İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
RECHROSİTOL(R) I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 10 mcg/2 mL
POLİFARMA
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin maddeler: Parikalsitol. Her 2 mL RECHROSİTOL enjeksiyonluk çözelti 10 mikrogram parikalsitol içerir. (Her 2 mL ampul 10 mikrogram parikalsitol içerir.)
Yardımcı madde(ler): Etanol (susuz), propilen glikol, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
RECHROSİTOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
RECHROSİTOL'ü 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RECHROSİTOL'ü kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 AyRECHROSİTOL 10 mcg/mL 2 mL'lik ampullerde kullanıma sunulmuştur.
Her 2 mL RECHROSİTOL, 10 mikrogram parikalsitol içerir. RECHROSİTOL sulu, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
RECHROSİTOL, aktif Vitamin D'nin sentetik bir formunu içerir ve vitamin D grubu ilaçlara aittir.
Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı süreç ile vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere, vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. RECHROSİTOL, vücut yeterli miktarda üretemediğinde aktif D vitamini için bir kaynak sağlar..
RECHROSİTOL, hemodiyalize girilen kronik böbrek hastalığındaki düşük aktif D vitamini seviyeleri ile ilişkilendirilen kandaki yüksek paratiroid hormon seviyelerinin (sekonder hiperparatiroidizm) önlenmesi ve tedavisinde kullanılmaktadır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Bu ilacın uygun dozu her bir hasta için belirlenmelidir. Doktorunuz dozunuzu belirlemeye yardımcı olması için bazı laboratuvar test sonuçlarını kullanacaktır. RECHROSİTOL ile tedavi başlatıldığında, bir doz ayarlama dönemi olacaktır. Kullandığınız RECHROSİTOL dozu, tedaviye verdiğiniz yanıta göre sık sık değiştirilebilir.
RECHROSİTOL'ü herhangi bir zamanda (diyaliz sırasında herhangi bir aralıkta) gün aşırıdan daha sık kullanmamalısınız.
Uygulama yolu ve metodu
RECHROSİTOL diyaliz tedavisi sırasında doktor veya hemşire tarafından verilecektir. RECHROSİTOL sizi makineye bağlayan tüpten (bloodline) verilecektir. RECHROSİTOL direkt olarak tedaviniz için kullanılan tüpe katılabileceğinden enjeksiyona gerek olmayacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Pediyatrik hastalardaki veriler sınırlıdır ve 5 yaşın altındaki çocuklar için veri bulunmamaktadır.
18 yaşın altındaki pediyatrik hastalarda parikalsitol farmakokinetiği araştırılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaş ve üzeri parikalsitol kullanan hastalar ile sınırlı sayıda deneyim bulunmaktadır fakat yapılan çalışmalarda 65 yaş ve üzerindeki hastalar ile genç hastalar arasında etkililik ya da güvenlilik yönünden farklar gözlenmemiştir..
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
Hafif ve orta derecede şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli karaciğer bozukluğunun parikalsitol farmakokinetiği üzerindeki etkisi incelenmemiştir.
Böbrek yetmezliği
Hemodiyaliz işleminin RECHROSİTOL atılımı üzerinde temel bir etkisi yoktur. Fakat sağlıklı bireylerle karşılaştırıldığında kronik böbrek yetmezliği hastalarında ilacın kandan temizlenmesi azalır ve vücutta kalış süresi artar.
Eğer RECHROSİTOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla RECHROSİTOL kullandıysanız
RECHROSİTOL'ün doz aşımı hiperkalsemi (yüksek kalsiyum seviyesi), hiperfosfatemi (yüksek fosfat seviyesi) ve paratiroid hormon seviyelerinin aşırı baskılanmasına yol açabilir ve acil müdahale gerektirir. RECHROSİTOL diyaliz ile vücuttan atılmaz. Böyle bir durum oluşursa doktorunuzla temasa geçiniz.
RECHROSİTOL yardımcı madde olarak her bir mL'sinde 310,8 mg propilen glikol içerir.
Yüksek doz propilen glikol uygulaması ile ilişkili toksik etkilerin izole vakaları tanımlanmıştır. Bu ilacın alınması ile böyle bir durum beklenmese bile diyaliz prosedürü sırasında propilen glikol vücuttan atılmaktadır.
RECHROSİTOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
RECHROSİTOL'ü kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
RECHROSİTOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
RECHROSİTOL diyaliz sırasında doktor veya hemşire tarafından uygulandığından, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir.
Tüm ilaçlar gibi, RECHROSİTOL 'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, RECHROSİTOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RECHROSİTOL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bildiriniz
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Bunlar RECHROSİTOL'ün hafif yan etkileridir..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
RECHROSİTOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Doktorunuz bu durumların sizin için geçerli olup olmadığını söyleyebilecektir.
RECHROSİTOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
RECHROSİTOL'ün bileşiminde bulunan propilen glikol, alkol benzeri belirtilere neden olabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
RECHROSİTOL 'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
RECHROSİTOL için hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur..
İnsanlardaki kullanımında potansiyel risk bilinmemektedir bundan dolayı RECHROSİTOL kesinlikle gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
RECHROSİTOL'ün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer bebeğini emziren bir anne iseniz, doktorunuz ilacın sizin için olan önemini dikkate alarak, emzirmenin veya ilacın kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkileriyle ilgili çalışma yapılmamıştır.
RECHROSİTOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz;
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
