Açıklama

HBVAXPRO ERİŞKİN ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON 10 mcg/1 mL

(MERCK SHARP & DOHME-ABD)

MERCK SHARP & DOHME

KULLANMA TALİMATI

Hepatit B aşısı (rekombinant DNA)

Kas içine uygulanır.

Steril

Etkin maddeler
HBVAXPRO'nun her 1 mL'sinde;
Hepatitis B virüsü yüzey antijeni, rekombinant (HBsAg)*	10 mikrogram

(Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat üzerine adsorbedir (0.5 miligram Al+))

*Saccharomyces cerevisiae (suş 2150-2-3) mayasında rekombinant DNA teknolojisiyle üretilmiştir.

Bu aşı eser miktarda formaldehit ve potasyum tiyosiyanat içerebilir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum borat, amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat ve enjeksiyonluk su.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

### Saklama Koşulları

5. HBVAXPRO'NUN SAKLANMASI

HBVAXPRO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Donmuş aşıyı çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HBVAXPRO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HBVAXPRO'yu şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

### Form Flakon, İm ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Endikasyonlar

1. HBVAXPRO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Bu aşı hepatit B virüsüne maruz kalma riski bulunan 16 yaş ve üstü bireylerde hepatit B virüsünün bilinen bütün alt tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı aktif bağışıklama için endikedir.

Hepatit B enfeksiyonu yokluğunda hepatit D oluşmayacağından HBVAXPRO ile bağışıklamanın hepatit D'yi de önleyeceği beklenebilmektedir.

Aşı, hepatit A, hepatit C, hepatit E ve karaciğeri enfekte eden diğer hastalık yapıcı mikroplar gibi diğer ajanların sebep olduğu enfeksiyonları önlemez.

HBVAXPRO 1 lik ambalajlardadır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. HBVAXPRO NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

16 yaş ve üstü bireyler için her enjeksiyon (1 mL) için önerilen doz 10 mikrogramdır.

Bir aşılama takvimi 3 enjeksiyon içermelidir.

İki aşılama takvimi şu şekilde önerilebilir:

• İki aşılama, 1 ay ara ile yapılmakta olup üçüncü aşılama ilk uygulamadan 6 ay sonra (0, 1, 6 aylarda)
• Bağışıklama hızlı bir şekilde gerekliyse: Bir ay ara ile 3 doz aşılama ve 1 yıl sonra da dördüncü aşılama (0, 1, 2, 12 aylarda)

Hepatit B virüsüne yakın bir zamanda maruz kalma durumunda, HBVAXPRO'nun ilk dozu uygun dozda immunoglobulin ile birlikte verilebilir..

Bazı yerlerde aşılama takvimleri yukarıda önerilenden farklı tekrar dozu içermektedir. Doktorunuz veya eczacınız tekrar doz verilmesi gerekiyorsa sizi bilgilendirecektir.

16 yaşından küçük bireylerde, HBVAXPRO 10 mikrogram önerilmemektedir. Doğumdan 15 yaşına kadarki bireyler için uygun olan aşı dozu HBVAXPRO 5 mikrogramdır.

Uygulama yolu ve metodu

Hafif opak beyaz bir süspansiyon elde edilene kadar flakon iyice çalkalanmalıdır.

Doktor aşıyı kas içine uygulayacaktır. Yetişkinlerde ve ergenlerde üst kol kası enjeksiyon için tercih edilmelidir.

HBVAXPRO kesinlikle damar içine verilmemelidir.

İstisnai durumlarda, trombositopeni (trombosit sayısı düşüklüğü) bulunan hastalarda ya da kanama riski olan kişilerde aşı deri altına yolla uygulanabilir.

HBVAXPRO'yu kullanmayı unutursanız

Aşı takviminde bulunan bir aşılamanın zamanını geçirmişseniz , doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.. Unutulan dozun ne zaman verileceğine doktorunuz veya eczacınız karar verecektir..

Ürünün kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.