İhale Dünyası | İlaç Rehberi

Yakınlaştırmayı Etkinleştir

DAPTOPOL 350 MG I.V. ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE ICIN TOZ

Ürün Bilgileri

Etken Madde:
Daptomisin
Üretici: Polifarma İlaç San. Ve Tic. A.Ş.
ATC Kodu:J01XX09

Açıklama

DAPTOPOL I.V. ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN TOZ 350 mg

POLİFARMA

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon etkin madde olarak 350 mg daptomisin içerir.

Yardımcı maddeler: Yardımcı madde(ler): Sodyum hidroksit (pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. DAPTOPOL'ÜN SAKLANMASI

DAPTOPOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2°C ila 8°C'de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DAPTOPOL'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DAPTOPOL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

### Form Parenteral Normal Kuru Flakonlar ### Uygulama Yolu İntravenöz ### Raf Ömrü 24 Ay

Endikasyonlar

1. DAPTOPOL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

DAPTOPOL, daptomisin adı verilen etkin madde içeren bir ilaçtır.

DAPTOPOL, 350 mg daptomisin etkin maddesini içeren bir cam flakon içeren ambalajlar halinde sunulmaktadır.

Daptomisin, belirli bakterilerin büyümesini durdurabilen bir antibakteriyeldir. DAPTOPOL, yetişkinlerde, çocuklarda ve ergenlerde (1-17 yaş arası) deri ve deri altındaki dokulardaki enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Deri enfeksiyonu ile ilişkili olduğunda kandaki enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır..

Ayrıca yetişkinlerde, Staphylococcus aureus adı verilen bir bakterinin neden olduğu kalbin içini kaplayan dokulardaki (kalp kapakçıkları dahil) enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır. Ek olarak, kalp enfeksiyonu ile ilişkili olduğunda aynı tür bakterilerin neden olduğu kandaki enfeksiyonları tedavi etmek için de kullanılır.

Sahip olduğunuz enfeksiyonun türüne bağlı olarak, DAPTOPOL ile tedavi görürken doktorunuz başka antibakteriyeller de yazabilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. DAPTOPOL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DAPTOPOL size genellikle bir doktor ya da hemşire tarafından uygulanır.

Doz, vücut ağırlığınıza ve tedavi edilen enfeksiyonun türüne bağlı olacaktır. Yetişkinler (18 yaş ve üzeri) için normal doz, deri enfeksiyonları için her kilogram (kg) başına günlük 4 mg ve kalp enfeksiyonu ya da deri veya kalp enfeksiyonuyla ilişkili bir kan enfeksiyonu için kilogram (kg) başına günlük 6 mg'dır. Yetişkin hastalarda bu doz, ya yaklaşık 30 dakika süren bir infüzyon olarak ya da yaklaşık 2 dakika süren bir enjeksiyon olarak doğrudan kan dolaşımınıza (damar içine) verilir.

Deri enfeksiyonları için bir tedavi süreci genellikle 1 ila 2 haftadır. Kan veya kalp enfeksiyonları ve cilt enfeksiyonları için ne kadar süreyle tedavi olmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Uygun kullanım ve uygulama için ayrıntılı talimatlar Kullanma Talimatı'nın sonunda verilmiştir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı (1-17 yaş arası)

Çocuklar ve ergenler (1-17 yaş) için doz, hastanın yaşına ve tedavi edilen enfeksiyonun türüne bağlı olacaktır. Bu doz, yaklaşık 30-60 dakikalık bir sürede infüzyon olarak doğrudan kan dolaşımına (damar içine) verilir. Ne kadar süreyle ve hangi dozda tedavi olmanız gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerinde iseniz, böbrekleriniz normal çalıştığı sürece size de diğer yetişkinler ile aynı doz verilecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Eğer böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa, DAPTOPOL size daha seyrek olarak uygulanır (gün aşırı olabilir). Eğer diyalize giriyorsanız ve bir sonraki DAPTOPOL dozunuz bir diyaliz gününe denk geliyorsa, o zaman DAPTOPOL size diyaliz seansınızdan sonra uygulanacaktır.

Karaciğer yetmezliği

Eğer hafif ya da orta şiddette karaciğer yetmezliğiniz (Child-Pugh Sınıf B) varsa DAPTOPOL uygulaması sırasında doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarla (Child-Pugh Sınıf C) ilgili herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle, bu tür hastalara DAPTOPOL verilirken dikkatli olunmalıdır..

Eğer DAPTOPOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla DAPTOPOL kullandıysanız

Geçerli değildir.

DAPTOPOL'ü kullanmayı unutursanız

Geçerli değildir.

DAPTOPOL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

DAPTOPOL tedavisini sonlandırmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe DAPTOPOL kullanmayı bırakmayınız.

Yan Etkiler / Advers Reaksiyonlar

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, DAPTOPOL ile tedavi edilmiş hastalar yan etkiler yaşayabilir, fakat bu yan etkiler herkeste görülmemektedir. DAPTOPOL'ün kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir.

Yan etkiler sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, DAPTOPOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Çok seyrek ciddi yan etkiler:
Daptomisinin uygulaması sırasında bazı vakalarda aşırı duyarlılık reaksiyonu (anafilaksi ve anjiyoödemi içeren ciddi alerjik reaksiyon) bildirilmiştir. Bu ciddi alerjik reaksiyona derhal müdahale edilmelidir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza veya hemşirenize haber veriniz:
Göğüs ağrısı veya darlığı,
Döküntü veya kurdeşen,
Boğaz çevresinde şişlik,
Hızlı veya güçsüz nabız,
Hırıltı,
Ateş,
Titreme,
Sıcak basmaları,
Baş dönmesi,
Bayılma,
Metalik tat.
Açıklanamayan kas ağrısı, kaslarda hassasiyet veya güçsüzlük yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz. Kas yıkımını (rabdomiyoliz) da içeren kas problemleri böbrek hasarına yol açabileceğinden ciddi olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Daptomisin kullanımından sonra rapor edilen diğer ciddi yan etkiler

Çoğunlukla 2 haftadan uzun süre ile daptomisin tedavisi alan hastalarda eozinofilik pnömoni olarak adlandırılan nadir ancak potansiyel olarak ciddi akciğer bozukluğu bildirilmiştir. Belirtiler nefes darlığı, yeni veya kötüleşen öksürük ya da yeni veya kötüleşen ateşi içerebilir.
Aşağıdaki belirtileri içeren ciddi deri hastalıkları:
Yeni veya kötüleşen ateş
Koltuk altı, göğüs veya kasık bölgenizde başlayabilen ve vücudunuzun geniş bir alanına yayılabilen kırmızı kabarık veya sıvı dolu cilt lekeleri,
Ağzınızda veya cinsel organınızda kabarcık veya yaralar.
Ateş ve döküntü belirtilerini içeren ciddi böbrek problemleri.

Bu belirtileri yaşarsanız, derhal doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Doktorunuz tanı için ilave testler uygulayacaktır.

En sık bildirilen yan etkiler aşağıda sunulmaktadır

Yaygın

Pamukçuk gibi mantar enfeksiyonlar,
İdrar yolu enfeksiyonu,
Azalmış kırmızı kan hücresi sayısı (anemi),
Kaygı, uyuma güçlüğü,
Baş ağrısı,
Sersemlik hissi,
Ateş, güçsüzlük (asteni),
Yüksek veya düşük kan basıncı,
Kabızlık, karın ağrısı,
Diyare, mide bulantısı veya kusma,
Mide gazı,
Karın şişliği,
Deri döküntüsü veya kaşıntısı,
İnfüzyon bölgesinde ağrı, kaşıntı veya kızarıklık,
Kollar veya bacaklarda ağrı,
Daha yüksek karaciğer enzimleri veya kretinin fosfokinaz (CPK) düzeylerini gösteren kan testi.

DAPTOPOL tedavisini takiben meydana gelebilecek diğer yan etkiler aşağıda sunulmaktadır

Yaygın olmayan

Fungemi (kanda mantar bulunması durumu)
Kan bozuklukları (örn., trombosit olarak adlandırılan küçük kan partiküllerinin sayısında artış; uluslararası normalleştirilmiş oranında (INR) artışa (kanın pıhtılaşma süresini ölçen bir test) ya da belli beyaz kan hücresi tiplerinin (lökosit gibi) düzeylerinin yükselmesine neden olabilir),
İştah azalması,
Elektrolit bozuklukları,
Baş dönmesi
Eller veya ayaklarda karıncalanma veya uyuşma, tat bozukluğu,
Yüzde kızarıklık,
Titreme,
Kalp ritminde değişiklikler, sıcak basmalar,
Hazımsızlık (dispepsi), dil iltihabı,
Kaşıntılı deri döküntüsü,
Kas ağrısı veya güçsüzlüğü, kas krampları, kas enflamasyonu (miyozit), eklem ağrısı,
Böbrek problemleri,
Vajina enflamasyonu ve tahrişi,
Genel ağrı veya güçsüzlük, yorgunluk,
Artmış kan şekeri,
Serum kreatinin, miyoglobin veya laktat dehidrogenaz (LDH) düzeyleri artışı, uzamış kan pıhtılaşma süresi veya tuz dengesizliğini gösteren kan testi,
Gözlerde kaşınma.

Seyrek

Deri ve gözlerde sararma, sarılık
Uzamış protrombin süresi (kanın pıhtılaşma süresinde artış)

Bilinmiyor

Psödomembranöz kolit dahil, antibakteriyel ile ilişkili kolit (kan ve/veya mukus içeren, karın ağrısı veya ateş ile bağlantılı şiddetli ya da sürekli diyare), kolay morarma, diş eti kanaması veya burun kanaması.
Trombositopeni (kanda trombosit sayısının düşüklüğü)
Anafilaksi (potansiyel olarak hayatı tehdit eden alerjik bir reaksiyon), anjiyoödem (cilt altındaki dokularda meydana gelen şişme), akciğerlerde eozinofil adı verilen bir kan hücresinin ani birikmesi, ağız ve yutak bölgesinde şişlik hissini içeren izole spontan raporlarla kendini gösteren ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları. Aşağıdaki belirtileri içeren infüzyon reaksiyonları: taşikardi (kalbin normalden hızlı atması), hırıltılı solunum, yüksek ateş, sertlik, sistemik kızarıklık, baş dönmesi, bayılma ve metalik tat
Periferal nöropati (periferik sinirlerinizin zarar görmesi sonucu yaşanan his kaybı)
Eozinofilik pnömoni (akciğerlerde eozinofillerin ani birikmesi), öksürük
Akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP), eozinofili ve sistemik semptomlarla birlikte ilaç döküntüsü (DRESS), mukoza zarı tutulumu olan veya olmayan vezikülobüllöz döküntü (SJS ya da TEN)
Rabdomiyoliz (iskelet kası yıkımı)
Tubulointerstisyel nefrit (TIN, hızlı gelişen böbrek fonksiyonlarında bozulma ile ortaya çıkan bir hastalık)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan 'İlaç Yan Etkileri Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar ve Önlemler

2. DAPTOPOL'Ü KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

DAPTOPOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer daptomisine veya sodyum hidroksite karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa ya da alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, DAPTOPOL almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

DAPTOPOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Böbrek problemi yaşıyorsanız ya da daha önceden yaşadıysanız, doktorunuzun DAPTOPOL dozunda değişiklik yapması gerekebilir (bu kullanma talimatının 3. Bölümüne bakınız).
DAPTOPOL alan hastalarda bazen kaslarda hassasiyet ya da ağrı veya kas güçsüzlüğü gelişebilir (daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının 4. Bölümüne bakınız). Böyle bir etki fark ettiğiniz takdirde, bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz size bir kan testi uygulayacak ve sonrasında DAPTOPOL tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar verecektir. Belirtiler genellikle DAPTOPOL'ü bıraktıktan sonraki birkaç gün içinde geçer.
DAPTOPOL aldıktan sonra ciddi bir deri döküntüsü veya deri soyulması, deride kabarcıklar ve/veya ağızda yaralar ya da ciddi böbrek problemleri geliştirdiyseniz.
Fazla kilolu iseniz.. DAPTOPOL kan düzeylerinizin ortalama ağırlığa sahip kişilerde olduğundan daha yüksek olma olasılığı vardır ve yan etkiler açısından dikkatli takibe ihtiyaç duyulabilir.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi birini geliştirirseniz hemen doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz

Daptomisin de dahil olmak üzere neredeyse tüm antibakteriyel maddelerle tedavi edilen hastalarda ciddi akut alerjik reaksiyonlar gözlenmiştir. Bu reaksiyonlar hırıltı, nefes almada güçlük, yüz, boyun ve boğazda şişme, döküntü ve ürtiker, ateşi içermektedir.
Daptomisin kullanımıyla ciddi cilt rahatsızlıkları bildirilmiştir. Bu cilt bozukluklarında ortaya çıkan belirtiler şunları içerebilir:
Yeni başlayan ya da gittikçe artan ateş
Koltuk altı, göğüs veya kasık bölgenizde başlayabilen ve vücudunuzun geniş bir alanına yayılabilen kırmızı kabarcık şeklinde veya sıvı dolu cilt lekeleri
Ağzınızda veya cinsel organınızda kabarcık veya yaralar
Daptomisin kullanımıyla ciddi bir böbrek sorunu bildirilmiştir. Belirtiler ateş ve döküntüyü içerebilir.
El ya da ayaklarda anormal uyuşma, his kaybı ya da hareket güçlüğü var ise. Böyle bir durumda doktorunuz durumu değerlendirdikten sonra DAPTOPOL tedavisine devam edip etmeyeceğinize karar verecektir.
Özellikle kan ya da mukus içeren ishal probleminiz varsa veya ciddi ya da kalıcı hale geldiyse.
Yeni başlayan ya da gittikçe artan ateş, öksürük ya da nefes darlığı problemleriniz varsa.. Bunlar, nadir görülen fakat ciddi bir akciğer hastalığı olan eozinofilik pnömoninin belirtileri olabilir. Doktorunuz akciğerlerinizin durumunu kontrol edecek ve DAPTOPOL tedavisine devam edip etmemeniz gerektiğine karar verecektir.

Doktorunuz hem tedaviye başlamadan önce hem de DAPTOPOL tedavisi sırasında sık sık kas sağlığınızı izlemek için kan testleri yapacaktır.

DAPTOPOL, kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığını ölçen laboratuvar testlerinin sonucunu etkileyebilir. Sonuçlar, aslında bir sorun olmadığı halde zayıf kan pıhtılaşmasını gösterebilir. Bu nedenle, doktorunuzun DAPTOPOL aldığınızı dikkate alması önemlidir. Lütfen doktorunuzu DAPTOPOL tedaviniz konusunda bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DAPTOPOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

DAPTOPOL genellikle hamile kadınlara verilmemektedir. Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DAPTOPOL ile tedavi sırasında emzirmemelisiniz çünkü daptomisin anne sütüne geçebilir ve bebeğinizi etkileyebilir. Eğer emziriyorsanız, DAPTOPOL kullanmaya başlamadan önce bunu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makine kullanımı

DAPTOPOL'ün araç ya da makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

DAPTOPOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza bilgi veriniz

Kolesterolü düşürmek için kullanılan statinler ve fibratlar veya siklosporin (organ reddini önlemek üzere transplantasyonda ya da romatoid artrit veya atopik dermatit gibi diğer rahatsızlıklarda kullanılan bir tıbbi ürün). DAPTOPOL tedavisi sırasında bu ilaçlardan herhangi birinin (kasları etkileyen başka diğer ilaçların) kullanımı, kaslarla ilişkili yan etkileri artırabilir.. Bu nedenle doktorunuz size DAPTOPOL vermemeye ya da diğer ilaç tedavisini bir süre kesmeye karar verebilir.
Nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) ya da COX-2 inhibitörleri (örn., selekoksib) olarak adlandırılan ağrı kesici ilaçlar. Bunlar DAPTOPOL'ün böbrekteki etkisini bozabilir.
Kanın pıhtılaşmasını önleyen oral antikoagülanlar (ör. Varfarin). Doktorunuzun kanın pıhtılaşma sürelerini izlemesi gerekli olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.