İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
LEVACT(R) İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON 100 mg
(ONCOTEC PHARMA-ALMANYA)
MUNDİPHARMA
KULLANMA TALİMATI
Damar içine uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her flakon 100 mg bendamustin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler: Mannitol
x-tinymce/htmlBuilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz,çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatında:
başlıkları yer almaktadır.
### Saklama KoşullarıLEVACT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korumak için ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Etiketinde ve kutusunda belirtilen son kullanma tarihinden sonra LEVACT'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi ayın son gününü ifade eder.
İçeriği ışıktan korumak için şişeyi kutusunda saklayınız.
LEVACT'ın açıldıktan ve/veya seyreltildikten sonra saklanması
Kutuyu açtıktan sonra ya da solüsyonu hazırlarken raf ömrü kısmına not alın.
Bu kullanma talimatının sonunda belirtilen talimatlara göre hazırlanan infüzyon solüsyonları polietilen torbalarda oda sıcaklığında ve %60 bağıl nemde 3.5 saat ve buz dolabında 2 gün boyunca saklanabilir.
LEVACT koruyucu içermez. Bu nedenle çözeltiler belirtilen sürelerden sonra kullanılmamalıdır..
LEVACT seyreltildikten sonra aseptik koşullar altında saklanmalıdır.
İlaçlar atık sularla veya evsel atıklarla imha edilmemelidir. Artık gerekmeyen ilaçların nasıl imha edileceğini eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasını sağlayacaktır.
Sitotoksik ve sitostatik beşeri tıbbi ürünlerin kullanımları sonucu boşalan iç ambalajlarının atıkları TEHLİKELİ ATIKTIR ve bu atıkların yönetimi 2/4/2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliğine göre yapılır.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçLEVACT, içerisinde bendamustin hidroklorür adı verilen bir etkin madde içeren kauçuk kapaklı ve alüminyum geçmeli başlıklı kahverengi cam flakonlarda ambalajlanan infüzyonluk çözelti konsantresi tozudur.
LEVACT, bazı kanser türlerinin tedavisi için kullanılan bir ilaçtır (hücre öldürerek etki eden yani sitotoksik ilaçtır).
LEVACT aşağıdaki kanser çeşitlerinin tedavisinde tek başına veya başka ilaçlarla birlikte kullanılabilir:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
LEVACT vücut yüzey alanınıza göre hesaplanan dozlarda tek başına veya diğer ilaçlarla birlikte eş zamanlı olarak uygulanmaktadır.
Eğer bağışıklık sistemi hücreleriniz olan beyaz kan hücre (WBC veya lökosit) sayınız 3,000 hücre/mikrolitre ve/veya kanınızın pıhtılaşmasında görev alan trombosit (veya platelet) sayınız 75,000 hücre/mikrolitre'nin altına düşerse tedaviye başlanmamalıdır.
Doktorunuz düzenli aralıklarla bu kan değerlerini kontrol edecektir.
Kronik lenfositik lösemi (bir kan kanseri türü)
| LEVACT her metre kare vücut yüzey alanı (boyunuz ve kilonuza göre belirlenir) başına ilk kürde 70 mg, takip eden kürlerde 90 mg | 1. ve 2. günlerde |
| 4 haftalık kürler halinde ilk 3 kür sonunda en az kısmi yanıt alınan durumlarda tedavi 6 küre tamamlanır. | |
Multipl miyelom
| LEVACT, her metre kare vücut yüzey alanı (boyunuz ve kilonuza göre belirlenir) başına maksimum 100 mg | 1. ve 2. günlerde |
| 4 haftalık kürler halinde ilk 3 kür sonunda en az kısmi yanıt alınan durumlarda tedavi 6 küre tamamlanır. | |
Foliküler lenfoma (bir lenf kanseri türü)
| LEVACT, her metre kare vücut yüzey alanı (boyunuz ve kilonuza göre belirlenir) başına 90 mg | 1. ve 2. günlerde |
| 4 haftalık kürler halinde ilk 3 kür sonunda en az kısmi yanıt alınan durumlarda tedavi 6 küre tamamlanır. | |
Beyaz kan hücre sayısı 3000/mikrolitrenin ve trombosit sayısı 75000/mikrolitrenin altına düşerse tedavi durdurulur.
Beyaz kan hücresi sayısı 4000/mikrolitrenin ve trombosit sayısı 100000/mikrolitrenin üstüne çıkarsa tedaviye devam edilebilir.
Uygulama yolu ve metodu
LEVACT tedavisi sadece tümör tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından yapılmalıdır. LEVACT çeşitli dozlarda, bir toplardamar içerisine 30-60 dakika boyunca yavaş ve kontrollü olarak verilmek suretiyle uygulanır..
LEVACT ile tedavi tümör tedavisinde uzman bir hekimin kontrolünde yapılmalıdır.
Doktorunuz size gereken dozda LEVACT verecek ve gerekli önlemleri alacaktır.
Size reçetelenen dozda infüzyon çözeltisi uzman sağlık personeli tarafından uygulanacaktır.
Uygulama süresi
LEVACT tedavisi için kesin olarak belirlenmiş genel bir zaman sınırlaması yoktur.
Tedavi süresi hastalığa ve tedaviye alınan yanıta bağlıdır.
LEVACT tedaviniz ile ilgili endişeleriniz veya sorularınız varsa hekiminizle iletişime geçiniz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
Mevcut bilgilerle çocuklarda LEVACT kullanım dozu ile ilgili herhangi bir öneri yapılamamaktadır.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerektiğine dair herhangi bir veri mevcut değildir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer veya böbrek işlevi yetmezliği
Karaciğer işlev bozukluğunuzun derecesine bağlı olarak size uygulanan LEVACT dozunun düşürülmesi (orta dereceli karaciğer yetmezliğinde yaklaşık %30) gerekebilir.
Doktorunuz dozunuzda herhangi bir düzenleme yapılması gerekip gerekmediği ile ilgili karar verecektir..
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Eğer LEVACT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVACT kullandıysanız
LEVACT'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
LEVACT'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. LEVACT uygulaması atlanırsa doktorunuz genellikle normal uygulama takvimine devam edecektir.
LEVACT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Sizi tedavi eden doktorunuz tedavinin kesilmesi ya da başka bir ilaca geçilmesi gerekip gerekmediği ile ilgili karar verecektir.
Bu ürünün kullanımına dair başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi LEVACT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir fakat bu yan etkiler herkeste ortaya çıkmaz.
Yan etkileri değerlendirirken bu yan etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde aşağıdaki sıklık tanımları kullanılır
Kan damarının dışına istemsiz olarak yapılan uygulama sonrası çok seyrek olarak doku değişiklikleri (nekroz) gözlenmiştir. Yanma hissi; ilacın verilmesinde kullanılan iğne ucunun kan damarı dışına yerleştirildiğini gösteren bir işaret olabilir. Bu şekilde uygulamanın sonucu ağrı ve cilt hasarlarında iyileşmede zayıflık olabilir.
LEVACT'ın doz sınırlayıcı yan etkisi bozulmuş kemik iliği işlevidir, genellikle tedavi sonrasında normale döner. Baskılanmış kemik iliği işlevi mikrobik hastalık (enfeksiyon), kansızlık ve kanama riskini artırır.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmeyen sıklık
LEVACT tedavisinden sonra miyelodisplastik sendrom adı verilen kemik iliği hastalığına dair bildirimler söz konusu olmuştur.
Az sayıda vakalarda ciddi cilt reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu, Toksik Epidermal Nekroliz) rapor edilmiştir. Bu reaksiyonların Levact ile ilişkisi net değildir.
LEVACT tedavisine bağlı böbrek yetmezliği olduğuna dair bildirimler mevcuttur..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
LEVACT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
LEVACT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Akciğer belirtileri ve ateş de dahil olmak üzere enfeksiyon belirtileri söz konusu olursa doktorunuza bildiriniz.
Hastalığınız şiddetlendiğinde, ölen tüm kanser hücresi artıkları vücudunuzdan temizlenmeyebilir. Buna tümör lizis sendromu adı verilir ve ilk LEVACT dozundan sonraki 48 saat içinde müdahale edilmezse, böbrek ve kalp sorunlarına yol açabilir. Doktorunuz bu durumu önlemeye yönelik bazı ilaçlar verebilir ve yeterince sıvı aldığınızı takip edecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza başvurunuz.
LEVACT tedavisi sırasında ve sonrasında yeterli miktarda su veya sıvı verildiğinden emin olun..
LEVACT tedavisi uygulanan erkekler tedavi sırasında ve tedaviden sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmamalıdır. Tedaviye başlamadan önce kalıcı kısırlık (infertilite) olasılığına karşı sperm saklama konusunda danışmanlık almalısınız.
Kan damarları dışındaki dokuya istemeden enjekte edilmesi halinde (enjekte edilen maddenin damar dışına çıkması) enjeksiyonun derhal durdulması gerekir. İğnenin pistonunu hafif geri çekip, enjektör ucunu çıkarın. Ardından etkilenen bölgeye soğuk uygulayın. Etkilenen kolunuzu yukarı kaldırın..
Kortikosteroid adı verilen ilaçlarla ilave tedavilerin uygulamasının yararı kesin değildir (bakınız Bölüm 4). LEVACT'ınyiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeniyle yiyecekle alınmasında bir sorun söz konusu değildir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LEVACT genetik hasara nede olabilir ve hayvan çalışmalarında tıbbi adıyla malformasyonlara (sakatlıklara) neden olmuştur.. Doktorunuz tarafından kesinlikle kullanmanız gerektiği belirtilmediği sürece hamileliğiniz sırasında LEVACT kullanmayın. Tedavi durumunda doğmamış çocuk üzerindeki olası yan etkiler açısından tıbbi danışmanlık alın ve genetik inceleme imkanını değerlendirin.
Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız LEVACT tedavisinden hem önce hem de sonra etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanınız. LEVACT tedavisi sırasında hamile kalırsanız derhal doktorunuza bilgi veriniz ve genetik inceleme yaptırınız.
Eğer erkekseniz LEVACT tedavisi sırasında ve tedavi durdurulduktan sonraki 6 ay boyunca çocuk sahibi olmaktan kaçının. LEVACT tedavisinin kısırlığa yol açmak gibi bir riski mevcuttur ve tedavi başlamadan önce sperm koruma için bir danışmanlık almanız önerilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LEVACT emzirme süresince kullanılmamalıdır. Emzirme süresince LEVACT tedavisi gerekliyse emzirme durdurulmalıdır..
Araç ve makine kullanımı
LEVACT'ın araç ve makine kullanım yeteneği üzerine olan etkisi ile ilgili hiçbir çalışma yoktur. Baş dönmesi veya koordinasyon eksikliği gibi yan etkiler yaşarsanız araç ve makine kullanmayınız.
LEVACT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Uyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde bulunmamaktadır..
Diğer ilaçlar ile kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yolu nedeniyle yiyecekle alınmasında bir sorun söz konusu değildir.
