Açıklama

WINRHO SDF IV/IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 600 IU (120 mikrogram)

(CANGENE-KANADA)

RA İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Damar içine veya kas içine uygulanır.

Etkin madde: Her bir flakon, 600 IU (120 mikrogram) insan Anti-D imminoglobulini içerir.

1 mikrogram = 5 IU dir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, glisin, polisorbat 80.

Çözücü: Sodyum klorür, sodyum fosfat monobazik monohidrat, sodyum fosfat dibazik dodekohidrat, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

5. WINRHO SDF'NİN SAKLANMASI

WINRHO SDF'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Ürünü buzdolabında 2-8°C arasında saklayınız. Dondurmayınız.Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

Sulandırılmış ürün en fazla 4 saat oda ısısında saklanabilir. Flakon tek kullanım içindir.

Kullanılmayan kısmı atınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki/flakondaki son kullanma tarihinden sonra WINRHO SDF'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz WINRHO SDF'yi kullanmayınız..

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız WINRHO SDF'yi şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Endikasyonlar

1. WINRHO SDF NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

WINRHO SDF sulandırılarak kullanılmak üzere hazırlanmış steril, liyofilize, beyaz renkli toz içeren flakon şeklinde bulunur.

Her flakonda 600U (120 mikrogram) insan Anti-D immünoglobulini bulunur.

WINRHO SDF, immünsera ve immünoglobulinler gurubuna dahildir.

• Liyofilize toz içeren 1 adet toz flakon + 1 adet çözücü içeren ambalajda piyasaya sunulmuştur.
• WINRHO SDF aşağıdaki durumlarda kullanılır

Babanın ve bebeğin Rho D (-) olduğunun kesinlikle bilindiği ve alloimmünizasyon gelişmiş, etkilenmiş Rh/rh olguları hariç olmak üzere, Rho D (-) kadına; annenin ve bebeğin kan guruplarına bakılmaksızın Rho D (+) bebek doğumundan sonra ilk 72 saat içinde uygulanır.

Kullanım Şekli ve Dozu

3. WINRHO SDF NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar, uygulama yolu ve metodu

Rutin doğum öncesi koruyucu olarak (profilaksi) gebeliğin 28-30 ncu haftasında WINRHO SDF 1500 IU (300 mikrogram) damar veya kas içine uygulandıysa, Rh-pozitif olduğu belirlenmiş bebeğin doğumunun ardından, doğum sonrası koruyucu (profilaksi) olarak, bebeğin doğumundan itibaren 72 saat içinde damar veye kas içine uygulanır.. (Yalnızca yeni doğan Rho (D) pozitif ise uygulanır)

72 saatten daha uzun sürenin geçmesi durumunda WINRHO SDF uygulaması bırakılmamalı,

doğumdan sonra en geç 28 güne kadar, mümkün olduğu kadar erken uygulanmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

Uygulama yolu

WINRHO SDF, sadece birlikte verilen steril çözücü içinde çözülerek hazırlanır. Başka ürünlerle birlikte asla uygulanmamalıdır. Eğer sulandırılarak hazırlanan ürün hemen kullanılmayacaksa, oda ısısında en fazla dört saat saklanabilir. Diğer ürünlerle eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır.

Uygulama öncesi ürünü oda sıcaklığına getiriniz.

WINRHO SDF gibi parenteral ürünler, uygulamadan önce partikül ve renk değişikliği için kontrol edilmelidir. Ürün uygun bir damara aseptik koşullarda, 5-15 saniyede 600 IU (120 mikrogram) enjeksiyon hızıyla uygulanır. İntravenöz uygulama öncesinde WINRHO SDF'nin seyreltilmesi tercih ediliyor ise, seyreltici olarak normal salin kullanınız.Su içerisinde Dekstroz %5 kullanmayınız. Hiçbir diğer seyreltici test edilmemiştir..

Kas içi enjeksiyonlar, üst kolun deltoit kası içine ya da üst kalçanın ön yan kısmına yapılmalıdır. Siyatik sinirinin zedelenme riskinden dolayı, kaba etli bölge sürekli enjeksiyon bölgesi olarak kullanılmamalıdır. Eğer kaba et bölgesi kullanılacaksa, sadece üst dış çeyrek kullanılır.

Arta kalan ürünleri kullanmayınız, kullanılmayan kısmı atınız.

Uygulama metodu

WINRHO SDF, yalnızca birlikte verilen şişede bulunan steril seyreltme çözelti ile hazırlanır. Hazırlama işlemi aseptik ortamda yapılır..

1. Kullanmadan hemen önce sulandırınız.
2. Çözücü ve ürün flakonlarının kapaklarını çıkarınız.
3. Kauçuk tapanın açıkta kalan orta kısmını, uygun bir dezenfektan ile siliniz.
4. Uygun bir şırınga ve iğne kullanarak seyrelticiyi çekiniz. ve 600IU (120 mikrogram) için, IV enjeksiyonda 2.5 mLya da IM enjeksiyon için 1.25 mL steril çözücü kullanınız. Kullanılmayan çözücüyü atınız.
5. Çözücüyü, yavaşça liyofilize tanecikler içeren flakonun cam iç duvarına gelecek şekilde, açılı bir biçimde enjekte ediniz.
6. Tanecikleri flakonu nazikçe yana yatırıp, ters çevirerek ıslatınız. Çalkalamayınız. Köpüklendirmekten kaçınınız. Dik durumdaki flakonu çözülene kadar, nazikçe döndürünüz. (en fazla on dakika).

Değişik yaş gurupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda kullanımı yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Karaciğer yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Eğer WINRHO SDF'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla WINRHO SDF kullandıysanız

WINRHO SDF'den kullanmanız gerekenden daha fazlasını kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

WINRHO SDF'yi kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

WINRHO SDF ile tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandığında oluşabilecek etkiler bildirilmemiştir.