İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
NEXSTEP ENTERİK KAPLI TABLET 20 mg
NEUTEC İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her bir enterik kaplı tablet, 20 mg esomeprazole eşdeğer 21,75 mg esomeprazol magnezyum dihidrat içerir.
Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), mikrokristalin selüloz, ağır magnezyum karbonat, magnezyum stearat, talk, eudragit L-30-D55, trietil sitrat, gliseril mono stearat, tween-80, kırmızı demir oksit (E172ii), polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), lesitin (soya) (E322) ve ksantam zamkı (E415).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
NEXSTEP'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NEXSTEP'i kullanmayınız.
### Form Flakon, İv ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 AyNEXSTEP enterik kaplı tablet, turuncu renkli, bir yüzeyi "020" baskılı, diğer yüzeyi "SN" baskılı oblong, bikonveks tabletler şeklindedir.
NEXSTEP 14 ve 28 enterik kaplı tablet, PA/Al/PVC-Alüminyum blister ambalaj içerisinde ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber piyasaya sunulmaktadır..
NEXSTEP "proton pompası inhibitörü" olarak bilinen ilaçlardan biridir. Midenizdeki asit oluşumunu azaltır.
NEXSTEP aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır:
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
NEXSTEP'i her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Önerilen dozdan daha fazla miktarda kullanmayınız.
Gastro-özofajial reflü hastalığı (GÖRH)
Yetişkinler
Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (erozif reflü özofajit) günde bir defa NEXSTEP 40 mg enterik kaplı tablettir. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.
Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir defa NEXSTEP 20 mg enterik kaplı tablettir.
Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir defa NEXSTEP 20 mg enterik kaplı tablettir. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.
Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size sadece ihtiyacınız halinde, günde bir defa NEXSTEP
20 mg enterik kaplı tablet almanızı tavsiye edebilir..
12-18 yaş çocuklarda kullanım
Yemek borusunda iltihaplanma ve ağrının tedavisinde önerilen doz (erozif reflü özofajit) günde bir defa NEXSTEP 40 mg enterik kaplı tablettir. Hastalığın ciddiyetine ve sizin tedaviye cevabınıza bağlı olarak toplam tedavi süresi 4 ile 8 haftadır.
Hastalığın tekrarlanmasını önlemek için önerilen doz günde bir defa NEXSTEP 20 mg enterik kaplı tablettir.
Mide yanması ve kusma gibi belirtilerin tedavisinde (gastro-özofajial reflü hastalığının semptomatik tedavisinde) önerilen tedavi dozu günde bir defa NEXSTEP 20 mg enterik kaplı tablettir. Belirtiler 4 hafta sonunda geçmezse doktorunuza danışınız.
Belirtiler yok olduğunda, doktorunuz size, sadece ihtiyacınız halinde, günde bir defa NEXSTEP 20 mg enterik kaplı tablet almanızı tavsiye edebilir.
Sürekli NSAİİ (non-steroidal anti-inflamatuvar ilaçlar) tedavisi gerektiren hastalarda
Yetişkinlerde ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu, ağrı veya üst karın boşluğunda rahatsızlık gibi, durumların tedavisi için önerilen doz (NSAİİ ile ilişkili üst gastrointestinal semptomların tedavisi) günde bir defa NEXSTEP 20 mg enterik kaplı tablettir. Belirtiler 4 hafta içinde geçmezse doktorunuza danışınız.
Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin tedavisinde önerilen doz 4 ile 8 hafta boyunca günde bir defa NEXSTEP 20 mg veya 40 mg enterik kaplı tablettir.
Ağrı ve iltihaplanma için kullanılan bir ilacın neden olduğu ülserlerin önlenmesinde önerilen doz günde bir defa NEXSTEP 20 mg veya 40 mg enterik kaplı tablettir.
Helicobacter pylori isimli bakterinin neden olduğu enfeksiyonda
Yetişkinler
Yetişkinler için önerilen doz günde iki defa NEXSTEP 20 mg enterik kaplı tablettir. Doktorunuz size ayrıca aşağıdaki antibiyotikleri almanızı önerecektir: Amoksisilin ve klaritromisin. Önerilen tedavi süresi bir haftadır. İlacınızı kullanma konusundaki talimatlara uyunuz ve emin olmadığınız herhangi bir konuyu doktorunuza danışınız. Bu tedavi hem mevcut ülserinizi iyileştirecek, hem de ülserlerin tekrar oluşmasını önleyecektir.
12-18 yaş arasındaki çocuklarda kullanımı
Yaygın kullanım dozu doktorunuz tarafından reçete edilen iki antibiyotik ile kombinasyon tedavisinde günde iki defa NEXSTEP 20 mg enterik kaplı tablettir. Yaygın tedavi süresi 1 haftadır.
Midede aşırı asit oluşmasına neden olan hormon üreten tümörler dahil, midede aşırı salgı durumlarında (Zollinger-Ellison sendromu)
Yetişkinler için önerilen başlangıç dozu günde iki defa NEXSTEP 40 mg enterik kaplı tablettir. Doktorunuz, doz ayarlamasını ihtiyacınıza göre yapacak ve ayrıca ilacı ne kadar süre ile kullanacağınıza karar verecektir..
Uygulama yolu ve metodu
NEXSTEP ağızdan kullanım içindir.
NEXSTEP'i her zaman doktorunuz tarafından tavsiye edilen şekilde kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. Kullandığınız tabletin dozu ve ne kadar süre ile kullanacağınız hastalığınızın durumuna bağlıdır. Tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Tabletlerinizi gıda ile veya aç karnına alabilirsiniz. Tabletler bütün olarak, yarım bardak sıvı ile yutulmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
NEXSTEP tabletler 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
NEXSTEP yaşlılarda kullanılabilir.
Özel kullanım durumları
Karaciğer yetmezliği
Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda esomeprazolün yıkımı bozulabilir. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilacın yıkımı azalır ve kan düzeyleri yükselebilir. Bu nedenle ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 20 mg doz aşılmamalıdır. Günde tek doz kullanım sırasında esomeprazol ve yıkım ürünleri vücutta birikme eğilimi göstermez.
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili çalışma yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalarda esomeprazol yıkımının değişmesi beklenmez.
Eğer NEXSTEP'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz
Kullanmanız gerekenden daha fazla NEXSTEP kullandıysanız
NEXSTEP'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, derhal bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
NEXSTEP'i kullanmayı unutursanız
Eğer bir dozu almayı unutursanız, dozu almayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz alınız. Ancak, eğer nerdeyse bir sonraki doz zamanı gelmişse, kaçırılan dozu almayınız, sadece zamanı gelen dozu zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Tüm ilaçlar gibi NEXSTEP'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NEXSTEP'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NEXSTEP'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür.
NEXSTEP kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yan etkiler görülebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz..
Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
NEXSTEP çok seyrek vakalarda, immün korumada önemli beyaz kan hücrelerini etkileyebilir. Eğer ateş gibi ciddi bir genel durumla seyreden bir enfeksiyonunuz varsa boyunda, boğazda veya ağızda ağrı, idrar yapma güçlüğü gibi bölgesel iltihap ile ateş varsa mümkün olduğunca çabuk doktorunuza danışmalısınız, böylece beyaz kan hücrelerinin eksikliği (agranülositoz) kan testi ile belirlenebilir. Bu sırada tedaviniz hakkında doktorunuza bilgi vermeniz önemlidir.
Bu yan etkiler listesi sizde endişe uyandırmamalıdır. Bunlardan hiçbirini tecrübe etmeyebilirsiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
NEXSTEP'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Diğer proton pompası inhibitörlerinde olduğu gibi esomeprazol, atazanavir veya nelfinavir (HIV (AIDS) tedavisi ilacı) ile birlikte kullanılmamalıdır.
NEXSTEP'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz:
DERHAL doktorunuza başvurunuz.
Ciddi karaciğer problemleriniz mevcutsa, doktorunuz dozu azaltma yoluna gidebileceğinden, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.
Ciddi böbrek problemleriniz mevcutsa, bunu doktorunuzla konuşmalısınız.
Helicobacter pylori'nin yok edilmesi için size üçlü tedavi reçete edilmişse veya NEXSTEP size ihtiyacınız halinde kullanmak üzere verildiyse, almakta olduğunuz herhangi başka bir ilaç varsa doktorunuzu bilgilendiriniz..
NEXSTEP size "ihtiyaç halinde" kullanılmak üzere reçete edildiyse, belirtilerin devamlı olması veya özellik değiştirmesi durumunda doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.
NEXSTEP gibi bir proton pompa inhibitörünü özellikle de bir yıldan daha uzun bir süreyle kullanmanız durumunda kalça, bilek veya omurga kırığı riski hafif derecede artabilir. Eğer sizde osteoporoz (kemik erimesi) varsa veya kortikosteroidler kullanıyorsanız (osteoporoz riskini arttırabileceğinden) doktorunuza söyleyiniz.
NEXSTEP kullanımı ile birlikte kanınızdaki magnezyum seviyesi düşebilir (hipomagnezemi). Düşük magnezyum seviyesi kas kasılmalarına, kalp atım sayısında değişikliklere (normalden daha fazla veya daha az) ve nöbetlere neden olabilir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da proton pompa inhibitörünü digoksin gibi ilaçlar ya da kandaki magnezyum seviyesinde düşüklüğe neden olabilecek ilaçlarla (örn. idrar söktürücüler) birlikte almanız halinde, doktorunuz tedaviye başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak kan magnezyum düzeylerini takip edebilir.
Salgı bezleri ile ilgili (nöroendokrin) tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler: Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalar sebebiyle sinir sistemi ve iç salgı bezleri ile ilgili tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlar alınabilir.
Proton pompası baskılayıcıları dahil, herhangi bir sebepten dolayı azalan mide asidi, mide-bağırsak sisteminde normal olarak var olan bakterilerin sayısında artışa neden olur. Proton pompası baskılayıcıları ile tedavi, bazı mide-bağırsak sistemi enfeksiyonlarının riskini az da olsa arttırabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
NEXSTEP'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Tabletlerinizi gıda ile veya aç karnına alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEXSTEP'i kullanmaya başlamadan önce, doktorunuzu hamile olduğunuz veya hamile kalmayı planladığınız konusunda bilgilendiriniz. Hamileyseniz, NEXSTEP'i sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEXSTEP'i kullanmaya başlamadan önce, doktorunuza emzirmekte olduğunuzu söyleyiniz.
Emzirme durumunda, NEXSTEP'i sadece doktorunuzun tavsiye etmesi halinde kullanınız.
Araç ve makine kullanımı
NEXSTEP araç ve makine kullanımı yeteneğinizi etkilemez.
NEXSTEP'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Mannitol uyarısı
Bu tıbbi ürün her bir dozunda 158,25 mg mannitol (E421) ihtiva eder; dozu nedeni ile uyarı gerektirmemektedir.
Lesitin (soya) uyarısı
NEXSTEP soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
NEXSTEP aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında bazı ilaçların çalışma şeklini değiştirebilir ve bazı ilaçlar NEXSTEP üzerine etki edebilir.
Nelfinavir veya atazanavir (AIDS tedavisinde kullanılan ilaçlar) içeren bir ilaç kullanıyorsanız, NEXSTEP tabletleri kullanmayınız.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
Doktorunuzun size Helicobacter pylori'nin neden olduğu ülseri tedavi etmek için NEXSTEP'in yanı sıra amoksisilin ve klaritromisin antibiyotiklerini reçete etmesi durumunda, kullanmakta olduğunuz herhangi diğer ilaçlar ile ilgili doktorunuzu bilgilendirmeniz son derece önemlidir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..
Tabletlerinizi gıda ile veya aç karnına alabilirsiniz.
