Açıklama

LUVERİS ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 75 IU

(MERCK SERONO-İSVİÇRE)

MERCK İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde: Lutropin alfa 75 IU

Çözücü 1 mL enjeksiyonluk sudur.

Yardımcı maddeler: Polisorbat 20, sakkaroz, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, disodyum fosfat dihidrat, konsantre fosforik asit, sodyum hidroksit, metionin ve nitrojen

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. LUVERİS'İN SAKLANMASI

LUVERİS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

LUVERİS'i 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LUVERİS'i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtmektedir.

Eğer tozun renginde bozulma veya ambalajda hasar gibi herhangi bir bozulma işareti fark ederseniz, LUVERİS'i kullanmayınız.

İlacı, toz çözündükten sonra hemen uygulayınız.

Eğer çözelti berrak değilse veya parçacık içeriyor ise kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. LUVERİS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

LUVERİS, insanda doğal olarak bulunan lüteinleştirici hormona benzer, rekombinant insan lüteinleştirici hormonu olan, lutropin alfa içeren bir ilaçtır, fakat biyoteknoloji ürünü olarak yapılmıştır. Üreme sürecinde yer alan ve gonadotropinler olarak adlandırılan bir hormon ailesine aittir.

LUVERİS, enjeksiyonluk çözelti için beyaz liyofilize pellet toz ve berrak, renksiz çözücü olarak sağlanır.

Ürün 1, 3 veya 10'luk flakonlarda toz ve yine aynı miktarda çözücü flakon ile satışa arz edilmiştir.

LUVERİS, normal üreme döngüsünde rol oynayan üreme hormonları düşük düzeyde olan kadınların tedavisi için önerilir. İlaç, FSH (folikül uyarıcı hormon) olarak adlandırılan diğer bir hormon ile birlikte, yumurtalıklardaki olgun yumurtayı biçimlendiren foliküllerin gelişmesini sağlamak için kullanılır. Tedaviye, folikülden yumurtanın bırakılmasına (yumurtlama) neden olan insan koryonik gonadotropininin (hCG) tek dozu ile devam edilir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. LUVERİS NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, bu tedavinin planı sırasında uygulamanın en uygun dozu ve programı için karar verecektir..

LUVERİS genellikle 3 haftaya kadar hergün FSH ile eşzamanlı olarak kullanılır. En yaygın kullanılan başlangıç dozu 75 IU (1 flakon) LUVERİS ile beraber 75 IU veya 150 IU FSH'dır. Alınan cevaba göre doktorunuz FSH dozunu tercihen 7-14 gün aralıklar ile 37.5-75 IU arttırabilir.

Doktorunuz tedaviyi 5 haftaya kadar uzatmaya karar verebilir.

İstenen cevap elde edildiğinde son yapılan LUVERİS ve FSH enjeksiyonundan 24-48 saat sonra tek doz hCG enjeksiyonu uygulanır. HCG uygulandığı gün ve ertesi gün cinsel ilişki önerilir. Alternatif olarak, intrauterin inseminasyon (IUI) yapılabilir.

Tedaviye aşırı cevap alındığında, tedavi durdurulmalı ve hCG kesilmelidir ("Olası yan etkiler nelerdir" bölümüne bakınız). Tedaviye bir sonraki siklusta, bir önceki siklustan daha düşük FSH dozunda devam edilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

LUVERİS, deri altına uygulama için tasarlanmıştır. Her flakon yalnızca bir kullanım içindir.

Eğer LUVERİS'i kendinize uygulayacaksınız, lütfen aşağıdaki açıklamayı dikkatlice okuyunuz

• Ellerinizi yıkayınız. Ellerinizin ve kullanacağınız malzemelerin mümkün olduğunca temiz olması önemlidir.
• İhtiyacınız olan herşeyi hazırlayınız. Temiz bir yer bulunuz ve herşeyi üzerine yerleştiriniz:
  -1 flakon LUVERİS
  -1 flakon çözücü
  -2 adet alkole/kolonyaya batırılmış pamuk
  -1 adet enjektör
  -1 adet hazırlama iğnesi (tozun çözücü içinde çözündürülmesi için)
  -1 adet cilt altı enjeksiyon iğnesi
  -1 adet kap (flakon ve iğnelerin güvenle imha edilmesi için)
• Çözücü flakondan koruyucu kapağı kaldırınız.

Hazırlama iğnesini enjektöre takınız ve yaklaşık 1 mm çizgisine kadar enjektöre biraz hava çekiniz, sonra iğneyi flakonun içine sokunuz. Enjektör pistonunu iterek havayı flakonun içine veriniz, flakonu ters yüz ediniz ve çözücüyü dikkatlice enjektöre çekiniz. İğneye dokunmamaya dikkat ederek, enjektörü dışarıya çekiniz..

• Enjeksiyon çözeltisinin hazırlanması

LUVERİS toz flakonun koruyucu kapağını kaldırınız, çözücü içeren enjektörü alınız, LUVERİS flakonun içine yavaşça çözücüyü enjekte ediniz. Enjektörü çekmeden döndürünüz. Çalkalamayınız.

Toz çözündükten sonra (genelde hemen olur) çözeltinin berrak olduğunu ve parçacık içermediğini kontrol ediniz. Dikkat: çalkalamayınız. Flakonu ters çeviriniz ve çözeltiyi enjektörün içine dikkatlice çekiniz.

LUVERİS ve follitropin alfa karışımını birlikte ya da tek tek uygulayabilirsiniz. LUVERİS tozu çözündükten sonra çözeltiyi enjektörün içine çekiniz ve follitropin alfa tozunu içeren flakona enjektörün iğnesini batırınız. Toz çözününce çözeltiyi enjektöre geri çekiniz. Önceki gibi parçacık kontrolü yapınız ve eğer çözelti berrak değilse kullanmayınız.

3 flakona kadar toz 1 mL çözücüde çözülebilir.

• İğneyi cilt altı iğnesi ile değiştiriniz ve hava kabarcıklarını alınız:

Eğer enjektör içinde hava kabarcıkları görüyorsanız iğne yukarıda olacak şekilde enjektörü tutunuz ve hava kabarcıkları yukarıda toplanana kadar enjektöre hafifçe parmak ucuyla vurunuz. Pistonu hava kabarcıkları gidene kadar yavaşca itiniz.

• Çözeltiyi bekletmeden enjekte ediniz:

Doktorunuz veya hemşireniz enjeksiyonu nereye yapacağınızı size önermiş olmalıdır (örneğin; karın, uyluğun ön yüzü). Seçilen bölgeyi alkollü pamukla siliniz. Cildi hafifçe sıkınız ve iğneyi 45-90° açıyla seri bir şekilde batırınız. Öğretildiği gibi deri altına enjekte ediniz. Doğrudan damara enjekte etmeyiniz. Pistona hafifçe basarak çözeltiyi enjekte ediniz. İhtiyacınız olan çözeltinin hepsini enjekte ediniz. İğneyi bekletmeden çekiniz ve dokuyu alkole batırılmış pamuk kullanarak dairesel hareketle siliniz.

• Tüm kullanılan malzemeyi imha ediniz: Enjeksiyonu bitirir bitirmez tüm iğneleri ve boş cam flakonları önceden hazırlanan kaba atınız. Kullanılmayan çözelti de atılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

LUVERİS'in çocuklarda kullanımı bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımına yönelik veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği/karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda LUVERİS'in güvenliliği ve etkililiği tespit edilmemiştir.

Eğer LUVERİS'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LUVERİS kullandıysanız

LUVERİS'in aşırı doz etkileri bilinmemektedir, bununla birlikte bu kılavuzun 4. maddesindeki 'olası yan etkiler nelerdir' bölümünde ayrıntılı açıklanan yumurtalık aşırı uyarılma sendromu (OHSS) gelişme olasılığı vardır. Ancak bu durum yalnızca hCG uygulandığı zaman görülür (LUVERİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ başlıklı bölüme bakınız)..

LUVERİS'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LUVERİS kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Lütfen doktorunuza danışınız.

LUVERİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedavinin süresi ve sonlandırılması doktorunuz tarafından tayin edilecektir. Doktorunuzla temas kurmadan önce tedaviyi kesmemelisiniz.