İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
HEPAGAM B(R) IM/IV ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 1560 IU/5 mL
(EMERGENT BIOSOLUTIONS-KANADA)
RA İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
IM (kas içine) veya IV (damar içine) uygulanır.
Steril
Etkin madde: 1 mL çözelti içinde en az 312 IU Hepatit B İmmünoglobulin(insan) içeren saflaştırılmış gamma globulin (%5 veya 50 mg/mL) fraksiyonu içerir.
Yardımcı maddeler: Maltoz, Polisorbat 80, eser miktarda tri-n-butil fosfat ve Triton x-100 içerir.
?Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
HEPAGAM B'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
+2-+8°C'de buzdolabında saklayınız.
Etiketinin ve karton kutusunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra HEPAGAM B'yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününü işaret eder.
Dondurmayınız, donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız..
Bulanık veya tortu içeren çözeltileri kullanmayınız.
Işıktan korumak için flakonu dış ambalajı içinde saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HEPAGAM B'yi kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Flakon, İm-İv ### Uygulama Yolu İntravenöz,İntramusküler ### Raf Ömrü 36 Ay ### Saklama Koşulları Dondurmayınız!HEPAGAM B enjeksiyonu immunoglobulinler grubuna dahildir. Bu ilaç [Hepatit B İmmünoglobulin (insan)] hepatit B antijenine karşı antikorlar içeren insan plazmasının steril çözeltisidir.
HEPAGAM B aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
Temas sonrası profilaksi için önerilen doz
Yenidoğan için önerilen HEPAGAM B dozu, intramüsküler olarak bir kez uygulanan 0,5 mL'dir.
Yetişkinler için önerilen HEPAGAM B dozu, bir kez intramüsküler olarak uygulanan 0.06 mL/kg'dır.
Karaciğer nakli sonrası önerilen doz
Her bir 35 mL (10.920 uluslararası birim) HEPAGAM B dozu, yaklaşık 20 dakika süren intravenöz enjeksiyonla verilecektir.
Tipik dozlam programı aşağıdaki gibidir:
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
HBsAg-pozitif olan annelerden doğan çocuklar hepatit B virüsünün oluşmasına karşı %98 oranında korunma derecesine sahiptir. İlaç güvenliliği ile ilgili bir endişe ile karşılaşılmamıştır.
Yaşlılarda kullanımı
65 yaşın üzerindeki hastalarda HEPAGAM B'nin güvenli ve etkin olup olmadığı tespit edilmemiştir..
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Akut böbrek hastalığına yatkın veya böbrek yetmezliği olan hastalarda pratik olarak mümkün olan en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır.
Karaciğer nakli yapılan hastalar serum anti-HBs antikor düzeyleri için düzenli olarak izlenmelidir..
Eğer HEPAGAM B'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla HEPAGAM B kullandıysanız
Aşırı dozun sonuçları bilinmemektedir.
HEPAGAM B'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
HEPAGAM B'yi kullanmayı unutursanız
Eğer programlanan doz eksik kalırsa HEPAGAM B eksik kalan dozdan (dozlardan) sonra en kısa süre içinde verilmelidir. Müteakip dozların tamamlanması doktor tarafından yapılmalıdır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
HEPAGAM B tedavisi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
Tüm ilaçlar gibi HEPAGAM B'nin içeriğinde olan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
HEPAGAM B'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
HEPAGAM B'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
HEPAGAM B'yi kullanmadan önce riskleri ve faydaları konusunda doktorunuza danışınız.
Eğer;
HEPAGAM B ile tedavi edilirken, yeterli ilaç düzeylerini kontrol etmek için düzenli kan testleri yapılacaktır.
Geçmişte bir süre yaşamış olsanız dahi bu uyarılar sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Enfeksiyöz ajanların bulaşmasına ilişkin bilgiler
HEPAGAM B(R) insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.. İIaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini, her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
HEPAGAM B'nin yiyecek ve içeceklerle kullanılması
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi gösterilmemiştir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.
HEPAGAM B'nin hamileyken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir..
Hamile kadınlarda HEPAGAM B ile hiçbir çalışma yapılmamıştır. HEPAGAM B'nin verilmesinin sağlayacağı yarar/oluşturacağı risk her vaka için tek tek değerlendirilmelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HEPAGAM B'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiğinden, emziren bir anneye HEPAGAM B uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına etkisi bilinmemektedir.
HEPAGAM B'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan yabancı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
HEPAGAM B ile etkileşime girebilecek ilaçlar belirlenmemiştir.
HEPAGAM B gibi immün globulinler, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi belirli canlı virüs aşılarının etkinliğini bozabilir.. Yakın zamanda aşı olduysanız doktorunuzla konuşun..
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi gösterilmemiştir.
