İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ZOSTAVAX SC ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON VE ÇÖZÜCÜ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.65 ml
(MERCK SHARP & DOHME - A.B.D.)
MERCK SHARP & DOHME
KULLANMA TALİMATI
Zona (herpes zoster) aşısı (canlı)
Deri altına uygulanır.
Etkin maddeler: Sulandırıldıktan sonra, 1 doz (0.65 mL) 19400 PFU2'dan az olmayan canlı, zayıflatılmış varisella-zoster virüsü1 (Oka/Merck suşu) içermektedir.
[1insan diploid (MRC-5) hücrelerinde üretilmiştir.]
[2PFU = Plak oluşturucu birim: Aşının içindeki virüs sayısını ölçmek için kullanılan birimdir.]
Yardımcı maddeler: Toz: Sukroz, hidrolize jelatin, sodyum klorür, potasyum dihidrojen fosfat, potasyum klorür, monosodyum L-glutamat, anhidr disodyum fosfat, sodyum hidroksit (pH'ı ayarlamak için), üre. Çözücü: Enjeksiyonluk su
Bu aşı eser miktarda neomisin içerebilir.
Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ZOSTAVAX'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız ve taşıyınız. Aşıyı dondurmayınız. Donmuş aşıyı çözüp kullanmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZOSTAVAX'ı kullanmayınız. Son kullanma tarihi, belirtilen ayın son günüdür.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ZOSTAVAX'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
### Form Flakon, Sc ### Uygulama Yolu Subkütan ### Raf Ömrü 18 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!ZOSTAVAX zona hastalığını (zoster) ve zosterle ilişkili post-herpetik nevraljiyi (PHN, zonadan sonra yaşanan uzun süreli ağrı) önlemek için kullanılan bir aşıdır.
ZOSTAVAX 50 yaş ve üzerindeki kişilerin aşılanmasında kullanılır.
ZOSTAVAX mevcut zonanın veya mevcut zonayla ilişkili ağrının tedavisinde kullanılamaz.
Aşı tekli doz flakonunda enjeksiyonluk süspansiyon hazırlamak için liyofilize toz şeklinde bulunur; aşıyı hazırlamak için toz flakonuyla birlikte verilen çözücüyle tozun sulandırılması gerekir.
Çözücü berrak ve renksiz bir sıvıdır. Çözücüyle karıştırmadan önce, toz beyaz-beyaza yakın renkte kompakt, kristalimsi bir kitledir.
Bir ZOSTAVAX ambalajı iğnesiz olarak bir flakon ve önceden doldurulmuş enjektör içerir..
ZOSTAVAX 1 veya 10'luk ambalajlardadır. Bütün ambalaj büyüklükleri pazarlanmayabilir.
Zona hastalığı hakkında bilgi
Zona nedir?
Zona ağrılı, kabarcık şeklinde döküntüdür. Genellikle vücudun bir bölgesinde ortaya çıkar ve birkaç hafta sürebilir. Şiddetli, uzun süren ağrıya ve yara izlerine yol açabilir. Daha az sıklıkla, bakteriyel deri enfeksiyonları, güçsüzlük, kas paralizi, işitme veya görme kaybına da neden olabilir. Zona su çiçeğine yol açan aynı virüsten kaynaklanır. Su çiçeği geçirdikten sonra su çiçeği virüsü vücudunuzun sinir hücrelerinde varlığını sürdürür. Bazen, uzun yıllar sonra virüs aktifleşir ve zonaya neden olur.
Post-herpetik nevralji (PHN) nedir?
Zonanın kabarcık şeklindeki döküntüsü iyileştikten sonra ağrı aylar veya yıllar boyunca devam edebilir ve şiddetli olabilir. Bu uzun süreli ağrıya post-herpetik nevralji (PHN) adı verilir.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
ZOSTAVAX enjeksiyonla tekli doz olarak uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu
ZOSTAVAX deri altına, tercihen kolun üst kısmına enjekte edilmelidir.
Sağlık uzmanları için aşının hazırlanması ile ilgili talimatlar kullanma talimatının sonunda yer almaktadır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
ZOSTAVAX çocuklarda kullanılmamaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
ZOSTAVAX 50 yaş ve üzerindeki kişilerin aşılanmasında kullanılır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer ZOSTAVAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ZOSTAVAX kullandıysanız
ZOSTAVAX'dan kullanmanız gerekenden daha fazla kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
ZOSTAVAX'ı kullanmayı unutursanız
Doz gerekip gerekmediği ve ne zaman verilmesi gerektiği konusunda karar verecek olan doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..
ZOSTAVAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Herhangi bir özel uyarı bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar ve aşılar gibi, ZOSTAVAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde sıralanmıştır:
Çalışmalarda bildirilen yan etkiler
Çok yaygın
Yaygın
Çok seyrek
ZOSTAVAX'ın genel kullanımında bulantı; eklem ağrısı; kas ağrısı; ateş; bezlerde şişlik (boyun, koltukaltı); döküntü; enjeksiyon bölgesinde döküntü; enjeksiyon bölgesinde kaşıntı; solunum veya yutkunma güçlüğünü içerebilen ve ciddi olabilen alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Alerjik bir reaksiyon yaşarsanız hemen doktorunuza haber veriniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talmatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
ZOSTAVAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
ZOSTAVAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdakilerden herhangi birini yaşıyorsanız, ZOSTAVAX uygulanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
Birçok aşıda olduğu gibi, ZOSTAVAX aşılanan kişilerin tümünde tam koruma sağlamayabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ZOSTAVAX'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ZOSTAVAX hamile kadınlara uygulanmamalıdır. Çocuk sahibi olma yaşındaki kadınlar aşılamadan sonraki 3 ay boyunca hamileliği önlemek için gerekli tedbirleri almalıdır.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu aşı uygulanmadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ZOSTAVAX'ın size uygulanabilirliği konusunda karar verecektir..
Eğer emziriyorsanız, bu aşı uygulanmadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
ZOSTAVAX'ın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebileceğini gösteren herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
ZOSTAVAX'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Eğer aşının içerdiği bileşenlerden herhangi birine (örneğin neomisin veya Yardımcı maddeler bölümünde bölümünde yer alan herhangi bir madde) alerjik (aşırı duyarlı) iseniz, bu aşı uygulanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.
ZOSTAVAX 0.65 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
ZOSTAVAX 0.65 mL'lik dozunda 39 mg'dan daha az potasyum ihtiva eder. Dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
ZOSTAVAX 0.65 ml'lik dozunda 41.05 mg sukroz ihtiva eder. Bu durum, diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer aşılar ve ilaçlar ile birlikte kullanımı
Reçetesiz satılan ilaçlar dahil, yakın zamanda başka herhangi bir ilaç aldıysanız veya şu anda almaktaysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
ZOSTAVAX inaktif influenza aşısıyla aynı anda uygulanabilir. İki aşı ayrı enjeksiyonlarla, farklı vücut bölgelerine uygulanmalıdır.
ZOSTAVAX 23-valanlı pnömokok polisakarid aşısıyla aynı anda uygulanmamalıdır. Bu aşılarla ilgili daha fazla bilgi için, doktorunuza veya sağlık uzmanına danışınız.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
