İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
MOZOFOR(R) S.C. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 24 mg/1,2 mL
POLİFARMA
KULLANMA TALİMATI
S.C. (Derialtına) enjeksiyon yoluyla uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her bir flakon 1,2 mL çözelti içinde 24 mg pleriksafor içerir. Çözeltinin her 1 mL'si 20 mg pleriksafor içerir.
Yardımcı maddeler: Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, hidroklorik asit, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
MOZOFOR'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOZOFOR'u kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOZOFOR'u kullanmayınız.
Flakon açıldıktan sonra, MOZOFOR derhal kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı'nca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Parenteral Normal SC Flakonlar ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 24 AyMOZOFOR'un her bir flakonu, 1,2 mL çözelti içinde 24 mg pleriksafor içermektedir. Enjeksiyonluk çözeltinin her mL'si 20 mg pleriksafor içermektedir.
MOZOFOR, bromobütil likit tıpalı cam bir flakon içinde, berrak, renksiz ila açık sarı arası renkte, enjeksiyonluk çözelti olarak tedarik edilmektedir. Her bir kutuda 1 adet flakon bulunmaktadır..
MOZOFOR, kan kök hücrelerinin yüzeyindeki bir proteini bloke eden, pleriksafor adı verilen bir etkin madde içermektedir. Bu protein, kan kök hücrelerini kemik iliğine "bağlar." Pleriksafor, kök hücrelerin kan akışına salıverilmesini artırır (mobilizasyon). Daha sonra, kök hücreler kan bileşenlerini birbirinden ayıran bir makine (aferez makinesi) yoluyla toplanıp, nakile kadar dondurularak saklanabilir.
MOZOFOR lenfoma (bir akyuvar kanseri) veya multipl miyelom (kemik iliğindeki plazma hücrelerini etkileyen bir kanser) yetişkin hastalarda yeterli kan kök hücresinin toplanması için
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
İlacınız bir doktor ya da hemşire tarafından enjekte edilecektir. Mobilizasyon ve aferez prosedürleri bu alanda geçerli bir deneyime sahip olan bir onkoloji-hematoloji merkeziyle işbirliği halinde gerçekleştirilmelidir.
60 yaş ve üzerindeyseniz ve/veya daha önce miyelosüpresif kemoterapi gördüyseniz ve/veya daha önce kapsamlı kemoterapi gördüyseniz ve/veya dolaşımdaki en yüksek (doruk) kök hücre sayınız 20 kök hücre/mikrolitre'den düşükse, bu durum sizde mobilazasyonun düşük olduğunu ifade eder.
Size ilk önce G-CSF, daha sonra MOZOFOR verilecektir.
Mobilizasyon, öncelikle G-CSF adı verilen başka bir ilaç (granülosit koloni uyarıcı faktör) verilerek başlatılacaktır. G-CSF, MOZOFOR'un vücudunuzda doğru işlev göstermesine yardımcı olacaktır. G-CSF ile ilgili daha fazla bilgi edinmek istiyorsanız, doktorunuza danışınız ve G-CSF'in kullanma talimatını okuyunuz.
Dozunuz vücut ağırlığınıza bağlı olacaktır. Vücut ağırlığınız, ilk dozunuzu almadan önceki hafta ölçülmelidir. Bu doğrultuda önerilen günlük MOZOFOR dozu aşağıdaki gibidir
Klinik çalışmalarda, pleriksafor dozu vücut ağırlığınıza göre, ideal vücut ağırlığının %175'ine kadar hesaplanmıştır. İdeal vücut ağırlığının %175'inden ağır olan hastaların MOZOFOR dozu ve tedavisi araştırılmamıştır. İdeal vücut ağırlığı, aşağıdaki denklemlerle hesaplanabilir
| Erkek (kg) | : | 50 + 2,3 x ((Boy (cm) x 0,394)-60) |
| Kadın (kg) | : | 45,5 + 2,3 x ((Boy (cm) x 0,394)-60) |
Uygulanacak MOZOFOR dozu 40 mg/gün'ü geçmemelidir. Ürünün maksimum 4 gün 0,24 mg/kg/gün dozda uygulanması gerekmektedir.
İlk dozunuzu, 4 günlük G-CSF ön tedavisinden sonra, aferezden (kan kök hücrelerinizin toplanmasından) 6 ila 11 saat önce alacaksınız. Yapılan klinik çalışmalarda tüm hastalar ilk pleriksafor dozundan önce 4 gün art arda sabahları ve aferezden önce her sabah günlük 10 mikrogram/kilogram G-CSF dozu almıştır.
Tedavi art arda 2 ila 4 gün (bazı vakalarda 7 güne kadar), nakliniz için yeterli kök hücre toplanana kadar sürmektedir. Birkaç vakada, yeterli kök hücre toplanamayabilir ve toplama girişimi durdurulur.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır..
Uygulama yolu ve metodu
MOZOFOR subkütan (deri altına) enjeksiyon yoluyla verilmektedir. Her flakon tek kullanımlıktır.
MOZOFOR uygulamadan önce görsel olarak kontrol edilmeli ve flakon içinde yabancı bir madde veya renk bozukluğu varsa kullanılmamalıdır. MOZOFOR steril bir üründür, bu sebeple size aseptik (temiz ve steril) koşullar altında uygulanacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. MOZOFOR'un 18 yaşından küçük çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği ispatlanmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalar için doz ayarlaması gerekmemektedir. Böbrek fonksiyonunuz bozuk ise aşağıdaki "Böbrek yetmezliği" başlığına bakınız. Genel olarak, ileri yaşlarda böbrek fonksiyonlarında azalma sık görüldüğü için, yaşlıysanız doktorunuz dozunuzu seçerken dikkat edecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Kreatinin klerensi 20-50 mL/dk olan hastaların pleriksafor dozu üçte bir oranda 0,16 mg/kg/güne düşürülmelidir. Bu doz ayarlamasıyla ilgili klinik veriler sınırlıdır.
Kreatinin klerensi 20 mL/dk'dan düşük olan hastalar için alternatif doz önerisi yapmak için veya hemodiyaliz alan hastalar için pozoloji önerisi yapmak için yeterli klinik deneyim elde edilememiştir.
Vücut ağırlığı arttıkça maruziyetin artmasına istinaden, kreatinin klerensi 50 mL/dk'dan düşükse, doz 27 mg/günü geçmemelidir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalar için herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır. Bu konuda henüz yeterli çalışma yoktur.
Eğer MOZOFOR'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MOZOFOR kullandıysanız
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmanız beklenmez..
MOZOFOR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MOZOFOR'u kullanmayı unutursanız
İlacınız bir sağlık personeli tarafından uygulanacağından kullanmanız gereken dozun unutulması beklenmez. Sonraki MOZOFOR dozunun ne zaman verileceğine doktorunuz karar verecektir. Bu konuyu doktorunuzla görüşmelisiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MOZOFOR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Veri bulunmamaktadır. Tedavinizin ne zaman sonlandırılacağını doktorunuz belirleyecektir.
Tüm ilaçlar gibi MOZOFOR'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır
Aşağıdakilerden biri olursa, MOZOFOR'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MOZOFOR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Bilinmiyor
Kalp krizi
Klinik çalışmalarda, kalp krizi risk faktörü olan hastalarda, pleriksafor ve G-CSF verildikten sonra yaygın olmayan sıklıkta kalp krizleri görülmüştür. Göğsünüzde rahatsızlık hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.
Karıncalanma ve uyuşma
Karıncalanma ve uyuşma, kanser tedavisi gören hastalarda yaygındır. Her beş hastadan yaklaşık biri bu hisleri yaşamaktadır. Pleriksafor kullanımı sırasında bu etkiler daha sık görülmemiştir.
Vazovagal reaksiyonlar (kan basıncında hızlı düşüş, bayılma)
Klinik çalışmalarda 0,24 mg/kg ya da daha yüksek pleriksafor uygulanan gönüllülerin %1'inden azında ayakta iken kan basıncında ani düşme (ortostatik hipotansiyon) ve/veya bayılma görülmüştür. Bu olayların büyük çoğunluğu pleriksafor uygulamasından sonraki 1 saat içinde gerçekleşmiştir.
Ayrıca, kan testlerinizdeki akyuvar (beyaz kan hücresi) sayımınızda artış (lökositoz) görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
MOZOFOR'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
MOZOFOR'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
MOZOFOR kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Şu durumlarda doktorunuza haber veriniz
Doktorunuz kan hücresi sayımınızı takip etmek için düzenli kan testleri yapabilir.
MOZOFOR, granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ile birlikte kullanıldığında tümör hücreleri kemik iliğinden salıverilerek aferez makinesinde (kan bileşenlerini birbirinden ayıran makine) toplanabilir. Ancak tek başına granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) uygulaması ile karşılaştırıldığında, MOZOFOR ve granülosit koloni uyarıcı faktörün (G-CSF) birlikte kullanımında salıverilen tümör hücresi sayısında artış olmadığı tespit edilmiştir.
MOZOFOR kullanımına bağlı olarak deride döküntü, gözlerin çevresinde şişme, nefes darlığı ya da oksijensizlik gibi alerjik reaksiyonların oluşabileceği düşünülmektedir. Bu tip reaksiyonların gözlemlendiği klinik çalışmalarda, bu belirtiler ya kendiliğinden geçmiş ya da uygun tedavi ile düzelmiştir.. Ayrıca, anafilaktik şok (el, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi) dahil olmak üzere ani aşırı duyarlılık reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Olası alerjik reaksiyonlara karşı doktorunuz gerekli önlemleri almalıdır.
Granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) ile birlikte MOZOFOR kullanırken sol üst karın bölgenizde ağrı ve/veya kürek kemiği ya da omuz bölgenizde ağrı yaşarsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz dalağınızda herhangi bir problem olma ihtimaline karşı gerekli kontrolleri yapacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MOZOFOR'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
MOZOFOR deri altı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin MOZOFOR'u etkilemesi beklenmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
MOZOFOR hamile kadınlarda incelenmemiştir ancak hayvan çalışmaları MOZOFOR'un zararlı etkileri olabileceğini göstermiştir; hamileyseniz MOZOFOR kullanmamalısınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir.
Hamile kalabilecek yaştaysanız doğum kontrolü kullanmanız önerilmektedir..
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.
MOZOFOR'un insan sütüne geçip geçmediği bilinmediği için, MOZOFOR kullanırken emzirmemeniz gerekmektedir.
Araç ve makine kullanımı
MOZOFOR baş dönmesi ve halsizliğe yol açabilir. Bu nedenle, baş dönmesi, yorgunluk ya da rahatsızlık hissediyorsanız araç kullanmayınız, dikkat gerektiren tehlikeli işler yapmayınız.
MOZOFOR'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
MOZOFOR her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
MOZOFOR'un diğer ilaçlarla birlikte kullanımına ilişkin bir çalışma bulunmamaktadır.
Deneysel çalışmalar pleriksaforun karaciğerde bulunan P450 CYP enzimleri ile bir etkileşimi olmadığını göstermiştir. Ayrıca karaciğer, böbrek, bağırsak, testis gibi farklı organ hücrelerinde bulunan bir taşıyıcı protein olan P-glikoptrotein ile bir etkileşiminin olmadığı tespit edilmiştir..
Non-Hodgkin lenfoma hastaları üzerinde gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, pleriksafor ve granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF) uygulamasına rituksimab (Non-Hodgkin lenfoma ve kronik lenfosit lösemi hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) eklendiğinde, hastaların güvenliliği ya da CD34+ hücre verimi etkilenmemiştir..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
MOZOFOR deri altı yoluyla uygulandığı için, yiyecek ve içeceklerin MOZOFOR'u etkilemesi beklenmemektedir.
