İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
ISENTRESS(R) FİLM KAPLI TABLET 400 mg
(MERCK SHARP & DOHME-SİNGAPUR)
(MERCK SHARP & DOHME-İRLANDA)
MERCK SHARP & DOHME
KULLANMA TALİMATI
Ağız yolu ile alınır.
Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 400 mg raltegravire eşdeğer 434,4 mg raltegravir potasyum içerir.
Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilir), dibazik anhidr kalsiyum fosfat, hipromelloz 2208, poloksamer 407, sodyum stearil fumarat, magnezyum stearat, polivinil alkol, polietilen glikol 3350, talk, titanyum dioksit, kırmızı demir oksit, siyah demir oksit.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
ISENTRESS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden korumak için şişeyi desikant (kurutucu ajan) ile sıkıca kapalı tutunuz. Desikantı yutmayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ISENTRESS'i kullanmayınız.
ISENTRESS'i dış kutusunun üzerinde yer alan son kullanım tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay ### Saklama Koşulları Nemden Korunması Gereken İlaçISENTRESS, raltegravir etkin maddesini içerir. ISENTRESS İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü'ne (HIV) karşı etkili antiviral bir ilaçtır. Bu virüs Edinsel İmmün Yetmezlik Sendromu'na (AIDS) neden olur.
Virüs HIV integraz adı verilen bir enzim üretir. Bu, virüsün vücudunuzdaki hücrelere girerek çoğalmasına yardımcı olur. ISENTRESS bu enzimin faaliyetini durdurur..
Diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında ISENTRESS kanınızdaki HIV miktarını ("viral yük" adı verilir) azaltabilir ve CD4 hücre (enfeksiyonlarla savaşmaya yardım ederek güçlü bir bağışıklık sisteminin devamlılığında önemli rol oynayan bir çeşit beyaz kan hücresi) sayınızı artırabilir. Kanınızdaki HIV miktarının azalması bağışıklık sisteminizin fonksiyonunu geliştirir. Bu, vücudunuzun enfeksiyonla daha iyi savaşması anlamına gelir.
ISENTRESS HIV ile enfekte olmuş 6 yaşından itibaren çocuklar, ergenler ve yetişkinlerin tedavisinde kullanılır. Doktorunuz HIV enfeksiyonunuzu kontrol etmek için size ISENTRESS reçetelemiştir.
ISENTRESS kutu içinde 60 tablet içeren şişelerde kullanıma sunulmuştur.
ISENTRESS'i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuz ile kontrol ediniz. ISENTRESS HIV için olan diğer ilaçlar ile kombine kullanılmalıdır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Uygulama yolu ve metodu
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Önerilen ISENTRESS dozu, en az 25 kg ağırlığındaki ergenler ve 6 yaş üzeri çocuklar için günde iki kez ağız yoluyla 400 mg'dır.
Tabletleri çiğnemeyiniz, ezmeyiniz veya kırmayınız çünkü bu durumlar vücudunuzda ilacın seviyesinde değişikliklere neden olabilir.
ISENTRESS 400 mg tablet ile 6 yaş altındaki çocuklarda çalışma yapılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
ISENTRESS'in yaşlılarda kullanımı ile ilgili bilgi sınırlıdır..
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer ISENTRESS'in etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ISENTRESS kullandıysanız
Doktorunuzun önerdiğinden daha fazla tablet almayınız.
ISENTRESS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya bir eczacı ile konuşunuz.
ISENTRESS'i kullanmayı unutursanız
ISENTRESS'i almayı unutursanız hatırlar hatırlamaz bir doz alınız. Eğer bir sonraki doza kadar hatırlamazsanız, unutulan dozu atlayıp eski takviminize göre ilacı kullanmaya devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ISENTRESS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
ISENTRESS'i tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde almanız önemlidir. Dozu değiştirmeyiniz veya doktorunuzla konuşmadan ilacı almayı bırakmayınız. İlacı almayı bırakmayınız çünkü:
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Aşağıdakilerden biri olursa, ISENTRESS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Diğer yan etkiler
Yaygın
Yaygın olmayan
Çocuklarda ve ergenlerde görülen ilave yan etkiler
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
ISENTRESS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
ISENTRESS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
ISENTRESS'i kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz. ISENTRESS'in HIV enfeksiyonunu iyileştirmediğini akılda tutunuz. Bu, HIV ile ilişkili enfeksiyonlara veya diğer hastalıklara yakalanmaya devam edebileceğiniz anlamına gelir. Bu ilacı alırken doktorunuzu düzenli olarak görmeye devam etmelisiniz..
Akıl sağlığı sorunları
Depresyon veya psikiyatrik hastalık öykünüz varsa doktorunuza söyleyiniz. Bu ilacı alan bazı hastalarda ve özellikle de geçmişte psikiyatrik hastalık veya depresyon öyküsü olan hastalarda intihar fikirleri ve davranışları dahil olmak üzere depresyon bildirilmiştir.
Kemik sorunları
Kombine anti-retroviral tedavi alan bazı hastalarda osteonekroz (kemiğe giden kan akımının kaybı nedeniyle kemik dokusunun ölümü) adı verilen bir kemik hastalığı gelişebilir. Bu hastalığın gelişimine ilişkin pek çok risk faktörü arasında kombine anti-retroviral tedavinin süresi, kortikosteroid kullanımı, alkol tüketimi, bağışıklık sisteminin aktivitesinde ciddi azalma ve yüksek vücut kütle indeksi yer alır. Osteonekrozun belirtileri eklem tutukluğu, ağrılar ve sızılar (özellikle kalça, diz ve omuzda) ve hareket güçlüğüdür. Bu semptomlardan herhangi birini fark ederseniz lütfen doktorunuzu bilgilendiriniz.
Karaciğer sorunları
Geçmişte hepatit B veya C gibi karaciğer sorunları yaşadıysanız doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Bu ilacı alıp alacağınıza karar vermeden önce doktorunuz karaciğer hastalığınızın ne derece şiddetli olduğunu değerlendirebilir.
Enfeksiyonlar
Ateş ve/veya kendinizi iyi hissetmemek gibi enfeksiyona ait herhangi bir belirti fark ederseniz hemen doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. İlerlemiş HIV enfeksiyonu ve fırsatçı enfeksiyon öyküsü olan bazı hastalarda, önceki enfeksiyonlardan kalan enflamasyona ait belirtiler ve bulgular anti-HIV tedavisine başlandıktan kısa süre sonra ortaya çıkabilir.. Bu belirtilerin vücudun bağışıklık yanıtında iyileşmeye bağlı olduğu ve vücudun, hiçbir belirti vermeksizin mevcut olabilen enfeksiyonlarla savaşmasına imkan verdiği düşünülmektedir..
Fırsatçı enfeksiyonlara ilave olarak, HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaçlar almaya başlamanızdan sonra otoimmün bozukluklar (bağışıklık sisteminin sağlıklı vücut dokusuna saldırdığı bir durum) da görülebilir. Otoimmün bozukluklar tedavi başlangıcından birkaç ay sonra ortaya çıkabilir. Enfeksiyon belirtileri veya kas güçsüzlüğü, ellerde ve ayaklarda başlayıp gövdeye yayılan güçsüzlük, çarpıntılar, titreme veya hiperaktivite gibi başka belirtiler fark ederseniz, gerekli tedaviyi alabilmeniz için lütfen hemen doktorunuza bilgi veriniz.
Kas sorunları
Bu ilacı alırken açıklanamayan kas ağrısı, kas hassasiyeti veya güçsüzlüğü yaşarsanız derhal doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle irtibata geçiniz.
Deri sorunları
Sizde döküntü gelişirse hemen doktorunuzla görüşünüz. Bu ilacı alan bazı hastalarda şiddetli ve yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları bildirilmiştir.
Çocuklar ve ergenler
ISENTRESS 400 mg film kaplı tablet, 25 kg'ın altında olanlarda ve 6 yaşın altında olan çocuklarda kullanılmamalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ISENTRESS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
Bu ilacı aldıktan sonra baş dönmesi hissediyorsanız araç veya makine kullanmayınız..
ISENTRESS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ISENTRESS laktoz içerir.
Bu ilaç laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz..
ISENTRESS sodyum içerir.
Bu ilaç tablet başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasen 'sodyum içermez'.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Eğer reçeteli ya da reçetesiz başka ilaçlar alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız, doktor veya eczacınıza bunu söyleyiniz.
ISENTRESS diğer ilaçlar ile etkileşebilir. Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.