhalasyonu ile başlanır. Günde en fazla 6 uygulamaya karşılık olacak şekilde, 3-4 saatlik doz aralıkları ile uygulanır. Bundan sonra, doktorunuz tedaviyi nasıl tolere ettiğinize bağlı olarak doz aralıklarını dikkatle kısaltabilir. Eğer doktorunuz, dozun 5 mikrograma artırılmasına karar verirse, başlangıçta yine 3-4 saatlik doz aralıkları seçilmelidir, tedaviyi nasıl tolere ettiğinize bağlı olarak doz aralıkları dikkatle kısaltılabilir. Preparatın günlerce süren tedaviyi takiben birikimi, ürünün kullanımına gece ara verilmesi nedeni ile olası değildir.

Eğer VİSOVENT'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VİSOVENT kullandıysanız

VİSOVENT'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla VİSOVENT kullandıysanız, baş dönmesi, baş ağrısı, ani kızarma, mide bulantısı, çene ağrısı veya sırt ağrısı görülebilir. Kan basıncında azalma (düşük tansiyon) ya da artış, bradikardi (kalp atış hızının azalması) ya da taşikardi (kalp atış hızının artması), kusma, ishal veya eklem ağrısı da görülebilir. Bunlardan herhangi birisi olursa inhalasyon seansını durdurmalı ve doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz sizi izleyecek ve belirtileri tedavi edecektir. Spesifik bir antidotu bilinmemektedir.

VİSOVENT'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

VİSOVENT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi durdurduysanız veya durdurmak istiyorsanız, bunu öncelikle doktorunuzla görüşünüz..