İHALE DÜNYASI
OMEFİX(R) MİKROPELLET KAPSÜL 20 mg
BİOFARMA
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her mikropellet kapsül; 20 mg omeprazol içerir.
Yardımcı maddeler: Pellet içeriği; Mannitol (E421), sukroz, sodyum lauril sülfat, disodyum hidrojen fosfat, kalsiyum karbonat (E170), Hidroksi Propil Metil Selüloz-E5 (HPMC-E5), Hidroksi Propil Metil Selüloz-HP55 (HPMC-HP55), setil alkol, titanyum dioksit (E171), sodyum metil paraben (E219), sodyum propil paraben (E217), aseton, izopropil alkol.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
OMEFİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25oC'nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde saklayınız.
Ambalajı açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra OMEFİX'i kullanmayınız.
Eğer üzerinde ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz OMEFİX'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Enterik Mikropellet Kapsül ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçOMEFİX etkin madde olarak omeprazol içerir. "Proton pompası inhibitörü" olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.
OMEFİX pembe-beyaz renkli opak 2 no'lu jelatin kapsülde beyaz pelletlerdir.
OMEFİX 14 mikropellet kapsül içeren, ağzı silikajel nem çekici kapsül içeren plastik kapaklı, plastik şişede bulunmaktadır.
OMEFİX aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
Yetişkinlerde
Çocuklarda
1 yaş üzeri ve ?10 kg çocuklarda
Çocuklarda bu durumun belirtileri mide içeriğinin ağza geri dönmesi, kusma ve kilo artışında azalmayı içerebilir.
4 yaş üzeri çocuklarda ve ergenlerde
Uygun kullanım ve doz/uygulama şekli için talimatlar
OMEFİX'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Doktorunuz ne kadar süre ile kaç kapsül alacağınızı size söyleyecektir. Bu sizin durumunuza ve yaşınıza bağlıdır.
Olağan dozlar aşağıda verilmiştir.
Yetişkinler
Göğüs yanması ve asidin yemek borusuna geri kaçması gibi GÖRH belirtilerinin tedavisinde
Bağırsakların üst kısmındaki ülserlerin (onikiparmak bağırsağı ülseri) tedavisinde
Mide ülserlerinin (gastrik ülser) tedavisinde
Onikiparmak bağırsağı ve mide ülserlerinin tekrarını önlemek için
NSAİİ kaynaklı onikiparmak bağırsağı ve mide ülserlerinin tedavisinde
NSAİİ kullanımı ile ilişkili onikiparmak bağırsağı ve mide ülserini önlemek için
Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülserleri ve tekrarını önlemek için
Pankreastaki bir büyümenin sebep olduğu midenin aşırı miktarda asit üretimi (Zollinger-Ellison sendromu) tedavisinde
Uygulama yolu ve metodu
Kapsülleri açın ve içindekileri doğrudan yarım bardak suyla yutunuz veya içindekileri gaz içermeyen suya, herhangi bir asidik meyve suyuna (örneğin; elma, portakal veya ananas) ya da elma püresi içine koyunuz.
Karışımı içmeden önce her zaman karıştırınız (karışım berrak olmayacaktır). Daha sonra karışımı hemen veya 30 dakika içinde içiniz.
Bütün ilacı içtiğinizden emin olmak için, bardağı yarım bardak suyla çalkalayınız ve içiniz. Katı parçacıklar ilaç içerir. Bunları ezmeyiniz veya çiğnemeyiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Göğüs yanması ve asidin geri kaçması gibi GÖRH belirtilerinin tedavisinde
Helicobacter pylori enfeksiyonun neden olduğu ülserleri ve tekrarını önlemek için
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez..
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 10-20 mg doz yeterli olabilir.
Eğer OMEFİX'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla OMEFİX kullandıysanız
OMEFİX'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
OMEFİX'i kullanmayı unutursanız
Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alın. Ancak bir sonraki dozu almaya yakın bir zamanda iseniz, kaçırılan önceki dozu almayınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
OMEFİX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir etki bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi OMEFİX'in içerisinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa OMEFİX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin OMEFİX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki belirtildiği gibi belirli sıklıklarda ortaya çıkabilir:
Diğer yan etkiler
Yaygın yan etkiler
Yaygın olmayan yan etkiler
Seyrek yan etkiler
Çok seyrek yan etkiler
Bilinmiyor
Çok seyrek durumlarda OMEFİX beyaz kan hücrelerini etkileyerek bağışıklık sistemi yetmezliğine neden olabilir. Genel durumda şiddetli bir bozulmanın eşlik ettiği ateş gibi belirtilerle beraber olan bir enfeksiyon veya ateş ile birlikte boyun, boğaz veya ağızda ağrı ya da idrar yapma zorluğu gibi lokal enfeksiyon belirtileri ile bir enfeksiyon gelişirse beyaz kan hücreleri sayısında azalma (agranülositoz) riskini bir kan testi ile olasılık dışı bırakabilmek için mümkün olan en kısa zamanda doktorunuza danışınız. Bu durumda ilacınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir.
Olası yan etki listesi hakkında endişe etmeyiniz. Bu yan etkilerin hiçbiri sizde görülmeyebilir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya burada yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
OMEFİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer emin değilseniz OMEFİX almadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
OMEFİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer OMEFİX'iuzun süreli (1 yıldan uzun) kullanıyorsanız, doktorunuzun sizi düzenli olarak gözetim altında tutması olasıdır. Doktorunuzu gördüğünüzde, herhangi bir yeni ve olağan dışı belirti ve durumu kendisine bildiriniz.
OMEFİX ile tedavi birtakım bakterilerin neden olduğu mide ve bağırsak enfeksiyon riskinde az da olsa bir artışa neden olabilir.
OMEFİXgibi mide asit oluşumunu önleyen bir ilacı özellikle bir yıldan uzun süre kullanmak kalça, el bileği veya omurgada kırık oluşma riskini hafifçe artırabilir. Osteoporozunuz (kemik erimesi) varsa ya da kortikosteroid türü ilaç alıyorsanız (osteoporoz riskini artırabilir) doktorunuza söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
OMEFİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kapsülleri yemeklerle birlikte ya da aç karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
OMEFİX'i kullanmaya başlamadan önce doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Doktorunuz bu süre içerisinde OMEFİX kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız
Emziriyorsanız, doktorunuz OMEFİXkullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
OMEFİX'in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir. Sersemleme ve görme bozukluğu gibi yan etkiler oluşabilir (bakınız bölüm 4). Eğer bu yan etkiler görülürse araç ve makine kullanmayınız.
OMEFİX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
OMEFİX, sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
OMEFİX, sodyum metil paraben (E219) ve sodyum propil paraben (E217) içermektedir.. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
OMEFİX bazı ilaçların işleyişini etkileyebilir ya da bazı ilaçlar OMEFİX'in işleyişini etkileyebilir.
Nelfinavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılır) içeren bir ilaç kullanıyorsanız, OMEFİX almayınız.
Aşağıdakilerden herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Eğer doktorunuz Helicobacter pylori enfeksiyonunun neden olduğu ülseri tedavi etmek için size OMEFİX ile birlikte amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete ettiyse, doktorunuza almakta olduğunuz diğer ilaçlar hakkında bilgi vermeniz çok önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Kapsülleri yemeklerle birlikte ya da aç karnına alabilirsiniz.