İHALE DÜNYASI
İHALE DÜNYASI
PANKREOFLAT(R) FİLM KAPLI TABLET 170mg/310 mg
RECORDATİ İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Ağızdan alınır.
Etkin madde: Her film kaplı tablet 170 mg pankreatine eşdeğer (domuz pankreas dokusundan elde edilen pankreas enzimi) 5500 FIP Ünite Amilaz, 6500 FIP Ünite Lipaz, 400 FIP Ünite Proteaz ve 310 mg silikon kuru toz (80 mg Dimetilpolisiloksan'a eşdeğer) içerir.
Yardımcı maddeler: Simetikon, yağsız süt tozu (sığır kaynaklı), aerosil 200, arap zamkı, metil selüloz, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, sorbik asit, PVP K 90 (povidon), sitrik asit monohidrat, kollidon VA 64 (kopovidon), pearlitol SD (mannitol), aerosil (silikon dioksit), magnezyum stearat
Kaplama: Hipromelloz, dietil ftalat, titanyum dioksit, etilselüloz, talk, polietilen glikol/makrogol, polivinil alkol
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
PANKREOFLAT'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PANKREOFLAT'ı kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PANKREOFLAT'ı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
### Form Draje ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 36 AyPANKREOFLAT 170mg/310 mg Film Kaplı Tablet ağızdan alınır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Genelde yemeklerde 1-2 tablet çiğnenmeden yutulur.
Röntgen çekimlerinde gaz bulunmaması için çekimden önce 2 gün 3-4 kere 2 tablet ve çekim günü sabah aç olarak 2 tablet alınır.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu
PANKREOFLAT, sadece ağızdan kullanmak içindir. Tabletleri çiğnemeyiniz. Tabletleri yeterli miktarda su ile alınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
PANKREOFLAT 170mg/310 mg Film Kaplı Tablet 12 yaşın altındaki çocuklarda önerilmemektedir.
Yaşlılarda kullanım
Yaşlılarda doz erişkinlerle benzer şekildedir..
Özel kullanım durumları
Böbrek/karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz kısıtlaması bulunmamaktadır..
Böbrek yetmezliğinde kullanımına dikkat edilmelidir.
Eğer PANKREOFLAT'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla PANKREOFLAT kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden çok fazla PANKREOFLAT kullanması durumunda oluşabilecek etkiler konusunda yeterli bilgi mevcut değildir. Fakat son derece yüksek doz alımında, özellikle kistik fibrozu olan hastalarda, kanda ve idrarda ürik asit miktarının artışına yol açabildiği bildirilmiştir.
PANKREOFLAT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
PANKREOFLAT'ı kullanmayı unutursanız
PANKREOFLAT'ı almayı unuttuysanız, lütfen takip eden doz miktarını artırmadan, tedaviye doktorunuzun önerdiği şekilde devam edin. Emin değilseniz, doktorunuza danışın.
Kistik fibrozu olan hastalar, bu hastalıkta yüksek dozda pankreatin uygulamasından sonra izole vakalarda bağırsak tıkanıklıklarının oluşumu bildirildiğinden, dozla ilgili talimatlarına kesinlikle uymalıdır.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
PANKREOFLAT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
Şikayetlerinizin düzelmesinden sonra tedaviyi kesmeniz sonucu herhangi olumsuz bir etki beklenmemektedir. Ancak şikayetleriniz düzelmeden PANKREOFLAT ile tedaviye ara verirseniz veya tedaviyi zamanından önce durdurursanız, istenen etki oluşmayabilir veya klinik tablo tekrar kötüleşebilir. Bu nedenle, tedaviyi kendiniz durdurmak veya kesmek isterseniz lütfen doktorunuzla konuşun.
Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.
Tüm ilaçlar gibi PANKREOFLAT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. PANKREOFLAT'ın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
| Çok yaygın: | 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. |
| Yaygın: | 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Yaygın olmayan: | 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Seyrek: | 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. |
| Çok seyrek: | 10.000 hastanın birinden az görülebilir. |
| Bilinmiyor: | Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor |
Aşağıdakilerden biri olursa, PANKREOFLAT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PANKREOFLAT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
Bilinmiyor
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
PANKREOFLAT'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
PANKREOFLAT'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
PANKREOFLAT aktif enzim içermekte olup, ağızda tableti kırdığınızda, çiğnediğinizde ağız içerisinde yaralara neden olabilir. Tableti bölmeden ve çiğnemeden yeterli sıvı ile birlikte alınmasına dikkat edilmelidir. Yanlış kullanım, ağız ve/veya boğazda tahrişe veya ülserasyona neden olabilir.
PANKREOFLAT akut pankreas iltihabının erken evrelerinde kullanılmamalıdır.
Pankrealipaz yüksek dozda alındığında, kolonda bazı durumlarda ameliyat gerektirebilen bağsılaşmış daralma raporlanmıştır. Bu nedenle özellikle pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalığı olan (kistik fibröz) çocuklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Eğer kistik fibrozunuz (akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) varsa ve günde kg başına 10.000 lipaz üniteden fazla alırsanız ve olağan dışı sindirim sistemi şikayetleri ya da var olan şikayetlerde değişiklik olursa doktorunuza söyleyiniz.
Burun içi ve solunum yollarında iritasyona sebep olabileceğinden tozun inhalasyonundan kaçınılmalıdır..
Takip edilebilirlik
Biyolojik tıbbi ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
PANKREOFLAT'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
PANKREOFLAT'ı yemeklerle birlikte su ile birlikte alınız. Tabletinizi kırmayınız, çiğnemeyiniz veya ağzınızda emmeyiniz..
Röntgen çekimlerinden önce aç karnına alınabilir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz PANKREOFLAT kullanmamanız önerilmektedir.
PANKREOFLAT'ı hamilelikte sadece doktorunuz kesin gereklilik olduğuna karar verirse kullanabilirsiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
PANKREOFLAT etkin maddesi süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziriyorsanız, PANKREOFLAT kullanmamalısınız.
Araç ve makine kullanımı
PANKREOFLAT'ın araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz bir etkisi beklenmez.
PANKREOFLAT'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
PANKREOFLAT metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içermektedir. Bu maddeler, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Herhangi bir etkileşme çalışması bulunmamaktadır..
Dimetilpolisiloksan'ın köpüğü dağıtıcı etkisi, özellikle alüminyum hidroksit ve magnezyum karbonat olmak üzere antiasitlerle bozulabilir.
Demir preparatlarının emilimini azaltabilir.
Pankreatin'in diğer ilaçlarla etkileşime dair bir yayın bulunmamaktadır.
Levotiroksin içeren ilaçların simetikon ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir..
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
PANKREOFLAT'ı yemeklerle birlikte su ile birlikte alınız. Tabletinizi kırmayınız, çiğnemeyiniz veya ağzınızda emmeyiniz..
