İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
DIPROSPAN ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON 5 mg + 2 mg/1 mL
ORGANON TURKEY
KULLANMA TALİMATI
Steril
Kas içine, eklem içine, eklem çevresine, lezyon içine ve doku içine uygulanır.
Etkin madde: Betametazon dipropiyonat: 6,43 mg (5 mg betametazona eşdeğer)
Betametazon sodyum fosfat: 2,63 mg (2 mg betametazona eşdeğer)
Yardımcı maddeler: Sodyum fosfat, dibazik, susuz; sodyum klorür, disodyum edetat, polisorbat 80, benzil alkol, metilparaben, propilparaben, sodyum karboksimetilselüloz, polietilen glikol, enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
DIPROSPAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Karton kutu ve ampul üzerindeki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
25°C'nin altında, oda sıcaklığında donmaktan korunarak saklanmalıdır.
Eğer ambalajın veya süspansiyonun görünüşünde hasar farkederseniz DIPROSPAN kullanmayınız.
Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz.
### Form Ampul, İm ### Uygulama Yolu İntradermal,İntralezyonel,İntramusküler,Periartiküler,İntraartiküler ### Raf Ömrü 24 AyDIPROSPAN, yabancı maddeler içermeyen, kolayca süspansiyon haline geçebilen, beyaz tanecikler içeren, berrak, renksiz, hafifçe kıvamlı bir sıvıdır.
DIPROSPAN 1 mL'lik ampullerde bulunmaktadır.
DIPROSPAN "kortikosteroidler" adı verilen bir ilaç sınıfına mensuptur. Bu ilaçlar vücudun iltihaplı bölgelerini iyileştirmeye yardımcı olur. Şişliği, kızarıklığı, kaşıntıyı ve alerjik reaksiyonları azaltarak etki gösterirler. Birçok sorunun tedavisinde kullanılırlar.
DIPROSPAN sistemik kortikosteroid tedavisi gerektiren aşağıdaki iltihabi hastalıklarda kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
DIPROSPAN hekim veya hekim kontrolunda bir sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır.
DIPROSPAN enjeksiyonla verilen bir süspansiyondur. Kullanımdan önce çalkalanmalıdır. DIPROSPAN genellikle doktorunuz veya bir sağlık personeli tarafından uygulanır. Doktorunuz dozu sizin ihtiyaçlarınıza göre belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
Enjeksiyon kas içine, eklem içine, eklemin etrafına, lezyon içine, cilde yapılabilir veya sinovyal bursa (tendonları koruyan sıvı dolu küçük kese) içine uygulanabilir. Yumuşak dokulara da enjeksiyon yapılabilir.
DIPROSPAN damar içine ya da cilt altına enjekte edilmez.
"Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır."
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
12 yaşın altındaki çocuklarda kullanım tavsiye edilmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalar ve genç hastalar arasında güvenlilik veya etkililik konusunda genel bir fark gözlenmemiştir. Bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlı olması göz ardı edilememekle ile birlikte, bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki tepkilerde farklılıklar tespit edilmemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği durumunda dikkat edilmesi önerilir.
Karaciğer yetmezliği
Betametazon karaciğerde yıkılır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda vücuttan atılımı yavaşlar ya da gecikir..
Eğer DIPROSPAN'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla DIPROSPAN kullandıysanız
Doktorunuz doğru dozu alıp almadığınızı düzenli olarak kontrol edecektir.
DIPROSPAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız DERHAL bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
DIPROSPAN'ıkullanmayı unutursanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
DIPROSPAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Uzun süreli ya da yüksek doz kortikosteroid tedavisinden sonra ilaç kesildiğinde, doktorunuz sizi yaklaşık bir yıl yakından izleyecektir. Kortikosteroid tedavisi birden kesildiğinde, ilaca bağlı ikincil böbrek üstü bezi yetmezliği görülebilir. Riski en aza indirmek amacıyla doz yavaş yavaş azaltılmalıdır. Tedavide, hastalığı kontrol altına almak için gerekli en düşük doz uygulanmalıdır. Dozun azaltılması eğer mümkünse, yavaş yavaş yapılmalıdır.
DIPROSPAN kullanmayı birden kesmeyiniz. Doz azaltımı doktorunuz tarafından yavaş yavaş yapılmalıdır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi DIPROSPAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Özellikle ciddi veya inatçı, herhangi bir yan etki yaşarsanız veya sağlığınızda DIPROSPAN'a bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik varsa, lütfen doktorunuzla konuşunuz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
DIPROSPAN dahil kortikosteroidler ile ilgili yan etkiler tedavinin süresine ve doza bağlıdır.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, DIPROSPAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
DIPROSPAN'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
DIPROSPAN'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
DIPROSPAN kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz:
Bulanık görme sorununuz varsa veya diğer görme bozuklukları yaşarsanız doktorunuzla temas kurunuz. DIPROSPAN enfeksiyon belirtilerini maskeleyebileceğinden altı haftadan uzun süreli kullanımda göz hastalıkları uzmanına muayene olunması gereklidir. Katarakt ve glokoma yol açabilir..
Kortikosteroidlerin omurgaya enjeksiyonundan sonra, bazıları ölümle sonuçlanan sinir sistemi ile ilgili ciddi yan etkiler bildirilmiştir. Bildirilen yan etkiler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir: omurilik enfarktüsü (omuriliği besleyen bir atardamarın tıkanması sonucu gelişen doku ölümü), bacakları ve kolları kullanamama (parapleji, kuadripleji), inme ve körlük. Bu sinir sistemi ile ilgili ciddi yan etkiler floroskopi (bir tıbbi görüntüleme tekniği) kullanılarak ve floroskopi kullanılmadan bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin omurgaya uygulanmasının güvenliliği veya etkililiği bilinmemektedir ve bu şekilde kullanımı onaylanmamıştır.
Çocuklar ve ergenler
Kortikosteroidler bebeklerin ve çocukların büyümesini yavaşlatabildiğinden, doktorunuzun uzun süreli tedavide onların büyüme ve gelişmesini dikkatle izlemesi önemlidir.
"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."
DIPROSPAN'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Alkol: DIPROSPAN kullanırken alkol almayınız çünkü mide veya bağırsağınızda sorunlara yol açabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların uygun bir yöntemle hamilelikten korunmaları önerilir.
DIPROSPAN'ın hamilelikte güvenli biçimde kullanılıp kullanılmadığı bilinmemektedir.. Hamilelik döneminde kortikosteroidlerle tedavi uygulanması halinde hem anne hem de çocuk doğum sırasında ve sonrasında dikkatle izlenmelidir..
Hamileliğin sonlarına doğru DIPROSPAN alan annelerin yeni doğan bebeklerinde doğumdan sonra düşük kan şekeri seviyeleri görülebilir.
Kortikosteroidler plasentadan kolayca geçtiğinden, gebeliklerinin büyük bir kısmında veya bir kısmında kortikosteroid almış annelerin yeni doğanları ve bebekleri, muhtemel konjenital (doğuştan) kataraktın saptanması amacıyla hekim tarafından dikkatle değerlendirilmelidir, ancak bu durum çok nadir görülür.
Gebelik döneminde kortikosteroid almış olan kadınlar, doğumdan kaynaklanan strese bağlı adrenokortikal yetmezliğin (böbrek üstü bezlerin yeterli miktarda steroid hormonu üretememesi durumu) tespit edilmesi amacıyla kasılmalar sırasında ve sonrasında ve doğum sırasında hekim tarafından izlenmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
DIPROSPAN'ın emzirme döneminde güvenli biçimde kullanılıp kullanılmadığı bilinmemektedir. Hamilelik döneminde kortikosteroidlerle tedavi uygulanması halinde hem anne hem de çocuk doğum sırasında ve sonrasında dikkatle izlenmelidir.
Araç ve makine kullanımı
Genel olarak DIPROSPAN koordinasyon veya tepki verme yeteneğini etkilemez.. Ancak, yüksek dozlarda veya uzun süreli tedavide bazı hastalar taşkın bir coşkunluk hali (öfori) veya sersemlik (insomnia) hissi veya görme sorunları yaşayabilir ve bunlar araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
DIPROSPAN'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Benzil alkol
Bu ilaç her 1 mL'de 9 mg benzil alkol içerir.
Benzil alkol alerjik reaksiyonlara neden olabilir..
Benzil alkol, küçük çocuklarda "nefes darlığı (gasping) sendromu" olarak adlandırılan solunum problemleri dahil olmak üzere ciddi yan etki riski ile ilişkilendirilmiştir.
Hekim tarafından önerilmedikçe yeni doğan bebeklerde (0-4 haftalıklarda) kullanılmaz.
Hekim veya eczacı tarafından tavsiye edilmedikçe, 3 yaşından küçük çocuklarda bir haftadan fazla kullanılmaz.
Gebeyseniz veya emziriyorsanız hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir.
Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa hekiminize veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni, vücudunuzda büyük miktarlarda benzil alkolün birikmesi ve metabolik asidoz olarak adlandırılan yan etkilere neden olabilmesidir..
DIPROSPAN, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmeli) ve istisnai olarak zor nefes almaya neden olabilecek metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216) içerir.
Sodyum
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında sodyum içermez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
Bu ilaçtan başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Ayrıca, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız da lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz çünkü DIPROSPAN kullanımınız sırasında belirli ilaçların dozunun değiştirilmesi gerekebilir:
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız da lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz çünkü DIPROSPAN kullanırken bu ilaçları alırsanız mideniz veya barsaklarınızın düzgün çalışmama olasılığı vardır:
Bazı ilaçlar DIPROSPAN'ın etkilerini arttırabilir ve eğer bu ilaçları alıyorsanız (HIV için kullanılan bazı ilaçlar dahil: ritonavir, kobisistat) doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyebilir.
Doktorunuz sizden belirli laboratuvar testleri yaptırmanızı isteyecekse ona DIPROSPAN kullandığınızı söylemeyi unutmayınız..
Reçetesiz satılan ilaçlar dahil olmak üzere herhangi bir ilaç alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Alkol: DIPROSPAN kullanırken alkol almayınız çünkü mide veya bağırsağınızda sorunlara yol açabilir.
