Açıklama

ELOCTA ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 1000 I.U.

(VETTER PHARMA-ALMANYA)

PROCEUTİCA İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: ELOCTA 1000 I.U. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz ve çözücü

Her bir flakon nominal olarak 1000 I.U. (Uluslararası Ünite) efmoroktokog alfa (rekombinant pıhtılaşma faktör VIII) içerir. Sulandırmadan sonra, enjeksiyonluk çözeltinin her mL'si yaklaşık 333 I.U. efmoroktokog alfa içerir.

Yardımcı maddeler: Sükroz, sodyum klorür, Histidin, kalsiyum klorür dihidrat, polisorbat 20, sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı), hidroklorik asit (pH ayarlayıcı), enjeksiyonluk su (çözücü).

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma Talimatında

1. ELOCTA nedir ve ne için kullanılır?
2. ELOCTA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ELOCTA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ELOCTA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

5. ELOCTA'NIN SAKLANMASI

ELOCTA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Ayrıca, ELOCTA, 6 ay boyunca oda sıcaklığında (30°C'ye kadar) tutulabilir. ELOCTA'nın buzdolabından çıkarılıp oda sıcaklığına konduğu tarihi karton kutusu üzerine kaydediniz. Oda sıcaklığında saklandıktan sonra ürünü buzdolabına geri koymayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj ve flakon etiketi üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ELOCTA'yı kullanmayınız.

Bu ilacı, oda sıcaklığında 6 aydan daha uzun bir süre sakladıysanız kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ELOCTA'yı kullanmayınız.

Hazırladıktan sonra ELOCTA hemen kullanılmalıdır. Eğer hazırlanan ELOCTA çözeltisini hemen kullanamıyorsanız, 6 saat içinde kullanılmalıdır. Hazırlanmış çözeltiyi buzdolabına koymayınız, 30°C'ye kadar olan oda sıcaklığında saklayınız. Hazırlanmış çözeltiyi doğrudan güneş ışığından koruyunuz.

Sulandırılarak kullanıma hazırlanan çözelti berrak ila hafif bulanık ve renksiz olacaktır. Bulanık olduğunu ya da gözle görülebilir parçalar içerdiğini fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız..

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız ELOCTA'yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Endikasyonlar

1. ELOCTA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• ELOCTA, bir kutu içinde enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren bir flakon ve çözücü sıvı (enjeksiyonluk su) içeren kullanıma hazır bir enjektör olarak kullanıma sunulmaktadır. Flakon içindeki toz, beyaz ile kırık beyaz arası bir renktedir. Enjeksiyonluk toz, çözücü ile sulandırıldıktan sonra berrak ya da hafif bulanık, renksiz bir çözelti haline gelecektir.
• ELOCTA, bir rekombinant pıhtılaşma faktör VIII, Fc füzyon proteini olan efmoroktokog alfa etkin maddesini içermektedir. Efmoroktokog alfa, insan embriyonik böbrek (HEK) hücre hattında üretilmektedir. Faktör VIII, vücutta doğal olarak üretilen bir proteindir ve kanın pıhtı oluşturması ve kanamanın durdurulması için gereklidir.
• ELOCTA, bütün yaş gruplarındaki hemofili A (faktör VIII eksikliğinin neden olduğu kalıtsal bir kanama bozukluğu) hastalarında kanamanın tedavisi ve önlenmesi için kullanılan bir ilaçtır.
• ELOCTA, üretim sürecinde insan veya hayvandan elde edilen herhangi bir bileşen olmaksızın rekombinant teknolojiyle üretilmektedir.

ELOCTA nasıl etki gösterir?

Hemofili A hastalarında, faktör VIII ya eksiktir ya da gerektiği gibi çalışmıyordur. ELOCTA, eksik veya yetersiz faktör VIII'i yerine koymak için kullanılmaktadır. ELOCTA kanda faktör VIII düzeyini artırır ve kanama eğilimini geçici olarak düzeltir.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. ELOCTA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

ELOCTA ile tedavi, hemofilili hastalarının tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılacaktır. Bu ilacı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın (bkz. Hazırlama ve Uygulama Talimatları).. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Ne sıklıkla enjeksiyona ihtiyacınız olacağı, ELOCTA'nın sizde ne kadar iyi etki gösterdiğine bağlı olacaktır. Doktorunuz, kanınızda yeterli faktör VIII düzeylerinin olduğundan emin olmak için uygun laboratuvar testlerini yapacaktır.

Kanamanın tedavisi

ELOCTA dozu, vücut ağırlığınıza ve elde edilecek faktör VIII düzeylerine bağlı olarak hesaplanır. Hedef faktör VIII düzeyleri, kanamanın şiddetine ve bölgesine bağlı olacaktır.

Kanamanın önlenmesi

ELOCTA'nın normal dozu, her 3 ila 5 günde bir verilen vücut ağırlığının kg'ı başına 50 I.U.'dur. Doz, doktorunuz tarafından vücut ağırlığının kg'ı başına 25 ila 65 I.U. aralığında düzenlenebilir. Bazı durumlarda, özellikle daha genç hastalarda, daha kısa doz uygulama aralıkları veya daha yüksek dozlar gerekli olabilir.

Uygulama yolu ve metodu

ELOCTA, damar içine enjeksiyon şeklinde uygulanır.. Doktorunuz, faktör VIII yerine koyma tedavisi için bireysel ihtiyaçlarınıza ve kanamanın önlenmesi mi yoksa tedavisi için mi kullanıldığına bağlı olarak kullanacağınız ELOCTA dozunu (Uluslararası Birim veya "I.U." olarak) hesaplayacaktır. Kullandığınız dozla kanamanızın kontrol edilmediğini düşünüyorsanız doktorunuzla konuşun.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ELOCTA, her yaştan çocuk ve ergende kullanılabilir. 12 yaşın altındaki çocuklarda daha yüksek dozlar veya daha sık enjeksiyonlar gerekli olabilir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş ve üzeri hastalarda sınırlı deneyim mevcuttur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

ELOCTA, böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır..

Karaciğer yetmezliği

ELOCTA, karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır.

Eğer ELOCTA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ELOCTA kullandıysanız

Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz. ELOCTA'yı daima doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmalısınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.

ELOCTA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ELOCTA'yı kullanmayı unutursanız

Hatırlayıp hatırlamaz dozunuzu alınız ve sonra normal doz planınıza devam ediniz. Eğer ne yapacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ELOCTA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan ELOCTA kullanmayı bırakmayınız. ELOCTA kullanmayı bırakırsanız kanamaya karşı korunmayabilirsiniz veya mevcut bir kanama durmayabilir.

Bu ilacın kullanımı ile ilgili ilave sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışın.