İHALE DÜNYASI
POLİPARİN(R) I.V./S.C. ENJEKSİYON VE İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON 25 000 IU/5 mL
POLİFARMA
KULLANMA TALİMATI
Damar içine veya deri altına uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir flakon 25.000 IU heparin sodyum içerir. Her bir mL çözelti 5.000 IU heparin sodyum içerir. (Heparin sodyum, domuz bağırsağı mukozasından elde edilmektedir.)
Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, benzil alkol, enjeksiyonluk su ve asidite seviyesini normal tutmak için sodyum hidroksit (pH ayarı için) veya hidroklorik asit (pH ayarı için).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
POLİPARİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında orijinal ambalajında saklayınız. Dondurmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POLİPARİN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz POLİPARİN'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İv-Sc ### Uygulama Yolu İntravenöz,Subkütan ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!POLİPARİN, heparin sodyum olarak adlandırılan antikoagülan (pıhtılaşmayı önleyici) ilaçlar grubuna dahildir.
POLİPARİN, flakon içerisinde 5 mL renksiz, berrak çözelti halinde 25.000 IU heparin sodyum içerir. Kutu içinde 1 adet flakon bulunur. (Heparin sodyum domuz bağırsağı mukozasından elde edilmektedir.)
POLİPARİN, standart heparindir.
Heparin, kanınızın pıhtılaşmasını önler. Kan akışınızın sorunsuz devam etmesini sağlar.
POLİPARİN aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:
Vücudunuzda kan pıhtıları, bacakta (derin ven trombozu, DVT), akciğere kan taşıyan damarlarda (pulmoner emboli) meydana gelebilir. Kilonuz fazlaysa, hamileyseniz, bazı kan hastalıklarınız varsa, daha önce pulmoner emboli veya DVT geçirdiyseniz, kalp krizi, felç durumu veya uzun süreli hareketsizlik pıhtı riskini artırır..
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
POLİPARİN'in heparin konsantrasyonu 5.000 IU/mL'dir. Tüm heparin preparatları aynı konsantrasyonu içermediği için heparin dozu I.U. olarak belirlenmiştir.
POLİPARİN size bir doktor veya hemşire tarafından uygulanacaktır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve reçete edecektir.
POLİPARİN herhangi bir diğer ilaçla karıştırılarak enjekte edilmemelidir.
Uygulama yolu ve metodu
Damar içine veya cilt altına uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
POLİPARİN, prematüre veya yeni doğan bebeklere veya 3 yaşın altındaki çocuklarda uygulanmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Doz azaltılması ve aPTT (aktive parsiyel tromboplastin zamanı) pıhtı oluşumunun izlenmesi tavsiye edilir..
Özel kullanım durumları
Karaciğer/böbrek yetmezliği
Eğer karaciğerinizde veya böbreklerinizde bir sorun varsa, doktorunuz sizin daha düşük miktarda POLİPARİN almanıza karar verebilir.
Eğer POLİPARİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla POLİPARİN kullandıysanız
Doktorunuz veya hemşireniz size bu ilacı uygulayacağından kullanmanız gerekenden daha fazla POLİPARİN uygulanması beklenmez. Eğer daha fazla doz verildiğini düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Sizde hemoraji (ciddi kanama) başlayabilir (lütfen bölüm 4'e bakınız) ve tedavide Protamin sülfat isimli bir ilaç başka bir enjeksiyonla size verilebilir.
POLİPARİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
POLİPARİN'i kullanmayı unutursanız
POLİPARİN size her zaman için bir sağlık personeli tarafından uygulanacaktır. Bu nedenle dozların unutulması pek olası değildir, ancak unutulduğunu düşünüyorsanız hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Bu ilacın uygulanmasıyla ilgili başka bir sorunuz varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
POLİPARİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
POLİPARİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek herhangi bir etki bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi, POLİPARİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır:
Aşağıdakilerden birisi olursa, POLİPARİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin POLİPARİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Epidural anestezi veya spinal anesteziden sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi birisi varsa acil tıbbi yardım almak gerekir, sizde felç oluşabilir:
Heparin enjeksiyonu kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücrelerin sayısını azaltabilir (trombositopeni) ve bu nedenle kanama ve morarmaya neden olabilir. Bu durum büyük olasılıkla tedavinin ilk birkaç günü içinde ortaya çıkar, ancak daha sonra da görülebilir. Kanama riski yaşlılarda (özellikle yaşlı kadınlarda) artmaktadır.
Trombositopeni, göğüs ağrısı, nefes darlığı, öksürük, baygınlık hissi, baş dönmesi veya bilinç kaybına neden olan tehlikeli kan pıhtılarının oluşumuyla sonuçlanabilir. Trombositopeni gelişirse, heparin tedavisi derhal durdurulmalıdır..
Trombositopeni, heparin tedavinizin bitiminden birkaç hafta sonrasına kadar ortaya çıkabilir. Bu nedenle, doktorunuz bu süre içinde bir kan testi yapabilir. Böylece doktorunuz kanınızdaki pıhtılaşma hücrelerinin (trombositler) seviyesini kontrol edebilir. Daha kolay kanama geçirdiğinizi gösteren işaretler şunlardır:
Görülebilecek diğer yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor
Eğer yukarıda yer alan yan etkilerden biri sizde mevcut ise doktorunuza bildiriniz. Bazı yan etkiler ciddi olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer epidural veya spinal anestezi altında iseniz;
Herhangi bir anestezik almadan önce, heparin kullandığınızı; hamile iseniz hamile olduğunuzu doktorunuza söylemeniz gerekir.
Planlanan bir ameliyat durumunda size narkoz veren kişiyi (diş doktorunuz da dahil), POLİPARİN aldığınız konusunda bilgilendirin.
Anestezi aldıktan sonra ilgili sağlık personeli düzenli kontrollerinizi yapacaktır.
Omurganız etrafında herhangi bir morluk veya kanamanın olup olmadığı kontrol edilecektir.
Bunların olması geri dönüşümü olmayan felce neden olabilir. Bu, bacaklarınızda veya vücudunuzda titreme (ürperti), halsizlik veya uyuşukluk, sırt ağrısı veya tuvalete çıkma sorunları şeklinde ortaya çıkabilir.. Ancak bu durum, çok nadir görülür.
Anesteziden sonra doktorunuz size ne zaman ilaç alabileceğinizi söyleyecektir.
POLİPARİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Heparin sodyum size uygulanmamalıdır.
Bu ilaç; prematüre (erken doğmuş) bebekte, yeni doğanlarda veya bir aylığa kadar olan bebeklerde kullanılmaz..
POLİPARİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
POLİPARİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler bölümünü okuyunuz.
Doktorunuz POLİPARİN'i size uygulamadan önce ve kullandığınız süre içinde kan testlerinizi yapacaktır. Böylece doktorunuz size doğru doz verdiğini kontrol edebilecektir..
Bu testler, pıhtılaşma hücrelerinin (trombosit) ve potasyumun kanınızdaki seviyesini kontrol etmek içindir.
Bu ilaç daha kolay kanama yapabilir. Doktorunuz ya da hemşireniz size başka enjeksiyonlar veya işlemleri uygulayacakları zaman çok dikkatli olmalıdırlar.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
POLİPARİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Heparin alkol ile birlikte alınmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında uzun süre heparin alırsanız, kemikleriniz zayıflayabilir.
Kullanım sonrasında, özellikle doğum esnasında epidural anestezi uygulanmamalıdır.
Hamileyseniz tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni büyük miktarda benzil alkolün vücudunuzda birikebilmesi ve metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.. Eğer hamile iseniz, POLİPARİN size uygulanmamalıdır..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni büyük miktarda benzil alkolün vücudunuzda birikebilmesi ve metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.
Araç ve makine kullanımı
POLİPARİN'in genellikle araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde çok az etkisi olabilir. Bununla birlikte sizi araç kullanmadan alıkoyabilecek bir yan etki hissettiğinizde doktorunuza başvurmalısınız.
POLİPARİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
POLİPARİN her dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".
POLİPARİN koruyucu olarak benzil alkol (47,25 mg) içermektedir. Benzil alkol küçük çocuklarda nefes darlığı (gasping) sendromu olarak adlandırılan solunum problemleri dahil olmak üzere ciddi yan etki riski ile ilişkilendirilmiştir.. Yeni doğan bebeklerde (0-4 haftalıklarda) kontrendikedir. Hekim ve eczacı tarafından tavsiye edilmedikçe 3 yaşından küçük çocuklarda bir haftadan fazla kullanılmaz. Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.
Eğer hamile iseniz POLİPARİN'i alıp almayacağınıza doktorunuz karar verecektir.
Diğer İlaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer bu ilaçlardan herhangi birini heparin ile birlikte alıyorsanız doktorunuz size kan testlerini içeren tam sağlık muayenesi (check-up) yapabilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Heparin alkol ile birlikte alınmamalıdır.