İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
POLİNUTHREE EN-550 ELEKTROLİTLİ AMİNO ASİT ÇÖZELTİSİ, GLUKOZ ÇÖZELTİSİ VE LİPİD EMÜLSİYONU
POLİFARMA
KULLANMA TALİMATI
Periferik ve santral yoldan intravenöz uygulama içindir.
Steril
Etkin maddeler: Her 1 torba için, bölmeleri karıştırıldığında oluşan emülsiyon, aşağıdaki etkin maddeleri içerir:
| Etkin maddeler | 1000 mL | 1500 mL | 2000 mL |
Rafine zeytinyağı (%80) + Rafine soya fasülyesi yağı (%20) | 20 g | 30 g | 40 g |
| L-alanin | 4,56 g | 6,83 g | 9,11 g |
| L-arjinin | 2,53 g | 3,8 g | 5,06 g |
| Glisin | 2,27 g | 3,4 g | 4,54 g |
| L-histidin | 1,06 g | 1,58 g | 2,11 g |
| L-izolösin | 1,32 g | 1,98 g | 2,64 g |
| L-lösin | 1,61 g | 2,41 g | 3,22 g |
L-lizin (L-lizin HCl olarak) | 1,28 g (1,6 g) | 1,91 g (2,39 g) | 2,55 g ( 3,19 g) |
| L-metiyonin | 0,88 g | 1,32 g | 1,76 g |
| L-fenilalanin | 1,23 g | 1,85 g | 2,46 g |
| L-prolin | 1,5 g | 2,24 g | 2,99 g |
| L-serin | 1,1 g | 1,65 g | 2,2 g |
| L-treonin | 0,92 g | 1,39 g | 1,85 g |
| L-triptofan | 0,4 g | 0,59 g | 0,79 g |
| L-tirozin | 0,09 g | 0,13 g | 0,18 g |
| L-valin | 1,28 g | 1,91 g | 2,55 g |
| Sodyum asetat 3H2O | 0,98 g | 1,47 g | 1,96 g |
| Sodyum gliserofosfat 5H2O | 2,14 g | 3,22 g | 4,29 g |
| Potasyum klorür | 1,19 g | 1,79 g | 2,38 g |
| Magnezyum klorür 6H2O | 0,45 g | 0,67 g | 0,9 g |
| Glukoz | 80 g | 120 g | 160 g |
| Kalsiyum klorür 2H2O | 0,3 g | 0,44 g | 0,59 g |
| Toplam kalori (kcal) | 610 | 910 | 1215 |
| Protein dışı kaloriler (kcal) | 520 | 780 | 1040 |
Yardımcı maddeler: Saflaştırılmış yumurta fosfatidi (tavuk kaynaklı), gliserol, sodyum oleat, sodyum hidroksit, glasiyel asetik asit, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
POLİNUTHREE EN-550'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Dondurmayınız
Bu ilacı ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.
Koruyucu dış ambalaj içinde saklanmalıdır. Işıktan korumak amacıyla ürünü ambalajında ve koruyucu karton kutunun içinde muhafaza ediniz.
Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış ilaç saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra POLİNUTHREE EN-550'yi kullanmayınız..
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Ambalaj 1000 ### Form İnfüzyon Torbası ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçDondurmayınız!Farmakoterapötik grup: Parenteral beslenme çözeltileri/kombine ürünler.
POLİNUTHREE EN-550 bir infüzyonluk emülsiyondur. Üç bölmeli bir torba içerisinde sunulur. Bölmelerden biri kalsiyumlu glukoz çözeltisi, ikincisi lipit emülsiyonu, üçüncüsü de elektrolitli amino asit çözeltisi içerir.
POLİNUTHREE EN-550; 1000, 1500 ve 2000 mililitrelik üç bölmeli plastik torbalarda sunulmuştur.
Torbadaki üç bölmenin içeriği karıştırılmadan önce, bir bölme süt görünümlü homojen bir sıvı (lipit emülsiyonu) içerirken, diğer iki bölme (elektrolitli amino asit çözeltisini ve kalsiyum klorürlü glukoz çözeltisini içeren), gözle görülür partikül içermeyen berrak ve renksiz veya açık sarı çözelti içerir. POLİNUTHREE EN-550 karıştırıldığında homojen ve süt görünümlü bir infüzyonluk emülsiyon olur. Havadaki oksijenle teması önlemek için torba, oksijeni soğuran bir şase içeren oksijen bariyerli bir dış torba ile ambalajlanmıştır..
POLİNUTHREE EN-550, iki yaşından büyük çocuklar ve erişkinlerde ağızdan normal beslenmenin uygun olmadığı durumlarda bir tüp yoluyla damar içine beslenme sağlamak için kullanılmaktadır. POLİNUHREE EN-550 sadece tıbbi gözetim altında verilmelidir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
POLİNUTHREE EN-550 yalnızca erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklarda kullanıma uygundur.
Klinik durumunuza göre, doktorunuz reçetelemeyi gerekli gördüğü sürece kullanılabilir.
POLİNUTHREE EN-550 yalnızca tek kullanımlıktır.
Uygulama yolu ve metodu
POLİNUTHREE EN-550, kolunuzdaki bir toplardamar veya göğsünüzdeki büyük bir toplardamara yerleştirilen plastik bir tüp aracılığıyla uygulanır.
Değişik yaş grupları
Erişkinlerde dozaj
Doktorunuz, size verilecek miktarı, ihtiyaçlarınıza ve klinik durumunuza göre belirleyecektir.
Maksimum günlük doz 40 mL emülsiyon/kg vücut ağırlığıdır. Örneğin; vücut ağırlığınız 70 kg ise, maksimum günlük doz 2800 mL emülsiyonu (40 mL emülsiyon x 70 kg) geçmemelidir..
2 yaşından büyük çocuklarda dozaj
Çocuğunuzun ihtiyaç duyacağı doza ve ne kadar süreyle verileceğine doktorunuz karar verecektir. Doktorunuz bu kararını çocuğun yaşı, vücut ağırlığı, boyu, klinik durumu ile günlük gereksinim duyduğu sıvı hacmi, enerji ve azot gereksinimine göre belirleyecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle kanda potasyum yüksekliği varsa dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği
Kanda amonyak yüksekliği ile ilişkili nörolojik hastalıkların gelişimi ve kötüleşmesi riski nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Çocuklarda kullanım
2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım
Bu popülasyonla ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.
Eğer POLİNUTHREE EN-550'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazlaPOLİNUTHREE EN-550kullandıysanız
Eğer POLİNUTHREE EN-550 size kullanmanız gerekenden çok daha yüksek dozda ya da hızlı verilirse, içeriğindeki amino asitler kanınızı normalden daha asitli bir hale getirebilir ve dolaşan kanınızdaki sıvının miktarı artabilir. İlacın içeriğindeki glukoz, kan ya da idrarınızdaki şeker düzeylerini yükseltebilir. İlacın içeriğindeki yağ ise kanınızdaki trigliserit düzeylerinde yükselmeye neden olabilir. POLİNUTHREE EN-550'nin çok yüksek hacimde uygulaması sonucunda mide bulantısı, kusma, titreme, göğüs ağrısı, baş ağrısı, kalp ritminde düzensizlik veya taşikardi olabilir ve kandaki elektrolit düzeylerinde bozukluklar görülebilir. Bu gibi durumlarda, uygulamaya hemen son verilmelidir.
Bazı ciddi durumlarda doktorunuz, böbreklerinizin aşırı yükselen bu maddeleri atabilmesine yardım için size geçici bir diyaliz uygulayabilir.
Bu durumları önlemek için doktorunuz düzenli olarak sizin durumunuzu izleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza danışınız..
POLİNUTHREE EN-550'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
POLİNUTHREE EN-550'yi kullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
POLİNUTHREE EN-550ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi POLİNUTHREE EN-550'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tedaviniz sırasında veya sonrasında olumsuz bir şey hissederseniz doktorunuza veya hemşirenize bilgi veriniz.
İlacı kullandığınız sırada doktorunuzun yapacağı bazı testler, yan etkileri önleyebilmek içindir.
Aşağıdakilerden biri olursa, POLİNUTHREE EN-550'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Referans ürün ile ilgili aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir..
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Aşağıdaki yan etkiler benzer ürünlerin kullanımında da bildirilmiştir:
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr" sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
POLİNUTHREE EN-550'yiaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Her durumda doktorunuz, test sonuçları ile birlikte yaşınız kilonuz ve tıbbi durumunuz gibi faktörlere göre sizin bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.
POLİNUTHREE EN-550'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
POLİNUTHREE EN-550 size verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
Damardan toplam beslenme (total parenteral beslenme) çözeltileri size çok hızlı verilecek olursa, bu durum ölüme neden olabilir.
Eğer ateş, titreme, deride döküntü ya da solunum güçlüğü, aşırı terleme, bulantı ve baş ağrısı gibi alerjik tepkiye işaret eden bir belirti görülürse ilacın uygulanmasına hemen son verilecektir. Bu ilaç soya fasulyesi yağı ve yumurta fosfolipit proteinleri içermektedir. Soya fasulyesi ve yumurta proteinleri aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (alerji) yol açabilir.. Soya fasülyesi ve yer fıstığı proteinleri arasında çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir.
POLİNUTHREE EN-550 mısırdan elde edilen ve mısır veya mısır ürünlerine alerjisi olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilen glukoz içermektedir.
Solunum güçlüğü ayrıca, akciğerlerde bulunan kan damarlarının tıkanmasına neden olan küçük parçacıkların (pulmoner vasküler çökeltiler) oluştuğunun belirtisi olabilir. Nefes almakta güçlük yaşarsanız doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz. Yapılması gerekenlere onlar karar verecektir..
Seftriakson adı verilen antibiyotik, POLİNUTHREE EN-550'nin de dahil olduğu, damarınıza damlatılarak verilen kalsiyum içeren çözeltilerle karıştırılmamalı veya aynı anda verilmemelidir. Bu ilaçlar size farklı infüzyon hatları veya farklı infüzyon bölgeleri aracılığıyla dahi birlikte verilmemelidir.
Bununla birlikte, farklı bölgelerdeki infüzyon hatları kullanılıyorsa veya infüzyon hatları değiştirilirse ya da infüzyonlar arasında çökelmeyi önlemek için fizyolojik tuz çözeltisi ile iyice yıkanırsa, POLİNUTHREE EN-550 ve seftriakson art arda verilebilir.
Doktorunuz trigliseritlerinizin (kanda bulunan bir tür yağ) düzeylerini kontrol edecek ve izleyecektir.
Bazı ilaç ve hastalıklar sizde enfeksiyon (vücuttaki bir doku veya organın iltihaplanması) ya da sepsis (kanda bakteri bulunması) gelişme riskini artırır.. Toplardamarınıza bir tüp (intravenöz kateter) yerleştirildiğinde enfeksiyon veya sepsis riskiniz bulunmaktadır. Doktorunuz sizi herhangi bir enfeksiyon belirtisi açısından dikkatle izleyecektir. Damar yoluyla beslenmesi gereken hastalığı olan hastalarda (besinin bir tüp aracılığıyla damarınızdan verilmesi), bu durumları nedeniyle enfeksiyon oluşma riski daha yüksektir. Kateter yerleştirme ve bakımı ile beslenme formülasyonlarının (TPN) hazırlanmasında aseptik (mikropsuz) tekniklerin kullanılmasıyla enfeksiyon riski azaltılabilir.
Doktorunuz şu durumlardan haberdar olmalıdır:
Eğer hasta bir çocuksa, sıvı durumunu ve/veya kan değerlerini doktor yakından kontrol edecektir.
POLİNUTHREE EN-550 ve benzer ürünlerin uygulanması ile yağ yüklenmesi sendromu görülebildiği bildirilmiştir. POLİNUTHREE EN-550 bileşimindeki yağların ortamdan uzaklaştırılmasındaki yetersizlik "yağ yüklenmesi sendromu" ile sonuçlanabilir (Bkz. Bölüm 4)..
Geçimli olup olmadığı kontrol edilmeden önce ilacınızın torbasına herhangi bir ekleme yapılmamalıdır. Torba içinde ufak parçacıklar ya da yağ içeren bölümde ayrışma görülebilir. Bu durum kan damarlarınızda tıkanıklığa yol açabilir.
Kan şekeriniz çok yükselirse doktorunuz POLİNUTHREE EN-550'nin uygulama hızını ayarlamalı ya da size insülin vermelidir.
Damar yolundan beslenmenizi gerektirecek ölçüde ağır beslenme bozukluğunuz varsa, parenteral beslenmeye yavaş ve dikkatli bir şekilde başlanması önerilmektedir.
İnfüzyona başlanmadan önce, vücudunuzun su ve tuz dengesi ile metabolik bozukluklar düzeltilecektir. Tedaviniz sırasında doktorunuz durumunuzu izleyerek gerek duyduğu durumlarda ilacınızın dozunu değiştirebilir ya da size vitaminler, elektrolitler ve eser elementler gibi ek besinler verebilir..
Doktorunuz bu ilacın uygulanması sırasında uygulamanın etkinliğini ve devam eden güvenliliğini kontrol etmek için sizin klinik durumunuzu inceleyecek ve size bazı kan testleri yapacaktır. Eğer bu ilacı birkaç hafta alırsanız, düzenli aralıklarla kan testleriyle kontrol edileceksiniz. Bu testler özellikle karaciğer bozukluğu, böbrek bozukluğu gibi belirli hastalıklar, amino asitlerin vücut tarafından işlenemediği bir bozukluk, kanın çok asidik hale geldiği bir bozukluk, yağ ve kolesterol seviyesinin normalden yüksek olduğu bir bozukluk, şeker hastalığı veya kansızlık şikayetiniz varsa ya da kanamayı durdurmakta güçlük çekiyorsanız gereklidir..
İnfüzyon sırasında, uygulamanın yapıldığı bölgede ağrı, yanma, sertlik, şişme veya cilt renginde değişme veya infüzyonun dışarı sızması söz konusu ise doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz. Uygulama derhal durdurulacak ve başka bir damardan yeniden başlanacaktır.
Çocuklar
Eğer hasta bir çocuksa, uygun dozu vermek için özel dikkat gösterilecektir. Doz ve süreye bağlı olarak vitamin ve eser element takviyesi gerekebilir. Çocukların enfeksiyon riskine karşı yüksek hassasiyetleri nedeniyle de daha fazla önlem alınacaktır.
POLİNUTHREE EN-550'nin yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması
POLİNUTHREE EN-550 damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz tarafından özellikle uygun görülmediği takdirde, gebelik döneminde POLİNUTHREE EN-550'yi kullanmayınız. Bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilaç size verilmeden önce doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bebeğinizi emziriyorsanız, bu ilaç size verilmeden önce doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
İlacın araç ve makine kullanım yeteneği üzerindeki etkisini araştıran herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
POLİNUTHREE EN-550'niniçeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
POLİNUTHREE EN-550 soya fasulyesi yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız..
Bu tıbbi ürün her 1000 mL'sinde 21 mmol (yaklaşık 481 mg) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Her 1000 mL'sinde 80 g glukoz içerir. Bu, şeker (diabetes mellitus) hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka herhangi bir ilaç almayı planlıyorsanız, alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
POLİNUTHREE EN-550 kanla birlikte aynı infüzyon tüpü yoluyla verilmemelidir.
POLİNUTHREE EN-550 kalsiyum içerir. Partikül oluşumuna neden olabileceğinden bir antibiyotik olan seftriakson ile birlikte veya aynı tüpten verilmemelidir. Size bu ilaçları art arda vermek için aynı infüzyon hattı kullanılıyorsa, bu infüzyon hattı iyice durulanmalıdır.
POLİNUTHREE EN-550'nin bileşimindeki zeytinyağı ve soya fasülyesi yağı K vitamini içerir. Önerilen dozlarında kullanılan POLİNUTHREE EN-550 içindeki K vitamininin kumarin gibi kanı sulandırmak amacıyla kullanılan (antikoagülan) ilaçların etkinliğini değiştirmesi beklenmez. Buna rağmen kanınızı sulandırmak için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
İlacınızın bileşiminde bulunan yağlar vücudunuzdan atılmadan önce size bazı kan testleri yapılırsa, bu testlerin sonuçları etkilenebilir (bu yağlar genellikle yağ alımının durdurulmasından sonraki 5 ila 6 saat sonra vücuttan temizlenmiş olmaktadır).
POLİNUTHREE EN-550 potasyum içerir. Yüksek tansiyonu için idrar söktürücü, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü ya da anjiyotensin II reseptör antagonisti alan hastalar ile bağışıklık sistemini baskılayan ilaç kullananlarda özel dikkat gerekmektedir. Bu türden ilaçlar kanınızdaki potasyum düzeyinde artışa neden olabilirler.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
POLİNUTHREE EN-550 damar yoluyla uygulanan bir ilaçtır; uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi yoktur.
