İHALE DÜNYASI
KETESSE(R) IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL
(MENARINI - İTALYA)
ULAGAYLAR
KULLANMA TALİMATI
Kas içi veya damar içi yolla uygulanır
Etkin madde: 50 mg deksketoprofen'e eşdeğer 73,8 mg deksketoprofen trometamol
Yardımcı maddeler: Etanol (yüzde 96), Sodyum klorür, Sodyum hidroksit (pH'nın ayarlanması için), Enjeksiyonluk su
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.
KETESSE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız, ışıktan koruyunuz.
Ampulleri orijinal karton kutularında saklayınız.
Herbir kutu 6, 10, 20 adet 2 ml berrak renksiz solüsyon içeren tip I cam renkli ampul içerir. Tüm ambalaj boyutları piyasada bulunmayabilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra KETESSE'yi kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KETESSE'yi kullanmayınız.
Çözeltinin berrak ve renksiz olmadığını ve bozulma belirtileri (örneğin parçacık oluşması) gösterdiğini fark ederseniz, KETESSE'yi kullanmayınız. KETESSE tek kullanımlıktır ve açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Ürünün kullanılmayan bölümünü atınız.
İlaçlar atık su veya evsel atık aracılığıyla uzaklaştırılmamalıdır. Artık kullanmadığınız ilaçların nasıl atılacağını veya kullanılmış iğne uçları ve enjektörlerin uygun atım yollarını eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
### Form Ampul, İm-İv ### Uygulama Yolu İntravenöz,İntramusküler ### Raf Ömrü 48 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaçKETESSE, steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ'ler) (iltihap giderici) olarak adlandırılan ilaç grubundan bir ağrı kesicidir.
Osteoartrit (eklemlerde harabiyet ve kireçlenme), romatoid artrit (iltihabi eklem rahatsızlığı) ve ankilozan spondilit (daha çok omurga eklemlerinde sertleşme ile seyreden, ağrılı ilerleyici romatizma) belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti (gut hastalığına bağlı ağrılı eklem iltihabı), akut kas iskelet sistemi ağrıları (örn. bel ağrısı), postoperatif ağrı (ameliyat sonrası ağrı), dismenore (ağrılı adet dönemleri) ve renal kolik (şiddetli böbrek ağrısı) tedavisinde endikedir.
KETESSE 50 mg deksketoprofen (trometamol) içerir ve herbiri 2 ml berrak ve renksiz çözelti içeren 6, 10 ve 20 ampullük ambalajlar halinde mevcuttur.
Uygun kullanım ve dozaj/uygulama sıklığına dair talimatlar
KETESSE'yi her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Emin olmadığınız zaman doktorunuza danışınız.
Hastalığınızın belirtilerinin süresi, tipi ve şiddetine bağlı olarak, doktorunuz ihtiyacınız olan KETESSE'nin dozunu belirleyecektir. Önerilen doz genelde her 8-12 saatte 1 ampul (50 mg) KETESSE'dir. İhtiyaç duyulursa, enjeksiyon 6 saat sonra tekrarlanabilir. Hiçbir durumda günlük 150 mg KETESSE (3 ampul) dozunu aşmayınız.
Enjeksiyon tedavisini sadece akut dönemde kullanınız (diğer deyişle, iki günden uzun süreyle kullanmayınız). Mümkün olduğunda ağızdan alınan ağrı kesicilere geçiniz.
Uygulama yolu ve yöntemleri
KETESSE damar içi veya kas içi yolla uygulanabilmektedir (damar içi enjeksiyona ait teknik bilgiler "Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir." bölümünde verilmektedir).
KETESSE kas içi yolla verildiğinde çözelti renkli ampulden çıkarıldıktan hemen sonra derin kas içine yavaş enjeksiyonla uygulanmalıdır.
Sadece berrak ve renksiz çözelti kullanılmalıdır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Çocuklarda ve ergenlerde (18 yaş altı) KETESSE kullanımı çalışılmamıştır. Dolayısı ile güvenlilik ve etkinlik ortaya koyulmadığı için KETESSE çocuk ve adolesanlarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım
Böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan yaşlı kişiler günlük toplam 50 mg KETESSE dozunu (1 ampul) aşmamalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Böbrek veya karaciğer rahatsızlıkları olan hastalar günlük toplam 50 mg KETESSE dozunu (1 ampul) aşmamalıdır..
Eğer KETESSE'nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KETESSE kullandıysanız
KETESSE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Lütfen ilacın ambalajını veya kullanma talimatını da yanınıza almayı unutmayınız.
KETESSE'yi kullanmayı unutursanız
Lütfen unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Zamanı geldiğinde bir sonraki dozu alınız (bölüm 3'te "KETESSE Nasıl Kullanılır?"a göre).
Bu ürünün kullanımına dair daha başka sorularınız olursa, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de KETESSE yan etkilere sebep olabilir, ayrıca KETESSE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:
Yaygın yan etkiler
Yaygın olmayan yan etkiler
Seyrek yan etkiler
Çok seyrek
Tedavinin başında herhangi bir mide/barsak yan etkisi fark ederseniz (ör. mide ağrısı, mide yanması veya kanama), antiinflamatuvar ilaçların uzun süreli kullanımına bağlı olarak herhangi yan etkiden biri önceden meydana gelmişse ve özellikle yaşlıysanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
Cilt döküntüsü veya muköz yüzeylerde (örneğin ağız içinde) herhangi bir lezyon ortaya çıktığını veya herhangi bir alerji belirtisini fark eder etmez KETESSE kullanımını bırakınız.
Steroidal olmayan antiinflamatuvar ilaçlar ile tedavi esnasında, sıvı tutma ve şişme (özellikle bileklerde ve bacaklarda) kan basıncının yükselmesi ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
KETESSE gibi ilaçlar, kalp krizi ("miyokardiyal enfarktüs") veya inme riskinde hafif bir artış ile ilişkilendirilebilir.
Sistemik lupus eritematozus (ciltte yaygın pullanmayla kendini gösteren bir hastalık) veya karışık bağ doku hastalığı (bağ dokusunu etkileyen bağışıklık sistemi bozuklukları) olan hastalarda antiinflamatuvar ilaçlar, nadiren ateş, baş ağrısı ve boyunda sertliğe yol açabilirler.
KETESSE kullanırken enfeksiyon belirtileri meydana gelirse veya belirtiler kötüleşirse bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.
Eğer yan etkiler kötüleşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkilerin meydana geldiğini fark ederseniz, lütfen doktorunuz veya eczacınıza başvurunuz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
KETESSE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
KETESSE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer,
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KETESSE'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması
Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi boyunca KETESSE'yi kullanmayınız.
Hamile iseniz doktorunuza söyleyiniz. Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız KETESSE kullanmak sizin için doğru olmayabilir.
Hamile kalmayı planlayan veya hamile olanlar, KETESSE kullanmamalıdırlar. Hamileliğin herhangi bir dönemindeki tedavi doktor tarafından yönetilmelidir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Emziriyorsanız KETESSE kullanmayınız..
Araç ve makine kullanımı
KETESSE, tedavinin yan etkisi olarak baş dönmesi veya uyuşukluk ihtimali nedeniyle, araç ve makine kullanma yeteneğinizi az da olsa etkileyebilir. Eğer bu etkileri fark ederseniz, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.
KETESSE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Her KETESSE ampulü doz başına 5 ml biraya veya 2.08 şaraba eş değer 200 mg etanol içerir.
Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum içerir; yani esasında"sodyum içermemektedir".
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KETESSE'nin yanında aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuzu, diş hekiminizi veya eczacınızı mutlaka bilgilendiriniz. Bazı ilaçların birarada kullanılmaması veya kullanıldığı takdirde dozlarının ayarlanması gerekebilir.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar
Önlem gerektiren kombinasyonlar
Dikkat gösterilmesi gereken kombinasyonlar
Eğer reçeteli veya reçetsiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uygulama yolu nedeni ile herhangi bir uyarı gerekmemektedir.